- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06928285
Fællesskabets udrulning af teknologi beriget rehabilitering efter slagtilfælde: en implementeringsundersøgelse (CROFTERS)
De minimale retningslinjer for rehabilitering efter slagtilfælde er ikke opfyldt. Dette går på kompromis med individuel opsving og øger den globale byrde af handicap. En multi-teknologisk løsning, co-skabt med mennesker, der lever med slagtilfælde, har vist sig at være gennemførlig i både subakut og kroniske populationer, men er ikke blevet implementeret som en integreret rehabiliteringstjeneste.
Formålet med denne implementeringsundersøgelse er at vurdere evnen til en teknologi beriget model for rehabilitering til at levere retningslinjeanbefalinger i en række NHS og lokale myndighedsindstillinger, der leverer rehabiliteringstjenester til at slagtes overlevende i forskellige faser af deres bedring. Resultaterne vil blive brugt til at skabe en skalerbar, tilpasningsdygtig og bæredygtig model, der opfylder retningslinjerne for rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En for nylig afsluttet pilotundersøgelse (NCT05981729) demonstrerede gennemførligheden af vores multieteknologikredsløbsbaserede model for rehabilitering i en akut NHS-slagtilfælde (UHW, NHS Lanarkshire). De vigtigste konklusioner var, at modellen i gennemsnit leverede 52 minutters yderligere rehabilitering hver dag uden sikkerhedsmæssige bekymringer og med overvågning leveret af rehabiliteringsassistenter. Det er vigtigt for fremtidig implementering, at de deltagende patienter og afdelingspersonale alle var meget positive til den nye tilgang. Udfordringen nu er at oversætte disse positive fund til en bæredygtig national løsning, der opretholder troværdighed til de vigtigste parametre for evidensbaseret rehabilitering (personlig, høj intensitet og beriget miljø) og kan vedtages af forskellige tjenesteudbydere (NHS, lokal autoritet og medicinske velgørenhedsorganisationer) på tværs af forskellige omgivelser for at støtte mennesker gennem hele helhedsrejsen.
Formålet med at udvikle en acceptabel og bæredygtig implementeringsmodel af teknologi beriget rehabilitering efter slagtilfælde, der bæredygtigt leverer NICE (National Institute for Clinical Effektivitet) Retningslinjeanbefalinger i en række rehabiliteringsindstillinger og faser af bedring efter slagtilfælde.
Design Dette er en implementeringsundersøgelse ved hjælp af en blandet metodetilgang til at vurdere teknologi berigede rehabiliteringscentre på tværs af et netværk af NHS, lokal myndighed og 3. sektor finansierede rehabiliteringstjenester. En del af implementeringsundersøgelsen vil involvere indsamling af foreløbig bevis for effektivitet gennem sammenligning med en kontrolgruppe matchet for alder og slagtilfælde gennem et datakoblingsprojekt (Edris, Data Scotland).
Lokationer Fire placeringer er enige om at deltage, de repræsenterer forskellige stadier af bedring efter slagtilfælde, fra akut sygdom (University Hospital Wishaw, Wishaw, UK) til Community Care (Blantyre Life, Blantyre, UK) og Edinburgh Community Stroke Service, Edinburgh, UK) og langvarig vedligeholdelse (OLYMPIA Leisure Center, Dundee, UK). På et sted (Edinburgh) vil undersøgelsen også teste, om en højere dosis rehabilitering kan leveres inden for de nuværende ressourcer, herunder deltagertolerance, og hvilke ressourcer der kræves for at opretholde en høj dosisafgivelse.
Deltagerne vil alle deltagere have en diagnose af slagtilfælde (læge diagnosticeret) og være egnede til rehabilitering. Specifikke kriterier for støtteberettigelse, såsom tid siden slagtilfælde, vil variere på tværs af lokationerne og er detaljeret senere.
Intervention Dette vil blive leveret af de lokale teams af passende kvalificerede (f.eks. fysioterapeuter) personale efter træning fra Strathclyde -teamet.
Interventionsparametre Frekvens: Mindst to gange om ugenintensitet: altid sub-maksimal. Bestemt af mængden af tid brugt i hver aktivitet og (hvor det er muligt) antallet af bevægelser (f.eks. Trin på løbebånd) Udført tid: 2 timer Maks med aktiviteter varierede mellem siddende og stående total varighed: 8 uger
Tilfreds
TERG -interventionen er blevet beskrevet generelt i de seneste publikationer (Kerr, Grealy et al. 2021, Kerr, Keogh et al. 2023) og er detaljeret i en omfattende manual, der vil blive brugt til træning og til at forbedre troværdigheden. De vigtigste elementer er beskrevet nedenfor:
Når der er truffet samtykke, og der er registreret resultatforanstaltninger, skal hver deltager støttes i at sætte tre personlige mål. Der vil blive leveret en vis træning omkring effektiv målsætning. Disse sammen med de oprindelige resultatmål vil blive brugt til at strukturere et indledende træningsprogram, der vil blive gennemgået regelmæssigt (hver 2. uge). Programmet vil kun bruge teknologien, der er anført nedenfor, og enkeltpersoner skal trænes (så meget som muligt) til at bruge udstyret på egen hånd med fysisk hjælp og support, der ydes af det overvågningspersonale.
Rehabiliteringsudstyr og formål:
- Treadmill med justerbart gåesele. Formål: Gang og balanceuddannelse
- Stor, højdejusterbar computertablet med digitale sundhedsapps. Formål: Kommunikation og kognitiv træning udført i stående eller siddende
- Gribbar håndtræner. Formål: Upper Limb Training og kognitiv træning
- Spejlbehandling. Formål: Motor Priming & Upper Limb Training
- Strømassisteret siddende roer. Formål: Generel øvelse, aerob, styrke, fleksibilitet
- Power Assisted Cross Cycle Trainer. Formål: Generel øvelse, aerob, styrke, fleksibilitet
- Power Assisted siddende klatrer. Formål: Generel øvelse, aerob, styrke, fleksibilitet
- Strømassisteret cykel: Formål: Generel øvelse, aerob, styrke, fleksibilitet
- VR -headset; Formål: Øvre lem og balance over øvre lemkoordination og balance
Efter afslutningen af de 8 ugers programresultatforanstaltninger gentages, og deltagerne vil blive interviewet af en forsker, der ikke er involveret i programleveringen for at forstå brugeroplevelsen.
Indsamlet data
- Deltagerdeltagelse (antal deltagende sessioner) og engagement (bevægelser udført) med aktiviteter.
- Forekomst af sikkerhedsbegivenheder (bivirkninger)
- Interviews med personale og deltagere
- Leveringsomkostninger (personale og udstyr)
- Standardmål for mobilitet (10 MWT, fem gange sidder for at stå), kommunikation og patient rapporterede resultater om funktion (Rivermead Mobility Index) og livskvalitet (Stroke Impact Scale). Disse registreres, før programmet begynder og umiddelbart efter afslutningen.
- Omkostninger til sundheds- og pleje i 6 måneder efter intervention gennem et datakoblingsprojekt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew B Kerr, PhD
- Telefonnummer: 2855 +441415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Milena Sklachetka Research Physiotherapist, M.Sc.
- Telefonnummer: 3032 441415483032
- E-mail: milena.slachetka@strath.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde
- I øjeblikket godt
- Velegnet til rehabilitering (motor/ciommunikation og eller/kognitiv svækkelse (
- I stand til at deltage i programmet i to timer mindst to gange om ugen
- I stand til at følge instruktionerne på engelsk og følge giver verbal og/eller skriftlig feedback
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte modsigelser til fysisk aktivitet
- Seneste (6 uger) forringelse af helbredet
- Ændring i medicin
- I øjeblikket uvel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologi beriget rehabilitering: Intervention
Mennesker, der er godt nok til at træne let, men at leve med motorisk svækkelse efter et slagtilfælde deltager i et personaliseret kredsløbsbaseret program i en teknologi beriget rehabiliteringscenter med træning og aktiviteter struktureret omkring deres motor, kommunikation og kognitive svækkelser.
|
Interventionen er et 8-ugers lang rehabiliteringsprogram, der leveres helt gennem teknologi, herunder virtual reality (nedsænket og ikke-brændstof), løbebånd, vægtophæng og bevægelsesresistens og strømassistentudstyr beliggende i et gymnastiklignende rum på et universitetscampus.
Individuelle programmer er designet, overvåget og gennemgået af en fysioterapeut ved hjælp af principper for intensitet, feedback, kognitivt engagement og aerob aktivitet for at tackle de mål, der er identificeret af deltageren og scoringer fra resultatmålene ved baseline.
Deltagerne skal deltage i mindst to gange om ugen og kan oftere for den to timers gruppebaserede kredsløbsklasse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Tre tidspunkter; 1) To uger før intervention starter på det indledende induktionsmøde, 2) umiddelbart før interventionen, og 4) umiddelbart efter intervention slutter
|
Tid til at gå 10 meter
|
Tre tidspunkter; 1) To uger før intervention starter på det indledende induktionsmøde, 2) umiddelbart før interventionen, og 4) umiddelbart efter intervention slutter
|
|
Fem gange sidder for at stå bevægelse
Tidsramme: Tre tidspunkter; 1) To uger før intervention starter på induktionsmødet, 2) umiddelbart før interventionen og 3) umiddelbart efter intervention slutter
|
Tid til at gennemføre fem sidde for at stå bevægelser sikkert.
|
Tre tidspunkter; 1) To uger før intervention starter på induktionsmødet, 2) umiddelbart før interventionen og 3) umiddelbart efter intervention slutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag Impact Scale
Tidsramme: To tidspunkter; 1) To uger før intervention starter og 2) umiddelbart efter, at interventionen slutter
|
Livskvalitetsindeks for mennesker efter slagtilfælde
|
To tidspunkter; 1) To uger før intervention starter og 2) umiddelbart efter, at interventionen slutter
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: To tidspunkter; 1) To uger før intervention starter og 2) umiddelbart efter, at interventionen slutter
|
19 Vareobservationsmæssig foranstaltning til vurdering af øvre ekstremitetsydelse (koordinering, fingerfærdighed og funktion) efter slagtilfælde
|
To tidspunkter; 1) To uger før intervention starter og 2) umiddelbart efter, at interventionen slutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikationsresultat efter slagtilfælde (kyst) skala
Tidsramme: To tidspunkter; 1) To uger før intervention starter og 2) umiddelbart efter, at interventionen slutter
|
Patientcentreret mål for kommunikationseffektivitet for mennesker med afasi efter slagtilfælde
|
To tidspunkter; 1) To uger før intervention starter og 2) umiddelbart efter, at interventionen slutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoS_CROFTERS_Kerr2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologi beriget rehabilitering
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
ConvaTec Inc.UkendtKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi