Randomizowana kontrolowana ocena technologii pomocy snu (REST)

To randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe ocenia cyfrową technologię zdrowotną (DHT) opracowaną jako narzędzie zdrowia i odnowy biologicznej mające na celu wspieranie osób, u których zdiagnozowano przewlekłą bezsenność. Przewlekła bezsenność znacząco wpływa na jakość życia i stanowi znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Pomimo poznawczej terapii behawioralnej bezsenności (CBT-I) jest zalecane leczenie pierwszego rzutu, jego ograniczona dostępność we Włoszech wymaga skalowalnych i innowacyjnych rozwiązań. Badanie DHT jest aplikacją mobilną opracowaną wspólnie przez University of Werona i partnerów sektora prywatnego, zaprojektowanego specjalnie do celów edukacyjnych i promocji zdrowego snu.

Interwencja jest ustrukturyzowana w ciągu 8 tygodni, podczas których oczekuje się, że uczestnicy będą codziennie angażować się w aplikację. DHT obejmuje kilka podstawowych funkcji:

Cyfrowe dzienniki snu: Uczestnicy codziennie dokumentują swoje nawyki snu, w tym opóźnienie snu, całkowity czas snu, budzenie po początku snu i wydajność snu. To samokontrola ma na celu zwiększenie świadomości snu i zachęcanie do konsekwentnego zaangażowania w zdrowe zachowania snu.

Spersonalizowane treści edukacyjne: Użytkownicy uzyskują dostęp do modułów edukacyjnych zaprojektowanych zgodnie z zasadami CBT-I. Tematy obejmują optymalizację środowiska snu, utrzymanie spójnych harmonogramów snu, zarządzanie czynnikami stylu życia wpływającego na sen i zajmowanie się typowymi nieporozumieniami na temat snu.

Ćwiczenia relaksu i uważności: aplikacja zapewnia ćwiczenia audio i wideo z przewodnikiem koncentrujące się na technikach relaksacyjnych, takich jak głębokie oddychanie i progresywny relaks mięśni, a także praktyki uważności, które mają na celu zmniejszenie pobudzenia przed snem i ułatwianie lepszego snu.

Interaktywny chatbot: zintegrowany agent konwersacyjny pomaga użytkownikom w nawigacji w funkcjonalności aplikacji, zapewnia spersonalizowane przypomnienia, motywacyjne informacje zwrotne i pomoc w czasie rzeczywistym, zwiększając zaangażowanie użytkowników i zgodność.

Uczestnicy (n = 50) są rekrutowani w klinice ambulatoryjnej w Borgo Roma Hospital w Weronie. Kwalifikujące się osoby są losowo przydzielane w stosunku 1: 1 w celu otrzymania interwencji DHT w połączeniu z leczeniem jak zwykle (DHT + TAU) lub leczenie jak zwykle (tau). Tau obejmuje znormalizowane materiały edukacyjne dotyczące praktyk higieny snu dostarczone za pośrednictwem drukowanych broszur i dalszego zarządzania pod zwykłym dostawcą opieki zdrowotnej pacjenta.

Oceny są przeprowadzane na początku (T0), natychmiast po interwencji (T1) i na 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2). Podstawowe wyniki koncentrują się na użyteczności i akceptowalności, mierzone przez kwestionariusz doświadczenia użytkownika (UEQ), cyfrowe wskaźniki zaangażowania i przestrzeganie praktyk higieny snu za pośrednictwem indeksu higieny snu (SHI). Wtórne wyniki oceniają wstępną skuteczność w zakresie nasilenia bezsenności (wskaźnik nasilenia bezsenności - ISI), zaburzenia nastroju (skala lęku szpitalnego i depresji - HADS) oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (badanie zdrowia w krótkiej formie - SF -12).

Zbieranie danych wykorzystuje bezpieczną platformę Limesurvey, aby zapewnić poufność uczestników i ochronę danych zgodnie ze standardami RODO. Analiza danych obejmuje liniowe modele efektów mieszanych, analizy eksploracyjne do identyfikacji predyktorów odpowiedzi na leczenie oraz analizy wrażliwości w celu oceny odporności wyników.

To badanie wykonalności ma na celu poinformowanie o przyszłych badaniach na dużą skalę poprzez ocenę potencjalnych korzyści i ograniczeń stosowania skalowalnego, niemedycznego DHT w rutynowym leczeniu przewlekłej bezsenności. Oczekuje się, że wyniki znacząco przyczynią się do podstawy dowodów potwierdzających interwencje cyfrowe jako realne dodatki do standardowej opieki nad bezsennością.