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睡眠援助技术的随机对照评估 (REST)

2025年4月13日 更新者：Elena Antelmi、Universita di Verona

数字卫生技术对患者监测慢性失眠症状和促进功能睡眠行为的可用性，可接受性和初步有效性：一项随机临床试验

慢性失眠会影响大约30％的意大利人口，从而导致日常功能和整体健康的重大损害。 虽然缺乏失眠（CBT-I）的认知行为疗法是建议的一线治疗，但由于意大利医疗保健系统中训练有素的专家和资源不足，通道受到限制。 这项研究旨在评估旨在帮助慢性失眠个人的移动应用程序的可用性，可接受性和初步效力。 该应用程序提供数字睡眠日记，个性化的睡眠卫生教育，放松练习以及互动聊天机器人，以促进健康的睡眠行为。 五十名被诊断出患有慢性失眠症的成年参与者将被随机分配给干预组，该组将使用移动应用程序与他们通常的治疗以及仅接受标准护理的对照组一起使用。 主要结果将评估该应用程序的可用性和参与者对睡眠卫生实践的遵守。 次要结果将评估失眠严重程度，情绪和生活质量的变化。 评估将在研究开始时，在8周的干预后以及为期6个月的随访中进行评估，以探讨干预措施的长期影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验试验评估了数字健康技术（DHT）作为一种旨在支持诊断患有慢性失眠的人的健康与健康工具。 慢性失眠会显着影响生活质量，并对医疗保健系统造成相当大的负担。 尽管认知行为治疗失眠症（CBT-I）是建议的一线治疗，但其在意大利的可及性有限，需要可扩展的创新解决方案。 正在调查的DHT是由维罗纳大学和私营部门合作伙伴合作开发的移动应用程序，专门用于教育目的和促进健康的睡眠行为。

干预措施是在为期8周内的，在此期间，参与者将每天参与申请。 DHT包括几个核心功能：

数字睡眠日记：参与者每天都会记录他们的睡眠习惯，包括睡眠发作潜伏期，总睡眠时间，睡眠发作后唤醒和睡眠效率。 这种自我监控旨在提高睡眠意识，并鼓励与健康的睡眠行为保持一致。

个性化的教育内容：用户可以访问根据CBT-I原则设计的教育模块。 主题包括优化睡眠环境，保持一致的睡眠时间表，管理影响睡眠的生活方式因素以及解决对睡眠的常见误解。

放松和正念练习：该应用提供指导的音频和视频练习，重点是放松技术，例如深呼吸和渐进的肌肉放松，以及旨在减少囊性前唤醒的正念练习，并促进更好的睡眠。

交互式聊天机器人：综合对话代理协助用户浏览应用程序功能，提供个性化的提醒，动机反馈和实时帮助，增强用户参与度和合规性。

参与者（n = 50）是从维罗纳Borgo Roma医院的门诊诊所招募的。 合格的个体以1：1的比例随机分配，即接受DHT干预措施与往常一样（DHT + TAU）或单独的治疗（TAU）。 Tau涉及通过印刷小册子提供的有关睡眠卫生实践的标准化教育材料，并在患者通常的医疗保健提供者下进行管理。

评估是在基线（T0），干预后立即进行（T1）和6个月的随访（T2）进行评估。 主要结果集中在用户体验问卷（UEQ），数字参与度指标以及通过睡眠卫生指数（SHI）遵守睡眠卫生实践的衡量的可用性和可接受性。 次要结果评估有关失眠严重程度（失眠严重程度指数-ISI），情绪障碍（医院焦虑和抑郁量表 - HADS）和整体与健康相关的生活质量的初步疗效（SFOR -SF -12）。

数据收集采用安全的Limesurvey平台，以确保参与者的机密性和数据保护根据GDPR标准。 数据分析包括线性混合效应模型，用于识别治疗反应预测指标的探索性分析以及评估发现鲁棒性的灵敏度分析。

