地域の医療従事者は、高血圧と糖尿病の患者の健康に影響を与える社会的障壁を減らします。 ((CHW-SYSTIM))
コミュニティヘルスワーカーは、コミュニティヘルスセンターの結果を改善するために健康の社会的決定要因を体系的に評価および取り組む(CHW-SYSTIM)
この混合メソッド研究の目標は、地域医療センター(CHCまたはヘルスセンター)でケアを受けている患者の間で、制御されない糖尿病(DM)と高血圧(HTN)の管理の改善におけるコミュニティヘルスワーカー(CHW)主導の社会的リスクスクリーニングと紹介の影響を評価することです。 介入は、制御されていないDMおよび/またはHTNの成人ヘルスセンター患者に焦点を当てています。 研究結果は、患者集団の社会的リスクに対処するためのプログラムの実施においてCHCを導く重要な証拠を提供します。 調査結果は、社会的ニーズに対処するためのCHW主導の介入が仮説の結果をもたらすかどうか、そしてどのように介入するかを明らかにします。 研究の目的は次のとおりです。
- AIM 1:CHW主導の社会的リスクプログラムが、制御されていないDMのCHC患者の血糖値(A1C)の低下と、制御されていないHTNのCHC患者の血圧低下にどれだけ効果的であるかを測定します。
- AIM 2:CHW主導の社会的リスクプログラムを拡大および拡大するための効果的な戦略を特定します。
調査の概要
詳細な説明
背景:健康の社会的決定要因(SDOH)は、人々が生まれ、生き、仕事、年齢の環境の条件です。それらは、健康に影響を与える非医療要因です。 不利なSDOHはしばしば社会的リスクと呼ばれます。患者がそのようなリスクを持ち、それらを緩和するための望ましい戦略を持っていると報告するとき、それはしばしば社会的ニーズと呼ばれます。 社会的リスクへの曝露は多くの健康上の結果に寄与し、糖尿病(DM)や高血圧(HTN)コントロールなどの慢性疾患の結果に悪影響を及ぼします。
HTNの人々は社会的リスクの割合が高く、これらの割合は、白人患者よりもアフリカ系アメリカ人、アラスカのネイティブ、アメリカインディアン、ネイティブハワイアン、太平洋諸島の患者の間で高くなっています。 社会的リスクはクラスターでしばしば発生し、複数の社会的リスクを持つ患者は、制御されていないDMおよび /または制御されていないHTNを持っている可能性が高くなります。 社会的リスクの多くのマイナスの健康への影響を考えると、多くの国家ガイドラインが、社会サービスへの紹介を通じて社会的リスクのスクリーニングと対処を推奨しています。 DMおよびHTNの結果に対する社会的リスクの影響は、コミュニティヘルスセンター(CHC)が提供するコミュニティで最も深いものです。 DMのCHC患者は、満たされていない社会的ニーズの割合が高い。 したがって、これらの慢性疾患の結果に対する社会的リスクの影響を軽減する介入の必要性 - およびそのような介入を効果的かつ持続可能に実施する方法に関する証拠の必要性は、CHCの設定で重要です。
多くのCHCは、社会的リスクを評価および対処するよう努めていますが、体系的にそうするためのアプローチがありません。その結果、制御されていないDMやHTNの患者など、そのような努力の恩恵を受けることができるすべての患者はそうするわけではありません。 体系的な社会的リスクのスクリーニングと紹介制作の広範な採用に対する多くの既知の障壁には、社会的リスクのスクリーニング、文書化、および診療所のワークフローへの紹介を適合させることに関連する課題が含まれます。
予備的な証拠は、コミュニティの医療従事者(CHW)が、社会的リスクを特定し、社会的ニーズを持つ患者を社会サービスに紹介するために、CHCアプローチに重要な役割を果たすことができることを示唆しています。 CHWモデルのケアは、入院再生率やケアの継続性など、健康上の結果に大きなプラスの影響を与えることが示されています。 したがって、CHCのCHWベースのアプローチは、DMおよびHTNに対する社会的リスクの影響を軽減する可能性があります。 しかし、臨床環境で社会的リスク関連の活動を実施するための実質的な障壁を考えると、CHWに焦点を当てた社会的リスク介入を最適化する方法と、そのような介入を体系的かつ持続可能に採用する方法についての研究が必要です。 しかし、CHWSの大規模なケースロード、競合する需要、時間の圧力、電子健康記録にデータを入力する限られた能力、ソーシャルサービスを結びつけるために必要な情報を欠くCHWなど、CHCSの社会的リスクの取り組みをサポートするCHWSの潜在的な能力に固有の障壁があります。 したがって、研究の明確な必要性があります:CHW主導の介入のDMおよびHTNアウトカムへの影響社会的リスクに対処するための結果、CHW主導の介入がCHCでこのモデルを実装するかどうか、およびどのようにサポートするか、およびこの設定でのCHW主導の介入の持続的な実装を強化するための戦略をサポートする方法。 提案された研究は、この必要な証拠のいくつかを生成します。
設定:RCTはCHCSで実施されます。 NCPCRは、2つの研究ネットワーク(Ochin、Morehouse School of Medicine(MSM))で構成され、3つのプライマリケアネットワーク(Ochin、Health Choice Network(HCN)、およびSoutheast Regional Clinicians Network(SERCN))に関与し、これらの既存のネットワークはRCTに参加するためにCHCを採用するために活用されます。
研究集団:参加しているCHCの1つで18歳以上の成人患者がDM診断と最新のA1C> 9、および /またはHTN診断と最後の収縮期BP> 140または最後の拡張期BP> 90を備えたケアを受けています。
データ収集:
- 電子健康記録(EHR)データ:この研究では、18歳以上の患者のCHCSから識別されたEHRデータが取得されます。 このデータは、定期的な患者ケアの一環としてすでに収集されています。 すべてのデータは廃止されるため、識別のリスクが最小限に抑えられます。 EHRデータも識別され、EHRデータの利用に同意を得ることは実用的ではありません。 データには、患者の人口統計、ヘルスセンターの特性、SDOHデータ、および臨床結果(つまり、BPが改善された%標的患者、HBA1Cの改善患者、新しいBP測定が記録された3か月後に記録された3か月後に記録された3か月後に、新しいHBA1C測定を伴うDMの標的患者が記録された3か月ごとに記録されています)が含まれます。
- CHWが収集したRedCapデータ(介入サイト):この研究は、介入の提供を評価するために、一般的な将来のデータ要素も収集します。 このデータは、CHWSによって別のデータ管理システム(つまり、RedCap)で収集されます。 データには、フォローアップ期間の終わりまでに最新のSDOHスクリーニングを受けた%標的患者、紹介を受けた社会的リスクのある患者、推奨サービスの患者の自己報告受領患者の%が含まれます。 NO介入CHCは、標準のオンラインCHWトレーニングモジュールへのアクセスを無料で受け取ります。
- 定性的データ:調査チームは1)CHWスタッフのサブセットとの仮想半構造化インタビューを実施し、経験、視点、成功、課題を調査します。 2)CHC固有の仮想グループインタビューは、コンテキスト/設定および紹介プロセスに焦点を当てます。介入に関する希望、期待、知覚された課題。社会的リスクのスクリーニングと紹介に対する介入の認識された影響。患者ケアのアクセスと品質(悪影響を含む);臨床ワークフローとスタッフの反応/満足。期待が満たされたり満たされたり、介入中に遭遇した課題。学んだ教訓。 3)CHW主導のスクリーニングと紹介プロセスに対する患者の経験と反応を探るためのクロスCHC仮想患者のフォーカスグループまたはインタビュー。
この同時混合方法研究では、定量的および定性的データが並行して収集され、最初に個別に分析されます。 予備的な分析が完了すると、定量的および定性的なアナリストは、結果を共有し、混合メソッドデータを統合し、Reaim Domainによって編成された複合データを提示するために作業を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Health Choice Network (HCN)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- OCHIN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上
- 最新のヘモグロビンA1C検査結果(過去2〜3か月の平均血糖値を反映する血液検査)を持つ2型糖尿病の人は9%以上です。
- 最後の収縮期血圧(BP)(BPリーディングの最上位数)の本質的な高血圧症の人は、140 mmHgまたは拡張期BP(BPリーディングの下部数)以上です。
除外基準
- 18歳未満の人々
- 妊娠中の人々
- 2型糖尿病または高血圧基準を満たさない人々。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入コミュニティヘルスセンター
コミュニティヘルスセンター(CHC)は、均一なデータシステム(UDS)で定義されているように、制御されていない糖尿病(DM)および高血圧(HTN)のすべてのCHC患者の臨床サービスの一部として社会的リスク活動を実施するコミュニティヘルスワーカー(CHW)または同様のスタッフを特定します。
リソースの制約のために必要な場合は、優先順位付けスキームを適用して、最も制御不十分なDM / HTN、新たに診断された患者、選択されたCHCランサイトの患者などに適用できます。このスキームは、介入開発段階で改良されます。
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CHW(Clinic Champion Supportを使用)資格のある患者へのアウトリーチ、口頭での同意患者、適格性の確認、社会的ニーズのスクリーニングの実施、サービス紹介またはリソースの紹介、必要に応じて紹介完了を計画およびサポートし、紹介の完了と結果を評価するために患者のフォローアップ 実装のサポート:CHW、クリニックチャンピオン、およびCHCの試験活動の財政支援。 12週間の準備CHWトレーニングとコーチング。すべてのサイトでのデータ収集のコーチングと技術サポートを練習します。既存の研究データインフラストラクチャのないサイトの追加サポート。実装サポートとクロストレーニング制御サイトのための介入とフォローアップ期間を通じてCHW学習コラボレーション。 |
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介入なし:コミュニティ保健センターを制御します
サービスと関連するワークフローの有効化に関するCHCデータを制御することは、介入の影響をより深く理解するために、定性的方法を通じて収集されます。
介入年の終わりに、CONTROL CHCSは以下を受け取ります。(1)介入部門CHWが率いるクロスオーバートレーニングのために招集する介入の終了への参加。 2)介入プロセスの採用をサポートするように設計されたツールキット。
これは、効果的であると特定された介入要素の普及と、採用活動の両方をサポートします(すべての研究FQHCが研究参加を通じて何かを受け取ることを保証することにより)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHW主導のプロセスが、12ヶ月の介入後にDM患者の健康アウトカムを改善するという仮説を検証する
時間枠:初回CHW接触から6か月後および12か月後に測定
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HbA1cの臨床的に有意な改善(HbA1cの0.5%以上の改善と定義)を示した参加者の割合
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初回CHW接触から6か月後および12か月後に測定
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CHW主導のプロセスが、12か月の介入後、HTN患者の健康アウトカムを改善するという仮説を検証する
時間枠:初回CHW接触から6か月後および12か月後に測定。
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参加者のうち、血圧において臨床的に有意な改善が見られた割合。具体的には、収縮期血圧が5 mmHg以上低下、拡張期血圧が3 mmHg以上低下、または正常血圧(血圧<140/90、収縮期と拡張期の両方が閾値以下であることが必要)に戻った場合と定義します。
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初回CHW接触から6か月後および12か月後に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー・スクリーニング
時間枠:CHWとの最初の接触から≥3か月後に記録された新しい血圧測定値。
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新しい血圧測定の割合 - 研究に登録された管理されていない高血圧患者に限定されます。
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CHWとの最初の接触から≥3か月後に記録された新しい血圧測定値。
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バイオマーカー・スクリーニング
時間枠:CHWとの初回接触から6か月以上経過後に記録された新しいHbA1c測定値。
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新しいA1C測定値の割合 - 管理不良の糖尿病を有し、少なくとも6ヶ月のフォローアップ期間がある研究に登録された患者に限定されます。
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CHWとの初回接触から6か月以上経過後に記録された新しいHbA1c測定値。
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紹介状提供・完了
時間枠:初回CHW接触から6か月後に評価。
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CHWが記録した社会福祉組織への紹介を受けた患者の割合
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初回CHW接触から6か月後に評価。
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紹介が提供され完了しました
時間枠:最初のCHW接触から12か月後に評価されました。
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紹介状がある患者のうち、推奨されるサービスを受けたことが文書化されている患者の割合
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最初のCHW接触から12か月後に評価されました。
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紹介の社会的リスクへの影響
時間枠:最初のCHW接触から6か月後に評価。
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EHR内で2回目の社会的リスク評価があり、かつ文書化されたSSO紹介(介入患者のみ)がある患者のうち、いずれかの領域で「リスクあり」から「リスクなし」に状態が変化した割合
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最初のCHW接触から6か月後に評価。
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社会的リスクに対する紹介の影響
時間枠:研究期間中および研究終了後に評価(最初のCHW接触後最大12ヶ月まで)
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SSO紹介が文書化された患者のうち、さらなるCHWサポートを必要とした患者の割合
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研究期間中および研究終了後に評価(最初のCHW接触後最大12ヶ月まで)
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ソーシャルリスクへの紹介の影響
時間枠:研究期間中および研究終了後(最初のCHW接触から最大12か月後)に評価
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SSO紹介が記録されている患者のうち、さらにCHWサポートを必要としなかった患者の割合
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研究期間中および研究終了後(最初のCHW接触から最大12か月後)に評価
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紹介による社会的リスクへの影響
時間枠:研究期間中および研究終了後に評価(最初のCHW接触後最大12ヶ月まで)
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SSO紹介が文書化された患者のうち、社会的リスク状態が改善した、またはサービスを受けて追加の支援を必要としなかった患者の割合
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研究期間中および研究終了後に評価(最初のCHW接触後最大12ヶ月まで)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Megan Douglas, JD、Morehouse School of Medicine
- 主任研究者:Rachel Gold, PhD, MPH、OCHIN, Inc.
- 主任研究者:Katherine Chung-Bridges, MD, MPH、Health Choice Network (HCN)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Milani RV, Price-Haywood EG, Burton JH, Wilt J, Entwisle J, Lavie CJ. Racial Differences and Social Determinants of Health in Achieving Hypertension Control. Mayo Clin Proc. 2022 Aug;97(8):1462-1471. doi: 10.1016/j.mayocp.2022.01.035. Epub 2022 Jul 19.
便利なリンク
- Centers for Disease Control and Prevention. (2030). Healthy People.
- Community health center chartbook 2023.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Investing in interventions that address non-medical, health-related social needs: Proceedings of a workshop.
- Building the evidence base for social determinants of health interventions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2168673-4
- NHLBI Sub-Other Transaction (その他の識別子:National Institutes of Health(NIH)/National Heart, Lung and Blood Institute(NHLBI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
NIHデータ共有ポリシーと組織契約に沿って、調査が完了したらRCTデータを共有するプロセスを開発します。 RCTデータは次のように利用可能になります。
インフォームドコンセントを提供するRCT介入部位の患者の場合、NIHのDMSPによると、将来の研究に識別された患者レベルのデータが利用可能になります。 NIHデータ共有ポリシーと組織契約に沿って、調査が完了したらRCTデータを共有するプロセスを開発します。
同意されていない患者の場合(つまり コントロールクリニックのすべての患者および介入クリニックの患者は、同意しない)、集約データのみを共有できます。 集約データは、複数の個人(患者など)からのデータを統合するデータセットまたはデータ表示として定義され、個々の患者を識別するために使用できる識別子が含まれていません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールされていない高血圧の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension