- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06926855
Работники общественного здравоохранения снижают социальные барьеры, которые влияют на здоровье пациентов с высоким кровяным давлением и диабетом. ((CHW-SYSTIM))
Работники общественного здравоохранения систематически оценивая и устранение социальных детерминантов здравоохранения для улучшения результатов в общественных медицинских центрах (CHW-Systim)
Цель этого исследования смешанных методов состоит в том, чтобы оценить влияние работника здравоохранения сообщества (CHW) скрининга социального риска и направления на улучшение лечения неконтролируемого диабета (DM) и гипертонии (HTN) среди пациентов, получающих помощь в общественных медицинских центрах (CHC или медицинских центрах). Вмешательство ориентировано на пациентов здравоохранения взрослых с неконтролируемым DM и/или HTN. Результаты исследования предоставят важные доказательства для руководства CHC в реализации программ для решения социальных рисков в их популяциях пациентов. Результаты будут освещать, приводят ли и как и то, как вмешательства, возглавляемые CHW для удовлетворения социальных потребностей. Цели исследования:
- Цель 1: Измерьте, насколько эффективна программа социального риска под руководством CHW при снижении уровня сахара в крови (A1C) у пациентов с CHC с неконтролируемым DM и снижением артериального давления у пациентов с CHC с неконтролируемым HTN.
- Цель 2: Определите эффективные стратегии для увеличения и расширения программ социального риска под руководством CHW.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: социальные детерминанты здоровья (SDOH) - это условия окружающей среды, в которой люди рождаются, живут, работа и возраст; Это немедицинские факторы, которые влияют на здоровье. Неблагоприятные SDH часто называют социальными рисками; Когда пациенты сообщают, что имеют такие риски и желающие стратегии для их смягчения, это часто называют социальными потребностями. Воздействие социальных рисков способствует многочисленным плохим результатам в отношении здоровья и связано с негативным воздействием на результаты хронического заболевания, такие как диабет (DM) и контроль гипертонии (HTN).
Люди с HTN имеют высокий показатель социальных рисков, и эти показатели выше среди пациентов с афроамериканцами, коренными, индейцами американцев, индейцами, местными гавайским и тихоокеанским островом, чем белые пациенты. Социальные риски часто возникают в кластерах, и пациенты с множественными социальными рисками с большей вероятностью имеют неконтролируемый DM и / или неконтролируемый HTN. Учитывая множество негативных последствий социальных рисков на здоровье, многочисленные национальные руководящие принципы рекомендуют скрининг и устранение социальных рисков посредством направления на социальные услуги. Влияние социальных рисков на результаты DM и HTN наиболее глубоки в общинах, обслуживаемых общественными медицинскими центрами (CHC). Пациенты с ХС с ДМ имеют высокий уровень неудовлетворенных социальных потребностей. Следовательно, необходимость вмешательств, которые смягчают влияние социальных рисков на эти результаты хронического заболевания - и необходимость в доказательствах того, как эффективно и устойчиво реализовать такие вмешательства - имеет решающее значение в условиях CHC.
Многие CHC стремятся оценить и решать социальные риски, но не имеют подхода к этому систематически; В результате, не все пациенты, которые могли бы извлечь выгоду из таких усилий, таких как пациенты с неконтролируемым DM и / или HTN, делают это. Многие известные барьеры для широкого распространения систематического скрининга социального риска и обработки направлений включают проблемы, связанные с соответствием скрининга социального риска, документации и обработки направлений в рабочие процессы клиники.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что работники общественного здравоохранения (CHW) могут сыграть важную роль в подходах CHC к выявлению социальных рисков и передаче пациентов с социальными потребностями в социальные услуги. Было показано, что модели ухода CHW оказывают значительное и положительное влияние на результаты в отношении здоровья, включая уровень реадмиссии в госпитализации и непрерывность ухода. Таким образом, подходы на основе CHW в CHC могут смягчить влияние социальных рисков на DM и HTN. Однако, учитывая существенные барьеры для реализации деятельности, связанных с социальным риском в клинических условиях, необходимы исследования о том, как оптимизировать, ориентированные на CHW, и как реализовать такие вмешательства, чтобы они были приняты систематически и устойчиво. Тем не менее, существуют барьеры, специфичные для потенциальной способности CHWS поддерживать усилия CHCS «Социальный риск», включая большие нагрузки CHWS, конкурирующие требования и временное давление, ограниченную способность вводить данные в электронную медицинскую карту и CHWS, не имеющие необходимой информации для подключения пациентов с социальными услугами. Таким образом, существует четкая необходимость в исследованиях: влияние на результаты DM и HTN вмешательств CHW для решения социальных рисков, независимо от того, поддерживают ли и как CHW вмешательства реализации этой модели в CHC и стратегии для улучшения устойчивой реализации CHW вмешательств в этих условиях. Предлагаемое исследование будет генерировать некоторые из этих необходимых доказательств.
