Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidswerkers van de gemeenschap verminderen sociale barrières die de gezondheid van patiënten met hoge bloeddruk en diabetes beïnvloeden. ((CHW-SYSTIM))

2 maart 2026 bijgewerkt door: Morehouse School of Medicine

Gezondheidswerkers van de gemeenschap die systematisch sociale determinanten van gezondheidsbezetting beoordelen en aanpakken om de resultaten in gemeenschapscentra (CHW-Systim) te verbeteren en aan te pakken)

Het doel van dit onderzoek met gemengde methoden is het beoordelen van de impact van een gezondheidswerker in de gemeenschap (CHW) met sociale risico's en verwijzing bij het verbeteren van het beheer van ongecontroleerde diabetes (DM) en hypertensie (HTN) bij patiënten die zorg krijgen in gemeenschapscentra (CHC's of gezondheidscentra). De interventie is gericht op patiënten met gezondheidscentrum voor volwassenen met ongecontroleerde DM en/of HTN. Studie -bevindingen zullen belangrijk bewijs leveren om CHC's te begeleiden bij het implementeren van programma's om sociale risico's in hun patiëntenpopulaties aan te pakken. De bevindingen zullen verlichten of en hoe CHW-geleide interventies om aan te pakken sociale behoeften aan te pakken de veronderstelde resultaten opleveren. De doelstellingen van de studie zijn:

  • Doel 1: Meet hoe effectief het CHW-geleide sociale risico-programma is om de bloedsuikerspiegel (A1C) te verlagen bij CHC-patiënten met ongecontroleerde DM en het verlagen van de bloeddruk bij CHC-patiënten met ongecontroleerde HTN.
  • Doel 2: Identificeer effectieve strategieën voor het vergroten en uitbreiden van CHW-geleide sociale risicoprogramma's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Sociale determinanten van gezondheid (SDOH) zijn de voorwaarden van het milieu waarin mensen worden geboren, leven, werk en leeftijd; Het zijn niet-medische factoren die van invloed zijn op de gezondheid. Ongunstige SDOH worden vaak sociale risico's genoemd; Wanneer patiënten melden dat ze dergelijke risico's hebben en strategieën wenst om ze te verzachten, wordt dit vaak sociale behoeften genoemd. Blootstelling aan sociale risico's draagt ​​bij aan tal van slechte gezondheidsresultaten en wordt geassocieerd met negatieve effecten op de resultaten van chronische ziekten zoals diabetes (DM) en hypertensie (HTN) controle.

Mensen met HTN hebben een hoog aantal sociale risico's, en deze tarieven zijn hoger onder de Afro -Amerikaanse, Indiaanse, Indiaanse, Indiaanse, inheemse Hawaiiaanse en Pacific Islander -patiënten dan blanke patiënten. Sociale risico's komen vaak voor in clusters en patiënten met meerdere sociale risico's hebben meer kans op ongecontroleerde DM en / of ongecontroleerde HTN. Gezien de vele negatieve gezondheidseffecten van sociale risico's, bevelen tal van nationale richtlijnen aan om screening op en het aanpakken van sociale risico's aan te pakken door middel van verwijzing naar sociale diensten. De effecten van sociale risico's op de resultaten van DM en HTN zijn het meest diepgaand in de gemeenschappen van Community Health Centers (CHC's). CHC -patiënten met DM hebben hoge percentages onvervulde sociale behoeften. Daarom is de noodzaak van interventies die de effecten van sociale risico's op deze uitkomsten van deze chronische ziekten verminderen - en de behoefte aan bewijs over hoe dergelijke interventies effectief en duurzaam te implementeren - van cruciaal belang in de CHC -setting.

Veel CHC's streven ernaar om sociale risico's te beoordelen en aan te pakken, maar missen een benadering om dit systematisch te doen; Als gevolg hiervan doen niet alle patiënten die kunnen profiteren van dergelijke inspanningen - zoals patiënten met ongecontroleerde DM en / of HTN - dit. De vele bekende barrières voor de wijdverbreide acceptatie van systematische screening op het gebied van sociale risico's en het maken van verwijzingen omvatten uitdagingen in verband met het passen van sociale risico-screening, documentatie en het maken van verwijzingen naar kliniekworkflows.

Voorlopig bewijs suggereert dat gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) een cruciale rol kunnen spelen in CHC -benaderingen voor het identificeren van sociale risico's en het doorverwijzen van patiënten met sociale behoeften naar sociale diensten. Van CHW -modellen van zorg is aangetoond dat ze een aanzienlijk en positief effect hebben op de gezondheidsresultaten, waaronder heropname van ziekenhuisopname en de continuïteit van de zorg. Aldus kunnen op CHW gebaseerde benaderingen in CHC's de effecten van sociale risico's op DM en HTN verminderen. Gezien de substantiële barrières voor het implementeren van sociale risicogerelateerde activiteiten in klinische omgevingen, is onderzoek echter nodig naar het optimaliseren van CHW-gerichte sociale risico-interventies, en hoe dergelijke interventies te implementeren, zodat ze systematisch en duurzaam worden aangenomen. Toch zijn er barrières die specifiek zijn voor het potentiële vermogen van CHWS om de sociale risico -inspanningen van CHC's te ondersteunen, waaronder de grote caseloads van CHWS, concurrerende eisen en tijdsdruk, beperkt vermogen om gegevens in het elektronische gezondheidsrecord in te voeren en CHW's zonder benodigde informatie om patiënten te verbinden met sociale diensten. Er is dus een duidelijke behoefte aan onderzoek naar: de impact op DM- en HTN-resultaten van door CHW geleide interventies om sociale risico's aan te pakken, of en hoe CHW-geleide interventies ondersteunen bij het implementeren van dit model in CHC's, en strategieën voor het verbeteren van de aanhoudende implementatie van CHW-geleide interventies in deze setting. De voorgestelde studie zal een deel van dit benodigde bewijs genereren.

Instelling: de RCT wordt uitgevoerd in CHC's. NCPCR, bestaande uit twee onderzoeksnetwerken (Ochin, Morehouse School of Medicine (MSM)), zal drie eerstelijnszorgnetwerken (Ochin, Health Choice Network (HCN) (HCN) en het Southeast Regional Clinicians Network (SERCN)) betrekken en deze bestaande netwerken worden gebruikt om CHC's te werven om deel te nemen aan de RCT.

Studiepopulatie: volwassen patiënten ≥18 jaar oud ontvangen zorg in een van de deelnemende CHC's, met een DM -diagnose en meest recente A1C> 9, en / of een HTN -diagnose en laatste systolische BP> 140 of laatste diastolische BP> 90.

Gegevensverzameling:

  1. Gegevens voor elektronische gezondheidsdossier (EPD): de studie zal niet-geïdentificeerde EPD-gegevens van CHC's verkrijgen voor patiënten van 18 jaar en ouder. Deze gegevens zijn al verzameld als onderdeel van reguliere patiëntenzorg. Alle gegevens worden gede-geïdentificeerd, dus er is een minimaal identificatierisico. EPD-gegevens zullen ook worden ontworpen en het is niet praktisch om toestemming te bereiken voor het gebruik van EHR-gegevens. De gegevens omvatten de demografie van de patiënt, kenmerken van het gezondheidscentrum, SDOH -gegevens en klinische resultaten (d.w.z. % gerichte patiënten met verbeterde BP, % gerichte patiënten met verbeterde HbA1C, % gerichte patiënten met nieuwe BP -metingen gedocumenteerd elke> = 3 maanden na eerste CHW Contact, % Gerichte patiënten met DM met nieuwe HBA1C -maatregelen die elke> = 3 maanden na eerste CHW -contactpersonen werden gedocumenteerd).
  2. CHW-verzamelde RedCap-gegevens (interventiesites): de studie zal ook gemeenschappelijke potentiële gegevenselementen verzamelen om de levering van de interventie te beoordelen. Deze gegevens worden verzameld in een afzonderlijk gegevensbeheersysteem (d.w.z. REDCAP) door de CHWS. De gegevens omvatten % gerichte patiënten met een up-to-date SDOH-screening aan het einde van de follow-upperiode, % patiënten met sociale risico's die een verwijzing ontvingen, % van de patiënten met zelfgerapporteerde ontvangst van de aanbevolen diensten. De NO -interventie CHC's krijgen gratis toegang tot standaard online CHW -trainingsmodules voor hen.
  3. Kwalitatieve gegevens: het studieteam zal 1) virtuele semi-gestructureerde interviews houden met een subset van het CHW-personeel om hun ervaringen, perspectieven, successen en uitdagingen te verkennen; 2) CHC-specifieke virtuele groepsinterviews zullen zich richten op context/instelling en verwijzingsprocessen; hoop, verwachtingen en waargenomen uitdagingen met betrekking tot de interventie; waargenomen impact van de interventie op het screening van sociale risico's en verwijzing; Toegang en kwaliteit van patiëntenzorg (inclusief eventuele negatieve effecten); klinische workflow en reacties/tevredenheid van het personeel; Verwachtingen voldaan of onvervuild en uitdagingen die tijdens de interventie worden aangetroffen; en geleerde lessen; en 3) Cross-CHC virtuele patiëntfocusgroepen of interviews om patiëntervaring te verkennen met en reacties op het door CHW geleide screening- en verwijzingsproces, inclusief eventuele impact (positief of negatief) op hun perceptie van de zorg die ze ontvingen, hun relaties met leden van het zorgteam, hun vermogen om toegang te krijgen tot materiële ondersteuning en hun gezondheid.

In dit gelijktijdige onderzoek naar gemengde methoden worden kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzameld in parallel en aanvankelijk afzonderlijk geanalyseerd. Zodra voorlopige analyses zijn voltooid, zullen kwantitatieve en kwalitatieve analisten bijeenkomen om resultaten te delen en te werken om de gegevens van de gemengde methode te integreren en de gecombineerde gegevens te presenteren, georganiseerd door Reaim-domein.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Health Choice Network (HCN)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • OCHIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 jaar of ouder
  • Mensen met diabetes type 2 met hun meest recente hemoglobine A1C-testresultaat (een bloedtest die de gemiddelde bloedsuikerspiegel weerspiegelt in de afgelopen 2-3 maanden) is groter dan of gelijk aan 9%.
  • Mensen met essentiële hypertensie met hun laatste systolische bloeddruk (BP) (het bovenste getal in een BP -lezing) is groter dan of gelijk aan 140 mmHg of diastolische BP (het onderste getal in een BP -lezing) is groter dan of gelijk aan 90 mmHg.

Uitsluitingscriteria

  • Mensen die minder dan 18 jaar oud zijn
  • Zwangere mensen
  • Mensen die niet voldoen aan de type 2 diabetes of hypertensiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention Community Health Centers
Community Health Centers (CHC) identificeren een gemeenschapswerker (CHW) of vergelijkbaar personeelslid die sociale risicoactiviteiten zal uitvoeren als onderdeel van klinische diensten voor alle CHC -patiënten met ongecontroleerde diabetes (DM) en hypertensie (HTN) zoals gedefinieerd door Uniform Gegevenssysteem (UDS). Indien nodig als gevolg van beperkingen van middelen, kan een prioriteringschema worden toegepast op doelpatiënten met de slechtst gecontroleerde DM / HTN, die nieuw gediagnosticeerd, die op geselecteerde CHC-gerunde sites, enz.; Dit schema zal worden verfijnd in de fase van de interventieontwikkeling.

CHW (met Clinic Champion Support) Outreach voor in aanmerking komende patiënten, verbaal instemmen patiënten, bevestigen in aanmerking komen, het uitvoeren van screening van sociale behoeften, het maken van service- of hulpbronnenverwijzingen, plan en ondersteuning van verwijzingen als nodig, follow-up met patiënten om de voltooiing en resultaten van verwijzingen te beoordelen en te beoordelen

Ondersteuning van implementatie: financiële ondersteuning voor CHW, Clinic Champion en CHC -administratie van proefactiviteiten; 12 weken voorbereidende CHW -training en coaching; Oefen coaching en technische ondersteuning voor gegevensverzameling op alle sites; aanvullende ondersteuning voor sites zonder bestaande onderzoeksgegevensinfrastructuur; CHW Learning Collaborative via interventie en follow-up periode voor implementatieondersteuning en cross-training controlesites.

Geen tussenkomst: Controle Community Health Centers
Controle CHC -gegevens over het inschakelen van services en bijbehorende workflows zullen worden verzameld via kwalitatieve methoden voor een dieper inzicht in de interventie -impact. Aan het einde van het interventiejaar ontvangt Control CHC's: (1) deelname aan het einde van de interventie Summatieve CHW bijeenroepen voor crossover -training onder leiding van de interventie -arm CHWS; en 2) een toolkit die is ontworpen om hun goedkeuring van de interventieprocessen te ondersteunen. Dit zal zowel de verspreiding van interventie -elementen die als effectief (als haalbaar) worden geïdentificeerd, ondersteunen als wervingsactiviteiten (door ervoor te zorgen dat alle studie -FQHC's iets ontvangen door deelname van de studie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de hypothese dat het door CHW geleide proces de gezondheidsresultaten onder DM-patiënten na 12 maanden interventie zal verbeteren
Tijdsspanne: Gemeten na 6 maanden en 12 maanden na het eerste contact met de CHW.
Percentage van deelnemers met een klinisch significante verbetering in HbA1c, gedefinieerd als een verbetering in HbA1c van ≥0,5%
Gemeten na 6 maanden en 12 maanden na het eerste contact met de CHW.
Test de hypothese dat het door CHW geleide proces de gezondheidsuitkomsten onder HTN-patiënten na 12 maanden interventie zal verbeteren
Tijdsspanne: Gemeten na 6 maanden en 12 maanden na het eerste CHW-contact.
Percentage van de deelnemers met een klinisch significante verbetering in bloeddruk, gedefinieerd als een ≥5 mmHg reductie in systolische bloeddruk, een ≥3 mmHg reductie in diastolische bloeddruk, of een terugkeer naar normale bloeddruk (bloeddruk <140/90, waarbij zowel de systolische als diastolische waarden onder de drempelwaarde moeten liggen).
Gemeten na 6 maanden en 12 maanden na het eerste CHW-contact.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker Screening
Tijdsspanne: Nieuwe bloeddrukmeting vastgelegd ≥3 maanden na eerste contact met de CHW.
Percentage nieuwe bloeddrukmetingen - Beperkt tot patiënten die deelnemen aan de studie met ongecontroleerde hypertensie.
Nieuwe bloeddrukmeting vastgelegd ≥3 maanden na eerste contact met de CHW.
Biomarkerscreening
Tijdsspanne: Nieuwe HbA1c-meting gedocumenteerd ≥6 maanden na eerste contact met de CHW.
Percentage nieuwe A1C-meting - Beperkt tot patiënten die aan de studie deelnemen met ongecontroleerde diabetes en ten minste 6 maanden follow-up.
Nieuwe HbA1c-meting gedocumenteerd ≥6 maanden na eerste contact met de CHW.
Doorverwijzing verstrekt en voltooid
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na het eerste contact met de CHW.
Percentage van patiënten met een door een CHW gedocumenteerde doorverwijzing naar een sociale dienstorganisatie
Beoordeeld 6 maanden na het eerste contact met de CHW.
Doorverwijzing verstrekt en voltooid
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 maanden na het eerste contact met de CHW.
Van de patiënten met een verwijzing, percentage patiënten met gedocumenteerde ontvangst van de aanbevolen dienst
Beoordeeld na 12 maanden na het eerste contact met de CHW.
Impact van verwijzing op sociaal risico
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na eerste contact met de CHW.
Onder patiënten met zowel een tweede sociale risicobeoordeling in het EPD als een gedocumenteerde SSO-verwijzing (alleen interventiepatiënten), percentage bij wie de status veranderde van Ja Risico naar Geen Risico in enig domein
Beoordeeld 6 maanden na eerste contact met de CHW.
Impact van verwijzing op sociaal risico
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens en na de voltooiing van de studie (tot 12 maanden na het eerste contact met de CHW)
Onder degenen met een gedocumenteerde SSO-doorverwijzing, percentage patiënten die verdere CHW-ondersteuning nodig hadden
Beoordeeld tijdens en na de voltooiing van de studie (tot 12 maanden na het eerste contact met de CHW)
Impact van doorverwijzing op sociaal risico
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens en na voltooiing van de studie (tot 12 maanden na het eerste CHW-contact)
Onder degenen met een gedocumenteerde SSO-doorverwijzing, percentage patiënten die geen verdere CHW-ondersteuning nodig hadden
Beoordeeld tijdens en na voltooiing van de studie (tot 12 maanden na het eerste CHW-contact)
Impact van doorverwijzing op sociaal risico
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens en na afloop van de studie (tot 12 maanden na het eerste CHW-contact)
Van de patiënten met een gedocumenteerde SSO-verwijzing, het percentage patiënten dat óf een verbeterde sociale risicostatus vertoonde óf de dienst ontving en geen aanvullende ondersteuning nodig had
Beoordeeld tijdens en na afloop van de studie (tot 12 maanden na het eerste CHW-contact)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In afstemming op NIH -beleid voor het delen van gegevens en organisatieovereenkomsten zullen we een proces ontwikkelen voor het delen van RCT -gegevens zodra de studie is voltooid. RCT -gegevens zijn als volgt beschikbaar:

Voor patiënten in de RCT-interventie-sites die geïnformeerde toestemming bieden, zullen niet-geïdentificeerde gegevens op patiëntniveau beschikbaar zijn voor toekomstig onderzoek, volgens de DMSP van NIH. In afstemming op NIH -beleid voor het delen van gegevens en organisatieovereenkomsten zullen we een proces ontwikkelen voor het delen van RCT -gegevens zodra de studie is voltooid.

Voor patiënten die niet zijn ingestemd (d.w.z. Alle patiënten in controleklinieken en alle patiënten in interventieklinieken die niet zijn ingestemd), kunnen alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld. Aggregaatgegevens worden gedefinieerd als een gegevensset of gegevensweergave die gegevens van meerdere personen (bijvoorbeeld patiënten) consolideert en geen identificatiegegevens bevat die kunnen worden gebruikt om individuele patiënten te identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 juli 2026 - 30 juni 2028

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CHC-niveau cluster gerandomiseerde controle-studie

Abonneren