Evaluación controlada aleatoria de una tecnología de ayuda para dormir (REST)

Este ensayo piloto controlado aleatorio evalúa una tecnología de salud digital (DHT) desarrollada como una herramienta de salud y bienestar destinada a apoyar a las personas diagnosticadas con insomnio crónico. El insomnio crónico afecta significativamente la calidad de vida y plantea una carga considerable para los sistemas de salud. A pesar de que la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) es el tratamiento de primera línea recomendado, su accesibilidad limitada en Italia requiere soluciones escalables e innovadoras. El DHT bajo la investigación es una aplicación móvil desarrollada en colaboración por la Universidad de Verona y los socios del sector privado, diseñada específicamente para fines educativos y la promoción de comportamientos saludables del sueño.

La intervención se estructura durante un período de 8 semanas, durante el cual se espera que los participantes se involucren diariamente con la solicitud. El DHT incluye varias funcionalidades centrales:

Diarios de sueño digital: los participantes documentan sus hábitos de sueño diariamente, incluida la latencia de inicio del sueño, la duración total del sueño, la atención después del inicio del sueño y la eficiencia del sueño. Este autocontrol tiene como objetivo aumentar la conciencia del sueño y fomentar el compromiso constante con comportamientos saludables del sueño.

Contenido educativo personalizado: los usuarios obtienen acceso a módulos educativos diseñados de acuerdo con los principios de CBT-I. Los temas incluyen optimizar el entorno del sueño, mantener horarios de sueño consistentes, manejar los factores de estilo de vida que afectan el sueño y abordar los conceptos erróneos comunes sobre el sueño.

Ejercicios de relajación y atención plena: la aplicación proporciona ejercicios guiados de audio y video que se centran en técnicas de relajación como la respiración profunda y la relajación muscular progresiva, junto con las prácticas de atención plena destinadas a reducir la excitación previa al sueño y facilitar un mejor sueño.

Chatbot interactivo: un agente conversacional integrado ayuda a los usuarios a navegar por funcionalidades de aplicaciones, proporciona recordatorios personalizados, comentarios motivacionales y asistencia en tiempo real, mejora de la participación y el cumplimiento del usuario.

Los participantes (n = 50) son reclutados de la clínica ambulatoria en el Hospital Borgo Roma, Verona. Los individuos elegibles se asignan aleatoriamente en una relación 1: 1 para recibir la intervención DHT combinada con el tratamiento como de costumbre (DHT + tau), o tratamiento como de costumbre (tau) solo. TAU implica materiales educativos estandarizados sobre prácticas de higiene del sueño proporcionadas a través de folletos impresos y un manejo continuo bajo el proveedor de salud habitual del paciente.

Las evaluaciones se realizan al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y en un seguimiento de 6 meses (T2). Los resultados primarios se centran en la usabilidad y la aceptabilidad, medido por el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ), métricas de participación digital y la adherencia a las prácticas de higiene del sueño a través del índice de higiene del sueño (SHI). Los resultados secundarios evalúan la eficacia preliminar con respecto a la gravedad del insomnio (índice de gravedad del insomnio - ISI), trastornos del estado de ánimo (escala de ansiedad hospitalaria y depresión - HADS) y calidad de vida general relacionada con la salud (Encuesta de salud de forma corta - SF -12).

La recopilación de datos emplea la plataforma segura de Limesurvey para garantizar la confidencialidad de los participantes y la protección de datos de acuerdo con los estándares de GDPR. El análisis de datos incluye modelos lineales de efectos mixtos, análisis exploratorios para identificar predictores de respuesta al tratamiento y análisis de sensibilidad para evaluar la robustez de los hallazgos.

Este ensayo de viabilidad tiene como objetivo informar futuros estudios a gran escala evaluando los beneficios y limitaciones potenciales del uso de un DHT escalable y no médico en el manejo de rutina del insomnio crónico. Se anticipa que los resultados contribuirán sustancialmente a la base de evidencia que respalda las intervenciones digitales como adjuntos viables para la atención estándar para el insomnio.