这项可行性试验旨在通过评估在慢性失眠的常规管理中使用可扩展的非医学DHT的潜在益处和局限性来为未来的大规模研究提供信息。 预计结果将对支持数字干预措施的证据基础有重大贡献，作为对失眠症的标准护理的可行辅助手段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Verona、意大利、37129
        • 招聘中
        • Ospedale Borgo Roma - Neurologia B
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Elena Antelmi, Professor - Neurology
        • 接触：
          • Giacomo Carollo, MSc - Psychology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至70岁的成年人
  • 根据DSM-5标准诊断慢性失眠症
  • 愿意参加研究并提供知情同意
  • 个人主动电子邮件地址
  • 拥有与Internet访问的兼容移动设备的所有权（适用于DHT组）

排除标准：

  • 在研究期间需要入院的医疗状况
  • 合并诊断与睡眠有关的呼吸障碍
  • 影响睡眠的神经系统疾病（例如，发肠内病，副作用，癫痫，神经退行性疾病）
  • 目前正在接受失眠或计划在接下来的6个月内接受心理治疗
  • 不兼容的智能手机或缺乏互联网访问（DHT组）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：数字卫生技术（DHT） +往常治疗（TAU）
该手臂的参与者接受了为期8周的干预措施，该干预涉及一个用于慢性失眠管理的移动应用程序。 该应用程序包括数字睡眠日记，个性化的睡眠卫生教育，认知策略，放松和正念练习以及互动式聊天机器人，以增强参与度。 该干预措施补充了标准治疗（TAU），其中可能包括药物治疗和常规临床护理。
行为的：慢性失眠的数字健康技术
一种移动应用程序，旨在通过数字自我监控睡眠模式，个性化睡眠卫生教育，认知策略，放松和正念练习以及聊天机器人互动来支持慢性失眠管理。 用户会收到量身定制的通知和教育内容，以鼓励在8周期间健康的睡眠行为。 在研究入学之前规定的现有药理治疗继续保持不变
有源比较器：照常治疗（tau）
分配给该部门的参与者将继续他们通常的失眠管理，包括处方药，包括药理学治疗，并通过印刷小册子获得有关睡眠卫生实践的标准化教育材料。 在整个8周的研究期间，他们还维护印刷的睡眠日记以进行自我监控。
行为的：照常治疗（tau）
参与者通过印刷教育手册获得标准的睡眠卫生建议。 他们在整个8周的干预措施中维护印刷的睡眠日记，以进行日常自我监控。 在研究入学之前规定的现有药理治疗持续不变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字卫生技术（DHT）的可用性和可接受性
大体时间：干预8周后（T1）
用户体验问卷（UEQ）和数字参与度量标准（包括应用程序访问频率，会话持续时间，通知交互和辍学率）衡量的可用性和可接受性。
干预8周后（T1）
坚持睡眠卫生实践
大体时间：基线（T0），8周（T1）和6个月的随访（T2）
通过睡眠卫生指数（SHI）评估的建议对建议睡眠卫生行为的遵守变化。
基线（T0），8周（T1）和6个月的随访（T2）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线（T0），8周（T1）和6个月的随访（T2）
使用失眠严重程度指数测量的失眠严重程度的变化，评估主观睡眠障碍和相关的白天障碍。
基线（T0），8周（T1）和6个月的随访（T2）
情绪和情绪困扰
大体时间：基线（T0），8周（T1）和6个月的随访（T2）
使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估焦虑和抑郁症状的变化。
基线（T0），8周（T1）和6个月的随访（T2）
与健康相关的生活质量
大体时间：基线（T0），8周（T1）和6个月的随访（T2）
使用简短表格健康调查（SF-12）评估的多个维度（例如身体机能，情感健康）之间生活质量的变化。
基线（T0），8周（T1）和6个月的随访（T2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universita di Verona

合作者

Santer Reply S.p.A. Milan, Italy
daVi Digital Medicine s.r.l. Verona, Italy
QStep s.r.l. Verona, Italy
Fondazione RIDE2Med, Milan, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月10日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月10日

研究注册日期

首次提交

2025年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月6日

首次发布 (实际的)

2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月13日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 413CET

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于机构数据保护政策和GDPR依从性，本研究收集的个人参与者数据（IPD）将不会共享。 考虑到与健康相关的个人数据的敏感性以及所涉及的数字工具的性质，IPD在外部共享构成潜在的隐私和安全风险，而这些风险无法充分缓解。 此外，参与者被告知，直接参与研究的授权人员才能访问他们的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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