Avaliação clínica randomizada de uma tecnologia de ajuda para dormir (REST)

Este estudo piloto controlado randomizado avalia uma tecnologia de saúde digital (DHT) desenvolvida como uma ferramenta de saúde e bem -estar destinada a apoiar indivíduos diagnosticados com insônia crônica. A insônia crônica afeta significativamente a qualidade de vida e representa um ônus considerável nos sistemas de saúde. Apesar da terapia cognitiva comportamental para a insônia (TCC-I) ser o tratamento recomendado de primeira linha, sua acessibilidade limitada na Itália requer soluções escaláveis ​​e inovadoras. O DHT sob investigação é um aplicativo móvel desenvolvido em colaboração pela Universidade de Verona e parceiros do setor privado, projetado especificamente para fins educacionais e a promoção de comportamentos saudáveis ​​do sono.

A intervenção é estruturada durante um período de 8 semanas, durante o qual os participantes devem se envolver diariamente com a aplicação. O DHT inclui várias funcionalidades principais:

Diários digitais do sono: os participantes documentam seus hábitos de sono diariamente, incluindo latência no início do sono, duração total do sono, acordar após o início do sono e eficiência do sono. Esse auto-monitoramento visa aumentar a consciência do sono e incentivar o envolvimento consistente com comportamentos saudáveis ​​do sono.

Conteúdo educacional personalizado: os usuários obtêm acesso a módulos educacionais projetados de acordo com os princípios da CBT-I. Os tópicos incluem otimizar o ambiente do sono, manter cronogramas consistentes de sono, gerenciar fatores de estilo de vida que afetam o sono e abordando equívocos comuns sobre o sono.

Exercícios de relaxamento e atenção plena: o aplicativo fornece exercícios de áudio e vídeo guiados com foco em técnicas de relaxamento, como respiração profunda e relaxamento muscular progressivo, juntamente com as práticas de atenção plena destinadas a reduzir a excitação pré-sono e facilitar o sono melhor.

Chatbot interativo: um agente de conversação integrado auxilia os usuários na navegação de funcionalidades do aplicativo, fornece lembretes personalizados, feedback motivacional e assistência em tempo real, aprimorando o envolvimento e a conformidade do usuário.

Os participantes (n = 50) são recrutados na clínica ambulatorial do Hospital Borgo Roma, Verona. Indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber a intervenção DHT combinada com o tratamento como de costume (DHT + tau) ou o tratamento como de costume (tau) sozinho. A TAU envolve materiais educacionais padronizados sobre práticas de higiene do sono fornecidas por folhetos impressos e gerenciamento contínuo sob o habitual prestador de serviços de saúde do paciente.

As avaliações são realizadas na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e em um acompanhamento de 6 meses (T2). Os resultados primários se concentram na usabilidade e aceitabilidade, medidos pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ), métricas de engajamento digital e adesão às práticas de higiene do sono por meio do índice de higiene do sono (SHI). Os resultados secundários avaliam a eficácia preliminar em relação à gravidade da insônia (índice de gravidade da insônia - ISI), distúrbios do humor (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - HADS) e qualidade de vida geral relacionada à saúde (Pesquisa de Saúde de Formulários de Formulário - SF -12).

A coleta de dados emprega a plataforma Segura Limesurvey para garantir a confidencialidade dos participantes e a proteção de dados de acordo com os padrões do GDPR. A análise dos dados inclui modelos lineares de efeitos mistos, análises exploratórias para identificar preditores de resposta ao tratamento e análises de sensibilidade para avaliar a robustez dos achados.

Este estudo de viabilidade visa informar futuros estudos em larga escala, avaliando os benefícios e limitações potenciais do uso de um DHT escalável e não médico no gerenciamento de rotina de insônia crônica. Prevê -se que os resultados contribuam substancialmente para a base de evidências que apoia intervenções digitais como adjuntos viáveis ​​para cuidados padrão para insônia.