睡眠援助技術のランダム化比較評価 (REST)
2025年4月13日 更新者：Elena Antelmi、Universita di Verona
慢性不眠症の症状の患者モニタリングと機能的睡眠行動の促進のためのデジタルヘルステクノロジーの使いやすさ、受け入れ、および予備的な有効性：無作為化臨床試験
慢性不眠症はイタリアの人口の約30％に影響を及ぼし、日常の機能と全体的な健康の重大な障害をもたらします。
不眠症の認知行動療法（CBT-I）は推奨される第一選択治療ですが、イタリアの医療システム内の訓練を受けた専門家とリソースが不足しているため、アクセスは限られています。
この研究の目的は、慢性不眠症の個人を支援するために設計されたモバイルアプリケーションの使いやすさ、受容性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。
このアプリは、デジタル睡眠日記、パーソナライズされた睡眠衛生教育、リラクゼーションエクササイズ、および健康的な睡眠行動を促進するインタラクティブなチャットボットを提供しています。
慢性不眠症と診断された50人の成人参加者は、介入グループのいずれかにランダムに割り当てられ、通常の治療と一緒にモバイルアプリケーションを使用するか、標準ケアのみを受けている対照群に使用されます。
主な結果は、アプリの使いやすさと参加者の睡眠衛生慣行への順守を評価します。
二次的な結果は、不眠症の重症度、気分、生活の質の変化を評価します。
評価は、研究の開始時、8週間の介入後、および介入の長期的な影響を調査するための6か月のフォローアップで行われます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較パイロット試験は、慢性不眠症と診断された個人をサポートすることを目的とした健康＆ウェルネスツールとして開発されたデジタルヘルステクノロジー（DHT）を評価します。 慢性不眠症は生活の質に大きな影響を与え、医療システムにかなりの負担をもたらします。 不眠症の認知行動療法（CBT-I）が推奨される第一選択治療であるにもかかわらず、イタリアでのアクセスが限られていることには、スケーラブルで革新的なソリューションが必要です。 調査中のDHTは、ヴェローナ大学と民間部門のパートナーによって共同で開発されたモバイルアプリケーションであり、教育目的と健康的な睡眠行動の促進のために特別に設計されています。
介入は8週間にわたって構成されており、その間に参加者はアプリケーションに毎日関与することが期待されています。 DHTにはいくつかのコア機能が含まれています。
デジタル睡眠日記：参加者は、睡眠開始の遅延、総睡眠時間、睡眠開始後の覚醒、睡眠効率など、睡眠習慣を毎日記録しています。 この自己監視は、睡眠の認識を高め、健康的な睡眠行動との一貫した関与を促進することを目的としています。
パーソナライズされた教育コンテンツ：ユーザーは、CBT-Iの原則に従って設計された教育モジュールにアクセスできます。 トピックには、睡眠環境の最適化、一貫した睡眠スケジュールの維持、睡眠に影響を与えるライフスタイル要因の管理、睡眠に関する一般的な誤解への対処が含まれます。
リラクゼーションとマインドフルネスのエクササイズ：このアプリは、睡眠前の覚醒を減らし、より良い睡眠を促進することを目的としたマインドフルネスの実践に加えて、深い呼吸や進行性の筋肉の弛緩などのリラクゼーション技術に焦点を当てたガイド付きオーディオとビデオエクササイズを提供します。
インタラクティブなチャットボット：統合された会話エージェントは、ユーザーがアプリ機能のナビゲートを支援し、パーソナライズされたリマインダー、動機付けフィードバック、リアルタイム支援を提供し、ユーザーのエンゲージメントとコンプライアンスを強化します。
参加者（n = 50）は、ヴェローナのボルゴローマ病院の外来診療所から募集されます。 適格な個人は、通常どおり治療と組み合わせたDHT介入を受け取るか、通常の治療（TAU）のみを単独で処理するために、1：1の比率でランダムに割り当てられます。 TAUには、印刷された小冊子と患者の通常の医療提供者の下での継続的な管理を介して提供される睡眠衛生慣行に関する標準化された教育資料が含まれます。
評価は、ベースライン（T0）、介入直後（T1）、および6か月のフォローアップ（T2）で実施されます。 主要な結果は、ユーザーエクスペリエンスアンケート（UEQ）、デジタルエンゲージメントメトリック、および睡眠衛生指数（SHI）を介した睡眠衛生慣行の順守によって測定される使いやすさと受容性に焦点を当てています。 二次的な結果は、不眠症の重症度（不眠症の重症度指数-ISI）、気分乱れ（病院の不安とうつ病スケール - HADS）、および全体的な健康関連の生活の質（短い形式の健康調査-SF -12）に関する予備的な有効性を評価します。
データ収集は、GDPR標準に従って参加者の機密性とデータ保護を確保するために、安全なLimeSurveyプラットフォームを採用しています。 データ分析には、線形混合効果モデル、治療反応の予測因子を特定するための探索的分析、および発見の堅牢性を評価するための感度分析が含まれます。
この実現可能性トライアルは、慢性不眠症の日常的な管理にスケーラブルで非医療DHTを使用する潜在的な利点と制限を評価することにより、将来の大規模な研究を知らせることを目的としています。 結果は、不眠症の標準的なケアの実行可能な補助としてデジタル介入を支持する証拠ベースに大きく貢献すると予想されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Antelmi, Professor - Neurology
- 電話番号：+393293526335
- メール：elena.antelmi@univr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giacomo Carollo, MSc - Psychology
- 電話番号：+393454361133
- メール：giacomo.carollo@univr.it
研究場所
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Verona、イタリア、37129
- 募集
- Ospedale Borgo Roma - Neurologia B
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コンタクト：
- Giacomo Carollo, MSc - Psychology
- 電話番号：+393454361133
- メール：giacomo.carollo@univr.it
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コンタクト：
- Elena Antelmi, Professor - Neurology
- 電話番号：3293526335
- メール：elena.antelmi@univr.it
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コンタクト：
- Elena Antelmi, Professor - Neurology
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コンタクト：
- Giacomo Carollo, MSc - Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳の大人
- DSM-5基準による慢性不眠症の診断
- 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する意欲
- 個人的なアクティブなメールアドレス
- インターネットアクセスを備えた互換性のあるモバイルデバイスの所有権（DHTグループ用）
除外基準：
- 研究期間中に入院する必要がある病状
- 睡眠関連の呼吸障害の併存診断
- 睡眠に影響を与える神経障害（例えば、ナルコレプシー、パラソムニア、てんかん、神経変性疾患）
- 現在、不眠症の心理的治療を受けているか、今後6か月以内にそうすることを計画しています
- 互換性のないスマートフォンまたはインターネットアクセスの欠如（DHTグループの場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルヘルステクノロジー（DHT） +通常の治療（TAU）
この腕の参加者は、慢性不眠症管理のために設計されたモバイルアプリを含む8週間の介入を受けます。
このアプリには、デジタル睡眠日記、パーソナライズされた睡眠衛生教育、認知戦略、リラクゼーションとマインドフルネスエクササイズ、およびエンゲージメントを強化するためのインタラクティブなチャットボットが含まれます。
この介入は、薬物療法と日常的な臨床ケアを含む場合がある標準治療（TAU）を補完します。
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睡眠パターンのデジタル自己監視、パーソナライズされた睡眠衛生教育、認知戦略、リラクゼーションとマインドフルネスエクササイズ、チャットボットの相互作用を通じて、慢性不眠症管理をサポートするように設計されたモバイルアプリケーション。
ユーザーは、8週間にわたって健康的な睡眠行動を促進するために、テーラード通知と教育コンテンツを受け取ります。
登録の前に処方された既存の薬理学的治療は変更されずに継続します
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アクティブコンパレータ：通常どおりの治療（タウ）
この腕に割り当てられた参加者は、規定されている場合は薬理学的治療を含む通常の不眠症管理を継続し、印刷された小冊子を介して睡眠衛生慣行に関する標準化された教育資料を受け取ります。
彼らはまた、8週間の研究期間を通して、自己監視のために印刷された睡眠日記を維持しています。
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参加者は、印刷された教育ブックレットを介して標準的な睡眠衛生の推奨事項を受け取ります。
彼らは、8週間の介入を通して毎日の自己監視のために印刷された睡眠日記を維持しています。
登録の前に規定されている既存の薬理学的治療は変更されずに継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルヘルステクノロジーの使いやすさ（DHT）
時間枠：8週間の介入の後（T1）
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ユーザーエクスペリエンスアンケート（UEQ）およびアプリアクセス頻度、セッション期間、通知の対話、ドロップアウト率などのデジタルエンゲージメントメトリックによって測定される使いやすさと許容性。
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8週間の介入の後（T1）
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睡眠衛生習慣の順守
時間枠：ベースライン（T0）、8週間後（T1）、6か月のフォローアップ（T2）
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睡眠衛生指数（SHI）を通じて評価された推奨される睡眠衛生行動の順守の変化。
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ベースライン（T0）、8週間後（T1）、6か月のフォローアップ（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症の重症度指数（ISI）
時間枠：ベースライン（T0）、8週間後（T1）、6か月のフォローアップ（T2）
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不眠症の重症度指数を使用して測定された不眠症の重症度の変化は、主観的な睡眠障害と関連する昼間の障害を評価します。
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ベースライン（T0）、8週間後（T1）、6か月のフォローアップ（T2）
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気分と精神的苦痛
時間枠：ベースライン（T0）、8週間後（T1）、6か月のフォローアップ（T2）
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）を使用して評価された不安およびうつ病の症状の変化。
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ベースライン（T0）、8週間後（T1）、6か月のフォローアップ（T2）
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（T0）、8週間後（T1）、6か月のフォローアップ（T2）
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短い形式の健康調査（SF-12）を使用して評価された、複数の次元（例：身体機能、感情的健康）にわたる生活の質の変化。
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ベースライン（T0）、8週間後（T1）、6か月のフォローアップ（T2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月10日
試験登録日
最初に提出
2025年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 413CET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査で収集された個々の参加者データ（IPD）は、機関のデータ保護ポリシーとGDPRコンプライアンスのために共有されません。
健康関連の個人データの感度と関係するデジタルツールの性質を考えると、IPDを共有すると、潜在的なプライバシーとセキュリティリスクを十分に緩和できないセキュリティリスクが発生します。
さらに、参加者は、自分のデータには、研究に直接関与する認定担当者のみがアクセスできることを通知されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。