Valutazione controllata randomizzata di una tecnologia di aiuto per il sonno (REST)

Questo studio pilota controllato randomizzato valuta una tecnologia di salute digitale (DHT) sviluppata come strumento di salute e benessere volta a sostenere le persone con diagnosi di insonnia cronica. L'insonnia cronica influisce in modo significativo sulla qualità della vita e rappresenta un onere considerevole per i sistemi sanitari. Nonostante la terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sia il trattamento di prima linea raccomandato, la sua accessibilità limitata in Italia richiede soluzioni scalabili e innovative. Il DHT sotto inchiesta è un'applicazione mobile sviluppata in modo collaborativo dall'Università di Verona e dai partner del settore privato, progettata specificamente per scopi educativi e la promozione di comportamenti sani del sonno.

L'intervento è strutturato per un periodo di 8 settimane, durante il quale si prevede che i partecipanti si impegnino quotidianamente con la domanda. Il DHT include diverse funzionalità di base:

Diani di sonno digitale: i partecipanti documentano quotidianamente le loro abitudini di sonno, tra cui la latenza di insorgenza del sonno, la durata totale del sonno, la scia dopo l'insorgenza del sonno e l'efficienza del sonno. Questo auto-monitoraggio mira ad aumentare la consapevolezza del sonno e incoraggiare un impegno coerente con comportamenti sani del sonno.

Contenuti educativi personalizzati: gli utenti ottengono l'accesso a moduli educativi progettati secondo i principi CBT-I. Gli argomenti includono l'ottimizzazione dell'ambiente del sonno, il mantenimento di programmi di sonno coerenti, la gestione di fattori di stile di vita che influenzano il sonno e affrontano idee sbagliate comuni sul sonno.

Esercizi di rilassamento e consapevolezza: l'app fornisce esercizi di audio e video incentrati su tecniche di rilassamento come la respirazione profonda e il rilassamento muscolare progressivo, insieme alle pratiche di consapevolezza destinate a ridurre l'eccitazione pre-sonno e facilitare un sonno migliore.

Chatbot interattivo: un agente conversazionale integrato aiuta gli utenti a navigare sulle funzionalità delle app, fornisce promemoria personalizzati, feedback motivazionali e assistenza in tempo reale, migliorando il coinvolgimento e la conformità degli utenti.

I partecipanti (n = 50) sono reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale di Borgo Roma, Verona. Gli individui idonei sono assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere l'intervento DHT combinato con il trattamento come al solito (DHT + tau) o trattamento come al solito (tau). La tau prevede materiali educativi standardizzati sulle pratiche di igiene del sonno fornite tramite opuscoli stampati e management continui nell'ambito del solito operatore sanitario del paziente.

Le valutazioni sono condotte al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e a un follow-up di 6 mesi (T2). I risultati primari si concentrano sull'usabilità e sull'accettabilità, misurate dal questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ), dalle metriche di coinvolgimento digitale e dall'adesione alle pratiche di igiene del sonno attraverso l'indice di igiene del sonno (SHI). Gli esiti secondari valutano l'efficacia preliminare per quanto riguarda la gravità dell'insonnia (indice di gravità dell'insonnia - ISI), i disturbi dell'umore (scala dell'ansia ospedaliera e la depressione - HADS) e la qualità della vita generale legata alla salute (sondaggio sulla salute a breve forma - SF -12).

La raccolta dei dati impiega la piattaforma di Limesurvey sicura per garantire la riservatezza dei partecipanti e la protezione dei dati secondo gli standard GDPR. L'analisi dei dati include modelli di effetti misti lineari, analisi esplorative per identificare i predittori della risposta al trattamento e analisi di sensibilità per valutare la robustezza dei risultati.

Questo studio di fattibilità mira a informare i futuri studi su larga scala valutando i potenziali benefici e i limiti dell'utilizzo di un DHT scalabile e non medico nella gestione routine dell'insonnia cronica. Si prevede che i risultati contribuiscano in modo sostanziale alla base di prove a supporto degli interventi digitali come aggiunte di Aggiunte alle cure standard per l'insonnia.