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脳卒中後のテクノロジー豊富なリハビリテーションのコミュニティ展開:実装研究 (CROFTERS)

2025年4月7日 更新者:University of Strathclyde

脳卒中後のリハビリテーションに関する最低ガイドラインの推奨は満たされていません。 これにより、個々の回復が損なわれ、障害の世界的な負担が増加します。 脳卒中とともに生きる人々と共同作成されたマルチテクノロジーソリューションは、亜急性および慢性集団の両方で実現可能であることが示されていますが、統合されたリハビリテーションサービスとして実装されていません。

この実装研究の目的は、リハビリテーションの技術充実したモデルが、回復のさまざまな段階で生存者にリハビリテーションサービスを提供する地方自治体の範囲でガイドラインの推奨事項を提供する能力を評価することです。 調査結果は、リハビリテーションガイドラインを満たすスケーラブルで適応性のある、持続可能なモデルを共同作成するために使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

最近完成したパイロット研究(NCT05981729)は、急性NHS脳卒中ユニット(UHW、NHSラナークシャー)におけるリハビリテーションのマルチテクノロジー回路ベースのモデルの実現可能性を実証しました。 重要な調査結果は、モデルが毎日平均52分の追加のリハビリテーションを提供し、安全性の懸念なしに、リハビリテーションアシスタントが提供する監督を行ったことでした。 将来の実施のために、参加患者と病棟のスタッフはすべて、新しいアプローチについて非常に肯定的だったことです。 現在の課題は、これらの肯定的な調査結果を、エビデンスに基づいたリハビリテーション(パーソナライズされた高強度、豊かな環境)の重要なパラメーターに忠実を維持し、さまざまな環境を通じて多様なサービスプロバイダー(NHS、地方自治体、および医療慈善団体)が採用して、人々の回復の旅を通じて人々を支援することができる持続可能な国家ソリューションに変換することです。

脳卒中後の持続的に優れた(国立臨床効果のための研究所)ガイドラインの推奨を提供する脳卒中後の技術濃縮リハビリテーションの許容可能で持続可能な実装モデルを開発することを目的とします。

設計これは、NHS、地方自治体、第3セクターに資金提供されたリハビリテーションサービスのネットワーク全体で、技術濃縮リハビリテーションジムを評価するための混合方法アプローチを使用した実装研究です。 実装研究の一部では、データリンケージプロジェクト(Edris、Data Scotland)を通じて年齢と脳卒中について一致する対照群との比較を通じて、有効性の予備的な証拠を収集することが含まれます。

4つの場所が参加することに同意しており、急性疾患(University Hospital(Wishaw、Wishaw、UK)からコミュニティケア(Blantyre Life、Blantyre、UK)およびEdinburgh Community Stroke Service、Edinburgh、UK)および長期メンテナンス(イギリス、Dundee、Dundee)まで、脳卒中後の回復のさまざまな段階を表しています。 ある場所(エディンバラ)では、この調査では、参加者の許容範囲を含む現在のリソース内でリハビリテーションの高用量を提供できるかどうか、および高用量送達を維持するために必要なリソースもテストします。

参加者すべての参加者は、脳卒中(医師の診断)の診断を受け、リハビリテーションに適しています。 脳卒中以来の時間などの特定の適格性基準は、場所によって異なり、後で詳細に説明されます。

介入これは、適切に資格のある地元のチームによって提供されます(例: 理学療法士)Strathclydeチームからのトレーニング後のスタッフ。

介入パラメーター頻度:少なくとも週に2回強度:常に最大。 各アクティビティに費やされる時間の量と(可能であれば)動きの数によって決定されます(例: トレッドミルのステップ)実行された時間:2時間最大アクティビティが座っていると立っている総期間の間で異なります:8週間

コンテンツ

Tergの介入は、最近の出版物(Kerr、Grealy etal。2021、Kerr、Keogh etal。2023)で一般的に説明されており、トレーニングと忠実度の向上に使用される包括的なマニュアルで詳しく説明されています。 重要な要素を以下に説明します。

同意が取られ、結果測定が記録されると、各参加者は3つの個人的な目標を設定する際にサポートされるべきです。 効果的な目標設定を中心にいくつかのトレーニングが提供されます。 これらは、最初の結果測定とともに、定期的にレビューされる初期トレーニングプログラムを構成するために使用されます(2週間ごとに)。 このプログラムは、以下にリストされているテクノロジーのみを使用し、個人を自分で使用するように個人を(可能な限り)訓練する必要があります。

リハビリテーション機器と目的:

  1. 調整可能なウォーキングハーネスシステムを備えたトレッドミル。 目的:歩行とバランストレーニング
  2. デジタルヘルスアプリを備えた高さの高さ調整可能なコンピュータータブレット。 目的:立っているか座って行われるコミュニケーションと認知トレーニング
  3. グリップ可能なハンドトレーナー。 目的:上肢トレーニングと認知トレーニング
  4. 鏡療法。 目的:モータープライミングと上肢トレーニング
  5. パワーアシストの座ったrowぎ手。 目的:一般的な運動、好気性、強さ、柔軟性
  6. パワーアシストクロスサイクルトレーナー。 目的:一般的な運動、好気性、強さ、柔軟性
  7. パワーアシストの座席登山者。 目的:一般的な運動、好気性、強さ、柔軟性
  8. パワーアシスト自転車:目的:一般的な運動、好気性、強度、柔軟性
  9. VRヘッドセット。目的:上肢とバランス上肢の調整とバランス

8週間のプログラム結果測定が繰り返され、参加者がユーザーエクスペリエンスを理解するためにプログラム配信に関与していない研究者によってインタビューを受けます。

収集されたデータ

  1. 参加者の出席者(出席した数のセッション)と活動とのエンゲージメント(運動)。
  2. 安全イベントの発生率(有害事象)
  3. スタッフや参加者とのインタビュー
  4. 配達費用(スタッフと機器)
  5. モビリティの標準的な測定(10 MWT、5回の耐えて)、コミュニケーション、患者は、機能(Rivermead Mobility Index)と生活の質(Stroke Impact Scale)に関する結果を報告しました。 これらは、プログラムが開始される前と完了直後に記録されます。
  6. データリンケージプロジェクトを介して介入後6か月後の健康とケアコスト

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Andrew B Kerr, PhD
  • 電話番号:2855 +441415482855
  • メール:a.kerr@strath.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中の診断
  • 現在、順調です
  • リハビリテーションに適しています(運動/ciommunicationおよび//認知障害(
  • 少なくとも週に2回2時間プログラムに参加することができます
  • 英語で指示に従い、口頭および/または書面によるフィードバックを提供できる

除外基準:

  • 身体活動との絶対的な矛盾
  • 健康における最近の(6週間)劣化
  • 薬の変化
  • 現在気分が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:技術濃縮リハビリテーション:介入
軽く運動するのに十分な人々は、脳卒中後に運動障害とともに暮らすのに十分な人々は、モーター、コミュニケーション、認知障害を中心に構成された運動と活動を備えた技術濃縮リハビリテーションジムのパーソナライズされたサーキットベースのプログラムに参加します。
介入は、仮想現実(没入型および非浸漬)、トレッドミル、ウェイトサスペンションと運動抵抗、および大学のキャンパスのジムのようなスペースにある電力支援機器など、テクノロジーを通じて完全に提供される8週間の長いリハビリテーションプログラムです。 個々のプログラムは、強度、フィードバック、認知エンゲージメント、および有酸素運動の原則を使用して、理学療法士によって設計、監督、およびレビューされ、参加者によって特定された目標とベースラインでの結果測定からのスコアに対処します。 参加者は週に最低2回出席する必要があり、2時間のグループベースの回路クラスでより頻繁に行うことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートルウォークテスト(10MWT)
時間枠:3つの時点; 1)介入の2週間前に最初の誘導会議で開始され、2)介入の直前、4)介入が終了する直後
10メートル歩く時間
3つの時点; 1)介入の2週間前に最初の誘導会議で開始され、2)介入の直前、4)介入が終了する直後
5回座って動きを止めます
時間枠:3つの時点; 1)介入が始まる2週間前、導入会議で、2)介入直前、3)介入が終了する直後
安全に動きを止めるために5つの座りを完了する時間。
3つの時点; 1)介入が始まる2週間前、導入会議で、2)介入直前、3)介入が終了する直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストロークインパクトスケール
時間枠:2つの時点。 1)介入が始まる2週間前、2)介入が終了する直後
脳卒中後の人々の生活の質のインデックス
2つの時点。 1)介入が始まる2週間前、2)介入が終了する直後
アクションリサーチアームテスト(ARAT)
時間枠:2つの時点。 1)介入が始まる2週間前、2)介入が終了する直後
19脳卒中後の上肢のパフォーマンス(調整、器用性、機能)を評価するためのアイテムの観察尺度
2つの時点。 1)介入が始まる2週間前、2)介入が終了する直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中(海岸)スケール後のコミュニケーション結果
時間枠:2つの時点。 1)介入が始まる2週間前、2)介入が終了する直後
脳卒中後の失語症患者のコミュニケーション有効性の患者中心の尺度
2つの時点。 1)介入が始まる2週間前、2)介入が終了する直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andrew B Kerr, PhD、University of Strathclyde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UoS_CROFTERS_Kerr2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インタビューの変換や結果の測定を含む実装研究の結果を共有します

IPD 共有時間枠

2027年8月5年

IPD 共有アクセス基準

これは、Strathclydeリポジトリ大学(Pure)から公開されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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