- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06926855
Gli operatori sanitari della comunità riducono le barriere sociali che influenzano la salute dei pazienti con ipertensione e diabete. ((CHW-SYSTIM))
Gli operatori sanitari della comunità valutano e affrontano sistematicamente i determinanti sociali della salute per migliorare i risultati nei centri sanitari della comunità (CHW-SSYSTIM)
L'obiettivo di questo studio a metodi misti è valutare l'impatto di un operatore sanitario della comunità (CHW) screening del rischio sociale e referral nel miglioramento della gestione del diabete non controllato (DM) e dell'ipertensione (HTN) tra i pazienti che hanno ricevuto cure nei centri sanitari della comunità (CHC o centri sanitari). L'intervento è focalizzato sui pazienti con centro sanitario per adulti con DM non controllato e/o HTN. I risultati dello studio forniranno prove importanti per guidare i CHC nell'attuazione di programmi per affrontare i rischi sociali nelle loro popolazioni di pazienti. I risultati illuminano se e come gli interventi guidati da CHW per rispondere alle esigenze sociali producono i risultati ipotizzati. Gli obiettivi dello studio sono:
- Obiettivo 1: misurare quanto sia efficace il programma di rischio sociale guidato da CHW a ridurre i livelli di zucchero nel sangue (A1C) nei pazienti CHC con DM non controllato e abbassare la pressione sanguigna nei pazienti CHC con HTN non controllato.
- Obiettivo 2: identificare strategie efficaci per aumentare e espandere i programmi di rischio sociale guidato da CHW.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: determinanti sociali della salute (SDOH) sono le condizioni dell'ambiente in cui le persone nascono, vivono, lavoro ed età; Sono fattori non medici che incidono sulla salute. SDOH avversi sono spesso chiamati rischi sociali; Quando i pazienti riferiscono di avere tali rischi e strategie di desiderio per mitigarli, viene spesso chiamato bisogni sociali. L'esposizione ai rischi sociali contribuisce a numerosi scarsi risultati sulla salute ed è associata a impatti negativi sugli esiti delle malattie croniche come il controllo del diabete (DM) e dell'ipertensione (HTN).
Le persone con HTN hanno alti tassi di rischi sociali e questi tassi sono più elevati tra i pazienti afroamericani, nativi dell'Alaska, indiano americano, nativo hawaiano e isole del Pacifico rispetto ai pazienti bianchi. I rischi sociali si verificano spesso nei cluster e i pazienti con più rischi sociali hanno maggiori probabilità di avere DM non controllati e / o HTN incontrollati. Dati i numerosi impatti sulla salute negativi dei rischi sociali, numerose linee guida nazionali raccomandano lo screening e la affrontazione dei rischi sociali attraverso il rinvio ai servizi sociali. Gli impatti dei rischi sociali sui risultati DM e HTN sono più profondi nelle comunità servite dai centri sanitari della comunità (CHC). I pazienti CHC con DM hanno alti tassi di bisogni sociali insoddisfatti. Pertanto, la necessità di interventi che mitigano gli impatti dei rischi sociali su questi risultati delle malattie croniche - e la necessità di prove su come implementare tali interventi in modo efficace e sostenibile - è fondamentale in ambito CHC.
Molti CHC si sforzano di valutare e affrontare i rischi sociali, ma non hanno un approccio per farlo sistematicamente; Di conseguenza, non tutti i pazienti che potrebbero beneficiare di tali sforzi - come quelli con DM non controllati e / o HTN - lo fanno. Le numerose barriere conosciute all'adozione diffusa di screening sistematico a rischio sociale e di riferimento includono sfide associate all'adattamento dello screening del rischio sociale, della documentazione e della produzione di referral nei flussi di lavoro clinici.
Le prove preliminari suggeriscono che gli operatori sanitari della comunità (CHW) potrebbero svolgere un ruolo fondamentale negli approcci CHC per identificare i rischi sociali e fare riferimento ai pazienti con bisogni sociali ai servizi sociali. È stato dimostrato che i modelli di cure CHW hanno un impatto significativo e positivo sui risultati della salute, compresi i tassi di riammissione del ricovero in ospedale e la continuità delle cure. Pertanto, gli approcci basati su CHW nei CHC potrebbero mitigare gli impatti dei rischi sociali su DM e HTN. Tuttavia, date le sostanziali ostacoli all'attuazione delle attività legate al rischio sociale in contesti clinici, sono necessarie ricerche su come ottimizzare gli interventi di rischio sociale incentrato su CHW e come implementare tali interventi in modo che vengano adottati sistematicamente e in modo sostenibile. Tuttavia, ci sono barriere specifiche per la potenziale capacità di CHWS di supportare gli sforzi di rischio sociale di CHCS, tra cui i grandi carichi di lavoro di CHWS, le esigenze concorrenti e la pressione del tempo, la capacità limitata di inserire dati nella cartella clinica elettronica e CHW che non hanno le informazioni necessarie per collegare i pazienti con servizi sociali. Pertanto, vi è una chiara necessità di ricerche su: l'impatto sugli esiti DM e HTN degli interventi guidati da CHW per affrontare i rischi sociali, sia su come gli interventi guidati da CHW supportano l'implementazione di questo modello nei CHC e le strategie per migliorare l'implementazione sostenuta di interventi guidati da CHW in questo ambiente. Lo studio proposto genererà alcune di queste prove necessarie.
Impostazione: l'RCT sarà condotto in CHCS. NCPCR, composto da due reti di ricerca (Ochin, Morehouse School of Medicine (MSM)), coinvolgerà tre reti di cure primarie (Ochin, Health Choice Network (HCN) e la rete clinica regionale del sud -est (SERCN)) e queste reti esistenti saranno sfruttate per reclutare CHC per partecipare alla RCT.
Popolazione dello studio: pazienti adulti ≥18 anni che ricevono cure in uno dei CHC partecipanti, con una diagnosi DM e A1C più recente> 9 e / o una diagnosi di HTN e l'ultimo BP sistolico> 140 o l'ultimo BP diastolico> 90.
Collezione dei dati:
- Dati della cartella clinica elettronica (EHR): lo studio otterrà dati EHR de-identificati da CHC per pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Questi dati sono già stati raccolti come parte della normale cura del paziente. Tutti i dati saranno de-identificati, quindi vi è un rischio minimo di identificazione. Anche i dati EHR saranno de-identificati e non è pratico ottenere il consenso per l'utilizzo dei dati EHR. I dati includeranno dati demografici dei pazienti, caratteristiche del centro sanitario, dati SDOH e risultati clinici (ovvero, % di pazienti mirati con BP migliorato, % mirati per pazienti con HbA1c migliorato, % mirati di pazienti con nuove misure BP documentate ogni> = 3 mesi dopo il contatto CHW, % di pazienti con DM con nuove misure HBA1c documentate ogni> = 3 mesi dopo il primo contatto).
- Dati RedCap raccolti da CHW (siti di intervento): lo studio raccoglierà anche elementi di dati prospettici comuni per valutare la consegna dell'intervento. Questi dati verranno raccolti in un sistema di gestione dei dati separato (ovvero RedCap) dai CHW. I dati includeranno % pazienti mirati con screening SDOH aggiornato entro la fine del periodo di follow-up, % pazienti con rischi sociali che hanno ricevuto un rinvio, % dei pazienti con ricezione auto-segnalata dei pazienti dei servizi raccomandati. I CHC senza intervento riceveranno l'accesso ai moduli di formazione CHW online standard gratuitamente.
- Dati qualitativi: il team di studio condurrà 1) interviste semi-strutturate virtuali con un sottoinsieme del personale CHW per esplorare le loro esperienze, prospettive, successi e sfide; 2) Le interviste di gruppo virtuale specifiche per CHC si concentreranno sui processi di contesto/impostazione e referral; speranze, aspettative e sfide percepite riguardanti l'intervento; Impatto percepito dell'intervento sullo screening e sul referral del rischio sociale; Accesso e qualità dell'assistenza ai pazienti (inclusi eventuali impatti negativi); Flusso di lavoro clinico e reazioni/soddisfazione del personale; Le aspettative si sono incontrate o insoddisfatte e le sfide riscontrate durante l'intervento; e lezioni apprese; e 3) focus group o interviste del paziente virtuale crosscc per esplorare l'esperienza del paziente e le reazioni al processo di screening e referral guidato da CHW, incluso qualsiasi impatto (positivo o negativo) sulla loro percezione delle cure che hanno ricevuto, le loro relazioni con i membri del team di assistenza, la loro capacità di accedere al supporto materiale e la loro salute.
In questo studio di metodi misti simultanei, i dati quantitativi e qualitativi vengono raccolti in parallelo e inizialmente analizzati separatamente. Una volta completate le analisi preliminari, gli analisti quantitativi e qualitativi si riuniranno per condividere i risultati e lavorare per integrare i dati del metodo misto e presentare i dati combinati, organizzati per reita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Health Choice Network (HCN)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- OCHIN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- 18 anni o più
- Le persone con diabete di tipo 2 con il risultato del test di emoglobina A1C più recente (un esame del sangue che riflette i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) è maggiore o uguale al 9%.
- Le persone con ipertensione essenziale con la loro ultima pressione arteriosa sistolica (BP) (il numero superiore in una lettura BP) è maggiore o uguale a 140 mmHg o BP diastolico (il numero inferiore in una lettura BP) è maggiore o uguale a 90 mmHg.
Criteri di esclusione
- Persone che hanno meno di 18 anni
- Persone incinte
- Persone che non incontrano il diabete di tipo 2 o i criteri di ipertensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Centri sanitari della comunità di intervento
Community Health Centers (CHC) identificherà un operatore sanitario della comunità (CHW) o un membro del personale simile che condurrà attività di rischio sociale come parte dei servizi clinici per tutti i pazienti CHC con diabete non controllato (DM) e ipertensione (HTN) come definito dal sistema di dati uniforme (UDS).
Se necessario a causa di vincoli di risorse, è possibile applicare uno schema di priorità ai pazienti target con il DM / HTN più scarsamente controllato, quelli di recente diagnosi, quelli in siti di corsa CHC selezionati, ecc.; Questo schema sarà perfezionato nella fase di sviluppo dell'intervento.
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CHW (con supporto per campione clinico) Outreach a pazienti idonei, acconsentire verbalmente ai pazienti, conferma l'idoneità, condotta screening dei bisogni sociali, referral di assistenza o risorse, completamento del referral di piano e supporto, se necessario, follow-up con i pazienti per valutare il completamento dei referral e i risultati Supporti di implementazione: supporto finanziario per CHW, campione clinico e amministrazione CHC delle attività di prova; 12 settimane di allenamento e coaching preparatorio CHW; praticare il coaching e il supporto tecnico per la raccolta dei dati in tutti i siti; ulteriore supporto per i siti senza infrastruttura di dati di ricerca esistente; CHW Learning Collaborative attraverso l'intervento e il periodo di follow-up per il supporto di implementazione e i siti di controllo incrociato. |
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Nessun intervento: Controlla i centri sanitari della comunità
I dati CHC di controllo sui servizi di abilitazione e sui flussi di lavoro associati saranno raccolti attraverso metodi qualitativi per una comprensione più profonda dell'impatto di intervento.
Alla fine dell'anno di intervento, i CHC di controllo riceveranno: (1) partecipazione alla fine dell'intervento Summative CHW Convocazione per l'addestramento crossover guidato dai CHW ARM di intervento; e 2) un kit di strumenti progettato per supportare la loro adozione dei processi di intervento.
Ciò supporterà sia la diffusione di elementi di intervento identificati come efficaci (come fattibili) e attività di reclutamento (garantendo che tutti gli FQHC di studio ricevano qualcosa attraverso la partecipazione allo studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verificare l'ipotesi che il processo guidato dagli operatori sanitari di comunità migliorerà gli esiti di salute nei pazienti con diabete mellito dopo 12 mesi di intervento
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi e 12 mesi dopo il primo contatto con l'agente comunitario di salute.
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente significativo dell'HbA1c, definito come un miglioramento dell'HbA1c ≥0,5%
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Misurato a 6 mesi e 12 mesi dopo il primo contatto con l'agente comunitario di salute.
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Verificare l'ipotesi che il processo guidato dagli operatori sanitari di comunità migliorerà i risultati di salute nei pazienti con ipertensione dopo 12 mesi di intervento
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi e 12 mesi dopo il primo contatto con l'operatore comunitario di salute (CHW).
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente significativo della pressione arteriosa, definito come una riduzione ≥5 mmHg della pressione sistolica, una riduzione ≥3 mmHg della pressione diastolica o un ritorno alla pressione normale (PA <140/90, richiedendo che sia il valore sistolico che diastolico siano al di sotto della soglia).
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Misurato a 6 mesi e 12 mesi dopo il primo contatto con l'operatore comunitario di salute (CHW).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening Biomarcatori
Lasso di tempo: Nuova misurazione della PA documentata ≥3 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità.
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Percentuale di nuove misurazioni della pressione arteriosa - Limitato ai pazienti arruolati nello studio con ipertensione non controllata.
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Nuova misurazione della PA documentata ≥3 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità.
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Screening dei Biomarcatori
Lasso di tempo: Nuova misurazione HbA1c documentata ≥6 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità (CHW).
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Percentuale nuova misura A1C - Limitata ai pazienti arruolati nello studio con diabete non controllato e almeno 6 mesi di follow-up.
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Nuova misurazione HbA1c documentata ≥6 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità (CHW).
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Referral fornito e completato
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dal primo contatto con l'operatore sanitario di comunità.
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Percentuale di pazienti con un rinvio documentato dal CHW a un'organizzazione di servizi sociali
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Valutato a 6 mesi dal primo contatto con l'operatore sanitario di comunità.
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Referral fornito e completato
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo il primo contatto con il CHW.
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Tra i pazienti con un rinvio, percentuale di pazienti con ricevuta documentata del servizio raccomandato
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Valutato a 12 mesi dopo il primo contatto con il CHW.
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Impatto del referral sul rischio sociale
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità.
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Tra i pazienti con una seconda valutazione del rischio sociale nella cartella clinica elettronica e un rinvio SSO documentato (solo pazienti dell'intervento), percentuale di quelli il cui stato è cambiato da Rischio Sì a Rischio No in qualsiasi dominio
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Valutato a 6 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità.
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Impatto del referral sul rischio sociale
Lasso di tempo: Valutato durante e dopo il completamento dello studio (fino a 12 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità)
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Tra quelli con un referral SSO documentato, percentuale di pazienti che hanno richiesto ulteriore supporto CHW
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Valutato durante e dopo il completamento dello studio (fino a 12 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità)
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Impatto del referral sul rischio sociale
Lasso di tempo: Valutato durante e dopo il completamento dello studio (fino a 12 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità)
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Tra i pazienti con un rinvio SSO documentato, percentuale di pazienti che non hanno richiesto ulteriore supporto CHW
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Valutato durante e dopo il completamento dello studio (fino a 12 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità)
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Impatto del referral sul rischio sociale
Lasso di tempo: Valutato durante e dopo il completamento dello studio (fino a 12 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità)
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Tra i pazienti con un rinvio a SSO documentato, percentuale di pazienti che hanno mostrato un miglioramento dello stato di rischio sociale o hanno ricevuto il servizio e non hanno richiesto ulteriore supporto
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Valutato durante e dopo il completamento dello studio (fino a 12 mesi dopo il primo contatto con l'operatore sanitario di comunità)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
- Investigatore principale: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
- Investigatore principale: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kangovi S, Mitra N, Norton L, Harte R, Zhao X, Carter T, Grande D, Long JA. Effect of Community Health Worker Support on Clinical Outcomes of Low-Income Patients Across Primary Care Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1635-1643. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4630.
- Hartzler AL, Tuzzio L, Hsu C, Wagner EH. Roles and Functions of Community Health Workers in Primary Care. Ann Fam Med. 2018 May;16(3):240-245. doi: 10.1370/afm.2208.
- Ruiz Escobar E, Pathak S, Blanchard CM. Screening and Referral Care Delivery Services and Unmet Health-Related Social Needs: A Systematic Review. Prev Chronic Dis. 2021 Aug 12;18:E78. doi: 10.5888/pcd18.200569.
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- Cockerham WC, Hamby BW, Oates GR. The Social Determinants of Chronic Disease. Am J Prev Med. 2017 Jan;52(1S1):S5-S12. doi: 10.1016/j.amepre.2016.09.010.
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- Sandhu S, Lian T, Smeltz L, Drake C, Eisenson H, Bettger JP. Patient Barriers to Accessing Referred Resources for Unmet Social Needs. J Am Board Fam Med. 2022 Jul-Aug;35(4):793-802. doi: 10.3122/jabfm.2022.04.210462.
- Browne J, Mccurley JL, Fung V, Levy DE, Clark CR, Thorndike AN. Addressing Social Determinants of Health Identified by Systematic Screening in a Medicaid Accountable Care Organization: A Qualitative Study. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:2150132721993651. doi: 10.1177/2150132721993651.
- Wan W, Li V, Chin MH, Faldmo DN, Hoefling E, Proser M, Weir RC. Development of PRAPARE Social Determinants of Health Clusters and Correlation with Diabetes and Hypertension Outcomes. J Am Board Fam Med. 2022 Jul-Aug;35(4):668-679. doi: 10.3122/jabfm.2022.04.200462.
- Daly A, Sapra A, Albers CE, Dufner AM, Bhandari P. Food Insecurity and Diabetes: The Role of Federally Qualified Health Centers as Pillars of Community Health. Cureus. 2021 Mar 12;13(3):e13841. doi: 10.7759/cureus.13841.
- Milani RV, Price-Haywood EG, Burton JH, Wilt J, Entwisle J, Lavie CJ. Racial Differences and Social Determinants of Health in Achieving Hypertension Control. Mayo Clin Proc. 2022 Aug;97(8):1462-1471. doi: 10.1016/j.mayocp.2022.01.035. Epub 2022 Jul 19.
Collegamenti utili
- Centers for Disease Control and Prevention. (2030). Healthy People.
- Community health center chartbook 2023.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Investing in interventions that address non-medical, health-related social needs: Proceedings of a workshop.
- Building the evidence base for social determinants of health interventions
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Diabete mellito
- Diabete non controllato
- Ipertensione incontrollata
- Studio controllato randomizzato (RCT)
- Emoglobina A1C
- Operatore sanitario comunitario (CHW)
- Bisogni sociali
- Centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC)
- Ceal
- Determinanti sociali della salute (SDOH)
- Standard di crittografia avanzata
- differenze di salute
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2168673-4
- NHLBI Sub-Other Transaction (Altro identificatore: National Institutes of Health(NIH)/National Heart, Lung and Blood Institute(NHLBI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
In linea con le politiche di condivisione dei dati NIH e gli accordi organizzativi, svilupperemo un processo per la condivisione dei dati RCT una volta completato lo studio. I dati RCT saranno disponibili come segue:
Per i pazienti nei siti di intervento RCT che forniscono consenso informato, i dati de-identificati a livello di paziente saranno disponibili per la ricerca futura, secondo DMSP di NIH. In linea con le politiche di condivisione dei dati NIH e gli accordi organizzativi, svilupperemo un processo per la condivisione dei dati RCT una volta completato lo studio.
Per i pazienti che non sono acconsentiti (ad es. Tutti i pazienti in cliniche di controllo e tutti i pazienti in cliniche di intervento che non sono acconsentite), possono essere condivisi solo dati aggregati. I dati aggregati sono definiti come un set di dati o una visualizzazione dei dati che consolida i dati di più individui (ad esempio pazienti) e non contengono identificatori che possono essere utilizzati per identificare i singoli pazienti.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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