Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapens hälsoarbetare minskar sociala hinder som påverkar hälsan hos patienter med högt blodtryck och diabetes. ((CHW-SYSTIM))

2 mars 2026 uppdaterad av: Morehouse School of Medicine

Gemenskapens hälsoarbetare utvärderar och tar upp sociala determinanter för hälsa för att förbättra resultaten i Community Health Centers (CHW-Systim)

Målet med denna studie med blandade metoder är att bedöma effekterna av en samhällshälsoarbetare (CHW) -ledd social risk screening och remiss vid förbättring av hantering av okontrollerade diabetes (DM) och hypertoni (HTN) bland patienter som får vård i samhällshälsocentraler (CHC: er eller hälsocentraler). Interventionen är inriktad på patienter med vuxna hälsocentraler med okontrollerad DM och/eller HTN. Studiefyndigheterna kommer att ge viktiga bevis för att vägleda CHC: er vid implementering av program för att hantera sociala risker i sina patientpopulationer. Resultat kommer att belysa om och hur CHW-ledda interventioner för att tillgodose sociala behov ger de hypotesiserade resultaten. Studiens mål är:

  • Mål 1: Mät hur effektiv det CHW-ledda sociala riskprogrammet är att minska blodsockernivåerna (A1C) hos CHC-patienter med okontrollerad DM och sänka blodtrycket hos CHC-patienter med okontrollerat HTN.
  • Mål 2: Identifiera effektiva strategier för att öka och utöka CHW-ledda sociala riskprogram.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Sociala determinanter för hälsa (SDOH) är villkoren för miljön där människor är födda, levande, arbete och ålder; Det är icke-medicinska faktorer som påverkar hälsan. Negativa SDOH kallas ofta sociala risker; När patienter rapporterar att de har sådana risker och önskvärda strategier för att mildra dem kallas det ofta sociala behov. Exponering för sociala risker bidrar till många dåliga hälsoresultat och är förknippat med negativa effekter på kroniska sjukdomsresultat som diabetes (DM) och hypertoni (HTN) kontroll.

Människor med HTN har höga nivåer av sociala risker, och dessa priser är högre bland afroamerikanska, Alaskan infödda, amerikanska indiska, infödda Hawaiian och Pacific Islander än vita patienter. Sociala risker förekommer ofta i kluster, och patienter med flera sociala risker är mer benägna att ha okontrollerad DM och / eller okontrollerad HTN. Med tanke på de många negativa hälsoeffekterna av sociala risker rekommenderar många nationella riktlinjer screening för och adresserar sociala risker genom hänvisning till sociala tjänster. Effekterna av sociala risker på DM- och HTN -resultat är mest djupgående i de samhällen som betjänas av Community Health Centers (CHCS). CHC -patienter med DM har höga frekvenser av ouppfyllda sociala behov. Därför är behovet av interventioner som mildrar effekterna av sociala risker på dessa kroniska sjukdomsresultat - och behovet av bevis för hur man implementerar sådana interventioner effektivt och hållbart - avgörande i CHC -miljön.

Många CHC strävar efter att bedöma och hantera sociala risker men saknar en strategi för att göra det systematiskt; Som ett resultat gör inte alla patienter som kan dra nytta av sådana ansträngningar - till exempel de med okontrollerad DM och / eller HTN - det. De många kända hinder för utbrett antagande av systematisk screening av social risk och remissning inkluderar utmaningar i samband med anpassning av social risk screening, dokumentation och hänvisning till klinikarbetsflöden.

Preliminära bevis tyder på att samhällshälsoarbetare (CHW) kan spela en kritisk roll i CHC -metoder för att identifiera sociala risker och hänvisa patienter med sociala behov för sociala tjänster. CHW -modeller av vård har visat sig ha en betydande och positiv inverkan på hälsoresultaten, inklusive återtagande av sjukhusvistelse och kontinuitet i vården. Således kan CHW-baserade tillvägagångssätt i CHC: er mildra effekterna av sociala risker på DM och HTN. Med tanke på de betydande hinder för att genomföra sociala riskrelaterade aktiviteter i kliniska miljöer behövs emellertid forskning om hur man optimerar CHW-fokuserade sociala riskinterventioner och hur man implementerar sådana interventioner så att de adopteras systematiskt och hållbart. Ändå finns det hinder som är specifika för CHW: s potentiella förmåga att stödja CHC: s sociala riskinsatser, inklusive CHW: s stora caseloads, konkurrerande krav och tidspress, begränsad förmåga att ange data i den elektroniska hälsoposten och CHW: er som saknar nödvändig information för att ansluta patienter till sociala tjänster. Således finns det ett tydligt behov av forskning om: påverkan på DM- och HTN-resultat av CHW-ledda interventioner för att hantera sociala risker, oavsett och hur CHW-ledda interventioner stöder implementering av denna modell i CHC: er och strategier för att förbättra den fortsatta implementeringen av CHW-ledda interventioner i denna miljö. Den föreslagna studien kommer att generera några av detta nödvändiga bevis.

Inställning: RCT kommer att genomföras i CHC: er. NCPCR, bestående av två forskningsnätverk (Ochin, Morehouse School of Medicine (MSM)), kommer att engagera tre primärvårdsnätverk (Ochin, Health Choice Network (HCN) och Southeast Regional Clinicians Network (SERCN)) och dessa befintliga nätverk kommer att utnyttjas för att rekrytera CHC: er för att delta i RCT.

Studiepopulation: Vuxna patienter ≥18 år gammal får vård i en av de deltagande CHC: erna, med en DM -diagnos och senaste A1C> 9, och / eller en HTN -diagnos och sista systolisk BP> 140 eller sista diastolisk BP> 90.

Datainsamling:

  1. Electronic Health Record (EHR) -data: Studien kommer att erhålla deidentifierade EHR-data från CHC: er för patienter i åldern 18 år och äldre. Dessa data har redan samlats in som en del av regelbunden patientvård. All data kommer att identifieras, så det finns minimal risk för identifiering. EHR-data kommer också att identifieras, och det är inte praktiskt att uppnå samtycke för användning av EHR-data. Uppgifterna kommer att inkludera patientdemografi, hälsocentrumsegenskaper, SDOH -data och kliniska resultat (dvs. % riktade patienter med förbättrad BP, % riktade patienter med förbättrade HBA1C, % riktade patienter med nya BP -åtgärder som dokumenterades varje> = 3 månader efter första CHW -kontakt, % riktade patienter med DM med ny HBA1C -åtgärder för varje> = 3 månader efter första ChW.
  2. CHW-samlade REDCAP-data (interventionsajter): Studien kommer också att samla in vanliga prospektiva dataelement för att bedöma leveransen av interventionen. Dessa data kommer att samlas in i ett separat datahanteringssystem (dvs REDCAP) av CHWS. Uppgifterna kommer att inkludera % riktade patienter med aktuell SDOH-screening i slutet av uppföljningsperioden, % patienter med sociala risker som fick en remiss, % av patienterna med patientens självrapporterade mottagande av de rekommenderade tjänsterna. Inga interventionens CHC: er kommer att få tillgång till standard -CHW -utbildningsmoduler online gratis för dem.
  3. Kvalitativa data: Studieteamet kommer att genomföra 1) virtuella semistrukturerade intervjuer med en delmängd av CHW-personalen för att utforska sina erfarenheter, perspektiv, framgångar och utmaningar; 2) CHC-specifika virtuella gruppintervjuer kommer att fokusera på sammanhang/inställning och remissprocesser; förhoppningar, förväntningar och upplevda utmaningar när det gäller interventionen; upplevd påverkan av interventionen på social risk screening och remiss; Patientvårdstillträde och kvalitet (inklusive negativa effekter); kliniskt arbetsflöde och personalreaktioner/tillfredsställelse; Förväntningarna uppfyllde eller är uppfyllda och utmaningar som uppstått under interventionen; och lärdomar; och 3) Cross-CHC virtuella patientfokusgrupper eller intervjuer för att utforska patientupplevelse med och reaktioner på den CHW-ledda screening och remissprocess, inklusive eventuell påverkan (positiv eller negativ) på deras uppfattning om vården de fick, deras relationer med medlemmarna i vårdteamet, deras förmåga att få tillgång till materialstöd och deras hälsa.

I denna samtidiga blandade metodstudie samlas kvantitativa och kvalitativa data parallellt och analyseras initialt separat. När de preliminära analyserna är fullständiga kommer kvantitativa och kvalitativa analytiker att träffas för att dela resultat och arbeta för att integrera data om blandad metod och presentera de kombinerade uppgifterna, organiserade av återinförda domän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Health Choice Network (HCN)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • OCHIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • 18 år eller äldre
  • Personer med typ 2-diabetes med sitt senaste hemoglobin A1C-testresultat (ett blodprov som återspeglar genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste 2-3 månaderna) är större än eller lika med 9%.
  • Personer med essentiell hypertoni med sitt sista systoliska blodtryck (BP) (toppnumret i en BP -avläsning) är större än eller lika med 140 mmHg eller diastolisk BP (bottennumret i en BP -läsning) är större än eller lika med 90 mmHg.

Uteslutningskriterier

  • Människor som är mindre än 18 år gamla
  • Gravid
  • Människor som inte uppfyller kriterierna av typ 2 -diabetes eller hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Community Health Centers
Community Health Centers (CHC) kommer att identifiera en samhällshälsoarbetare (CHW) eller liknande anställd som kommer att bedriva sociala riskaktiviteter som en del av kliniska tjänster för alla CHC -patienter med okontrollerad diabetes (DM) och hypertoni (HTN) enligt definitionen av enhetliga datasystem (UDS). Om det behövs på grund av resursbegränsningar kan ett prioriteringsschema tillämpas på målpatienter med den mest dåligt kontrollerade DM / HTN, de nyligen diagnostiserade, de på utvalda CHC-körningsplatser osv.; Detta schema kommer att förfinas i interventionsutvecklingsfasen.

CHW (med Clinic Champion Support) Outreach till berättigade patienter, muntligt samtycker patienter, bekräftar behörighet, genomför screening av sociala behov, gör service eller resursreferenser, planera och stödja remissens slutförande vid behov, uppföljning med patienter för att bedöma remissens slutförande och resultat

Implementeringsstöd: ekonomiskt stöd för CHW, klinikmästare och CHC -administration av försöksaktiviteter; 12 veckor med förberedande CHW -träning och coaching; Öva coaching och teknisk support för datainsamling på alla webbplatser; Ytterligare stöd för webbplatser utan befintlig infrastruktur för forskningsdata; CHW Learning Collaborative genom intervention och uppföljningsperiod för implementeringsstöd och tvärträningskontrollwebbplatser.

Inget ingripande: Kontroll Community Health Centers
Kontroll CHC -data om aktiveringstjänster och tillhörande arbetsflöden kommer att samlas in genom kvalitativa metoder för en djupare förståelse av interventionseffekten. I slutet av interventionsåret kommer kontroll CHC: er att få: (1) deltagande i slutet av interventionens summativa CHW sammankallande för crossover -träning under ledning av interventionsarm CHW: er; och 2) en verktygssats utformad för att stödja deras antagande av interventionsprocesserna. Detta kommer både att stödja spridningen av interventionselement som identifierats som effektiva (som genomförbara) och rekryteringsaktiviteter (genom att säkerställa att alla studier FQHC får något genom studiedeltagande).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa hypotesen att CHW-ledd process kommer att förbättra hälsoresultaten bland DM-patienter efter 12 månaders intervention
Tidsram: Mätt vid 6 månader och 12 månader efter första kontakt med CHW.
Procentandel deltagare med en kliniskt signifikant förbättring av HbA1c, definierad som ≥0.5% förbättring av HbA1c
Mätt vid 6 månader och 12 månader efter första kontakt med CHW.
Testa hypotesen att CHW-ledd process kommer att förbättra hälsoutfall bland HTN-patienter efter 12 månaders intervention
Tidsram: Mätt vid 6 månader och 12 månader efter den första CHW-kontakten.
Procentandel deltagare med en kliniskt signifikant förbättring av blodtrycket, definierad som antingen en minskning på ≥5 mmHg i systoliskt blodtryck, en minskning på ≥3 mmHg i diastoliskt blodtryck eller en återgång till normalt blodtryck (blodtryck <140/90, vilket kräver att både systoliska och diastoliska värden ligger under tröskelvärdet).
Mätt vid 6 månader och 12 månader efter den första CHW-kontakten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörscreening
Tidsram: Nytt BP-värde dokumenterat ≥3 månader efter första kontakt med CHW.
Procent nya blodtrycksmätningar - Begränsat till patienter inskrivna i studien med okontrollerad hypertoni.
Nytt BP-värde dokumenterat ≥3 månader efter första kontakt med CHW.
Biomarkörscreening
Tidsram: Ny HbA1c-mätning dokumenterad ≥6 månader efter första kontakten med CHW.
Procent nytt A1C-mått - Begränsat till patienter inskrivna i studien med okontrollerad diabetes och minst 6 månaders uppföljning.
Ny HbA1c-mätning dokumenterad ≥6 månader efter första kontakten med CHW.
Remiss tillhandahållen och slutförd
Tidsram: Utvärderad 6 månader efter första kontakt med CHW.
Procent av patienter med en socialtjänstorganisationsremiss dokumenterad av CHW
Utvärderad 6 månader efter första kontakt med CHW.
Remiss tillhandahållen och slutförd
Tidsram: Utvärderad 12 månader efter första kontakt med CHW.
Bland dem med en remiss, procent av patienter med dokumenterad mottagning av den rekommenderade tjänsten
Utvärderad 12 månader efter första kontakt med CHW.
Referralens inverkan på social risk
Tidsram: Utvärderad 6 månader efter första kontakten med CHW.
Bland patienter med både en andra social riskbedömning i journalen och en dokumenterad SSO-remiss (endast interventionspatienter), procent som ändrade status från Ja Risk till Ingen Risk i någon domän
Utvärderad 6 månader efter första kontakten med CHW.
Referrals inverkan på social risk
Tidsram: Utvärderad under och efter studiens slutförande (upp till 12 månader efter första kontakten med CHW)
Andel patienter med dokumenterad SSO-remiss som krävde ytterligare CHW-stöd
Utvärderad under och efter studiens slutförande (upp till 12 månader efter första kontakten med CHW)
Referralens inverkan på social risk
Tidsram: Utvärderad under och efter studieavslut (upp till 12 månader efter första CHW-kontakten)
Bland dem med en SSO-referens dokumenterad, procent av patienter som inte krävde ytterligare CHW-stöd
Utvärderad under och efter studieavslut (upp till 12 månader efter första CHW-kontakten)
Referralens inverkan på social risk
Tidsram: Utvärderas under och efter studieavslut (upp till 12 månader efter första CHW-kontakt)
Bland de med en dokumenterad SSO-remiss, procent av patienter som antingen visade förbättrad social riskstatus eller fick tjänsten och inte behövde ytterligare stöd
Utvärderas under och efter studieavslut (upp till 12 månader efter första CHW-kontakt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
  • Huvudutredare: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
  • Huvudutredare: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

15 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I linje med NIH -datadelningspolicyer och organisatoriska avtal kommer vi att utveckla en process för att dela RCT -data när studien är klar. RCT -data kommer att finnas tillgängliga enligt följande:

För patienter på RCT-interventionssajter som ger informerat samtycke kommer deidentifierade patientnivådata att finnas tillgängliga för framtida forskning, per NIH: s DMSP. I linje med NIH -datadelningspolicyer och organisatoriska avtal kommer vi att utveckla en process för att dela RCT -data när studien är klar.

För patienter som inte är samtyckte (dvs. Alla patienter i kontrollkliniker och alla patienter i interventionskliniker som inte är samtyckte) kan endast sammanlagda data delas. Aggregatdata definieras som ett datasätt eller datavisning som konsoliderar data från flera individer (t.ex. patienter) och innehåller inte identifierare som kan användas för att identifiera enskilda patienter.

Tidsram för IPD-delning

1 juli 2026 - 30 juni 2028

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okontrollerad hypertoni

Kliniska prövningar på CHC-kluster randomiserad kontrollförsök

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekrytering
    Depression | Livskvalité | Njursjukdom i slutskedet | Funktionshinder Fysisk
    Förenta staterna
Prenumerera