수면 보조 기술의 무작위 제어 평가 (REST)
2025년 4월 13일 업데이트: Elena Antelmi, Universita di Verona
만성 불면증 증상의 환자 모니터링 및 기능적 수면 행동 촉진을위한 디지털 건강 기술의 유용성, 수용 가능성 및 예비 효과 : 무작위 임상 시험
만성 불면증은 이탈리아 인구의 약 30%에 영향을 미쳐 일일 기능과 전반적인 건강에 상당한 손상을 초래합니다.
불면증 (CBT-I)에 대한인지 행동 요법은 권장되는 1 차 치료법이지만, 이탈리아 의료 시스템 내에서 훈련 된 전문가와 자원이 부족하여 접근이 제한됩니다.
이 연구는 만성 불면증이있는 개인을 돕기 위해 설계된 모바일 애플리케이션의 유용성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
이 앱은 디지털 수면 일기, 맞춤 수면 위생 교육, 휴식 운동 및 건강한 수면 행동을 촉진하기위한 대화식 챗봇을 제공합니다.
만성 불면증으로 진단 된 50 명의 성인 참가자는 중재 그룹에 무작위로 배정되며, 이는 일반적인 치료와 함께 모바일 응용 프로그램을 사용하거나 표준 치료 만받는 대조군에 배정됩니다.
주요 결과는 앱의 유용성과 참가자의 수면 위생 관행 준수를 평가합니다.
2 차 결과는 불면증 심각성, 기분 및 삶의 질의 변화를 평가합니다.
평가는 연구가 시작될 때, 8 주 개입 후, 6 개월간의 후속 조치에서 개입의 장기적인 영향을 탐구 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 파일럿 시험은 만성 불면증으로 진단 된 개인을 지원하기위한 건강 및 건강 도구로 개발 된 DHT (Digital Health Technology)를 평가합니다. 만성 불면증은 삶의 질에 크게 영향을 미치고 의료 시스템에 상당한 부담을줍니다. 불면증 (CBT-I)에 대한인지 행동 요법 (CBT-I)은 권장되는 1 차 치료제 임에도 불구하고 이탈리아의 제한된 접근성은 확장 가능하고 혁신적인 솔루션이 필요합니다. 조사중인 DHT는 베로나 대학교와 민간 부문 파트너가 공동으로 개발 한 모바일 애플리케이션으로 교육 목적과 건강한 수면 행동의 홍보를 위해 특별히 설계되었습니다.
중재는 8 주 동안 구성되며, 그 동안 참가자는 매일 응용 프로그램과 교전해야합니다. DHT에는 몇 가지 핵심 기능이 포함됩니다.
디지털 수면 일기 : 참가자는 수면 발병 대기 시간, 총 수면 기간, 수면 발병 후 깨우기 및 수면 효율을 포함하여 매일 수면 습관을 기록합니다. 이 자체 모니터링은 수면 인식을 높이고 건강한 수면 행동과 일관된 참여를 장려하는 것을 목표로합니다.
개인화 된 교육 콘텐츠 : 사용자는 CBT-I 원칙에 따라 설계된 교육 모듈에 액세스 할 수 있습니다. 주제에는 수면 환경 최적화, 일관된 수면 일정 유지, 수면에 영향을 미치는 생활 양식 요소 관리, 수면에 대한 일반적인 오해를 해결하는 것이 포함됩니다.
휴식 및 마음 챙김 연습 : 앱은 심호흡 및 진보적 인 근육 휴식과 같은 휴식 기술에 중점을 둔 가이드 오디오 및 비디오 연습을 제공하며, 잠자기 각성을 줄이고 더 나은 수면을 촉진하기위한 마음 챙김 관행과 함께 제공됩니다.
Interactive Chatbot : 통합 대화 상담원은 사용자가 앱 기능을 탐색하는 데 도움이되며, 개인화 된 알림, 동기 부여 피드백 및 실시간 지원, 사용자 참여 및 규정 준수 향상을 제공합니다.
참가자 (n = 50)는 베로나 보르고 로마 병원의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 적격 한 개인은 평소와 같이 치료와 결합 된 DHT 중재를 받거나 평소와 같이 치료와 함께 DHT 중재를 받기 위해 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. TAU는 인쇄 된 소책자를 통해 제공되는 수면 위생 관행에 대한 표준화 된 교육 자료와 환자의 일반적인 의료 서비스 제공자에 따라 지속적인 관리를 포함합니다.
평가는 기준선 (T0), 즉시 개입 후 (T1) 및 6 개월 추적 관찰 (T2)에서 수행됩니다. 주요 결과는 사용자 경험 설문지 (UEQ), 디지털 참여 메트릭, 수면 위생 지수 (SHI)를 통한 수면 위생 관행 준수에 의해 측정 된 유용성 및 수용 가능성에 중점을 둡니다. 2 차 결과 불면증 심각도 (불면증 심각도 지수 - ISI), 기분 장애 (병원 불안 및 우울증 척도 - HADS) 및 전반적인 건강 관련 삶의 질 (짧은 양식 건강 조사 -SF -12)에 관한 예비 효능을 평가합니다.
데이터 수집은 GDPR 표준에 따라 참가자 기밀성 및 데이터 보호를 보장하기 위해 Secure Limesurvey 플랫폼을 사용합니다. 데이터 분석에는 선형 혼합 효과 모델, 치료 반응의 예측 변수를 식별하기위한 탐색 적 분석 및 결과의 견고성을 평가하기위한 민감도 분석이 포함됩니다.
이 타당성 시험은 만성 불면증의 일상적인 관리에서 확장 가능한 비 의료 DHT를 사용하는 잠재적 이점과 한계를 평가함으로써 미래의 대규모 연구에 알리는 것을 목표로합니다. 결과는 불면증을위한 표준 치료에 대한 실용적인 보조로서 디지털 중재를지지하는 증거 기반에 실질적으로 기여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Antelmi, Professor - Neurology
- 전화번호: +393293526335
- 이메일: elena.antelmi@univr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giacomo Carollo, MSc - Psychology
- 전화번호: +393454361133
- 이메일: giacomo.carollo@univr.it
연구 장소
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-
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Verona, 이탈리아, 37129
- 모병
- Ospedale Borgo Roma - Neurologia B
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연락하다:
- Giacomo Carollo, MSc - Psychology
- 전화번호: +393454361133
- 이메일: giacomo.carollo@univr.it
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연락하다:
- Elena Antelmi, Professor - Neurology
- 전화번호: 3293526335
- 이메일: elena.antelmi@univr.it
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연락하다:
- Elena Antelmi, Professor - Neurology
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연락하다:
- Giacomo Carollo, MSc - Psychology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 70 세 사이의 성인
- DSM-5 기준에 따른 만성 불면증 진단
- 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하려는 의지
- 개인 활성 이메일 주소
- 인터넷 액세스가있는 호환 모바일 장치의 소유권 (DHT 그룹의 경우)
제외 기준 :
- 연구 기간 동안 병원 입원이 필요한 의학적 상태
- 수면 관련 호흡 장애의 동반 진단
- 수면에 영향을 미치는 신경계 장애 (예 : 기면증, 기생충, 간질, 신경 퇴행성 질환)
- 현재 불면증에 대한 심리 치료를 받거나 향후 6 개월 이내에 그렇게 할 계획
- 호환되지 않는 스마트 폰 또는 인터넷 액세스 부족 (DHT 그룹의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 건강 기술 (DHT) + 평소와 같이 치료 (TAU)
이 팔의 참가자는 만성 불면증 관리를 위해 설계된 모바일 앱과 관련된 8 주 중재를받습니다.
이 앱에는 디지털 수면 일기, 맞춤 수면 위생 교육,인지 전략, 휴식 및 마음 챙김 연습, 참여를위한 대화식 챗봇이 포함됩니다.
이 중재는 약물 요법 및 일상적인 임상 치료를 포함 할 수있는 표준 치료 (TAU)를 보완합니다.
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수면 패턴의 디지털 자체 모니터링, 개인 수면 위생 교육,인지 전략, 이완 및 마음 챙김 연습 및 챗봇 상호 작용을 통해 만성 불면증 관리를 지원하도록 설계된 모바일 애플리케이션.
사용자는 8 주 동안 건강한 수면 행동을 장려하기 위해 맞춤형 알림 및 교육 콘텐츠를받습니다.
연구 등록 전에 처방 된 기존 약리학 적 치료는 계속되지 않음 계속
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활성 비교기: 평소와 같이 치료 (tau)
이 ARM에 배정 된 참가자는 처방 된 경우 약리학 적 치료를 포함하여 일반적인 불면증 관리를 계속하고 인쇄 된 소책자를 통해 수면 위생 관행에 대한 표준화 된 교육 자료를받습니다.
또한 8 주간의 연구 기간 동안 자체 모니터링을 위해 인쇄 된 수면 일기를 유지합니다.
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참가자는 인쇄 된 교육 소책자를 통해 표준 수면 위생 권장 사항을받습니다.
그들은 8 주간의 개입 내내 매일 자체 모니터링을 위해 인쇄 된 수면 일기를 유지합니다.
연구 등록 전에 처방 된 기존의 약리학 적 치료는 계속 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 건강 기술 (DHT)의 유용성 및 수용 가능성
기간: 8 주간의 개입 후 (T1)
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사용자 경험 설문지 (UEQ) 및 앱 액세스 빈도, 세션 기간, 알림 상호 작용 및 드롭 아웃 속도를 포함한 디지털 참여 메트릭으로 측정 한 유용성 및 수용 가능성.
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8 주간의 개입 후 (T1)
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수면 위생 관행 준수
기간: 기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 후속 조치 (T2)
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수면 위생 지수 (SHI)를 통해 평가 된 권장 수면 위생 행동에 대한 준수 변화.
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기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 후속 조치 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 후속 조치 (T2)
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주관적 수면 장애 및 관련 주간 장애를 평가하여 불면증 심각도 지수를 사용하여 측정 한 불면증 심각도의 변화.
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기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 후속 조치 (T2)
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기분과 정서적 고통
기간: 기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 후속 조치 (T2)
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 평가 된 불안 및 우울증 증상의 변화.
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기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 후속 조치 (T2)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 후속 조치 (T2)
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짧은 양식 건강 조사 (SF-12)를 사용하여 여러 차원의 삶의 질 변화 (예 : 신체 기능, 정서적 복지).
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기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 후속 조치 (T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 413CET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 수집 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 제도적 데이터 보호 정책 및 GDPR 준수로 인해 공유되지 않습니다.
건강 관련 개인 데이터의 민감도와 관련된 디지털 도구의 특성을 고려할 때 IPD 공유는 외부에서 잠재적 인 개인 정보 보호 및 보안 위험을 충분히 완화 할 수 없습니다.
또한 참가자들은 자신의 데이터가 연구에 직접 관련된 공인 직원에게만 액세스 할 수 있다는 정보를 받았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .