Gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van een slaaphulptechnologie (REST)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie evalueert een digitale gezondheidstechnologie (DHT) die is ontwikkeld als een hulpmiddel voor gezondheidszorg en welzijn gericht op het ondersteunen van personen die de diagnose chronische slapeloosheid hebben gediagnosticeerd. Chronische slapeloosheid heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en vormt een aanzienlijke last voor gezondheidszorgsystemen. Ondanks dat cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) de aanbevolen eerstelijnsbehandeling is, vereist de beperkte toegankelijkheid in Italië schaalbare en innovatieve oplossingen. De DHT onder onderzoek is een mobiele applicatie die samen wordt ontwikkeld door de Universiteit van Verona en partners in de particuliere sector, speciaal ontworpen voor educatieve doeleinden en de promotie van gezond slaapgedrag.

De interventie is gestructureerd gedurende een periode van 8 weken, waarbij deelnemers worden verwacht dat ze dagelijks met de aanvraag in dienst gaan. De DHT bevat verschillende kernfunctionaliteiten:

Digitale slaapdagboeken: deelnemers documenteren dagelijks hun slaapgewoonten, inclusief latentie van slaap begin, totale slaapduur, wake na het begin van het slaap en slaapefficiëntie. Deze zelfcontrole is bedoeld om de slaapbewustzijn te vergroten en consistente betrokkenheid bij gezond slaapgedrag aan te moedigen.

Gepersonaliseerde educatieve inhoud: gebruikers krijgen toegang tot educatieve modules die zijn ontworpen volgens CBT-I-principes. Onderwerpen zijn onder meer het optimaliseren van de slaapomgeving, het handhaven van consistente slaapschema's, het beheren van levensstijlfactoren die de slaap beïnvloeden en veel voorkomende misvattingen over slaap aanpakken.

Ontspanning- en mindfulness-oefeningen: de app biedt begeleide audio- en video-oefeningen gericht op ontspanningstechnieken zoals diepe ademhaling en progressieve spierontspanning, naast mindfulness-praktijken die bedoeld zijn om opwinding voor het slapen te verminderen en een betere slaap te vergemakkelijken.

Interactieve chatbot: een geïntegreerde conversatieagent helpt gebruikers bij het navigeren door app-functionaliteiten, biedt gepersonaliseerde herinneringen, motiverende feedback en realtime hulp, het verbeteren van gebruikersbetrokkenheid en naleving.

Deelnemers (n = 50) worden aangeworven uit de polikliniek in het Borgo Roma Hospital, Verona. In aanmerking komende individuen worden willekeurig toegewezen in een 1: 1 -verhouding om de DHT -interventie te ontvangen in combinatie met behandeling zoals gewoonlijk (DHT + TAU), of behandeling zoals gewoonlijk (tau) alleen. Tau omvat gestandaardiseerd educatief materiaal over slaaphygiënepraktijken die worden geboden via gedrukte boekjes en voortdurend management onder de gebruikelijke zorgverlener van de patiënt.

Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (T0), onmiddellijk na interventie (T1) en bij een follow-up van 6 maanden (T2). Primaire resultaten richten zich op bruikbaarheid en aanvaardbaarheid, gemeten door de gebruikerservaringvragenlijst (UEQ), digitale engagementstatistieken en naleving van slaaphygiënepraktijken via de slaaphygiëne -index (SHI). Secundaire uitkomsten beoordelen de voorlopige werkzaamheid met betrekking tot slapeloosheid ernst (slapeloosheid in de ernst -index - ISI), stemmingsstoornissen (ziekenhuisangst en depressieschaal - HADS) en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (korte vorm gezondheidsonderzoek - SF -12).

Gegevensverzameling maakt gebruik van het Secure Limesurvey -platform om de vertrouwelijkheid en gegevensbescherming van deelnemers te waarborgen volgens de GDPR -normen. Gegevensanalyse omvat lineaire modellen voor gemengde effecten, verkennende analyses voor het identificeren van voorspellers van behandelingsrespons en gevoeligheidsanalyses voor het beoordelen van de robuustheid van bevindingen.

Deze haalbaarheidstudie is bedoeld om toekomstige grootschalige studies te informeren door de potentiële voordelen en beperkingen van het gebruik van een schaalbare, niet-medische DHT te evalueren in het routinematige beheer van chronische slapeloosheid. De resultaten zullen naar verwachting substantieel bijdragen aan de bewijsmateriaal dat digitale interventies ondersteunt als levensvatbare adjuncten aan standaardzorg voor slapeloosheid.