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Les agents de santé communautaires réduisent les barrières sociales qui affectent la santé des patients souffrant d'hypertension artérielle et de diabète. ((CHW-SYSTIM))

2 mars 2026 mis à jour par: Morehouse School of Medicine

Les agents de santé communautaires évaluent et abordent systématiquement les déterminants sociaux de la santé pour améliorer les résultats dans les centres de santé communautaires (CHW-Systim)

L'objectif de cette étude à méthodes mixtes est d'évaluer l'impact du dépistage des risques sociaux dirigés par les agents de santé communautaire (CHW) et l'orientation dans l'amélioration de la gestion du diabète incontrôlé (DM) et de l'hypertension (HTN) chez les patients recevant des soins dans les centres de santé communautaires (CHC ou centres de santé). L'intervention est axée sur les patients du centre de santé adultes atteints de DM et / ou de HTN non contrôlées. Les résultats de l'étude fourniront des preuves importantes pour guider les CSC dans les programmes de mise en œuvre pour lutter contre les risques sociaux dans leurs populations de patients. Les résultats éclaireront si et comment les interventions dirigées par le CHW pour répondre aux besoins sociaux donnent des résultats hypothétiques. Les objectifs de l'étude sont:

  • AIM 1: Mesurez l'efficacité du programme de risque social dirigé par le CHW pour réduire la glycémie (A1C) chez les patients atteints de CHC atteints de DM non contrôlée et abaisser la pression artérielle chez les patients atteints de CHC avec du HTN non contrôlé.
  • AIM 2: Identifier les stratégies efficaces pour augmenter et étendre les programmes de risques sociaux dirigés par CHW.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte: Les déterminants sociaux de la santé (SDOH) sont les conditions de l'environnement dans lequel les gens naissent, vivent, travaillent et âge; Ce sont des facteurs non médicaux qui ont un impact sur la santé. Les SDOH défavorables sont souvent appelés risques sociaux; Lorsque les patients déclarent avoir de tels risques et des stratégies désir pour les atténuer, elle est souvent appelée besoins sociaux. L'exposition aux risques sociaux contribue à de nombreux résultats de santé médiocres et est associé à des impacts négatifs sur les résultats des maladies chroniques comme le diabète (DM) et le contrôle de l'hypertension (HTN).

Les personnes atteintes de HTN ont des taux élevés de risques sociaux, et ces taux sont plus élevés chez les patients afro-américains, originaires d'Alaska, indiens, indiens, hawaïens et insulaires du Pacifique que les patients blancs. Les risques sociaux se produisent souvent dans les grappes, et les patients présentant plusieurs risques sociaux sont plus susceptibles d'avoir une DM non contrôlée et / ou un HTN non contrôlé. Compte tenu des nombreux impacts négatifs sur la santé des risques sociaux, de nombreuses directives nationales recommandent du dépistage et de la lutte contre les risques sociaux par la référence aux services sociaux. Les impacts des risques sociaux sur les résultats DM et HTN sont les plus profonds dans les communautés desservies par les centres de santé communautaires (CHC). Les patients atteints de CHC atteints de DM ont des taux élevés de besoins sociaux non satisfaits. Par conséquent, la nécessité d'interventions qui atténuent les impacts des risques sociaux sur ces résultats chroniques de la maladie - et la nécessité de preuves sur la façon de mettre en œuvre de telles interventions efficacement et durablement - est essentielle dans le cadre du CHC.

De nombreux CSC s'efforcent d'évaluer et de lutter contre les risques sociaux mais manquent d'une approche pour le faire systématiquement; En conséquence, tous les patients qui pourraient bénéficier de tels efforts - tels que ceux avec DM et / ou HTN incontrôlés - le font. Les nombreux obstacles connus à l'adoption généralisée du dépistage systématique des risques sociaux et de la référence comprennent les défis associés à l'ajustement du dépistage des risques sociaux, de la documentation et de la référence dans les flux de travail de la clinique.

Des preuves préliminaires suggèrent que les agents de santé communautaire (CHW) pourraient jouer un rôle essentiel dans les approches CSC pour identifier les risques sociaux et référer les patients ayant des besoins sociaux aux services sociaux. Il a été démontré que les modèles de soins CHW ont un impact significatif et positif sur les résultats pour la santé, y compris les taux de réadmission de l'hospitalisation et la continuité des soins. Ainsi, les approches basées sur le CHW dans les CHC pourraient atténuer les impacts des risques sociaux sur la DM et le HTN. Cependant, étant donné les obstacles substantiels à la mise en œuvre des activités liées au risque social en milieu clinique, des recherches sont nécessaires sur la façon d'optimiser les interventions de risque social axées sur le CHW et comment mettre en œuvre de telles interventions afin qu'elles soient adoptées systématiquement et durablement. Pourtant, il existe des obstacles spécifiques à la capacité potentielle des CHWS à soutenir les efforts de risque social des CHC, y compris les grandes fonctions de la CHWS, les demandes concurrentes et la pression temporelle, la capacité limitée à saisir des données dans le dossier de santé électronique, et les CHW manquant d'informations nécessaires pour connecter les patients avec les services sociaux. Ainsi, il y a un besoin clair de recherche sur: l'impact sur les résultats DM et HTN des interventions dirigés par CHW pour lutter contre les risques sociaux, si et comment les interventions dirigés par CHW soutiennent la mise en œuvre de ce modèle en CHC et des stratégies pour améliorer la mise en œuvre soutenue des interventions menées par le CHW dans ce contexte. L'étude proposée générera certaines de ces preuves nécessaires.

Réglage: Le RCT sera réalisé en CHC. Le NCPCR, composé de deux réseaux de recherche (Ochin, Morehouse School of Medicine (MSM)), engagera trois réseaux de soins primaires (Ochin, Health Choice Network (HCN) et le Southeast Regional Clinicians Network (SERCN)) et ces réseaux existants seront exploités pour recruter des CHC pour participer au RCT.

Population d'étude: patients adultes ≥ 18 ans recevant des soins dans l'un des CHC participants, avec un diagnostic DM et un A1C le plus récent> 9, et / ou un diagnostic HTN et la dernière TA systolique> 140 ou la dernière PA diastolique> 90.

Collecte de données:

  1. Données électroniques des dossiers de santé (DSE): L'étude obtiendra des données de DSE identifiées à partir de CSC pour les patients âgés de 18 ans et plus. Ces données ont déjà été collectées dans le cadre des soins réguliers des patients. Toutes les données seront identifiées, il existe donc un risque minimal d'identification. Les données du DSE seront également identifiées, et il n'est pas pratique d'obtenir son consentement pour l'utilisation des données du DSE. Les données comprendront la démographie des patients, les caractéristiques du centre de santé, les données SDOH et les résultats cliniques (c'est-à-dire les patients ciblés% ciblés avec une BP améliorée, les patients ciblés% avec un HBA1C amélioré, le% de patients ciblés avec de nouvelles mesures de BP documentées chaque> = 3 mois après le premier contact CHW, le premier contact CHW ont été documentés à chaque> = 3 mois après le premier contact CHW).
  2. Données REDCAP collectées par CHW (sites d'intervention): L'étude collectera également des éléments de données prospectifs communs pour évaluer la livraison de l'intervention. Ces données seront collectées dans un système de gestion des données distinct (c'est-à-dire RedCap) par les CHW. Les données comprendront un% de patients ciblés avec dépistage SDOH à jour d'ici la fin de la période de suivi,% de patients présentant des risques sociaux qui ont reçu un renvoi,% des patients atteints de patient autodéclaré les services recommandés. Le CHCS No Intervention aura accès gratuitement aux modules de formation en ligne standard en ligne.
  3. Données qualitatives: l'équipe d'étude mènera 1) des entretiens virtuels semi-structurés avec un sous-ensemble du personnel de la CHW pour explorer leurs expériences, perspectives, succès et défis; 2) Les entretiens de groupe virtuel spécifiques au CHC se concentreront sur les processus de contexte / réglage et de référence; Les espoirs, les attentes et les défis perçus concernant l'intervention; Impact perçu de l'intervention sur le dépistage des risques sociaux et la référence; Accès et qualité des soins aux patients (y compris tout impact négatif); Réactions / satisfaction du flux de travail clinique et du personnel; Les attentes répondaient ou les défis et les défis rencontrés lors de l'intervention; et les leçons apprises; et 3) les groupes de discussion virtuels virtuels virtuels ou les entretiens pour explorer l'expérience et les réactions des patients avec le processus de dépistage et de référence dirigé par le CHW, y compris tout impact (positif ou négatif) sur leur perception des soins qu'ils ont reçus, leurs relations avec les membres de l'équipe de soins, leur capacité à accéder au soutien matériel et leur santé.

Dans cette étude de méthodes mixtes simultanées, des données quantitatives et qualitatives sont collectées en parallèle et initialement analysées séparément. Une fois les analyses préliminaires terminées, les analystes quantitatifs et qualitatifs se réuniront pour partager les résultats et travailler pour intégrer les données de méthode mixte et présenter les données combinées, organisées par le domaine Reaim.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33172
        • Health Choice Network (HCN)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • OCHIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • 18 ans ou plus
  • Les personnes atteintes de diabète de type 2 avec leur résultat d'hémoglobine A1C le plus récent (un test sanguin qui reflète la glycémie moyenne au cours des 2 à 3 derniers mois) est supérieure à ou égal à 9%.
  • Les personnes souffrant d'hypertension essentielle avec leur dernière pression artérielle systolique (BP) (le nombre supérieur en lecture de BP) sont supérieures ou égales à 140 mmHg ou BP diastolique (le nombre inférieur en lecture de BP) est supérieur à ou égal à 90 mmHg.

Critères d'exclusion

  • Les gens de moins de 18 ans
  • Enceintes
  • Les personnes qui ne répondent pas aux critères de diabète ou d'hypertension de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Centres de santé communautaires
Les centres de santé communautaires (CHC) identifieront un agent de santé communautaire (CHW) ou un membre du personnel similaire qui effectuera des activités de risque social dans le cadre des services cliniques pour tous les patients CHC atteints de diabète non contrôlé (DM) et d'hypertension (HTN) tels que définis par le système de données uniforme (UDS). Si nécessaire en raison de contraintes de ressources, un schéma de priorisation peut être appliqué pour cibler les patients avec le DM / HTN le plus mal contrôlé, ceux nouvellement diagnostiqués, ceux de sites sélectionnés par CHC, etc.; Ce schéma sera affiné dans la phase de développement de l'intervention.

La CHW (avec le soutien du champion de la clinique) a la sensibilisation des patients éligibles, le consentement verbalement des patients, confirme l'admissibilité, effectuer un dépistage des besoins sociaux, faire des références de service ou des ressources, planifier et soutenir l'achèvement de référence au besoin, suivi avec les patients pour évaluer l'achèvement et les résultats de référence et les résultats

Soutien de la mise en œuvre: soutien financier pour CHW, champion clinique et administration CHC des activités d'essai; 12 semaines de formation et de coaching de CHW préparatoires; Pratiquez le coaching et le support technique de la collecte de données sur tous les sites; Support supplémentaire pour les sites sans infrastructure de données de recherche existante; CHW Learning Collaborative grâce à une période d'intervention et de suivi pour le support de mise en œuvre et les sites de contrôle de la formation croisée.

Aucune intervention: Contrôler les centres de santé communautaires
Les données de contrôle CHC sur l'activation des services et les flux de travail associés seront recueillies par le biais de méthodes qualitatives pour une compréhension plus approfondie de l'impact de l'intervention. À la fin de l'année d'intervention, le contrôle des CHC recevra: (1) la participation à la fin du sommatif de l'intervention CHW Convêtement pour la formation croisée dirigée par le bras d'intervention CHWS; et 2) une boîte à outils conçue pour soutenir leur adoption des processus d'intervention. Cela soutiendra à la fois la diffusion d'éléments d'intervention identifiés comme efficaces (comme réalisables) et les activités de recrutement (en veillant à ce que tous les FQHC d'étude reçoivent quelque chose par la participation de l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester l'hypothèse que le processus dirigé par les ASC améliorera les résultats de santé des patients diabétiques après une intervention de 12 mois
Délai: Mesuré à 6 mois et 12 mois après le premier contact avec l'ASC.
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative de l'HbA1c, définie comme une amélioration ≥0,5 % de l'HbA1c
Mesuré à 6 mois et 12 mois après le premier contact avec l'ASC.
Tester l'hypothèse que le processus dirigé par les ASC améliorera les résultats de santé des patients HTN après 12 mois d'intervention
Délai: Mesuré à 6 mois et 12 mois après le premier contact avec l'AS.
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative de la pression artérielle, définie comme une réduction de la pression artérielle systolique d'au moins 5 mmHg, une réduction de la pression artérielle diastolique d'au moins 3 mmHg, ou un retour à une pression artérielle normale (PA <140/90, nécessitant que les valeurs systolique et diastolique soient toutes deux inférieures au seuil).
Mesuré à 6 mois et 12 mois après le premier contact avec l'AS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de Biomarqueurs
Délai: Nouvelle mesure de la PA documentée ≥3 mois après le premier contact avec l'ASC.
Pourcentage de nouvelles mesures de la PA - Limité aux patients inscrits dans l'étude présentant une hypertension non contrôlée.
Nouvelle mesure de la PA documentée ≥3 mois après le premier contact avec l'ASC.
Dépistage des biomarqueurs
Délai: Nouvelle mesure d'HbA1c documentée ≥ 6 mois après le premier contact avec l'ASC.
Pourcentage de nouvelle mesure d'A1C - Limité aux patients inscrits à l'étude avec un diabète non contrôlé et au moins 6 mois de suivi.
Nouvelle mesure d'HbA1c documentée ≥ 6 mois après le premier contact avec l'ASC.
Référence fournie et complétée
Délai: Évalué à 6 mois après le premier contact avec l'ASC.
Pourcentage de patients ayant bénéficié d'une orientation documentée par un CHW vers une organisation de services sociaux
Évalué à 6 mois après le premier contact avec l'ASC.
Référence fournie et complétée
Délai: Évalué 12 mois après le premier contact avec l'agent de santé communautaire.
Parmi les patients ayant une orientation, pourcentage de patients ayant une preuve documentée de la réception du service recommandé
Évalué 12 mois après le premier contact avec l'agent de santé communautaire.
Impact du référencement sur le risque social
Délai: Évalué à 6 mois après le premier contact avec l'ASC.
Parmi les patients ayant à la fois une deuxième évaluation des risques sociaux dans le DSE et une orientation SSO documentée (patients d'intervention uniquement), pourcentage dont le statut est passé de Risque Oui à Risque Non dans n'importe quel domaine
Évalué à 6 mois après le premier contact avec l'ASC.
Impact du référencement sur le risque social
Délai: Évalué pendant et après la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois après le premier contact avec l'ASC)
Parmi ceux ayant une orientation SSO documentée, pourcentage de patients ayant nécessité un soutien supplémentaire de la part des ASC
Évalué pendant et après la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois après le premier contact avec l'ASC)
Impact des références sur le risque social
Délai: Évalué pendant et après la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois après le premier contact avec l'ASC)
Parmi ceux ayant une référence SSO documentée, pourcentage de patients n'ayant pas nécessité de soutien supplémentaire de l'ASC
Évalué pendant et après la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois après le premier contact avec l'ASC)
Impact du référencement sur le risque social
Délai: Évalué pendant et après la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois après le premier contact avec l'ASC)
Parmi ceux ayant une orientation SSO documentée, pourcentage de patients ayant soit montré une amélioration de leur statut de risque social, soit reçu le service et n'ayant pas nécessité de soutien supplémentaire
Évalué pendant et après la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois après le premier contact avec l'ASC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
  • Chercheur principal: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
  • Chercheur principal: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En alignement sur les politiques de partage des données du NIH et les accords organisationnels, nous développerons un processus de partage des données RCT une fois l'étude terminée. Les données RCT seront disponibles comme suit:

Pour les patients des sites d'intervention d'ECR qui donnent un consentement éclairé, des données de niveau patient identifiées seront disponibles pour de futures recherches, selon le DMSP du NIH. En alignement sur les politiques de partage des données du NIH et les accords organisationnels, nous développerons un processus de partage des données RCT une fois l'étude terminée.

Pour les patients qui ne sont pas consentis (c'est-à-dire Tous les patients dans les cliniques témoins et tous les patients dans les cliniques d'intervention qui ne sont pas consenti), seules les données agrégées peuvent être partagées. Les données agrégées sont définies comme un ensemble de données ou des données qui consolident les données de plusieurs individus (par exemple, les patients) et ne contiennent pas d'identifiants qui peuvent être utilisés pour identifier les patients individuels.

Délai de partage IPD

1er juillet 2026 - 30 juin 2028

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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