社区卫生工作者减少了影响高血压和糖尿病患者健康的社会障碍。 ((CHW-SYSTIM))
社区卫生工作者系统地评估和解决社会决定因素,以改善社区卫生中心的成果(CHW-Systim)
这项混合方法研究的目的是评估社区卫生工作者(CHW)领导的社会风险筛查和推荐在改善不受控制的糖尿病(DM)(DM)和高血压(HTN)(HTN)中的影响,对在社区卫生中心(CHCS或卫生中心)接受护理的患者中的影响。 该干预措施集中在不受控制的DM和/或HTN的成人健康中心患者上。 研究结果将提供重要的证据,以指导CHC实施计划以解决患者人群中的社会风险。 调查结果将阐明CHW领导的以解决社会需求的干预措施是否产生假设的结果。 该研究的目的是:
- AIM 1:衡量CHW领导的社会风险计划在降低不受控制的DM的CHC患者中降低血糖水平(A1C)的有效性,并降低了CHC不受控制的HTN患者的血压。
- 目标2:确定增加和扩大CHW领导的社会风险计划的有效策略。
研究概览
详细说明
背景:健康的社会决定因素(SDOH)是人们出生,生活,工作和年龄的环境条件;它们是影响健康的非医学因素。 不利的SDOH通常被称为社会风险;当患者报告有这种风险和渴望减轻它们的策略时,通常称为社会需求。 接触社会风险会导致许多不良的健康结果,并且与糖尿病(DM)和高血压(HTN)控制等慢性疾病结果的负面影响有关。
HTN患者的社会风险率很高,在非洲裔美国人,阿拉斯加本地人,美洲印第安人,夏威夷原住民和太平洋岛民患者中,这些比率高于白人患者。 社会风险通常发生在集群中,并且具有多种社会风险的患者更有可能患有不受控制的DM和 /或不受控制的HTN。 鉴于社会风险对健康的许多负面影响,许多国家准则建议通过转介到社会服务来筛查和解决社会风险。 在社区卫生中心(CHC)服务的社区中,社会风险对DM和HTN结果的影响最为深远。 CHC患者的社会需求率很高。 因此,在CHC环境中,需要减轻社会风险对这些慢性疾病结果的影响以及如何有效实施此类干预措施的证据的需求在CHC环境中至关重要。
许多CHC努力评估和解决社会风险,但缺乏系统地做到的方法。结果,并非所有可以从这种努力中受益的患者(例如那些不受控制的DM和 /或HTN的患者)都这样做。 广泛采用系统的社会风险筛查和转诊的许多已知障碍包括与将社会风险筛查,文档和推荐培养的挑战相关的挑战。
初步证据表明,社区卫生工作者(CHW)可以在CHC方法中发挥关键的作用,以确定社会风险并将有社会需求的患者推荐给社会服务。 CHW的护理模型已被证明对健康成果产生重大和积极的影响,包括住院再入院率和护理连续性。 因此,CHC中基于CHW的方法可能会减轻社会风险对DM和HTN的影响。 但是,鉴于在临床环境中实施与社会风险相关的活动的实质障碍,需要研究如何优化以CHW为中心的社会风险干预措施以及如何实施此类干预措施,以便系统地和可持续地采用它们。 然而,CHW的潜在支持CHC的社会风险努力的能力有特定的障碍,包括CHW的大型案件,竞争要求和时间压力,在电子健康记录中输入数据的能力有限,而CHW缺乏将患者与社会服务联系起来的所需信息。 因此,明确需要研究:对CHW领导的干预措施对DM和HTN结果的影响,以应对社会风险,是否以及如何支持CHW领导的干预措施支持在CHC中实施该模型,以及在这种情况下增强CHW领导的干预措施的持续实施的策略。 拟议的研究将产生一些所需的证据。
设置:RCT将在CHC中进行。 NCPCR由两个研究网络(Ochin,Morehouse医学院(MSM))组成,将与三个初级保健网络(Ochin,Health Choice Network(HCN)(HCN)和东南地区临床医生网络(SERCN))互动,这些现有网络将被杠杆化以招募CHC参与RCT。
研究人群:≥18岁的成年患者在参与的CHC中接受了护理,DM诊断和最新的A1C> 9和 /或HTN诊断,最后一个收缩期BP> 140或最后一次分解BP> 90。
数据收集:
- 电子健康记录(EHR)数据:该研究将为18岁以上的患者从CHC中获得去识别的EHR数据。 该数据已作为常规患者护理的一部分收集。 所有数据将被取消识别,因此识别风险很小。 EHR数据也将被取消识别,并且同意使用EHR数据是不切实际的。 数据将包括患者人口统计学,健康中心特征,SDOH数据和临床结果(即,针对性改善BP的患者的患者的患者为靶向患者,有针对性改善的HBA1C患者,靶向HBA的靶向患者,具有新的BP测量> = 3个月的新型BP患者,在第一次CHW接触后,具有新的HBA1C测量的DM靶向患者,每次> 3个月以后,每次与DM的靶向患者均在第一次= 3个月接触。
- CHW收集的REDCAP数据(干预站点):该研究还将收集常见的前瞻性数据要素,以评估干预措施的交付。 该数据将由CHW在单独的数据管理系统(即REDCAP)中收集。 这些数据将包括在随访结束时进行最新SDOH筛查的针对性患者,患有转诊的社会风险患者,患者自我报告接受推荐服务的患者中有%。 无干预措施将免费获得标准的在线CHW培训模块。
- 定性数据:研究团队将进行1)与一部分CHW员工的虚拟半结构化访谈,以探索他们的经验,观点,成功和挑战; 2)CHC特定的虚拟小组访谈将集中在上下文/设置和推荐过程上;关于干预的希望,期望和感知的挑战;干预对社会风险筛查和推荐的感知影响;患者护理访问和质量(包括任何负面影响);临床工作流程和员工反应/满意度;在干预期间,期望达到或未满足和挑战;和经验教训; 3)跨CHC虚拟患者焦点小组或访谈,以探索患者对CHW领导的筛查和转诊过程的经验和反应,包括对他们所接受的护理的认识,与护理团队的关系,获得物质支持的能力以及健康的能力以及健康的影响以及健康的任何影响(正面或负面)。
在这项并发的混合方法研究中,定量和定性数据并行并最初分别分析。 一旦初步分析完成,定量和定性分析师将符合结果并努力整合混合方法数据并介绍由Re-Aim域组织的组合数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33172
- Health Choice Network (HCN)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30310
- Morehouse School Of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- OCHIN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 18岁以上
- 患有2型糖尿病的患者患有最新的血红蛋白A1C检测结果(反映过去2-3个月平均血糖水平的血液检查)大于或等于9%。
- 具有最后一次收缩压(BP)(BP读数中的最高数字)的基本高血压患者大于或等于140 mmHg或舒张压BP(BP读数中的底数)大于或等于90 mmHg。
排除标准
- 不到18岁的人
- 怀孕的人
- 不符合2型糖尿病或高血压标准的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预社区卫生中心
社区卫生中心(CHC)将确定一名社区卫生工作者(CHW)或类似的工作人员,他们将作为所有不受控制的糖尿病(DM)和高血压(HTN)的临床服务的一部分进行社会风险活动,这是统一数据系统(UDS)定义的。
如果需要,由于资源限制,可以将优先级方案应用于最控制的DM / HTN的目标患者,即新诊断的患者,在选定的CHC运营地点等。该方案将在干预开发阶段进行完善。
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CHW(获得诊所冠军支持)向合格的患者提供宣传,口头同意患者,确认资格,进行社交需求筛查,进行服务或资源转诊,根据需要进行计划和支持转诊完成,随访患者以评估推荐完成和结果 实施支持:CHW,诊所冠军和CHC审判活动的财政支持;准备12周的CHW培训和教练;在所有站点练习指导和技术支持;对没有现有研究数据基础架构的网站的额外支持; CHW学习通过干预和随访期进行实施支持和交叉训练控制站点的协作。 |
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无干预:控制社区卫生中心
控制CHC有关启用服务和相关工作流程的数据将通过定性方法收集,以更深入地了解干预影响。
在干预年结束时,Control CHC将收到:(1)参加干预结束时,CHW召集了由干预臂CHW领导的跨界培训; 2)一种工具包,旨在支持其采用干预过程。
这两个都将支持分发被确定为有效的干预因素(可行)和招聘活动(通过确保所有研究FQHC通过研究参与获得一些东西)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检验假设:社区健康工作者主导的流程将在12个月干预后改善糖尿病患者健康结局
大体时间:在首次社区卫生工作者联系后的第6个月和第12个月测量。
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HbA1c临床显著改善的参与者百分比,定义为HbA1c改善≥0.5%
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在首次社区卫生工作者联系后的第6个月和第12个月测量。
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测试假设:在12个月干预后,社区卫生工作者主导的流程将改善高血压患者的健康结果
大体时间:在首次社区卫生工作者联系后的第6个月和第12个月测量。
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血压出现临床显著改善的参与者百分比,定义为收缩压降低≥5 mmHg,或舒张压降低≥3 mmHg,或血压恢复正常(血压<140/90,需收缩压和舒张压均低于阈值)。
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在首次社区卫生工作者联系后的第6个月和第12个月测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物筛查
大体时间:新血压测量记录于首次接触社区卫生工作者后≥3个月。
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新增血压测量百分比 - 仅限于纳入研究的未受控制高血压患者。
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新血压测量记录于首次接触社区卫生工作者后≥3个月。
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生物标志物筛查
大体时间:首次与社区卫生工作者接触后≥6个月记录的新HbA1c测量值。
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新糖化血红蛋白测量百分比 - 仅限于入组研究中患有未受控糖尿病且至少随访6个月的患者。
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首次与社区卫生工作者接触后≥6个月记录的新HbA1c测量值。
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转诊已提供并完成
大体时间:在首次社区卫生工作者接触后6个月进行评估。
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获得社区卫生工作者记录的社会服务机构转诊的患者百分比
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在首次社区卫生工作者接触后6个月进行评估。
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转诊已提供并完成
大体时间:在首次社区健康工作者接触后12个月评估。
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在获得转诊的患者中,有记录显示接受了推荐服务的患者百分比
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在首次社区健康工作者接触后12个月评估。
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转诊对社会风险的影响
大体时间:在首次社区健康工作者接触后6个月进行评估。
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在电子健康记录(EHR)中既有第二次社会风险评估又有记录的社会服务办公室(SSO)转诊的患者中(仅限干预组患者),任一领域从“有风险”转变为“无风险”的百分比
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在首次社区健康工作者接触后6个月进行评估。
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推荐对社交风险的影响
大体时间:在研究期间和研究完成后评估(首次社区健康工作者联系后最多12个月)
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在记录有SSO转诊的患者中,需要进一步CHW支持的患者百分比
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在研究期间和研究完成后评估(首次社区健康工作者联系后最多12个月)
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推荐对社会风险的影响
大体时间:在研究期间和研究完成后(首次社区卫生工作者接触后最多12个月)进行评估
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在记录有SSO转诊的患者中,不需要进一步CHW支持的患者百分比
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在研究期间和研究完成后(首次社区卫生工作者接触后最多12个月)进行评估
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推荐对社交风险的影响
大体时间:在研究期间和研究完成后评估(首次社区卫生工作者联系后最多12个月内)
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在记录了SSO转诊的患者中,社会风险状况改善或接受了服务且无需额外支持的患者百分比
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在研究期间和研究完成后评估(首次社区卫生工作者联系后最多12个月内)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Megan Douglas, JD、Morehouse School Of Medicine
- 首席研究员:Rachel Gold, PhD, MPH、OCHIN, Inc.
- 首席研究员:Katherine Chung-Bridges, MD, MPH、Health Choice Network (HCN)
出版物和有用的链接
一般刊物
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有用的网址
- Centers for Disease Control and Prevention. (2030). Healthy People.
- Community health center chartbook 2023.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Investing in interventions that address non-medical, health-related social needs: Proceedings of a workshop.
- Building the evidence base for social determinants of health interventions
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研究主要日期
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与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2168673-4
- NHLBI Sub-Other Transaction (其他标识符:National Institutes of Health(NIH)/National Heart, Lung and Blood Institute(NHLBI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
为了与NIH数据共享政策和组织协议保持一致,一旦研究完成,我们将开发一个共享RCT数据的过程。 RCT数据将提供如下:
对于提供知情同意的RCT干预地点中的患者,根据NIH的DMSP,将提供未识别的患者级数据。 为了与NIH数据共享政策和组织协议保持一致,一旦研究完成,我们将开发一个共享RCT数据的过程。
对于未同意的患者(即 对照诊所中的所有患者和尚未同意的干预诊所中的任何患者)只能共享汇总数据。 汇总数据定义为数据集或数据显示,该数据集巩固了来自多个个体(例如患者)的数据,并且不包含可用于识别个别患者的标识符。
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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