- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06926855
Os profissionais de saúde comunitária reduzem as barreiras sociais que afetam a saúde de pacientes com pressão alta e diabetes. ((CHW-SYSTIM))
Trabalhadores comunitários de saúde avaliando e abordando sistematicamente os determinantes sociais da saúde para melhorar os resultados nos centros comunitários de saúde (CHW-Systim)
O objetivo deste estudo de métodos mistos é avaliar o impacto de uma triagem de riscos sociais e referência de riscos sociais liderados por saúde da comunidade (CHW) na melhoria do gerenciamento de diabetes não controlados (DM) e hipertensão (HTN) entre os pacientes que recebem atendimento em centros de saúde comunitária (CHCs ou centros de saúde). A intervenção está focada em pacientes com centro de saúde para adultos com DM não controlado e/ou HTN. Os resultados do estudo fornecerão evidências importantes para orientar os CHCs na implementação de programas para lidar com os riscos sociais em suas populações de pacientes. As descobertas irão iluminar se e como as intervenções lideradas por CHW para atender às necessidades sociais produzem os resultados hipotéticos. Os objetivos do estudo são:
- Objetivo 1: Meça a eficácia do programa de risco social liderado por CHW na redução dos níveis de açúcar no sangue (A1C) em pacientes com CHC com DM descontrolado e redução da pressão arterial em pacientes com CHC com HTN não controlado.
- Objetivo 2: Identifique estratégias eficazes para aumentar e expandir os programas de risco social liderado por CHW.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os determinantes sociais da saúde (SDOH) são as condições do ambiente em que as pessoas nascem, vivem, trabalham e idade; São fatores não médicos que afetam a saúde. O SDOH adverso é frequentemente chamado de riscos sociais; Quando os pacientes relatam ter esses riscos e desejar estratégias para mitigá -los, isso é frequentemente chamado de necessidades sociais. A exposição a riscos sociais contribui para inúmeros resultados de saúde e está associada a impactos negativos nos resultados de doenças crônicas como o controle de diabetes (DM) e hipertensão (HTN).
Pessoas com HTN têm altas taxas de riscos sociais, e essas taxas são mais altas entre pacientes afro -americanos, nativos do Alasca, índio americano, nativo havaiano e ilhas do Pacífico do que pacientes brancos. Os riscos sociais geralmente ocorrem em grupos, e pacientes com múltiplos riscos sociais têm maior probabilidade de ter DM descontrolado e / ou HTN não controlado. Dados os muitos impactos negativos à saúde dos riscos sociais, inúmeras diretrizes nacionais recomendam a triagem e abordando riscos sociais por meio de encaminhamento a serviços sociais. Os impactos dos riscos sociais nos resultados de DM e HTN são mais profundos nas comunidades atendidas pelos Centros de Saúde Comunitária (CHCs). Pacientes com CHC com DM têm altas taxas de necessidades sociais não atendidas. Portanto, a necessidade de intervenções que mitigam os impactos dos riscos sociais nesses resultados crônicos da doença - e a necessidade de evidências sobre como implementar essas intervenções de maneira eficaz e sustentável - é crítica no cenário do CHC.
Muitos CHCs se esforçam para avaliar e abordar riscos sociais, mas não têm uma abordagem para fazê -lo sistematicamente; Como resultado, nem todos os pacientes que poderiam se beneficiar de tais esforços - como aqueles com DM não controlado e / ou htn - o fazem. As muitas barreiras conhecidas à adoção generalizada de triagem sistemática de riscos sociais e fabricação de referências incluem desafios associados ao ajuste da triagem de riscos sociais, documentação e referência aos fluxos de trabalho da clínica.
Evidências preliminares sugerem que os profissionais de saúde da comunidade (CHWs) podem desempenhar um papel crítico nas abordagens do CHC para identificar riscos sociais e encaminhar pacientes com necessidades sociais de serviços sociais. Os modelos de atendimento de CHW demonstraram ter um impacto significativo e positivo nos resultados de saúde, incluindo taxas de readmissão de hospitalização e continuidade dos cuidados. Assim, as abordagens baseadas em CHW nos CHCs podem mitigar os impactos dos riscos sociais no DM e HTN. No entanto, dadas as barreiras substanciais para a implementação de atividades relacionadas ao risco social em ambientes clínicos, é necessária uma pesquisa sobre como otimizar intervenções de risco social focadas em CHW e como implementar essas intervenções para que sejam adotadas sistematicamente e sustentáveis. No entanto, existem barreiras específicas para a capacidade potencial dos CHWs de apoiar os esforços de risco social dos CHCs, incluindo os grandes casos dos CHWs, demandas concorrentes e pressão de tempo, capacidade limitada de inserir dados no registro eletrônico de saúde e CHWs sem as informações necessárias para conectar pacientes com serviços sociais. Assim, há uma clara necessidade de pesquisas sobre: o impacto nos resultados de DM e HTN de intervenções lideradas por CHW para lidar com riscos sociais, seja e como as intervenções lideradas por CHW apoiam a implementação desse modelo no CHCS e estratégias para melhorar a implementação sustentada de intervenções lideradas por CHW nesse cenário. O estudo proposto gerará algumas dessas evidências necessárias.
Configuração: o RCT será realizado no CHCS. O NCPCR, composto por duas redes de pesquisa (Ochin, Morehouse School of Medicine (MSM)), envolverá três redes de cuidados primários (Ochin, Health Choice Network (HCN) e a Rede de Clínicos Regionais do Sudeste (SERCN) e essas redes existentes serão aproveitadas para recrutar CHCs para participar do RCT.
População do estudo: pacientes adultos ≥ 18 anos recebendo atendimento em um dos CHCs participantes, com diagnóstico de DM e mais recente A1C> 9, e / ou um diagnóstico de HTN e Last Systolic PA> 140 ou Last Diastolic PA> 90.
Coleta de dados:
- Dados de registro eletrônico de saúde (EHR): O estudo obterá dados de EHR desidentificados de CHCs para pacientes com 18 anos ou mais. Esses dados já foram coletados como parte do atendimento regular ao paciente. Todos os dados serão desidentificados, portanto, há um risco mínimo de identificação. Os dados de EHR também serão desidentificados e não é prático atingir o consentimento para a utilização de dados de EHR. Os dados incluirão dados demográficos dos pacientes, características do centro de saúde, dados de SDOH e resultados clínicos (ou seja, % de pacientes direcionados com PA aprimorada, % alvo de pacientes com HbA1c aprimorados, % de pacientes direcionados com medidas de BP New) documentadas cada> = 3 meses após o primeiro contato com CHW, % direcionados com DM com DM com novas medidas de HBA1c.
- Dados RedCap coletados por CHW (sites de intervenção): O estudo também coletará elementos de dados prospectivos comuns para avaliar a entrega da intervenção. Esses dados serão coletados em um sistema de gerenciamento de dados separado (ou seja, RedCap) pelos CHWs. Os dados incluirão % pacientes direcionados com triagem atualizada do SDOH até o final do período de acompanhamento, % de pacientes com riscos sociais que receberam uma indicação, % dos pacientes com recebimento autorreferido pelo paciente dos serviços recomendados. Os CHCs sem intervenção receberão acesso aos módulos de treinamento on -line de ChW padrão gratuitamente.
- Dados qualitativos: a equipe de estudo conduzirá 1) entrevistas semiestruturadas virtuais com um subconjunto da equipe de CHW para explorar suas experiências, perspectivas, sucessos e desafios; 2) entrevistas de grupo virtual específicas do CHC se concentrarão nos processos de contexto/configuração e referência; esperanças, expectativas e desafios percebidos em relação à intervenção; Impacto percebido da intervenção na triagem e encaminhamento de riscos sociais; Acesso e qualidade do atendimento ao paciente (incluindo impactos negativos); fluxo de trabalho clínico e reações/satisfação da equipe; As expectativas atenderam ou não atendidas e desafios encontrados durante a intervenção; e lições aprendidas; e 3) Grupos de foco virtual de pacientes virtuais de CHC ou entrevistas para explorar a experiência do paciente e as reações ao processo de triagem e referência liderado por CHW, incluindo qualquer impacto (positivo ou negativo) na percepção dos cuidados que receberam, seus relacionamentos com os membros da equipe de assistência, sua capacidade de acessar o apoio material e sua saúde.
Neste estudo de métodos mistos simultâneos, dados quantitativos e qualitativos são coletados em paralelo e analisados inicialmente separadamente. Depois que as análises preliminares estiverem concluídas, analistas quantitativos e qualitativos se reunirão para compartilhar resultados e trabalhar para integrar os dados do método misto e apresentar os dados combinados, organizados pelo domínio novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Health Choice Network (HCN)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- OCHIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- 18 anos ou mais
- Pessoas com diabetes tipo 2 com o resultado mais recente do teste de hemoglobina A1C (um exame de sangue que reflete os níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 2-3 meses) é maior ou igual a 9%.
- Pessoas com hipertensão essencial com sua última pressão arterial sistólica (PA) (o número superior em uma leitura da BP) é maior ou igual a 140 mmHg ou PA diastólica (o número inferior em uma leitura da BP) é maior ou igual a 90 mmHg.
Critérios de exclusão
- Pessoas com menos de 18 anos
- Pessoas grávidas
- Pessoas que não atendem aos critérios de diabetes tipo 2 ou hipertensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Centros de Saúde Comunitária
Os Centros de Saúde Comunitária (CHC) identificarão um trabalhador comunitário de saúde (CHW) ou um membro da equipe similar que conduzirá atividades de risco social como parte de serviços clínicos para todos os pacientes com CHC com diabetes não controlados (DM) e hipertensão (HTN), conforme definido pelo sistema de dados uniforme (UDS).
Se necessário, devido a restrições de recursos, um esquema de priorização pode ser aplicado para atingir pacientes com o DM / HTN mais mal controlado, os recém-diagnosticados, aqueles em sites selecionados de CHC, etc.; Esse esquema será refinado na fase de desenvolvimento da intervenção.
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CHW (com suporte ao campeão da clínica) A divulgação de pacientes elegíveis, consentindo verbalmente pacientes, confirmando a elegibilidade, conduzem as necessidades sociais triagem, fazem referências de serviço ou recursos, planejar e apoiar a conclusão de referência, conforme necessário, acompanhamento com os pacientes para avaliar a conclusão e os resultados de referência Suporte à implementação: apoio financeiro ao CHW, campeão da clínica e administração de atividades de estudo do CHC; 12 semanas de treinamento e treinamento preparatórios de CHW; Pratique treinamento e suporte técnico para coleta de dados em todos os sites; suporte adicional para sites sem infraestrutura de dados de pesquisa existente; CHW Learning Collaborative por meio do período de intervenção e acompanhamento para suporte à implementação e locais de controle cruzado. |
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Sem intervenção: Controlar centros de saúde comunitária
Controle os dados do CHC sobre os serviços de habilitação e os fluxos de trabalho associados serão coletados através de métodos qualitativos para uma compreensão mais profunda do impacto da intervenção.
No final do ano de intervenção, os CHCs de controle receberão: (1) Participação no final da intervenção Summativa CHW Convocando para treinamento cruzado liderado pelo ARM de intervenção CHWs; e 2) um kit de ferramentas projetado para apoiar a adoção dos processos de intervenção.
Isso apoiará a disseminação dos elementos de intervenção identificados como eficazes (como viáveis) e as atividades de recrutamento (garantindo que todos os FQHCs do estudo recebam algo através da participação do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testar a hipótese de que o processo liderado por agentes comunitários de saúde melhorará os resultados de saúde entre doentes com DM após 12 meses de intervenção
Prazo: Medido aos 6 meses e aos 12 meses após o primeiro contacto com o Agente Comunitário de Saúde.
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Percentagem de participantes com uma melhoria clinicamente significativa na HbA1c, definida como uma melhoria ≥0,5% na HbA1c
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Medido aos 6 meses e aos 12 meses após o primeiro contacto com o Agente Comunitário de Saúde.
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Testar a hipótese de que o processo liderado por agentes comunitários de saúde melhorará os resultados de saúde em doentes com hipertensão arterial após 12 meses de intervenção
Prazo: Medido aos 6 meses e 12 meses após o primeiro contacto com o Agente Comunitário de Saúde.
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Percentagem de participantes com uma melhoria clinicamente significativa na pressão arterial, definida como uma redução ≥5 mmHg na pressão arterial sistólica, uma redução ≥3 mmHg na pressão arterial diastólica, ou um regresso à pressão arterial normal (PA <140/90, exigindo que ambos os valores sistólico e diastólico estejam abaixo do limiar).
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Medido aos 6 meses e 12 meses após o primeiro contacto com o Agente Comunitário de Saúde.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreio de Biomarcadores
Prazo: Nova medição de PA documentada ≥3 meses após o primeiro contacto com o ACS.
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Percentagem de novas medições de PA - Limitado a pacientes inscritos no estudo com hipertensão não controlada.
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Nova medição de PA documentada ≥3 meses após o primeiro contacto com o ACS.
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Rastreio de Biomarcadores
Prazo: Nova medida de HbA1c documentada ≥6 meses após o primeiro contacto com o ACS.
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Percentagem da nova medida de A1C - Limitado a doentes inscritos no estudo com diabetes descontrolada e pelo menos 6 meses de acompanhamento.
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Nova medida de HbA1c documentada ≥6 meses após o primeiro contacto com o ACS.
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Encaminhamento fornecido e concluído
Prazo: Avaliado 6 meses após o primeiro contacto com o Agente Comunitário de Saúde.
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Percentagem de doentes com referência a uma organização de serviços sociais documentada por um ACS
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Avaliado 6 meses após o primeiro contacto com o Agente Comunitário de Saúde.
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Referência fornecida e concluída
Prazo: Avaliado 12 meses após o primeiro contacto com o ACS.
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Entre aqueles com uma referência, percentagem de pacientes com receção documentada do serviço recomendado
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Avaliado 12 meses após o primeiro contacto com o ACS.
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Impacto do encaminhamento no risco social
Prazo: Avaliado aos 6 meses após o primeiro contacto com o ACS.
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Entre os doentes com uma segunda avaliação de risco social no EHR e uma referenciação SSO documentada (apenas doentes da intervenção), percentagem cujo estado mudou de Risco Sim para Risco Não em qualquer domínio
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Avaliado aos 6 meses após o primeiro contacto com o ACS.
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Impacto do encaminhamento no risco social
Prazo: Avaliado durante e após a conclusão do estudo (até 12 meses após o primeiro contacto do CHW)
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Entre aqueles com uma referência SSO documentada, percentagem de pacientes que necessitaram de apoio adicional de ACS
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Avaliado durante e após a conclusão do estudo (até 12 meses após o primeiro contacto do CHW)
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Impacto de referência no risco social
Prazo: Avaliado durante e após a conclusão do estudo (até 12 meses após o primeiro contacto com o Agente Comunitário de Saúde)
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Entre aqueles com uma referência SSO documentada, percentagem de pacientes que não necessitaram de mais apoio do CHW
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Avaliado durante e após a conclusão do estudo (até 12 meses após o primeiro contacto com o Agente Comunitário de Saúde)
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Impacto da referência no risco social
Prazo: Avaliado durante e após a conclusão do estudo (até 12 meses após o primeiro contacto com o AP)
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Entre aqueles com uma referência SSO documentada, percentagem de doentes que mostraram uma melhoria no estado de risco social ou receberam o serviço e não necessitaram de apoio adicional
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Avaliado durante e após a conclusão do estudo (até 12 meses após o primeiro contacto com o AP)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
- Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
- Investigador principal: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krieger J, Collier C, Song L, Martin D. Linking community-based blood pressure measurement to clinical care: a randomized controlled trial of outreach and tracking by community health workers. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):856-61. doi: 10.2105/ajph.89.6.856.
- Kangovi S, Mitra N, Norton L, Harte R, Zhao X, Carter T, Grande D, Long JA. Effect of Community Health Worker Support on Clinical Outcomes of Low-Income Patients Across Primary Care Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1635-1643. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4630.
- Hartzler AL, Tuzzio L, Hsu C, Wagner EH. Roles and Functions of Community Health Workers in Primary Care. Ann Fam Med. 2018 May;16(3):240-245. doi: 10.1370/afm.2208.
- Ruiz Escobar E, Pathak S, Blanchard CM. Screening and Referral Care Delivery Services and Unmet Health-Related Social Needs: A Systematic Review. Prev Chronic Dis. 2021 Aug 12;18:E78. doi: 10.5888/pcd18.200569.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Greenwood-Ericksen M, DeJonckheere M, Syed F, Choudhury N, Cohen AJ, Tipirneni R. Implementation of Health-Related Social Needs Screening at Michigan Health Centers: A Qualitative Study. Ann Fam Med. 2021 Jul-Aug;19(4):310-317. doi: 10.1370/afm.2690.
- Cockerham WC, Hamby BW, Oates GR. The Social Determinants of Chronic Disease. Am J Prev Med. 2017 Jan;52(1S1):S5-S12. doi: 10.1016/j.amepre.2016.09.010.
- Balfour PC Jr, Rodriguez CJ, Ferdinand KC. The Role of Hypertension in Race-Ethnic Disparities in Cardiovascular Disease. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2015 Apr;9(4):18. doi: 10.1007/s12170-015-0446-5.
- Yan AF, Chen Z, Wang Y, Campbell JA, Xue QL, Williams MY, Weinhardt LS, Egede LE. Effectiveness of Social Needs Screening and Interventions in Clinical Settings on Utilization, Cost, and Clinical Outcomes: A Systematic Review. Health Equity. 2022 Jun 24;6(1):454-475. doi: 10.1089/heq.2022.0010. eCollection 2022.
- Sandhu S, Lian T, Smeltz L, Drake C, Eisenson H, Bettger JP. Patient Barriers to Accessing Referred Resources for Unmet Social Needs. J Am Board Fam Med. 2022 Jul-Aug;35(4):793-802. doi: 10.3122/jabfm.2022.04.210462.
- Browne J, Mccurley JL, Fung V, Levy DE, Clark CR, Thorndike AN. Addressing Social Determinants of Health Identified by Systematic Screening in a Medicaid Accountable Care Organization: A Qualitative Study. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:2150132721993651. doi: 10.1177/2150132721993651.
- Wan W, Li V, Chin MH, Faldmo DN, Hoefling E, Proser M, Weir RC. Development of PRAPARE Social Determinants of Health Clusters and Correlation with Diabetes and Hypertension Outcomes. J Am Board Fam Med. 2022 Jul-Aug;35(4):668-679. doi: 10.3122/jabfm.2022.04.200462.
- Daly A, Sapra A, Albers CE, Dufner AM, Bhandari P. Food Insecurity and Diabetes: The Role of Federally Qualified Health Centers as Pillars of Community Health. Cureus. 2021 Mar 12;13(3):e13841. doi: 10.7759/cureus.13841.
- Milani RV, Price-Haywood EG, Burton JH, Wilt J, Entwisle J, Lavie CJ. Racial Differences and Social Determinants of Health in Achieving Hypertension Control. Mayo Clin Proc. 2022 Aug;97(8):1462-1471. doi: 10.1016/j.mayocp.2022.01.035. Epub 2022 Jul 19.
Links úteis
- Centers for Disease Control and Prevention. (2030). Healthy People.
- Community health center chartbook 2023.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Investing in interventions that address non-medical, health-related social needs: Proceedings of a workshop.
- Building the evidence base for social determinants of health interventions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diabetes Mellitus
- Diabetes descontrolada
- Hipertensão descontrolada
- Ensaio controlado randomizado (RCT)
- Hemoglobina a1c
- Agente Comunitário de Saúde (ACS)
- Necessidades sociais
- Centro de Saúde Federalmente Qualificado (FQHC)
- Ceal
- Determinantes sociais da saúde (SDOH)
- Padrão de criptografia avançada
- diferenças de saúde
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2168673-4
- NHLBI Sub-Other Transaction (Outro identificador: National Institutes of Health(NIH)/National Heart, Lung and Blood Institute(NHLBI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Em alinhamento com políticas de compartilhamento de dados do NIH e acordos organizacionais, desenvolveremos um processo para compartilhar dados da RCT assim que o estudo estiver concluído. Os dados do RCT estarão disponíveis da seguinte forma:
Para pacientes nos locais de intervenção da ECR que fornecem consentimento informado, os dados não identificados no nível do paciente estarão disponíveis para pesquisas futuras, de acordo com o DMSP do NIH. Em alinhamento com políticas de compartilhamento de dados do NIH e acordos organizacionais, desenvolveremos um processo para compartilhar dados da RCT assim que o estudo estiver concluído.
Para pacientes que não são consentidos (ou seja, Todos os pacientes em clínicas de controle e quaisquer pacientes em clínicas de intervenção que não são consentidas), apenas dados agregados podem ser compartilhados. Os dados agregados são definidos como um conjunto de dados ou dados que consolidam dados de vários indivíduos (por exemplo, pacientes) e não contêm identificadores que podem ser usados para identificar pacientes individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .