胃旁路手术后内源性胆汁酸的代谢作用 (Bile-bar)
2025年4月11日 更新者：Marie-Louise Dichman、Hvidovre University Hospital
非随机开放标签的平行组临床研究评估内源性胆汁酸对血浆成纤维细胞生长因子-19（FGF-19）（FGF-19）（FGF-19）和葡萄糖代谢的变化的影响，通过使用Colesevelam作为对受试者的实验工具的实验工具来扩展循环胆汁酸的耗竭，从而使用Gastric by-Pass（Ryg）（Ryg）进行实验。
研究概览
详细说明
该研究设计包括4次研究访问，两次在Colevevelam治疗中进行了两次（第0天的V1和V2），在Colevevelam治疗大约8周后（第49天的V3和第56天V4）。 在V2和V4上进行生物识别技术，禁食样品和标准的混合餐测试。 分别在V1至V2和V3至V4之间进行75se-HCAT闪烁显像。 在V2和V3之间，受试者将在内分泌研究部门进行两次电话，并在内分泌研究部门进行一次访问，以确保他们不会遇到任何不良事件并且合规。
对照组仅参与V1和V2。 对照组的目的是具有有或没有糖尿病的非手术受试者的基线值，以与内源性胆汁酸耗尽8周后的干预组值相比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie-Louise Dichman
- 电话号码：+4526710371
- 邮箱：marie-louise.dichman@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Carsten Dirksen
- 邮箱：carsten.dirksen@regionh.dk
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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接触：
- Marie-Louise Dichman
- 电话号码：+4526710371
- 邮箱：marie-louise.dichman@regionh.dk
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接触：
- Carsten Dirksen
- 邮箱：carsten.dirksen@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
干预组
- rygb≥18个月前的RYGB运行
- RYGB之前的糖尿病病史（HBA1C≥48mmol/mol或使用抗糖尿病药物）
- 单独使用抗糖尿病药物或二甲双胍的HbA1c <58 mmol/mol
- 重量变化<±3 kg> 3个月时纳入> 3个月
对照组A。
- 没有糖尿病病史
- 纳入时HbA1c <48 mmol/mol
- 纳入时禁食等离子体葡萄糖<7.0 mmol/l
- 纳入对照组B时重量变化<±3 kg> 3个月
- 2型糖尿病（HBA1C≥48mmol/mol或纳入时使用抗糖尿病药物）
- 重量变化<±3 kg> 3个月时纳入> 3个月
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 纳入时血红蛋白<6.5 mmol/l
- 纳入时禁食等离子体葡萄糖> 10.0 mmol/l
- 先前的胆囊切除术
- 长期或腹泻的趋势
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3.75毫克Colesevelam在8周内
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Colesevelam是一种批准的药物，有众所周知的不良事件。
胃肠道副作用（闭合，肠胃气胀，腹痛，腹泻，恶心，气象，呕吐，呕吐）非常普遍（> 10％）或常见（1-10％），但在大多数情况下是轻度且可耐受的。
所有参与者将受到密切监视，如果主题经历未保留的不良事件，Colesevelam将被停止。
Colesevelam的所有作用都是短暂的（17-19），因为该化合物没有吸收到全身循环中，即当药物从肠子中排出时，治疗效果就停止了。
具体而言，在跨界实验中未观察到Colesevelam的永久代谢作用（27）。
因此，在本研究中计划的8周Colesevelam治疗对参与者不会持久或负面影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖
大体时间：8周
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在干预组（V2）中，与基线相比，在Colesevelam诱导的内源性胆汁酸（V4）耗尽8周后，在混合粉末测试期间血浆葡萄糖浓度的总面积变化（AUC）。
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8周
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FGF-19
大体时间：8周
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与干预组（V2）中的基线相比，在Colesevelam诱导的内源性胆汁酸耗尽8周后，混合餐测试中血浆FGF-19的总AUC变化。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索结果，葡萄糖
大体时间：8周
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与干预组（V2）中的基线相比，在Colesevelam诱导的内源性胆汁酸耗尽8周后，在混合进餐期间的血浆葡萄糖浓度（V4）。
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8周
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探索结果，胆汁酸
大体时间：8周
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在干预组（V2）中，与基线相比，在Colesevelam诱导的内源性胆汁酸（V4）耗尽8周后。
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8周
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探索结果，FGF-19
大体时间：8周
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在干预组（V2）中，与基线相比，在Colesevelam诱导的内源性胆汁酸（V4）耗尽8周后。
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8周
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探索性结果，胆囊动蛋白（CCK）
大体时间：8周
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在干预组（V2）中，与基线相比，在Colesevelam诱导的内源性胆汁酸（V4）耗尽8周后。
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8周
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探索结果，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）
大体时间：8周
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在干预组（V2）中，与基线相比，在Colesevelam诱导的内源性胆汁酸（V4）耗尽8周后。
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8周
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探索结果，神经素
大体时间：8周
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在干预组（V2）中，与基线相比，在Colesevelam诱导的内源性胆汁酸（V4）耗尽8周后。
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8周
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探索性结果，甘油三酸酯
大体时间：8周
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在干预组（V2）中，与基线相比，在Colesevelam诱导的内源性胆汁酸（V4）耗尽8周后。
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8周
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探索性结果，胆固醇
大体时间：8周
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在干预组（V2）中，与基线相比，在Colesevelam诱导的内源性胆汁酸（V4）耗尽8周后。
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8周
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探索结果，C4浓度
大体时间：8周
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在干预组（V2）中，与基线相比，在Colesevelam诱导的内源性胆汁酸（V4）耗尽8周后。
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8周
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探索性结果，胰岛素敏感性
大体时间：8周
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与干预组（V2）中的基线相比，Colesevelam诱导的内源性胆汁酸（V4）耗尽8周后，胰岛素敏感性（HOMA-IR）的变化。
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8周
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探索结果，亮核函数
大体时间：8周
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与干预组（V2）中的基线相比，Colesevelam诱导的内源性胆汁酸耗尽8周后，β细胞功能（处置指数）的变化。
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8周
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探索性结果，胆汁酸的保留
大体时间：8周
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与干预组的基线相比，Colesevelam诱导的内源性胆汁酸（V4）耗尽8周后，胰岛素胆汁酸保留（75SE-HCAT）的变化（V4）的变化（V2）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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