Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczne pracownicy służby zdrowia zmniejszają bariery społeczne, które wpływają na zdrowie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą. ((CHW-SYSTIM))

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Morehouse School of Medicine

Społeczne pracownicy służby zdrowia systematycznie oceniają i zajmują się społecznymi determinantami zdrowia w celu poprawy wyników w środowiskowych ośrodkach zdrowia (CHW-SOSTIM)

Celem tego badania mieszanych metod jest ocena wpływu badań ryzyka społecznego i skierowania w zakresie ryzyka społecznego (CHW) w poprawie zarządzania niekontrolowaną cukrzycą (DM) i nadciśnienia (HTN) wśród pacjentów otrzymujących opiekę w środowiskowych ośrodkach zdrowia (CHC lub centrach zdrowia). Interwencja koncentruje się na pacjentach dorosłych w centrum zdrowia z niekontrolowanym DM i/lub HTN. Wyniki badań dostarczą ważnych dowodów na poprowadzenie CHC we wdrażaniu programów w celu rozwiązania problemów społecznych w populacjach pacjentów. Ustalenia rozświetlą to, czy i jak interwencje kierowane przez CHW w celu zaspokojenia potrzeb społecznych przynoszą hipotezyczne wyniki. Cele badania to:

  • Cel 1: Zmierz, jak skuteczny jest program ryzyka społecznego prowadzonego przez CHW w obniżaniu poziomu cukru we krwi (A1C) u pacjentów z CHC z niekontrolowanym DM i obniżaniem ciśnienia krwi u pacjentów z CHC z niekontrolowanym HTN.
  • Cel 2: Zidentyfikuj skuteczne strategie zwiększania i rozszerzania programów ryzyka społecznego prowadzonego przez CHW.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Społeczne determinanty zdrowia (SDOH) to warunki środowiska, w którym ludzie rodzą się, żyją, pracują i wiek; Są to czynniki niepotrzebne, które wpływają na zdrowie. Niekorzystne SDOH są często nazywane ryzykiem społecznym; Kiedy pacjenci zgłaszają, że mają takie ryzyko i pragnące strategie ich ograniczenia, często nazywana jest potrzebami społecznymi. Ekspozycja na ryzyko społeczne przyczynia się do wielu słabych wyników zdrowotnych i wiąże się z negatywnym wpływem na wyniki choroby przewlekłej, takie jak cukrzyca (DM) i kontrola nadciśnienia (HTN).

Osoby z HTN mają wysokie wskaźniki ryzyka społecznego, a wskaźniki te są wyższe wśród afroamerykańskich, rdzennych, Indian amerykańskich, rdzennych hawajskich i Pacific Islander niż białe. Ryzyko społeczne często występują w klastrach, a pacjenci z wielokrotnym ryzykiem społecznym częściej mają niekontrolowane DM i / lub niekontrolowane HTN. Biorąc pod uwagę wiele negatywnych skutków ryzyka społecznego na zdrowie, wiele wytycznych krajowych zaleca badanie i rozwiązywanie ryzyka społecznego poprzez skierowanie do usług społecznych. Wpływ ryzyka społecznego na wyniki DM i HTN są najgłębsze w społecznościach obsługiwanych przez środowiskowe centra zdrowia (CHC). Pacjenci z CHC z DM mają wysokie wskaźniki niezaspokojonych potrzeb społecznych. Dlatego potrzeba interwencji, które łagodzą wpływ ryzyka społecznego na te przewlekłe wyniki choroby - oraz potrzeba dowodów na to, jak skutecznie i zrównoważone wdrażanie interwencji - ma kluczowe znaczenie w warunkach CHC.

Wiele CHC stara się oceniać i rozwiązywać ryzyko społeczne, ale nie ma podejścia do tego systematycznego robienia; W rezultacie nie wszyscy pacjenci, którzy mogliby skorzystać z takich wysiłków - takich jak niekontrolowany DM i / lub HTN - robią to. Wiele znanych barier w powszechnym przyjęciu systematycznego badań badań ryzyka społecznego i tworzenia poleceń obejmuje wyzwania związane z dopasowaniem badań ryzyka społecznego, dokumentacją i tworzeniem poleceń w przepływach pracy klinicznej.