Настройка: RCT будет проводиться в CHCS. NCPCR, состоящая из двух исследовательских сетей (Ochin, Morehouse School Medicine (MSM)), будет привлекать три сети первичной медицинской помощи (Ochin, сеть Health Choice (HCN) и сеть юго -восточных региональных клиницистов (SERCN)), и эти существующие сети будут предоставлены для привлечения CHC для участия в РКИ.
Исследовательская популяция: взрослые пациенты ≥18 лет, получающие помощь в одном из участвующих CHC, с диагнозом DM и последним A1C> 9 и / или диагнозом HTN и последним систолическим BP> 140 или последним диастолическим BP> 90.
Сбор данных:
- Данные электронных медицинских карт (EHR): Исследование получит отмененные данные EHR от CHC для пациентов в возрасте 18 лет и старше. Эти данные уже были собраны как часть регулярного ухода за пациентами. Все данные будут отменены, поэтому существует минимальный риск идентификации. Данные EHR также будут отменены, и не практическое достижение согласия на использование данных EHR. Данные будут включать демографию пациента, характеристики медицинского центра, данные SDOH и клинические результаты (то есть % -целевые пациенты с улучшением АД, % целенаправленных пациентов с улучшенными пациентами с HBA1C, % целенаправленных пациентов с новыми измерениями АД, задокументированными каждым> = 3 месяца после первого контакта с CHW, % целевых пациентов с DM с новыми показателями HBA1C, задокументированными каждым> = 3 месяцами после первого контакта CHW).
- Собранные CHW REDCAP Данные (сайты вмешательства): исследование также будет собирать общие проспективные элементы данных для оценки доставки вмешательства. Эти данные будут собираться в отдельной системе управления данными (то есть REDCAP) CHW. Данные будут включать в себя процентные пациенты с актуальным скринингом SDOH к концу периода наблюдения, % пациентов с социальными рисками, которые получали направление, % пациентов с самооценкой пациентов с самооценкой рекомендуемых услуг. CHC без вмешательства будет получать доступ к стандартным онлайн -модулям обучения CHW бесплатно для них.
- Качественные данные: исследовательская группа проведет 1) виртуальные полуструктурированные интервью с подмножеством сотрудников CHW для изучения их опыта, перспектив, успехов и вызовов; 2) CHC-специфичные для виртуальных групповых интервью будут сосредоточены на контексте/настройке и процессах рефералов; надежды, ожидания и предполагаемые проблемы, касающиеся вмешательства; воспринимаемое влияние вмешательства на скрининг и направления социального риска; Доступ к уходу за пациентом и качество (включая любые негативные воздействия); Клинический рабочий процесс и реакция персонала/удовлетворенность; Ожидания соответствовали или неудовлетворенным и проблемам, возникающим во время вмешательства; и извлеченные уроки; и 3) виртуальные фокус-группы или интервью с виртуальными пациентами для изучения опыта пациента и реакции на процесс скрининга и направления, возглавляемых CHW, включая любое воздействие (положительное или отрицательное) на их восприятие заботы, которую они получили, их отношения с членами команды по уходу, их способность получить доступ к материальной поддержке и их здоровье.
В этом одновременном исследовании смешанных методов количественные и качественные данные собираются параллельно и первоначально анализируются отдельно. После того, как предварительный анализ будет завершен, количественные и качественные аналитики встретятся, чтобы обмениваться результатами и работы по интеграции данных смешанных методов и представления комбинированных данных, организованных REAIM Domain.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Health Choice Network (HCN)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- OCHIN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше
- Люди с диабетом 2 типа с последним результатом теста на гемоглобин A1C (анализ крови, который отражает средний уровень сахара в крови за последние 2-3 месяца), превышает или равен 9%.
- Люди с важной гипертонией с последним систолическим артериальным давлением (АД) (верхнее число в чтении АД) больше или равны 140 мм рт.ст. или диастолическому АД (нижнее число при чтении АД) больше или равна 90 мм рт.
Критерии исключения
- Люди, которым меньше 18 лет
- Беременные люди
- Люди, которые не соответствуют критериям диабета 2 типа или гипертонии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центры здравоохранения сообщества вмешательства
Общественные медицинские центры (CHC) выявят общественного работника здравоохранения (CHW) или аналогичного сотрудника, который будет проводить мероприятия по социальному риску в рамках клинических услуг для всех пациентов с ХСС с неконтролируемым диабетом (DM) и гипертонией (HTN), как определено единой системой данных (UDS).
При необходимости из-за ограничений ресурсов может применяться схема приоритетов к целевым пациентам с наиболее плохо контролируемым DM / HTN, теми недавно диагностированными, те, на выбранных участках CHC, и т. Д.; Эта схема будет уточнена на этапе разработки вмешательства.
|
CHW (с поддержкой чемпиона клиники). Проголодок для подходящих пациентов, устно согласиться с пациентами, подтвердить право на участие, провести скрининг социальных потребностей, провести услуги или направления ресурсов, планировать и поддержать завершение направления по мере необходимости, наблюдение с пациентами для оценки завершения направления и результатов Поддержка реализации: финансовая поддержка CHW, чемпионка клиники и Администрации пробных мероприятий CHC; 12 недель подготовительного обучения и тренировки CHW; практика коучинга и техническая поддержка сбора данных на всех сайтах; дополнительная поддержка сайтов без существующей инфраструктуры данных исследований; CHW Learning Collaborative с помощью вмешательства и периода последующего наблюдения для поддержки реализации и сайтов контроля перекрестных тренировок. |
|
Без вмешательства: Контролировать общественные медицинские центры
Контроль данных CHC по предоставлению услуг и связанных с ними рабочих процессов будет собираться качественными методами более глубокого понимания воздействия вмешательства.
В конце года вмешательства контролируют CHCS: (1) участие в конце вмешательства суммирование CHW, сопоставление для обучения кроссоверу, возглавляемой CHW вмешательства; и 2) инструментарий, предназначенный для поддержки их принятия процессов вмешательства.
Это будет поддерживать распространение элементов вмешательства, идентифицированных как эффективные (как осуществимые), так и деятельность по подбору персонала (гарантируя, что все исследования FQHC получают что -то посредством участия в исследовании).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить гипотезу, что процесс под руководством CHW улучшит показатели здоровья среди пациентов с СД после 12-месячного вмешательства
Временное ограничение: Измерялось через 6 месяцев и 12 месяцев после первого контакта с CHW.
|
Процент участников с клинически значимым улучшением HbA1c, определяемым как улучшение HbA1c ≥0,5%
|
Измерялось через 6 месяцев и 12 месяцев после первого контакта с CHW.
|
|
Проверить гипотезу о том, что процесс под руководством CHW улучшит показатели здоровья пациентов с гипертонией после 12-месячного вмешательства
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после первого контакта с CHW.
|
Процент участников с клинически значимым улучшением артериального давления, определяемым как снижение систолического АД на ≥5 мм рт.ст., снижение диастолического АД на ≥3 мм рт.ст. или возврат к нормальному АД (АД <140/90, при условии, что и систолическое, и диастолическое значения ниже порога).
|
Измерено через 6 и 12 месяцев после первого контакта с CHW.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг биомаркеров
Временное ограничение: Новый показатель АД задокументирован ≥3 месяцев после первого контакта с КДР.
|
Процент новых измерений АД - Ограничено пациентами, включенными в исследование с неконтролируемой гипертензией.
|
Новый показатель АД задокументирован ≥3 месяцев после первого контакта с КДР.
|
|
Скрининг биомаркеров
Временное ограничение: Новый показатель HbA1c задокументирован ≥ через 6 месяцев после первого контакта с CHW.
|
Процент нового измерения A1C - Ограничено пациентами, включенными в исследование с неконтролируемым диабетом и не менее 6 месяцев наблюдения.
|
Новый показатель HbA1c задокументирован ≥ через 6 месяцев после первого контакта с CHW.
|
|
Направление предоставлено и завершено
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после первого контакта с CHW.
|
Процент пациентов с направлением в социальную службу, задокументированным CHW
|
Оценено через 6 месяцев после первого контакта с CHW.
|
|
Реферал предоставлен и завершен
Временное ограничение: Оценка проведена через 12 месяцев после первого контакта с CHW.
|
Среди пациентов с направлением, процент пациентов с документально подтвержденным получением рекомендованной услуги
|
Оценка проведена через 12 месяцев после первого контакта с CHW.
|
|
Влияние рефералов на социальный риск
Временное ограничение: Оценка проведена через 6 месяцев после первого контакта с CHW.
|
Среди пациентов с повторной оценкой социального риска в электронной медицинской карте и документированным направлением в службу социального обеспечения (только пациенты интервенционной группы), процент тех, у кого статус изменился с «Есть риск» на «Нет риска» в любой из областей
|
Оценка проведена через 6 месяцев после первого контакта с CHW.
|
|
Влияние направления на социальный риск
Временное ограничение: Оценивалось во время и после завершения исследования (до 12 месяцев после первого контакта с CHW)
|
Среди пациентов с задокументированным направлением в ССО, процент пациентов, которым потребовалась дополнительная поддержка от CHW
|
Оценивалось во время и после завершения исследования (до 12 месяцев после первого контакта с CHW)
|
|
Влияние рефералов на социальный риск
Временное ограничение: Оценивается во время и после завершения исследования (до 12 месяцев после первого контакта с CHW)
|
Среди пациентов с документированным направлением к ССО, процент пациентов, не потребовавших дальнейшей поддержки от CHW
|
Оценивается во время и после завершения исследования (до 12 месяцев после первого контакта с CHW)
|
|
Влияние рефералов на социальный риск
Временное ограничение: Оценивалось во время и после завершения исследования (до 12 месяцев после первого контакта с CHW)
|
Среди тех, у кого задокументировано направление в службу социальной поддержки, процент пациентов, у которых либо улучшился социальный риск, либо они получили услугу и не требуют дополнительной поддержки
|
Оценивалось во время и после завершения исследования (до 12 месяцев после первого контакта с CHW)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
- Главный следователь: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
- Главный следователь: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krieger J, Collier C, Song L, Martin D. Linking community-based blood pressure measurement to clinical care: a randomized controlled trial of outreach and tracking by community health workers. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):856-61. doi: 10.2105/ajph.89.6.856.
- Kangovi S, Mitra N, Norton L, Harte R, Zhao X, Carter T, Grande D, Long JA. Effect of Community Health Worker Support on Clinical Outcomes of Low-Income Patients Across Primary Care Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1635-1643. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4630.
- Hartzler AL, Tuzzio L, Hsu C, Wagner EH. Roles and Functions of Community Health Workers in Primary Care. Ann Fam Med. 2018 May;16(3):240-245. doi: 10.1370/afm.2208.
- Ruiz Escobar E, Pathak S, Blanchard CM. Screening and Referral Care Delivery Services and Unmet Health-Related Social Needs: A Systematic Review. Prev Chronic Dis. 2021 Aug 12;18:E78. doi: 10.5888/pcd18.200569.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Greenwood-Ericksen M, DeJonckheere M, Syed F, Choudhury N, Cohen AJ, Tipirneni R. Implementation of Health-Related Social Needs Screening at Michigan Health Centers: A Qualitative Study. Ann Fam Med. 2021 Jul-Aug;19(4):310-317. doi: 10.1370/afm.2690.
- Cockerham WC, Hamby BW, Oates GR. The Social Determinants of Chronic Disease. Am J Prev Med. 2017 Jan;52(1S1):S5-S12. doi: 10.1016/j.amepre.2016.09.010.
- Balfour PC Jr, Rodriguez CJ, Ferdinand KC. The Role of Hypertension in Race-Ethnic Disparities in Cardiovascular Disease. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2015 Apr;9(4):18. doi: 10.1007/s12170-015-0446-5.
- Yan AF, Chen Z, Wang Y, Campbell JA, Xue QL, Williams MY, Weinhardt LS, Egede LE. Effectiveness of Social Needs Screening and Interventions in Clinical Settings on Utilization, Cost, and Clinical Outcomes: A Systematic Review. Health Equity. 2022 Jun 24;6(1):454-475. doi: 10.1089/heq.2022.0010. eCollection 2022.
- Sandhu S, Lian T, Smeltz L, Drake C, Eisenson H, Bettger JP. Patient Barriers to Accessing Referred Resources for Unmet Social Needs. J Am Board Fam Med. 2022 Jul-Aug;35(4):793-802. doi: 10.3122/jabfm.2022.04.210462.
- Browne J, Mccurley JL, Fung V, Levy DE, Clark CR, Thorndike AN. Addressing Social Determinants of Health Identified by Systematic Screening in a Medicaid Accountable Care Organization: A Qualitative Study. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:2150132721993651. doi: 10.1177/2150132721993651.
- Wan W, Li V, Chin MH, Faldmo DN, Hoefling E, Proser M, Weir RC. Development of PRAPARE Social Determinants of Health Clusters and Correlation with Diabetes and Hypertension Outcomes. J Am Board Fam Med. 2022 Jul-Aug;35(4):668-679. doi: 10.3122/jabfm.2022.04.200462.
- Daly A, Sapra A, Albers CE, Dufner AM, Bhandari P. Food Insecurity and Diabetes: The Role of Federally Qualified Health Centers as Pillars of Community Health. Cureus. 2021 Mar 12;13(3):e13841. doi: 10.7759/cureus.13841.
- Milani RV, Price-Haywood EG, Burton JH, Wilt J, Entwisle J, Lavie CJ. Racial Differences and Social Determinants of Health in Achieving Hypertension Control. Mayo Clin Proc. 2022 Aug;97(8):1462-1471. doi: 10.1016/j.mayocp.2022.01.035. Epub 2022 Jul 19.
Полезные ссылки
- Centers for Disease Control and Prevention. (2030). Healthy People.
- Community health center chartbook 2023.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Investing in interventions that address non-medical, health-related social needs: Proceedings of a workshop.
- Building the evidence base for social determinants of health interventions
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сахарный диабет
- Неконтролируемый диабет
- Неконтролируемая гипертензия
- Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
- Гемоглобин A1C
- Общественный работник здравоохранения (CHW)
- Социальные потребности
- Федеральный квалифицированный медицинский центр (FQHC)
- Прозрачный
- Социальные детерминанты здоровья (SDOH)
- Усовершенствованный стандарт шифрования
- различия в здоровье
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2168673-4
- NHLBI Sub-Other Transaction (Другой идентификатор: National Institutes of Health(NIH)/National Heart, Lung and Blood Institute(NHLBI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В соответствии с политикой обмена данными NIH и организационными соглашениями мы разработаем процесс обмена данными РКИ после завершения исследования. Данные РКИ будут доступны следующим образом:
Для пациентов на участках вмешательства РКИ, которые предоставляют информированное согласие, для будущих исследований будут предоставлены данные о прекращении идентифицированных на уровне пациентов, согласно DMSP NIH. В соответствии с политикой обмена данными NIH и организационными соглашениями мы разработаем процесс обмена данными РКИ после завершения исследования.
Для пациентов, которые не являются согласия (т.е. Все пациенты, находящиеся в контрольных клиниках и любые пациенты в интервенционных клиниках, которые не имеют согласия), могут быть переданы только агрегатные данные. Агрегатные данные определяются как набор данных или отображение данных, которые консолидируют данные от нескольких людей (например, пациентов) и не содержат идентификаторов, которые могут использоваться для идентификации отдельных пациентов.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .