Évaluation contrôlée randomisée d'une technologie d'aide au sommeil (REST)

Cet essai pilote contrôlé randomisé évalue une technologie de santé numérique (DHT) développée comme un outil de santé et de bien-être visant à soutenir les individus diagnostiqués avec une insomnie chronique. L'insomnie chronique a un impact significatif sur la qualité de vie et constitue un fardeau considérable sur les systèmes de santé. Malgré la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I) étant le traitement de première intention recommandé, son accessibilité limitée en Italie nécessite des solutions évolutives et innovantes. Le DHT à l'étude est une application mobile développée en collaboration par l'Université de Vérone et des partenaires du secteur privé, conçu spécifiquement à des fins éducatives et la promotion de comportements de sommeil sains.

L'intervention est structurée sur une période de 8 semaines, au cours de laquelle les participants devraient s'engager quotidiennement avec l'application. Le DHT comprend plusieurs fonctionnalités centrales:

Journal numérique du sommeil: les participants documentent quotidiennement leurs habitudes de sommeil, y compris la latence d'apparition du sommeil, la durée totale du sommeil, le réveil après le début du sommeil et l'efficacité du sommeil. Cette auto-surveillance vise à accroître la conscience du sommeil et à encourager un engagement constant avec des comportements de sommeil sains.

Contenu éducatif personnalisé: les utilisateurs ont accès à des modules éducatifs conçus selon les principes CBT-I. Les sujets comprennent l'optimisation de l'environnement de sommeil, le maintien des horaires de sommeil cohérents, la gestion des facteurs de style de vie affectant le sommeil et la lutte contre les idées fausses courantes sur le sommeil.

Exercices de relaxation et de pleine conscience: l'application fournit des exercices audio et vidéo guidés en se concentrant sur les techniques de relaxation telles que la respiration profonde et la relaxation musculaire progressive, aux côtés des pratiques de pleine conscience destinées à réduire l'excitation avant le sommeil et à faciliter un meilleur sommeil.

Chatbot interactif: un agent conversationnel intégré aide les utilisateurs à naviguer sur les fonctionnalités des applications, fournit des rappels personnalisés, des commentaires de motivation et une assistance en temps réel, l'amélioration de l'engagement et de la conformité des utilisateurs.

Les participants (n = 50) sont recrutés à la clinique ambulatoire de l'hôpital Borgo Roma, Vérone. Les individus éligibles sont assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir l'intervention DHT combinée à un traitement comme d'habitude (DHT + TAU), soit le traitement comme d'habitude (TAU) seul. Le Tau implique du matériel éducatif standardisé sur les pratiques d'hygiène du sommeil fournies via des livrets imprimés et une gestion continue sous le fournisseur de soins de santé habituel du patient.

Des évaluations sont effectuées au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et à un suivi de 6 mois (T2). Les résultats principaux se concentrent sur l'utilisabilité et l'acceptabilité, mesurés par le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ), les mesures d'engagement numérique et l'adhésion aux pratiques d'hygiène du sommeil via l'indice d'hygiène du sommeil (SHI). Les résultats secondaires évaluent l'efficacité préliminaire concernant la gravité de l'insomnie (indice de gravité de l'insomnie - ISI), les troubles de l'humeur (échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital - HADS) et la qualité de vie globale liée à la santé (enquête sur la santé à courte forme - SF-12).

La collecte de données utilise la plate-forme sécurisée Limesurvey pour assurer la confidentialité des participants et la protection des données conformément aux normes du RGPD. L'analyse des données comprend des modèles à effets mixtes linéaires, des analyses exploratoires pour identifier les prédicteurs de la réponse au traitement et des analyses de sensibilité pour évaluer la robustesse des résultats.

Cet essai de faisabilité vise à éclairer les futures études à grande échelle en évaluant les avantages et les limites potentiels de l'utilisation d'un DHT évolutif et non médical dans la gestion de routine de l'insomnie chronique. Les résultats devraient contribuer considérablement à la base de preuves soutenant les interventions numériques en tant que compléments viables aux soins standard pour l'insomnie.