Randomiserad kontrollerad utvärdering av en sömnhjälpsteknik (REST)

Denna randomiserade kontrollerade pilotförsök utvärderar en digital hälsoteknik (DHT) som utvecklats som ett hälso- och hälsoverktyg som syftar till att stödja individer som diagnostiserats med kronisk sömnlöshet. Kronisk sömnlöshet påverkar livskvaliteten avsevärt och utgör en betydande börda för sjukvårdssystemen. Trots att kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I) är den rekommenderade första linjebehandlingen, kräver dess begränsade tillgänglighet i Italien skalbara och innovativa lösningar. DHT-undersökningen är en mobilapplikation som utvecklats i samarbete av University of Verona och privatpartners, utformade specifikt för utbildningsändamål och främjande av hälsosam sömnbeteenden.

Interventionen är strukturerad under en 8-veckors period, under vilken deltagarna förväntas delta dagligen med applikationen. DHT innehåller flera kärnfunktioner:

Digitala sömndagböcker: Deltagarna dokumenterar sina sömnvanor dagligen, inklusive sömnstart, total sömntid, vaken efter sömnstart och sömneffektivitet. Denna självövervakning syftar till att öka sömnmedvetenheten och uppmuntra konsekvent engagemang med hälsosamma sömnbeteenden.

Personligt utbildningsinnehåll: Användare får tillgång till utbildningsmoduler utformade enligt CBT-I-principer. Ämnen inkluderar att optimera sömnmiljön, upprätthålla konsekventa sömnplaner, hantera livsstilsfaktorer som påverkar sömn och ta itu med vanliga missuppfattningar om sömn.

Avkoppling och mindfulness-övningar: Appen ger guidade ljud- och videorövningar med fokus på avkopplingstekniker som djup andning och progressiv muskelavslappning, tillsammans med mindfulness-metoder som är avsedda att minska upphetsning före sömn och underlätta bättre sömn.

Interactive Chatbot: En integrerad konversationsagent hjälper användare att navigera på appfunktioner, ger personliga påminnelser, motiverande feedback och realtidshjälp, vilket förbättrar användarnas engagemang och efterlevnad.

Deltagarna (n = 50) rekryteras från polikliniken på Borgo Roma Hospital, Verona. Berättigade individer tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1 -förhållande för att antingen få DHT -interventionen i kombination med behandling som vanligt (DHT + tau), eller behandling som vanligt (tau) ensam. Tau involverar standardiserade utbildningsmaterial om sömnhygienpraxis som tillhandahålls via tryckta broschyrer och fortsatt hantering under patientens vanliga vårdleverantör.

Bedömningar genomförs vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention (T1) och vid en 6-månaders uppföljning (T2). Primära resultat fokuserar på användbarhet och acceptabilitet, uppmätt med frågeformuläret för användarupplevelse (UEQ), digitala engagemangsmetriker och anslutning till sömnhygienpraxis via Sleep Hygiene Index (SHI). Sekundära resultat bedömer preliminär effektivitet när det gäller sömnlöshet (sömnlöshetsindex - ISI), humörstörningar (sjukhusens ångest och depressionskala - HADS) och den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten (kortform av hälsoundersökning - SF -12).

Datainsamling använder Secure Limesurvey -plattformen för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet och dataskydd enligt GDPR -standarder. Dataanalys inkluderar linjära modeller med blandade effekter, undersökningsanalyser för att identifiera prediktorer för behandlingssvar och känslighetsanalyser för att bedöma robusthet i fynd.

Denna genomförbarhetsstudie syftar till att informera framtida storskaliga studier genom att utvärdera de potentiella fördelarna och begränsningarna för att använda en skalbar, icke-medicinsk DHT i den rutinmässiga hanteringen av kronisk sömnlöshet. Resultaten förväntas bidra väsentligt till bevisbasen som stöder digitala interventioner som livskraftiga tillägg till standardvård för sömnlöshet.