Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsearbeidere i samfunnet reduserer sosiale barrierer som påvirker helsen til pasienter med høyt blodtrykk og diabetes. ((CHW-SYSTIM))

2. mars 2026 oppdatert av: Morehouse School of Medicine

Community Health Workers systematisk vurdering og adressering av sosiale determinanter for helse for å forbedre resultatene i samfunnshelsesentre (CHW-Systim)

Målet med denne studien med blandede metoder er å vurdere virkningen av en samfunnshelsearbeider (CHW) -ledet sosial risikoscreening og henvisning for å forbedre styringen av ukontrollert diabetes (DM) og hypertensjon (HTN) blant pasienter som får omsorg i samfunnshelsestasjoner (CHC eller helsestasjoner). Intervensjonen er fokusert på pasienter med helsestasjoner med ukontrollert DM og/eller HTN. Studiefunn vil gi viktige bevis for å veilede CHC -er i å implementere programmer for å adressere sosiale risikoer i pasientpopulasjonene. Funn vil belyse om og hvordan CHW-ledede intervensjoner for å imøtekomme sosiale behov gir de hypotese resultatene. Målene med studien er:

  • Mål 1: Mål hvor effektivt det CHW-ledede sosiale risikoprogrammet er å redusere blodsukkernivået (A1C) hos CHC-pasienter med ukontrollert DM og senke blodtrykket hos CHC-pasienter med ukontrollert HTN.
  • Mål 2: Identifiser effektive strategier for å øke og utvide CHW-ledede sosiale risikoprogrammer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Sosiale determinanter for helse (SDOH) er forholdene i miljøet som mennesker blir født, lever, arbeid og alder; De er ikke-medisinske faktorer som påvirker helsen. Bivirkninger kalles ofte sosiale risikoer; Når pasienter rapporterer å ha slike risikoer og ønsket strategier for å dempe dem, kalles det ofte sosiale behov. Eksponering for sosiale risikoer bidrar til mange dårlige helseutfall og er assosiert med negative innvirkninger på kroniske sykdomsresultater som diabetes (DM) og hypertensjon (HTN) kontroll.

Personer med HTN har høye frekvenser av sosiale risikoer, og disse prisene er høyere blant afroamerikanske, Alaskan innfødte, amerikanske indianere, innfødte Hawaii og Pacific Islander -pasienter enn hvite pasienter. Sosiale risikoer forekommer ofte i klynger, og pasienter med flere sosiale risikoer er mer sannsynlig å ha ukontrollert DM og / eller ukontrollert HTN. Gitt de mange negative helseeffektene av sosiale risikoer, anbefaler mange nasjonale retningslinjer screening for og adressering av sosiale risikoer gjennom henvisning til sosiale tjenester. Effektene av sosiale risikoer på DM- og HTN -utfall er mest dyptgripende i lokalsamfunnene som serveres av Community Health Centers (CHCS). CHC -pasienter med DM har høye frekvenser av uoppfylte sosiale behov. Derfor er behovet for intervensjoner som demper virkningene av sosiale risikoer på disse kroniske sykdomsresultatene - og behovet for bevis på hvordan man implementerer slike intervensjoner effektivt og bærekraftig - kritisk i CHC -innstillingen.

Mange CHC -er prøver å vurdere og adressere sosiale risikoer, men mangler en tilnærming til å gjøre det systematisk; Som et resultat er ikke alle pasienter som kan dra nytte av en slik innsats - for eksempel de med ukontrollert DM og / eller HTN - gjør det. De mange kjente hindringene for utbredt adopsjon av systematisk screening av sosial risiko og henvisningstaking inkluderer utfordringer forbundet med montering av sosial risikoscreening, dokumentasjon og henvisning til klinikkarbeidsflyter.

Foreløpige bevis tyder på at helsearbeidere i samfunnet (CHW) kan spille en kritisk rolle i CHC -tilnærminger for å identifisere sosiale risikoer og henvise pasienter med sosiale behov til sosiale tjenester. CHW -modeller for omsorg har vist seg å ha en betydelig og positiv innvirkning på helseutfallet, inkludert sykehusinnleggelsesreiser og kontinuitet i omsorgen. Dermed kan CHW-baserte tilnærminger i CHCs dempe virkningene av sosiale risikoer på DM og HTN. Gitt de vesentlige hindringene for å implementere sosiale risikorelaterte aktiviteter i kliniske omgivelser, er det imidlertid nødvendig med forskning for hvordan man optimaliserer CHW-fokuserte sosiale risikointervensjoner, og hvordan de kan implementere slike intervensjoner slik at de blir vedtatt systematisk og bærekraftig. Likevel er det barrierer som er spesifikke for CHWs potensielle evne til å støtte CHCs sosiale risikoinnsats, inkludert CHWs store caseloads, konkurrerende krav og tidspress, begrenset evne til å legge inn data i den elektroniske helsejournalen, og CHW som mangler nødvendig informasjon for å koble pasienter med sosiale tjenester. Dermed er det et klart behov for forskning på: virkningen på DM- og HTN-utfall av CHW-ledede intervensjoner for å adressere sosiale risikoer, om og hvordan CHW-ledede intervensjoner støtter implementering av denne modellen i CHC-er, og strategier for å styrke den vedvarende implementeringen av CHW-ledede intervensjoner i denne innstillingen. Den foreslåtte studien vil generere noe av dette nødvendige beviset.

Innstilling: RCT vil bli gjennomført i CHCS. NCPCR, bestående av to forskningsnettverk (Ochin, Morehouse School of Medicine (MSM)), vil engasjere tre primæromsorgsnettverk (Ochin, Health Choice Network (HCN) og Southeast Regional Clinicians Network (SERCN)) og disse eksisterende nettverkene vil bli utnyttet til å rekruttere CHC til å delta i RCT.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter ≥ 18 år som får omsorg i en av de deltagende CHC -ene, med en DM -diagnose og den siste A1c> 9, og / eller en HTN -diagnose og siste systolisk BP> 140 eller siste diastolisk BP> 90.

Datainnsamling:

  1. Electronic Health Record (EHR) -data: Studien vil få avidentifiserte EHR-data fra CHC for pasienter i alderen 18 år og eldre. Disse dataene er allerede samlet inn som en del av vanlig pasientbehandling. Alle data vil bli avidentifisert, så det er minimal risiko for identifisering. EHR-data vil også bli avidentifisert, og det er ikke praktisk å oppnå samtykke for bruk av EHR-data. Dataene vil omfatte pasientdemografi, helsestasjonsegenskaper, SDOH -data og kliniske utfall (dvs. % målrettede pasienter med forbedret BP, % målrettede pasienter med forbedret HBA1c, % målrettede pasienter med nye BP -tiltak dokumentert hver> = 3 måneder etter første CHW -kontakt, % målrettede pasienter med DM med nye HBA1 -måledokumenterte hver> = 3 måneder.
  2. CHW-innsamlede REDCAP-data (intervensjonssider): Studien vil også samle vanlige prospektive dataelementer for å vurdere levering av intervensjonen. Disse dataene vil bli samlet inn i et eget datahåndteringssystem (dvs. REDCAP) av CHWS. Dataene vil omfatte % målrettede pasienter med oppdatert SDOH-screening ved avslutning av oppfølgingsperioden, % pasienter med sosiale risikoer som fikk en henvisning, % av pasientene med pasient selvrapportert mottak av de anbefalte tjenestene. NO -intervensjonen CHC -er vil motta tilgang til standard online CHW -treningsmoduler gratis for dem.
  3. Kvalitative data: Studieteamet vil gjennomføre 1) virtuelle semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av CHW-staben for å utforske sine erfaringer, perspektiver, suksesser og utfordringer; 2) CHC-spesifikke virtuelle gruppeintervjuer vil fokusere på kontekst/innstilling og henvisningsprosesser; håp, forventninger og opplevde utfordringer angående intervensjonen; opplevd virkning av intervensjonen på screening av sosial risiko og henvisning; Tilgang og kvalitet på pasientbehandling (inkludert negative påvirkninger); klinisk arbeidsflyt og personalreaksjoner/tilfredshet; Forventningene oppfylte eller uoppfylte og utfordringer som ble oppstått under intervensjonen; og erfaringer; og 3) tverr-CHC virtuelle pasientfokusgrupper eller intervjuer for å utforske pasientopplevelse med og reaksjoner på den CHW-ledede screening- og henvisningsprosessen, inkludert enhver innvirkning (positiv eller negativ) på deres oppfatning av omsorgen de fikk, deres forhold til medlemmer av omsorgsteamet, deres evne til å få tilgang til materiell støtte og deres helse.

I denne samtidige studien med blandede metoder blir kvantitative og kvalitative data samlet inn parallelt og ble opprinnelig analysert separat. Når foreløpige analyser er fullstendige, vil kvantitative og kvalitative analytikere oppfylle for å dele resultater og jobbe for å integrere blandet metodedata og presentere de kombinerte dataene, organisert av Re-Aim Domain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Health Choice Network (HCN)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • OCHIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • 18 år eller eldre
  • Personer med diabetes type 2 med sitt siste hemoglobin A1C-testresultat (en blodprøve som gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene) er større enn eller lik 9%.
  • Personer med essensiell hypertensjon med sitt siste systoliske blodtrykk (BP) (toppnummeret i en BP -lesing) er større enn eller lik 140 mmHg eller diastolisk BP (bunntallet i en BP -lesing) er større enn eller lik 90 mmHg.

Eksklusjonskriterier

  • Folk som er mindre enn 18 år gamle
  • Gravide
  • Personer som ikke oppfyller typen 2 -diabetes eller hypertensjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonssamfunns helsestasjoner
Community Health Centers (CHC) vil identifisere en Community Health Worker (CHW) eller lignende medarbeider som vil gjennomføre sosial risikoaktiviteter som en del av kliniske tjenester for alle CHC -pasienter med ukontrollert diabetes (DM) og hypertensjon (HTN) som definert av Uniform Data System (UDS). Om nødvendig på grunn av ressursbegrensninger, kan en prioriteringsordning brukes på målpasienter med den dårligst kontrollerte DM / HTN, de nylig diagnostiserte, de på utvalgte CHC-drevne nettsteder osv.; Denne ordningen vil bli foredlet i intervensjonsutviklingsfasen.

CHW (med Clinic Champion Support) oppsøkende til kvalifiserte pasienter, muntlig samtykke pasienter, bekrefte kvalifisering, gjennomføre screening av sosiale behov, foreta service eller ressurser, planer og støtte henvisning fullføring etter behov, oppfølging med pasienter for å vurdere henvisning og utfall

Implementering støtter: økonomisk støtte for CHW, klinikkmester og CHC administrering av prøveaktiviteter; 12 ukers forberedende CHW -trening og coaching; Øv coaching og teknisk support for datainnsamling på alle nettsteder; Ytterligere støtte for nettsteder uten eksisterende forskningsdatainfrastruktur; CHW-læringssamarbeid gjennom intervensjon og oppfølgingsperiode for implementeringsstøtte og tverrtrening av kontrollsider.

Ingen inngripen: Kontroller samfunnshelsesentre
Kontroll CHC -data om aktivering av tjenester og tilhørende arbeidsflyter vil bli samlet gjennom kvalitative metoder for en dypere forståelse av intervensjonseffekten. På slutten av intervensjonsåret vil kontroll CHCs motta: (1) Deltakelse i slutten av intervensjonsoppsummativ CHW -innkalling for crossover -trening ledet av intervensjonsarmen CHWS; og 2) et verktøysett designet for å støtte deres bruk av intervensjonsprosessene. Dette vil både støtte formidlingen av intervensjonselementer identifisert som effektive (som gjennomførbare), og rekrutteringsaktiviteter (ved å sikre at alle studier FQHC får noe gjennom deltakelse i studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test hypotesen om at CHW-ledet prosess vil forbedre helseutfall blant DM-pasienter etter 12 måneders intervensjon
Tidsramme: Målt ved 6 måneder og 12 måneder etter første kontakt med CHW.
Prosentandel av deltakere med en klinisk signifikant forbedring i HbA1c, definert som ≥0,5 % forbedring i HbA1c
Målt ved 6 måneder og 12 måneder etter første kontakt med CHW.
Test hypotesen om at prosessen ledet av CHW vil forbedre helseutfallene blant HTN-pasienter etter 12 måneders intervensjon
Tidsramme: Målt 6 måneder og 12 måneder etter første kontakt med helsearbeider i lokalsamfunnet.
Andel deltakere med en klinisk signifikant forbedring i blodtrykk, definert som enten en ≥5 mmHg reduksjon i systolisk BT, en ≥3 mmHg reduksjon i diastolisk BT, eller en tilbakevending til normalt BT (BT <140/90, som krever at både systolisk og diastolisk verdi er under terskelverdien).
Målt 6 måneder og 12 måneder etter første kontakt med helsearbeider i lokalsamfunnet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør-screening
Tidsramme: Ny BP-måling dokumentert ≥3 måneder etter første kontakt med helsearbeideren.
Prosentandel nye blodtrykksmålinger - Begrenset til pasienter innlemmet i studien med ukontrollert hypertensjon.
Ny BP-måling dokumentert ≥3 måneder etter første kontakt med helsearbeideren.
Biomarkør-screening
Tidsramme: Ny HbA1c-måling dokumentert ≥6 måneder etter første kontakt med helsearbeideren.
Prosent ny A1C-måling - Begrenset til pasienter inkludert i studien med ukontrollert diabetes og minst 6 måneders oppfølging.
Ny HbA1c-måling dokumentert ≥6 måneder etter første kontakt med helsearbeideren.
Henvisning gitt og fullført
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter første kontakt med CHW.
Prosentandel av pasienter med en CHW-dokumentert henvisning til sosialtjenesteorganisasjon
Vurdert 6 måneder etter første kontakt med CHW.
Henvisning gitt og fullført
Tidsramme: Vurdert 12 måneder etter første kontakt med CHW.
Blant de med henvisning, prosentandel av pasienter med dokumentert mottak av anbefalt tjeneste
Vurdert 12 måneder etter første kontakt med CHW.
Referrals påvirkning på sosial risiko
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter første kontakt med helsearbeider.
Blant pasienter med både en andre sosial risikovurdering i EHR og en dokumentert SSO-henvisning (kun intervensjonspasienter), prosentandel hvis status endret seg fra Ja Risiko til Ingen Risiko i ethvert domene
Vurdert 6 måneder etter første kontakt med helsearbeider.
Effekt av henvisning på sosial risiko
Tidsramme: Vurdert under og etter studien er avsluttet (opptil 12 måneder etter første CHW-kontakt)
Blant de med en SSO-henvisning dokumentert, prosentandel av pasienter som trengte ytterligere CHW-støtte
Vurdert under og etter studien er avsluttet (opptil 12 måneder etter første CHW-kontakt)
Effekten av henvisning på sosial risiko
Tidsramme: Vurdert under og etter studiens avslutning (opptil 12 måneder etter første CHW-kontakt)
Blant de med en SSO-henvisning dokumentert, prosentandel av pasienter som ikke trengte ytterligere CHW-støtte
Vurdert under og etter studiens avslutning (opptil 12 måneder etter første CHW-kontakt)
Referrals innvirkning på sosial risiko
Tidsramme: Vurdert under og etter studieavslutning (opptil 12 måneder etter første CHW-kontakt)
Blant de med en SSO-henvisning dokumentert, prosentandel av pasienter som enten viste forbedret sosial risikostatus eller mottok tjenesten og ikke trengte ytterligere støtte
Vurdert under og etter studieavslutning (opptil 12 måneder etter første CHW-kontakt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
  • Hovedetterforsker: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIH -datadelingspolitikk og organisasjonsavtaler, vil vi utvikle en prosess for å dele RCT -data når studien er fullført. RCT -data vil være tilgjengelige som følger:

For pasienter i RCT-intervensjonssidene som gir informert samtykke, vil de-identifiserte data på pasientnivå være tilgjengelige for fremtidig forskning, per NIHs DMSP. I samsvar med NIH -datadelingspolitikk og organisasjonsavtaler, vil vi utvikle en prosess for å dele RCT -data når studien er fullført.

For pasienter som ikke blir samtykket (dvs. Alle pasienter i kontrollklinikker og pasienter i intervensjonsklinikker som ikke er samtykket), bare samlet data kan deles. Aggregatdata er definert som et datasett eller datavisning som konsoliderer data fra flere individer (f.eks. Pasienter) og ikke inneholder identifikatorer som kan brukes til å identifisere individuelle pasienter.

IPD-delingstidsramme

1. juli 2026 - 30. juni 2028

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukontrollert hypertensjon

Abonnere