지역 사회 보건 요원은 고혈압과 당뇨병 환자의 건강에 영향을 미치는 사회적 장벽을 줄입니다. ((CHW-SYSTIM))
지역 사회 보건 노동자들은 지역 사회 보건 센터 (CHW-SYSTIM)의 결과를 개선하기 위해 건강의 사회적 결정 요인을 체계적으로 평가하고 해결합니다.
이 혼합 방법 연구의 목표는 지역 사회 보건 센터 (CHC 또는 건강 센터)에서 치료를받는 환자들 사이에서 통제되지 않은 당뇨병 (DM) 및 고혈압 (HTN)의 관리 개선에있어 지역 사회 보건 종사자 (CHW) 주자 사회 위험 선별 및 진료 의뢰의 영향을 평가하는 것입니다. 중재는 통제되지 않은 DM 및/또는 HTN을 가진 성인 건강 센터 환자에 중점을 둡니다. 연구 결과는 환자 인구의 사회적 위험을 해결하기 위해 프로그램을 구현할 때 CHC를 안내하는 중요한 증거를 제공 할 것입니다. 연구 결과는 사회적 요구를 해결하기위한 CHW 주도 개입이 가정 된 결과를 산출하는지 여부와 방법을 밝힐 것이다. 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- AIM 1 : 통제되지 않은 DM을 가진 CHC 환자에서 통제되지 않은 HTN을 가진 CHC 환자의 CHC 환자에서 CHW-LED 사회 위험 프로그램이 혈당 수준 (A1C)을 얼마나 효과적인지 측정하십시오.
- AIM 2 : CHW 주도 사회 위험 프로그램의 증가 및 확장을위한 효과적인 전략을 식별하십시오.
연구 개요
상세 설명
배경 : 건강의 사회적 결정 요인 (SDOH). 그들은 건강에 영향을 미치는 비 의료 요소입니다. 불리한 sdoh를 종종 사회적 위험이라고합니다. 환자가 그러한 위험이 있고 그들을 완화하기위한 전략을 원하는 것으로보고 할 때, 종종 사회적 필요라고 불립니다. 사회적 위험에 대한 노출은 수많은 건강한 건강 결과에 기여하며 당뇨병 (DM) 및 고혈압 (HTN) 제어와 같은 만성 질환 결과에 대한 부정적인 영향과 관련이 있습니다.
HTN을 가진 사람들은 사회적 위험이 높으며,이 비율은 아프리카 계 미국인, 알래스카 원주민, 아메리칸 인디언, 하와이 원주민 및 태평양 섬 환자보다 백인 환자보다 높습니다. 사회적 위험은 종종 클러스터에서 발생하며 여러 사회적 위험이있는 환자는 통제되지 않은 DM 및 / 또는 통제되지 않은 HTN을 가질 가능성이 높습니다. 사회적 위험의 많은 부정적인 건강 영향을 감안할 때, 수많은 국가 가이드 라인은 사회 복지에 대한 의뢰를 통해 사회적 위험을 선별하고 해결하는 것이 좋습니다. DM 및 HTN 결과에 대한 사회적 위험의 영향은 지역 사회 보건 센터 (CHC)가 제공하는 지역 사회에서 가장 심오합니다. DM을 가진 CHC 환자는 충족되지 않은 사회적 요구가 높습니다. 따라서 이러한 만성 질환 결과에 대한 사회적 위험의 영향을 완화하는 중재의 필요성과 이러한 중재를 효과적이고 지속적으로 구현하는 방법에 대한 증거가 필요하다는 것은 CHC 환경에서 중요합니다.
많은 CHC는 사회적 위험을 평가하고 해결하기 위해 노력하지만 체계적으로 수행하는 방법이 부족합니다. 결과적으로, 통제되지 않은 DM 및 / 또는 HTN과 같은 그러한 노력으로 혜택을받을 수있는 모든 환자가 그렇게하지는 않습니다. 체계적인 사회적 위험 선별 검사 및 추천 제작의 광범위한 채택에 대한 많은 알려진 장벽에는 사회적 위험 선별, 문서화 및 진료소 작성과 관련된 문제가 포함됩니다.
예비 증거에 따르면 지역 사회 보건 요원 (CHW)은 사회적 위험을 식별하고 사회적 요구가있는 환자를 사회 복지 서비스에 추천하는 데있어 CHC 접근 방식에 중요한 역할을 할 수 있습니다. CHW 치료 모델은 입원 재 입원 률 및 치료의 연속성을 포함하여 건강 결과에 크고 긍정적 인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHC의 CHW 기반 접근법은 DM 및 HTN에 대한 사회적 위험의 영향을 완화 할 수 있습니다. 그러나 임상 환경에서 사회적 위험 관련 활동을 구현하는 데 실질적인 장벽을 고려할 때 CHW 중심의 사회적 위험 중재를 최적화하는 방법과 그러한 중재를 구현하여 체계적이고 지속 가능하게 채택되는 방법에 대한 연구가 필요합니다. 그러나 CHWS의 대규모 사례 부로, 경쟁 요구 및 시간 압력, 전자 건강 기록에 데이터를 입력 할 수있는 능력이 제한적이며 환자를 사회 복지 서비스와 연결하는 데 필요한 정보가 부족한 CHCS의 사회적 위험 노력을 지원할 수있는 CHW의 잠재적 능력에 특정한 장벽이 있습니다. 따라서, CHW 주도 개입이 CHC 에서이 모델 구현을 지원하는지, 어떻게이 모델에서 CHW 주도 개입을 향상시키기위한 전략과 어떻게 지원하는지 여부와 방법에 대한 사회적 위험을 해결하기위한 CHW 주도 개입의 DM 및 HTN 결과에 대한 영향에 대한 분명한 연구가 필요하다. 제안 된 연구는이 필요한 증거 중 일부를 생성 할 것입니다.
설정 : RCT는 CHC에서 수행됩니다. 2 개의 연구 네트워크 (Ochin, Morehouse School of Medicine (MSM))로 구성된 NCPCR은 3 개의 1 차 진료 네트워크 (Ochin, Health Choice Network (HCN) 및 동남부 지역 임상의 네트워크 (SERCN))를 참여시킬 것이며,이 기존 네트워크는 CHCS를 모집하여 RCT에 참여할 것입니다.
연구 인구 : DM 진단 및 최신 A1C> 9 및 / 또는 HTN 진단 및 마지막 수축기 BP> 140 또는 마지막 이완기 BP> 90을 갖는 참여 CHC 중 하나에서 치료를받는 성인 환자.
데이터 수집 :
- 전자 건강 기록 (EHR) 데이터 :이 연구는 18 세 이상의 환자에 대한 CHC로부터 비 식별 된 EHR 데이터를 얻게됩니다. 이 데이터는 이미 정기적 인 환자 치료의 일부로 수집되었습니다. 모든 데이터는 식별되지 않으므로 식별 위험이 최소화됩니다. EHR 데이터도 비 식별 될 것이며 EHR 데이터의 활용에 대한 동의를 얻는 것은 실용적이지 않습니다. 데이터에는 환자 인구 통계, 건강 센터 특성, SDOH 데이터 및 임상 결과 (즉, 개선 된 BP를 가진 대상 환자, HBA1C가 개선 된 % 대상 환자, 첫 번째 CHB1C 측정 후 DM을 가진 DM을 가진 DM을 가진 환자 %가 3 개월에 기록 된 새로운 BP 측정 환자의 % 대상 환자 % 대상 환자 %)가 포함됩니다.
- CHW 수집 된 REDCAP 데이터 (중재 사이트) :이 연구는 또한 개입의 전달을 평가하기 위해 일반적인 예비 데이터 요소를 수집 할 것입니다. 이 데이터는 CHW에 의해 별도의 데이터 관리 시스템 (예 : REDCAP)에서 수집됩니다. 이 데이터에는 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 최신 SDOH 선별 검사를받은 % 대상 환자, 추천을받은 사회적 위험이있는 환자 %, 환자자가보고 된 서비스를받은 환자의 %가 포함됩니다. No Intervention CHC는 표준 온라인 CHW 교육 모듈에 무료로 액세스 할 수 있습니다.
- 질적 데이터 : 학습 팀은 1) CHW 직원의 하위 집합과의 가상 반 구조적 인터뷰를 수행하여 경험, 관점, 성공 및 도전을 탐구합니다. 2) CHC 특정 가상 그룹 인터뷰는 상황/설정 및 추천 프로세스에 중점을 둘 것입니다. 개입에 관한 희망, 기대 및 인식 된 도전; 사회적 위험 선별 및 진료 의뢰에 대한 중재가 인식 된 영향; 환자 치료 접근 및 품질 (부정적인 영향 포함); 임상 워크 플로 및 직원 반응/만족도; 기대가 충족되거나 충족되지 않으며 개입 중에 발생하는 도전; 그리고 배운 교훈; 그리고 3) Cross-CHC 가상 환자 포커스 그룹 또는 인터뷰를위한 환자 경험 및 추천 과정에 대한 환자 경험 및 반응을 탐색하고, 치료 팀의 구성원과의 관계에 대한 영향 (긍정적 또는 부정적인)을 포함하여 (긍정적 또는 부정적인), 재료 지원에 접근 할 수있는 능력 및 건강.
이 동시 혼합 방법 연구에서, 정량적 및 질적 데이터는 병렬로 수집되고 초기에 별도로 분석된다. 예비 분석이 완료되면, 정량적 및 질적 분석가는 결과를 공유하고 혼합 된 방법 데이터를 통합하고 재고 도메인으로 구성된 결합 된 데이터를 제시하기 위해 노력할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Health Choice Network (HCN)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- OCHIN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18 세 이상
- 가장 최근의 헤모글로빈 A1C 검사 결과를 가진 제 2 형 당뇨병 환자 (지난 2-3 개월 동안 평균 혈당 수치를 반영하는 혈액 검사)는 9%보다 크거나 동일합니다.
- 마지막 수축기 혈압 (BP)을 가진 필수 고혈압 (BP 판독 값의 상단 수)은 140mmHg 또는 이완기 BP (BP 판독 값의 맨 아래 숫자)보다 크거나 같거나 동일합니다.
제외 기준
- 18 세 미만인 사람들
- 임산부
- 제 2 형 당뇨병 또는 고혈압 기준을 충족하지 않는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 커뮤니티 보건 센터
지역 사회 보건 센터 (CHC)는 UDS (Uniform Data System)에 의해 정의 된대로 통제되지 않은 당뇨병 (DM) 및 고혈압 (HTN)을 가진 모든 CHC 환자에 대한 임상 서비스의 일부로 사회적 위험 활동을 수행 할 지역 사회 보건 종사자 (CHW) 또는 이와 유사한 직원을 식별합니다.
자원 제약으로 인해 필요한 경우, 가장 잘 통제되지 않은 DM / HTN을 가진 환자, 새로 진단 된 환자, 선택된 CHC-RUN 사이트 등의 대상 환자에게 우선 순위 지정 체계가 적용될 수 있습니다. 이 체계는 중재 개발 단계에서 개선됩니다.
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CHW (클리닉 챔피언 지원 포함) 적격 환자에 대한 봉사 활동, 구두 동의 환자, 자격 확인, 사회적 요구 검사 수행, 서비스 또는 자원 추천, 필요에 따라 추천 완료, 추천 완료 및 결과를 평가하기위한 후속 조치, 추천 완료 계획 및 지원 구현 지원 : CHW, 클리닉 챔피언 및 시험 활동의 CHC 관리에 대한 재정 지원; 12 주간의 준비 CHW 훈련 및 코칭; 모든 사이트에서 데이터 수집에 대한 코칭 및 기술 지원 연습; 기존 연구 데이터 인프라가없는 사이트에 대한 추가 지원; CHW는 구현 지원 및 교차 훈련 제어 사이트를위한 중재 및 후속 기간을 통한 협업 학습. |
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간섭 없음: 커뮤니티 보건 센터를 통제하십시오
중재 영향에 대한 더 깊은 이해를 위해 정 성적 방법을 통해 서비스 및 관련 워크 플로에 대한 CHC 데이터를 수집 할 것입니다.
중재 연도가 끝날 무렵, 통제 CHC는 다음과 같이 받게됩니다. (1) 중재 ARM CHW가 이끄는 크로스 오버 훈련을위한 개입 종료 요약 CHW 소집; 2) 중재 과정의 채택을 지원하도록 설계된 툴킷.
이것은 효과적으로 (실행 가능한) (실현 가능한) 중재 요소의 보급과 채용 활동 (모든 연구 FQHC가 연구 참여를 통해 무언가를 받도록함으로써)을 지원할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHW 주도 과정이 12개월 중재 후 당뇨병 환자의 건강 결과를 개선할 것이라는 가설을 검증한다
기간: 첫 CHW 접촉 후 6개월 및 12개월에 측정됨.
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HbA1c가 ≥0.5% 개선된 것으로 정의되는, 임상적으로 유의미한 HbA1c 개선을 보인 참가자의 비율
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첫 CHW 접촉 후 6개월 및 12개월에 측정됨.
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CHW 주도의 과정이 12개월 개입 후 HTN 환자들의 건강 결과를 개선시킬 것이라는 가설을 검증한다
기간: 첫 번째 CHW 접촉 후 6개월 및 12개월에 측정됨.
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혈압에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 참가자의 비율. 이는 수축기 혈압이 5 mmHg 이상 감소하거나, 이완기 혈압이 3 mmHg 이상 감소하거나, 정상 혈압(혈압 <140/90, 수축기와 이완기 값 모두 임계값 미만 필요)으로 회복된 경우로 정의됩니다.
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첫 번째 CHW 접촉 후 6개월 및 12개월에 측정됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 스크리닝
기간: CHW와 첫 접촉 후 3개월 이상 경과한 새로운 혈압 측정치가 기록됨.
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백분율 신규 혈압 측정 - 고혈압이 조절되지 않은 상태로 연구에 등록한 환자로 제한됨.
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CHW와 첫 접촉 후 3개월 이상 경과한 새로운 혈압 측정치가 기록됨.
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바이오마커 선별
기간: CHW와 첫 접촉 후 6개월 이상 경과한 새로운 HbA1c 측정값이 기록되었습니다.
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새로운 A1C 측정치 비율 - 제어되지 않은 당뇨병을 가진 환자 및 최소 6개월의 추적 관찰이 포함된 연구에 등록된 환자로 제한됨.
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CHW와 첫 접촉 후 6개월 이상 경과한 새로운 HbA1c 측정값이 기록되었습니다.
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추천이 제공되고 완료됨
기간: 첫 번째 CHW 접촉 후 6개월에 평가됨.
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CHW가 문서화한 사회복지 기관 연계 환자의 비율
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첫 번째 CHW 접촉 후 6개월에 평가됨.
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추천 제공 및 완료
기간: 첫 CHW 접촉 후 12개월에 평가됨.
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추천을 받은 환자 중 권장 서비스를 기록상으로 받은 환자의 비율
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첫 CHW 접촉 후 12개월에 평가됨.
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사회적 위험에 대한 추천의 영향
기간: 첫 번째 CHW 접촉 후 6개월에 평가됨.
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EHR에서 두 번째 사회적 위험 평가를 받고 문서화된 SSO 의뢰를 받은 환자 중(중재군 환자만 해당), 모든 영역에서 위험 있음(Yes Risk)에서 위험 없음(No Risk)으로 상태가 변경된 환자의 비율
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첫 번째 CHW 접촉 후 6개월에 평가됨.
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사회적 위험에 대한 추천 영향
기간: 연구 진행 중 및 완료 후 평가(첫 CHW 접촉 후 최대 12개월)
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SSO 의뢰서가 문서화된 환자 중 추가 CHW 지원이 필요한 환자의 비율
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연구 진행 중 및 완료 후 평가(첫 CHW 접촉 후 최대 12개월)
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소셜 리스크에 대한 추천 영향
기간: 연구 진행 중 및 완료 후 평가(첫 CHW 접촉 후 최대 12개월)
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SSO 의뢰서가 문서화된 환자 중 추가 CHW 지원이 필요하지 않은 환자의 백분율
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연구 진행 중 및 완료 후 평가(첫 CHW 접촉 후 최대 12개월)
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사회적 위험에 대한 추천 영향
기간: 연구 진행 중 및 연구 완료 후 평가(첫 CHW 접촉 후 최대 12개월)
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SSO 의뢰가 기록된 환자 중 사회적 위험 상태가 개선되었거나 서비스를 받고 추가 지원이 필요하지 않은 환자의 백분율
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연구 진행 중 및 연구 완료 후 평가(첫 CHW 접촉 후 최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
- 수석 연구원: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
- 수석 연구원: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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- Community health center chartbook 2023.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Investing in interventions that address non-medical, health-related social needs: Proceedings of a workshop.
- Building the evidence base for social determinants of health interventions
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2168673-4
- NHLBI Sub-Other Transaction (기타 식별자: National Institutes of Health(NIH)/National Heart, Lung and Blood Institute(NHLBI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
NIH 데이터 공유 정책 및 조직 계약과 일치하면 연구가 완료되면 RCT 데이터를 공유하는 프로세스를 개발할 것입니다. RCT 데이터는 다음과 같이 사용할 수 있습니다.
사전 동의를 제공하는 RCT 중재 현장의 환자의 경우 NIH의 DMSP에 따라 미래의 환자 수준 데이터가 미래의 연구를 위해 사용할 수 있습니다. NIH 데이터 공유 정책 및 조직 계약과 일치하면 연구가 완료되면 RCT 데이터를 공유하는 프로세스를 개발할 것입니다.
동의하지 않은 환자의 경우 (즉, 즉 대조 클리닉의 모든 환자와 동의하지 않은 중재 클리닉의 모든 환자), 총 데이터 만 공유 할 수 있습니다. 골재 데이터는 여러 개인 (예 : 환자)의 데이터를 통합하는 데이터 세트 또는 데이터 디스플레이로 정의되며 개별 환자를 식별하는 데 사용할 수있는 식별자가 포함되어 있지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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