Wstępne dowody sugerują, że pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) mogą odgrywać kluczową rolę w podejściu CHC w identyfikacji ryzyka społecznego i skierowania pacjentów z potrzebami społecznymi do usług społecznych. Wykazano, że modele opieki CHW mają znaczący i pozytywny wpływ na wyniki zdrowotne, w tym wskaźniki readmisji hospitalizacji i ciągłość opieki. Zatem podejścia oparte na CHW w CHC mogą złagodzić wpływ ryzyka społecznego na DM i HTN. Biorąc jednak pod uwagę znaczne bariery w wdrażaniu działań związanych z ryzykiem społecznym w warunkach klinicznych, potrzebne są badania dotyczące optymalizacji interwencji ryzyka społecznego zorientowanego na CHW oraz w jaki sposób wdrożyć takie interwencje, aby były one systematyczne i zrównoważone. Istnieją jednak bariery specyficzne dla potencjalnej zdolności CHW do wspierania działań związanych z ryzykiem społecznym CHC, w tym duże obciążenia CHW, konkurencyjne wymagania i presja czasu, ograniczona zdolność do wprowadzania danych w elektronicznej dokumentacji zdrowia, a CHW brakuje informacji do połączenia pacjentów z usługami socjalnymi. Zatem istnieje wyraźna potrzeba badań: wpływ na wyniki DM i HTN interwencji kierowanych przez CHW w celu rozwiązania problemów społecznych, czy i w jaki sposób interwencje kierowane przez CHW popierają wdrażanie tego modelu w CHC, oraz strategie zwiększania trwałej wdrażania interwencji kierowanych przez CHW w tym otoczeniu. Proponowane badanie wygeneruje niektóre z tych potrzebnych dowodów.

Ustawienie: RCT zostanie przeprowadzony w CHC. NCPCR, składający się z dwóch sieci badawczych (Ochin, Morehouse School of Medicine (MSM)), będzie zaangażować trzy sieci podstawowej opieki zdrowotnej (Ochin, Health Choice Network (HCN) i Southeast Regional Clinicians Network (SERCN)), a te istniejące sieci zostaną wykuteczne do rekrutacji CHC do udziału w RCT.

Badana populacja: dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat otrzymują opiekę w jednym z uczestniczących CHC, z diagnozą DM i najnowszą A1C> 9 i / lub diagnozą HTN i ostatnią skurczową BP> 140 lub ostatnią rozkurczową BP> 90.

Zbieranie danych:

  1. Dane elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR): Badanie uzyskano dane zidentyfikowane EHR od CHC dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Dane te zostały już zebrane w ramach regularnej opieki nad pacjentem. Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane, więc istnieje minimalne ryzyko identyfikacji. Dane EHR również zostaną zidentyfikowane i nie jest praktyczne, aby uzyskać zgodę na wykorzystanie danych EHR. Dane będą obejmować dane demograficzne pacjentów, charakterystykę centrum zdrowia, dane SDOH i wyniki kliniczne (tj. % Celowanych pacjentów z ulepszonymi BP, % celowani z ulepszonymi pomiarami HbA1c, % celowani z nowymi pomiarami BP dokumentowanymi co> = 3 miesiące po pierwszym kontakcie CHW, % celowani z DM z nowymi pomiarami HBA1C dokumentowanymi przez każde> = 3 miesiące po pierwszym kontakcie CHW).
  2. Dane RedCap zebrane przez CHW (strony interwencyjne): Badanie zgromadzi również wspólne prospektywne elementy danych w celu oceny dostarczania interwencji. Dane te zostaną zebrane w oddzielnym systemie zarządzania danymi (tj. Redcap) przez CHWS. Dane będą obejmować % ukierunkowanych pacjentów z najnowszymi badaniami przesiewowymi SDOH do końca okresu obserwacji, % pacjentów z ryzykiem społecznym, które otrzymało skierowanie, % pacjentów z zgłoszonym przez pacjenta otrzymaniem zalecanych usług. Brak interwencji CHC nie otrzymają dostępu do standardowych modułów szkoleniowych online CHW bezpłatnie.
  3. Dane jakościowe: Zespół badawczy przeprowadzi 1) wirtualne częściowo ustrukturyzowane wywiady z podzbiorem pracowników CHW w celu zbadania ich doświadczeń, perspektyw, sukcesów i wyzwań; 2) wywiady wirtualne grupy specyficzne dla CHC będą koncentrować się na procesach kontekstowych/ustawień i poleceń; nadzieje, oczekiwania i postrzegane wyzwania dotyczące interwencji; postrzegany wpływ interwencji na badania ryzyka społecznego i skierowanie; dostęp do opieki nad pacjentem i jakość (w tym wszelkie negatywne skutki); Reakcje/satysfakcje/satysfakcja personelu; Oczekiwania spełnione lub niezaspokojone i wyzwania napotkane podczas interwencji; i wyciągnięte wnioski; oraz 3) Virtual Patient Focous Groups lub wywiady w celu zbadania doświadczeń pacjentów i reakcji na proces badań i poleceń kierowanych przez CHW, w tym jakikolwiek wpływ (pozytywny lub negatywny) na ich postrzeganie otrzymanej opieki, relacji z członkami zespołu opieki, ich zdolności do uzyskania wsparcia materialnego i ich zdrowia.

W tym współbieżnym badaniu metod mieszanych dane ilościowe i jakościowe są gromadzone równolegle i początkowo analizowane osobno. Po zakończeniu analizy wstępnych analitycy ilościowani i jakościowi spełnią się w celu udostępnienia wyników i pracy nad zintegrowaniem danych metody mieszanej i przedstawienia połączonych danych, zorganizowanych przez domenę Reaes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Health Choice Network (HCN)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • OCHIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • 18 lat lub starsze
  • Osoby z cukrzycą typu 2 z najnowszym wynikiem testu hemoglobiny A1C (badanie krwi, które odzwierciedla średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy) jest większy lub równy 9%.
  • Osoby z nadciśnieniem niezbędnym z ostatnim skurczowym ciśnieniem krwi (BP) (najwyższa liczba w odczytaniu BP) jest większa lub równa 140 mmHg lub rozkurczowi BP (dolna liczba w odczycie BP) jest większa lub równa 90 mmHg.

Kryteria wykluczenia

  • Ludzie, którzy mają mniej niż 18 lat
  • Ludzie w ciąży
  • Ludzie, którzy nie spełniają kryteriów cukrzycy typu 2 lub nadciśnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Community Health Centers
Community Health Centers (CHC) zidentyfikują społeczny pracownik służby zdrowia (CHW) lub podobnego członka personelu, który będzie prowadził działania ryzyka społecznego w ramach usług klinicznych dla wszystkich pacjentów z CHC z niekontrolowaną cukrzycą (DM) i nadciśnieniem (HTN) zgodnie z zdefiniowanym przez jednolity system danych (UDS). W razie potrzeby z powodu ograniczeń zasobów można zastosować schemat priorytetów do celów z najbardziej słabo kontrolowanymi DM / HTN, nowo zdiagnozowanymi, pacjentami w wybranych miejscach CHC itp.; Ten schemat zostanie udoskonalony w fazie rozwoju interwencji.

CHW (ze wsparciem kliniki mistrza) zasięg kwalifikujących się pacjentów, werbalnie wyrażający zgodę na pacjentów, potwierdź kwalifikowalność, prowadzenie badań przesiewowych potrzeb społecznych, skierowanie usług lub zasobów, planowanie i wsparcie w razie potrzeby, kontynuowanie z pacjentami w celu oceny zakończenia skierowania i wyników

Wsparcie wdrażania: wsparcie finansowe dla CHW, mistrza kliniki i administrowanie działaniami badaniami; 12 tygodni szkolenia i coachingu przygotowawczego; Ćwicz coaching i wsparcie techniczne dla gromadzenia danych we wszystkich stronach; dodatkowe wsparcie dla stron bez istniejącej infrastruktury danych badawczych; CHW Learning Collaborative poprzez interwencję i okres obserwacji w zakresie wsparcia wdrażania i witryn kontroli krzyżowej.

Brak interwencji: Kontrola centrów zdrowia społeczności
Kontrola danych CHC na temat umożliwienia usług i powiązanych przepływów pracy zostaną zebrane metodami jakościowymi w celu głębszego zrozumienia wpływu interwencji. Pod koniec roku interwencyjnego CHC CHC otrzymają: (1) udział pod koniec interwencji CHW zwołania Crossovera prowadzonego przez CHW ramion interwencyjnych; oraz 2) zestaw narzędzi zaprojektowany w celu wsparcia ich przyjęcia procesów interwencyjnych. Będzie to zarówno wspierać rozpowszechnianie elementów interwencyjnych zidentyfikowanych jako skutecznych (jako wykonalnych), jak i czynności rekrutacyjnych (zapewniając, że wszystkie badania FQHC otrzymają coś poprzez udział w badaniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj hipotezę, że proces prowadzony przez CHW poprawi wyniki zdrowotne pacjentów z DM po 12-miesięcznej interwencji
Ramy czasowe: Mierzone po 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego kontaktu z CHW.
Odsetek uczestników z klinicznie istotną poprawą HbA1c, zdefiniowaną jako poprawa HbA1c ≥0,5%
Mierzone po 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego kontaktu z CHW.
Przetestuj hipotezę, że proces prowadzony przez CHW poprawi wyniki zdrowotne wśród pacjentów z HTN po 12-miesięcznej interwencji
Ramy czasowe: Mierzona po 6 i 12 miesiącach od pierwszego kontaktu z CHW.
Procent uczestników z klinicznie istotną poprawą ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako redukcja ciśnienia skurczowego o ≥5 mmHg, redukcja ciśnienia rozkurczowego o ≥3 mmHg lub powrót do prawidłowego ciśnienia krwi (BP <140/90, wymagający obu wartości - skurczowej i rozkurczowej - poniżej progu).
Mierzona po 6 i 12 miesiącach od pierwszego kontaktu z CHW.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Przesiewowe Biomarkerów
Ramy czasowe: Nowy pomiar RR udokumentowany ≥3 miesiące po pierwszym kontakcie z CHW.
Procent nowych pomiarów ciśnienia krwi – ograniczone do pacjentów włączonych do badania z niekontrolowanym nadciśnieniem.
Nowy pomiar RR udokumentowany ≥3 miesiące po pierwszym kontakcie z CHW.
Skrining Biomarkerów
Ramy czasowe: Nowy pomiar HbA1c udokumentowany ≥ 6 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW.
Procent nowego pomiaru A1C - Ograniczone do pacjentów włączonych do badania z niekontrolowaną cukrzycą i co najmniej 6 miesięcy obserwacji.
Nowy pomiar HbA1c udokumentowany ≥ 6 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW.
Skierowanie udzielone i zrealizowane
Ramy czasowe: Ocenione 6 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW.
Odsetek pacjentów z udokumentowanym przez CHW skierowaniem do organizacji świadczącej usługi socjalne
Ocenione 6 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW.
Skierowanie udzielone i zrealizowane
Ramy czasowe: Oceniono 12 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW.
Wśród osób z skierowaniem, odsetek pacjentów z udokumentowanym otrzymaniem zalecanej usługi
Oceniono 12 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW.
Wpływ skierowania na ryzyko społeczne
Ramy czasowe: Ocenione 6 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW.
Wśród pacjentów z drugą oceną ryzyka społecznego w EHR i udokumentowanym skierowaniem do SSO (tylko pacjenci interwencyjni), odsetek tych, których status zmienił się z Tak Ryzyko na Nie Ryzyko w dowolnej dziedzinie
Ocenione 6 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW.
Wpływ skierowania na ryzyko społeczne
Ramy czasowe: Oceniano podczas i po zakończeniu badania (do 12 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW)
Wśród osób z udokumentowanym skierowaniem do SSO, odsetek pacjentów wymagających dalszego wsparcia CHW
Oceniano podczas i po zakończeniu badania (do 12 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW)
Wpływ skierowania na ryzyko społeczne
Ramy czasowe: Oceniano w trakcie i po zakończeniu badania (do 12 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW)
Wśród osób z udokumentowanym skierowaniem do SSO, odsetek pacjentów, którzy nie wymagali dalszego wsparcia CHW
Oceniano w trakcie i po zakończeniu badania (do 12 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW)
Wpływ skierowania na ryzyko społeczne
Ramy czasowe: Oceniane w trakcie i po zakończeniu badania (do 12 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW)
Wśród osób z udokumentowanym skierowaniem do SSO, odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie czynników ryzyka społecznego lub którzy otrzymali usługę i nie wymagali dodatkowego wsparcia
Oceniane w trakcie i po zakończeniu badania (do 12 miesięcy po pierwszym kontakcie z CHW)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
  • Główny śledczy: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
  • Główny śledczy: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zasadami udostępniania danych NIH i umowami organizacyjnymi opracujemy proces udostępniania danych RCT po zakończeniu badania. Dane RCT będą dostępne w następujący sposób:

W przypadku pacjentów interwencyjnych RCT, którzy wyrażają świadomą zgodę, zidentyfikowane dane na poziomie pacjenta będą dostępne do przyszłych badań, zgodnie z DMSP NIH. Zgodnie z zasadami udostępniania danych NIH i umowami organizacyjnymi opracujemy proces udostępniania danych RCT po zakończeniu badania.

Dla pacjentów, którzy nie są zgodni (tj. Wszyscy pacjenci w klinikach kontrolnych i wszyscy pacjenci w klinikach interwencyjnych, którzy nie są zgodni), można udostępnić tylko dane zagregowane. Dane zagregowane są zdefiniowane jako zestaw danych lub wyświetlanie danych, które konsolidują dane od wielu osób (np. Pacjentów) i nie zawierają identyfikatorów, które można wykorzystać do identyfikacji poszczególnych pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 lipca 2026 - 30 czerwca 2028

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj