- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06926855
Los trabajadores de la salud comunitaria reducen las barreras sociales que afectan la salud de los pacientes con presión arterial alta y diabetes. ((CHW-SYSTIM))
Los trabajadores de la salud comunitaria evalúan y abordan sistemáticamente los determinantes sociales de la salud para mejorar los resultados en los centros de salud comunitarios (CHW-Systim)
El objetivo de este estudio de métodos mixtos es evaluar el impacto de un trabajador de la salud comunitaria (CHW), el examen social y la referencia de la referencia para mejorar la gestión de la diabetes no controlada (DM) y la hipertensión (HTN) entre los pacientes que reciben atención en centros de salud comunitarios (CHC o centros de salud). La intervención se centra en pacientes con centro de salud para adultos con DM y/o HTN no controlados. Los resultados del estudio proporcionarán evidencia importante para guiar a los CHC en la implementación de programas para abordar los riesgos sociales en sus poblaciones de pacientes. Los resultados iluminarán si las intervenciones lideradas por CHW para abordar las necesidades sociales producen los resultados hipotéticos. Los objetivos del estudio son:
- Objetivo 1: Mida cuán efectivo es el programa de riesgo social liderado por CHW para reducir los niveles de azúcar en la sangre (A1C) en pacientes con CHC con DM no controlada y reducir la presión arterial en pacientes con CHC con HTN no controlado.
- Objetivo 2: Identificar estrategias efectivas para aumentar y expandir programas de riesgo social liderados por CHW.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los determinantes sociales de la salud (SDOH) son las condiciones del entorno en el que las personas nacen, viven, trabajan y en edad; Son factores no médicos que afectan la salud. SDOH adverso a menudo se llaman riesgos sociales; Cuando los pacientes informan que tienen tales riesgos y estrategias de deseos para mitigarlos, a menudo se llama necesidades sociales. La exposición a los riesgos sociales contribuye a numerosos resultados de salud deficientes y se asocia con impactos negativos en los resultados de la enfermedad crónica como el control de diabetes (DM) e hipertensión (HTN).
Las personas con HTN tienen altas tasas de riesgos sociales, y estas tasas son más altas entre los pacientes afroamericanos, nativos de Alaska, indios americanos, nativos hawaianos e isleños del Pacífico que los pacientes blancos. Los riesgos sociales a menudo ocurren en grupos, y los pacientes con múltiples riesgos sociales tienen más probabilidades de tener DM no controlado y / o HTN no controlado. Dados los muchos impactos negativos para la salud de los riesgos sociales, numerosas pautas nacionales recomiendan evaluar y abordar los riesgos sociales a través de la derivación a los servicios sociales. Los impactos de los riesgos sociales en los resultados de DM y HTN son más profundos en las comunidades atendidas por los centros de salud comunitarios (CHC). Los pacientes con CHC con DM tienen altas tasas de necesidades sociales insatisfechas. Por lo tanto, la necesidad de intervenciones que mitigan los impactos de los riesgos sociales en estos resultados de enfermedades crónicas, y la necesidad de evidencia sobre cómo implementar tales intervenciones de manera efectiva y de manera sostenible, es fundamental en el entorno de CHC.
Muchos CHC se esfuerzan por evaluar y abordar los riesgos sociales, pero carecen de un enfoque para hacerlo sistemáticamente; Como resultado, no todos los pacientes que podrían beneficiarse de tales esfuerzos, como aquellos con DM no controlado y / o HTN, lo hacen. Las muchas barreras conocidas para la adopción generalizada de la detección sistemática de riesgos sociales y la creación de referencias incluyen desafíos asociados con el ajuste de la detección de riesgos sociales, la documentación y la creación de referencias en los flujos de trabajo clínicos.
La evidencia preliminar sugiere que los trabajadores de la salud comunitaria (CHWS) podrían desempeñar un papel crítico en los enfoques de CHC para identificar riesgos sociales y referir a los pacientes con necesidades sociales a servicios sociales. Se ha demostrado que los modelos de atención CHW tienen un impacto significativo y positivo en los resultados de salud, incluidas las tasas de reingreso de hospitalización y la continuidad de la atención. Por lo tanto, los enfoques basados en CHW en CHC pueden mitigar los impactos de los riesgos sociales en DM y HTN. Sin embargo, dadas las barreras sustanciales para implementar actividades relacionadas con el riesgo social en entornos clínicos, se necesita investigación sobre cómo optimizar las intervenciones de riesgo social centradas en CHW y cómo implementar tales intervenciones para que se adopten de manera sistemática y de manera sostenible. Sin embargo, hay barreras específicas para la capacidad potencial de los CHW para apoyar los esfuerzos de riesgo social de los CHC, incluidas las grandes casas de casos de CHW, las demandas competitivas y la presión de tiempo, la capacidad limitada para ingresar datos en el registro de salud electrónica y los CHW que carecen de información necesaria para conectar a los pacientes con servicios sociales. Por lo tanto, existe una clara necesidad de investigación sobre: el impacto en los resultados de DM y HTN de las intervenciones lideradas por CHW para abordar los riesgos sociales, ya sea que las intervenciones lideradas por CHW respalden la implementación de este modelo en CHC y estrategias para mejorar la implementación sostenida de intervenciones lideradas por CHW en este entorno. El estudio propuesto generará parte de esta evidencia necesaria.
Configuración: El ECA se realizará en CHC. NCPCR, compuesto por dos redes de investigación (OCHIN, Morehouse School of Medicine (MSM)), involucrará a tres redes de atención primaria (OCHIN, Health Choice Network (HCN) y la Red de Clínicos Regionales del Sudeste (SERCN))) y estas redes existentes se apalancarán para reclutar CHC para participar en el RCT.
Población de estudio: pacientes adultos ≥18 años que reciben atención en uno de los CHC participantes, con un diagnóstico de DM y más reciente A1C> 9, y / o un diagnóstico HTN y la última BP sistólica> 140 o la última BP diastólica> 90.
Recopilación de datos:
- Datos del registro de salud electrónica (EHR): el estudio obtendrá datos EHR desidentificados de CHC para pacientes mayores de 18 años. Estos datos ya se han recopilado como parte de la atención regular del paciente. Todos los datos serán desidentificados, por lo que existe un riesgo mínimo de identificación. Los datos de EHR también serán desidentificados, y no es práctico alcanzar el consentimiento para la utilización de datos de EHR. Los datos incluirán datos demográficos del paciente, características del centro de salud, datos de SDOH y resultados clínicos (es decir, % de pacientes dirigidos con BP mejorado, % de pacientes dirigidos con HBA1c mejorados, % de pacientes específicos con nuevas medidas de BP documentadas cada> = 3 meses después del primer contacto de CHW, % de pacientes con DM con nuevas medidas de HBA1c documentadas cada> = 3 meses después del primer contacto).
- Datos REDCAP recolectados con CHW (Sitios de intervención): el estudio también recopilará elementos de datos prospectivos comunes para evaluar la entrega de la intervención. Estos datos serán recopilados en un sistema de gestión de datos separado (es decir, REDCAP) por el CHWS. Los datos incluirán % de pacientes específicos con detección de SDOH actualizado para el final del período de seguimiento, % de pacientes con riesgos sociales que recibieron una referencia, % de pacientes con recepción de los servicios recomendados por los pacientes. Los CHC sin intervención recibirán acceso a módulos de capacitación CHW en línea estándar de forma gratuita para ellos.
- Datos cualitativos: el equipo de estudio realizará 1) entrevistas semiestructuradas virtuales con un subconjunto del personal de CHW para explorar sus experiencias, perspectivas, éxitos y desafíos; 2) Las entrevistas de grupos virtuales específicos de CHC se centrarán en el contexto/configuración y procesos de referencia; esperanzas, expectativas y desafíos percibidos con respecto a la intervención; Impacto percibido de la intervención en la detección y referencia del riesgo social; Acceso de atención al paciente y calidad (incluidos los impactos negativos); flujo de trabajo clínico y reacciones/satisfacción del personal; Las expectativas cumplieron o no se cumplieron y los desafíos encontrados durante la intervención; y lecciones aprendidas; y 3) Grupos o entrevistas de pacientes virtuales de Cross-CHC para explorar la experiencia y las reacciones del paciente con el proceso de detección y referencia liderado por CHW, incluido cualquier impacto (positivo o negativo) en su percepción de la atención que recibieron, sus relaciones con los miembros del equipo de atención, su capacidad para acceder al apoyo material y su salud.
En este estudio concurrente de métodos mixtos, los datos cuantitativos y cualitativos se recopilan en paralelo e inicialmente se analizan por separado. Una vez que se completen los análisis preliminares, los analistas cuantitativos y cualitativos se reunirán para compartir resultados y trabajar para integrar los datos del método mixto y presentar los datos combinados, organizados por el dominio REIG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Health Choice Network (HCN)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- OCHIN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Las personas con diabetes tipo 2 con el resultado de la prueba de hemoglobina A1C más reciente (un análisis de sangre que refleja los niveles promedio de azúcar en la sangre en los últimos 2-3 meses) es mayor o igual al 9%.
- Las personas con hipertensión esencial con su última presión arterial sistólica (BP) (el número superior en una lectura de BP) es mayor o igual a 140 mmHg o PA diastólica (el número inferior en una lectura de la PA) es mayor o igual a 90 mmHg.
Criterios de exclusión
- Personas que tienen menos de 18 años
- Gente embarazada
- Personas que no cumplen con la diabetes tipo 2 o los criterios de hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Centros de salud comunitarios de intervención
Los Centros de Salud Comunitarios (CHC) identificarán a un trabajador de salud comunitario (CHW) o un miembro similar del personal que realizará actividades de riesgo social como parte de los servicios clínicos para todos los pacientes con CHC con diabetes no controlada (DM) e hipertensión (HTN) según lo definido por un sistema de datos uniforme (UDS).
Si es necesario debido a restricciones de recursos, se puede aplicar un esquema de priorización a pacientes objetivo con el DM / HTN más mal controlado, aquellos recién diagnosticados, aquellos en sitios seleccionados de CHC-CUN, etc.; Este esquema se refinará en la fase de desarrollo de intervención.
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CHW (con apoyo del campeón de la clínica) Al alcance de la clínica para pacientes elegibles, consentir verbalmente a los pacientes, confirmar la elegibilidad, realizar la detección de necesidades sociales, realizar referencias de servicio o recursos, planificar y apoyar la finalización de la referencia según sea necesario, seguimiento con los pacientes para evaluar la finalización de la referencia y los resultados Apoyos de implementación: apoyo financiero para CHW, campeón de la clínica y administración de actividades de prueba CHC; 12 semanas de entrenamiento y entrenamiento preparatorio de CHW; practicar coaching y soporte técnico para la recopilación de datos en todos los sitios; soporte adicional para sitios sin infraestructura de datos de investigación existente; CHW Learning Collaborative a través de la intervención y el período de seguimiento para el soporte de implementación y los sitios de control de entrenamiento cruzado. |
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Sin intervención: Controlar los centros de salud comunitarios
Los datos de control CHC sobre los servicios habilitadores y los flujos de trabajo asociados se recopilarán a través de métodos cualitativos para una comprensión más profunda del impacto de la intervención.
Al final del año de intervención, los CHC de control recibirán: (1) Participación en el final de la intervención Sumativa CHW Convención para el entrenamiento cruzado dirigido por los CHW del brazo de intervención; y 2) un conjunto de herramientas diseñado para apoyar su adopción de los procesos de intervención.
Esto apoyará la difusión de elementos de intervención identificados como efectivos (como factibles) y actividades de reclutamiento (al garantizar que todos los FQHC de estudio reciban algo a través de la participación del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la hipótesis de que el proceso dirigido por CHW mejorará los resultados de salud entre pacientes con DM después de una intervención de 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses y a los 12 meses después del primer contacto con el CHW.
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Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa en HbA1c, definida como una mejora de ≥0,5% en HbA1c
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Medido a los 6 meses y a los 12 meses después del primer contacto con el CHW.
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Probar la hipótesis de que el proceso dirigido por CHW mejorará los resultados de salud entre los pacientes con HTN después de 12 meses de intervención
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses y a los 12 meses después del primer contacto con el CHW.
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Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa en la presión arterial, definida como una reducción de ≥5 mmHg en la presión arterial sistólica, una reducción de ≥3 mmHg en la presión arterial diastólica, o un retorno a la presión arterial normal (PA <140/90, requiriendo que tanto los valores sistólicos como diastólicos estén por debajo del umbral).
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Medido a los 6 meses y a los 12 meses después del primer contacto con el CHW.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cribado de Biomarcadores
Periodo de tiempo: Nueva medida de PA documentada ≥3 meses después del primer contacto con el CHW.
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Porcentaje de nuevas mediciones de PA - Limitado a pacientes inscritos en el estudio con hipertensión no controlada.
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Nueva medida de PA documentada ≥3 meses después del primer contacto con el CHW.
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Cribado de Biomarcadores
Periodo de tiempo: Nueva medida de HbA1c documentada ≥6 meses después del primer contacto con el CHW.
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Porcentaje de nueva medida de A1C - Limitado a pacientes inscritos en el estudio con diabetes no controlada y al menos 6 meses de seguimiento.
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Nueva medida de HbA1c documentada ≥6 meses después del primer contacto con el CHW.
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Derivación proporcionada y completada
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después del primer contacto con el Agente Comunitario de Salud.
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Porcentaje de pacientes con una remisión documentada por un CHW a una organización de servicios sociales
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Evaluado a los 6 meses después del primer contacto con el Agente Comunitario de Salud.
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Referencia proporcionada y completada
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses después del primer contacto con el trabajador de salud comunitario.
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Entre aquellos con una derivación, porcentaje de pacientes con recepción documentada del servicio recomendado
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Evaluado a los 12 meses después del primer contacto con el trabajador de salud comunitario.
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Impacto de la derivación en el riesgo social
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después del primer contacto con el trabajador de salud comunitario.
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Entre los pacientes con una segunda evaluación de riesgo social en el EHR y una derivación SSO documentada (solo pacientes de intervención), porcentaje cuyo estado cambió de Riesgo Sí a Riesgo No en cualquier dominio
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Evaluado a los 6 meses después del primer contacto con el trabajador de salud comunitario.
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Impacto de la derivación en el riesgo social
Periodo de tiempo: Evaluado durante y después de la finalización del estudio (hasta 12 meses después del primer contacto con el agente de salud comunitario)
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Entre aquellos con una derivación de SSO documentada, porcentaje de pacientes que requirieron apoyo adicional de CHW
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Evaluado durante y después de la finalización del estudio (hasta 12 meses después del primer contacto con el agente de salud comunitario)
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Impacto de la derivación en el riesgo social
Periodo de tiempo: Evaluado durante y después de la finalización del estudio (hasta 12 meses después del primer contacto con el CHW)
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Entre aquellos con una derivación SSO documentada, porcentaje de pacientes que no requirieron apoyo adicional del CHW
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Evaluado durante y después de la finalización del estudio (hasta 12 meses después del primer contacto con el CHW)
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Impacto de la derivación en el riesgo social
Periodo de tiempo: Evaluado durante y después de la finalización del estudio (hasta 12 meses después del primer contacto con el CHW)
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Entre aquellos con una derivación a SSO documentada, porcentaje de pacientes que mostraron una mejora en su situación de riesgo social o recibieron el servicio y no requirieron apoyo adicional
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Evaluado durante y después de la finalización del estudio (hasta 12 meses después del primer contacto con el CHW)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
- Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
- Investigador principal: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kangovi S, Mitra N, Norton L, Harte R, Zhao X, Carter T, Grande D, Long JA. Effect of Community Health Worker Support on Clinical Outcomes of Low-Income Patients Across Primary Care Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1635-1643. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4630.
- Hartzler AL, Tuzzio L, Hsu C, Wagner EH. Roles and Functions of Community Health Workers in Primary Care. Ann Fam Med. 2018 May;16(3):240-245. doi: 10.1370/afm.2208.
- Ruiz Escobar E, Pathak S, Blanchard CM. Screening and Referral Care Delivery Services and Unmet Health-Related Social Needs: A Systematic Review. Prev Chronic Dis. 2021 Aug 12;18:E78. doi: 10.5888/pcd18.200569.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Greenwood-Ericksen M, DeJonckheere M, Syed F, Choudhury N, Cohen AJ, Tipirneni R. Implementation of Health-Related Social Needs Screening at Michigan Health Centers: A Qualitative Study. Ann Fam Med. 2021 Jul-Aug;19(4):310-317. doi: 10.1370/afm.2690.
- Cockerham WC, Hamby BW, Oates GR. The Social Determinants of Chronic Disease. Am J Prev Med. 2017 Jan;52(1S1):S5-S12. doi: 10.1016/j.amepre.2016.09.010.
- Balfour PC Jr, Rodriguez CJ, Ferdinand KC. The Role of Hypertension in Race-Ethnic Disparities in Cardiovascular Disease. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2015 Apr;9(4):18. doi: 10.1007/s12170-015-0446-5.
- Yan AF, Chen Z, Wang Y, Campbell JA, Xue QL, Williams MY, Weinhardt LS, Egede LE. Effectiveness of Social Needs Screening and Interventions in Clinical Settings on Utilization, Cost, and Clinical Outcomes: A Systematic Review. Health Equity. 2022 Jun 24;6(1):454-475. doi: 10.1089/heq.2022.0010. eCollection 2022.
- Sandhu S, Lian T, Smeltz L, Drake C, Eisenson H, Bettger JP. Patient Barriers to Accessing Referred Resources for Unmet Social Needs. J Am Board Fam Med. 2022 Jul-Aug;35(4):793-802. doi: 10.3122/jabfm.2022.04.210462.
- Browne J, Mccurley JL, Fung V, Levy DE, Clark CR, Thorndike AN. Addressing Social Determinants of Health Identified by Systematic Screening in a Medicaid Accountable Care Organization: A Qualitative Study. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:2150132721993651. doi: 10.1177/2150132721993651.
- Wan W, Li V, Chin MH, Faldmo DN, Hoefling E, Proser M, Weir RC. Development of PRAPARE Social Determinants of Health Clusters and Correlation with Diabetes and Hypertension Outcomes. J Am Board Fam Med. 2022 Jul-Aug;35(4):668-679. doi: 10.3122/jabfm.2022.04.200462.
- Daly A, Sapra A, Albers CE, Dufner AM, Bhandari P. Food Insecurity and Diabetes: The Role of Federally Qualified Health Centers as Pillars of Community Health. Cureus. 2021 Mar 12;13(3):e13841. doi: 10.7759/cureus.13841.
- Milani RV, Price-Haywood EG, Burton JH, Wilt J, Entwisle J, Lavie CJ. Racial Differences and Social Determinants of Health in Achieving Hypertension Control. Mayo Clin Proc. 2022 Aug;97(8):1462-1471. doi: 10.1016/j.mayocp.2022.01.035. Epub 2022 Jul 19.
Enlaces Útiles
- Centers for Disease Control and Prevention. (2030). Healthy People.
- Community health center chartbook 2023.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Investing in interventions that address non-medical, health-related social needs: Proceedings of a workshop.
- Building the evidence base for social determinants of health interventions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diabetes mellitus
- Diabetes no controlada
- Hipertensión no controlada
- Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
- Hemoglobina a1c
- Trabajador de salud comunitario (CHW)
- Necesidades sociales
- Centro de salud calificado a nivel federal (FQHC)
- Jaur
- Determinantes sociales de la salud (SDOH)
- Estándar de cifrado avanzado
- diferencias de salud
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2168673-4
- NHLBI Sub-Other Transaction (Otro identificador: National Institutes of Health(NIH)/National Heart, Lung and Blood Institute(NHLBI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Alineado con las políticas de intercambio de datos de NIH y los acuerdos organizacionales, desarrollaremos un proceso para compartir datos de ECA una vez que se complete el estudio. Los datos RCT estarán disponibles de la siguiente manera:
Para los pacientes en los sitios de intervención de ECA que brindan consentimiento informado, los datos de nivel de paciente no identificados estarán disponibles para futuras investigaciones, según el DMSP de NIH. Alineado con las políticas de intercambio de datos de NIH y los acuerdos organizacionales, desarrollaremos un proceso para compartir datos de ECA una vez que se complete el estudio.
Para los pacientes que no están consentidos (es decir, Todos los pacientes en clínicas de control y cualquier paciente en clínicas de intervención que no están consentidas), solo se pueden compartir datos agregados. Los datos agregados se definen como un conjunto de datos o una pantalla de datos que consolida datos de múltiples individuos (por ejemplo, pacientes) y no contiene identificadores que pueden usarse para identificar pacientes individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .