- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06928285
Longo da comunidade de reabilitação enriquecida de tecnologia após AVC: um estudo de implementação (CROFTERS)
As recomendações mínimas de diretrizes para reabilitação após o AVC não estão sendo atendidas. Isso compromete a recuperação individual e o aumento da carga global da deficiência. Uma solução multitecnologia, co-criada com pessoas que vivem com derrame, demonstrou ser viável em populações subaguda e crônica, mas não foi implementada como um serviço de reabilitação integrado.
O objetivo deste estudo de implementação é avaliar a capacidade de um modelo de reabilitação enriquecido em tecnologia para fornecer recomendações de diretrizes em uma variedade de configurações de NHS e autoridade local que fornecem serviços de reabilitação para sobreviventes de AVC em diferentes estágios de sua recuperação. As descobertas serão usadas para co-criar um modelo escalável, adaptável e sustentável que atenda às diretrizes de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto recentemente concluído (NCT05981729) demonstrou a viabilidade do nosso modelo de reabilitação baseado em circuitos multi-tecnologia em uma unidade aguda de AVC NHS (UHW, NHS Lanarkshire). As principais conclusões foram que o modelo entregou uma média de 52 minutos de reabilitação adicional todos os dias, sem preocupações de segurança e com a supervisão fornecida pelos assistentes de reabilitação. É importante ressaltar que a implementação futura, os pacientes participantes e a equipe da ala foram muito positivos sobre a nova abordagem. O desafio agora é traduzir essas descobertas positivas em uma solução nacional sustentável que mantém a fidelidade aos principais parâmetros da reabilitação baseada em evidências (personalizados, alta intensidade e ambiente enriquecido) e pode ser adotado por diversos provedores de serviços (NHS, autoridade local e instituições de caridade médicas) em vários ambientes, para apoiar as pessoas por toda a sua recuperação.
Procure desenvolver um modelo de implementação aceitável e sustentável de reabilitação enriquecida por tecnologia após o AVC que entrega de maneira sustentável (Instituto Nacional de Eficácia Clínica) Recomendações em uma série de configurações de reabilitação e fases de recuperação após AVC.
Projeto Este é um estudo de implementação usando uma abordagem de métodos mistos para avaliar academias de reabilitação enriquecidas em tecnologia em uma rede de serviços de reabilitação NHS, autoridade local e do terceiro setor. Parte do estudo de implementação envolverá a coleta de evidências preliminares de eficácia através da comparação com um grupo de controle correspondente à idade e AVC por meio de um projeto de ligação de dados (EDRIS, Data Scotland).
Locations Four locations have agreed to participate, they represent different stages of recovery after stroke, from acute illness (University Hospital Wishaw, Wishaw, UK) to community care (Blantyre Life, Blantyre, UK) and Edinburgh Community Stroke Service, Edinburgh, UK) and long-term maintenance (Olympia leisure centre, Dundee, UK). Em um local (Edimburgo), o estudo também testará se uma dose mais alta de reabilitação pode ser entregue dentro dos recursos atuais, incluindo a tolerância dos participantes e quais recursos são necessários para manter uma entrega de alta dose.
Participantes Todos os participantes terão um diagnóstico de acidente vascular cerebral (médico diagnosticado) e serão adequados para a reabilitação. Critérios específicos de elegibilidade, como o tempo desde o AVC, variam entre os locais e serão detalhados posteriormente.
Intervenção Isso será entregue pelas equipes locais de qualificado adequadamente (por exemplo, Fisioterapeutas) funcionários após o treinamento da equipe de Strathclyde.
Parâmetros de intervenção Frequência: pelo menos duas vezes por semana Intensidade: Sempre sub-maximal. Determinado pela quantidade de tempo gasto em cada atividade e (sempre que possível) o número de movimentos (por exemplo. Etapas na esteira) tempo executado: 2 horas no máximo com atividades variadas entre a duração total sentada e em pé: 8 semanas
Contente
A intervenção de Terg foi descrita em termos gerais em publicações recentes (Kerr, Grealy et al. 2021, Kerr, Keogh et al. 2023) e é detalhado em um manual abrangente que será usado para treinamento e para melhorar a fidelidade. Os elementos -chave são descritos abaixo:
Depois que o consentimento for tomado e as medidas de resultado foram registradas, cada participante deve ser apoiado na definição de três metas pessoais. Algum treinamento será fornecido em torno do estabelecimento de metas eficazes. Estes, juntamente com as medidas iniciais de resultados, serão usadas para estruturar um programa de treinamento inicial que será revisado regularmente (a cada 2 semanas). O programa usará apenas a tecnologia listada abaixo e os indivíduos devem ser treinados (tanto quanto possível) para usar o equipamento por conta própria, com assistência física e apoio fornecidos pela equipe supervisora.
Equipamento e propósito de reabilitação:
- Esteira com sistema de chicote de caminhada ajustável. Objetivo: Treinamento de marcha e equilíbrio
- Grande, altura ajustável, tablet de computador com aplicativos de saúde digital. Objetivo: Comunicação e treinamento cognitivo realizado em pé ou sentado
- Treinador de mão segurável. Objetivo: Treinamento superior dos membros e treinamento cognitivo
- Terapia espelhada. Objetivo: Motor Priming e Treinamento Upper Limb
- Relador sentado assistido pelo poder. Objetivo: exercício geral, aeróbico, força, flexibilidade
- Treinador de ciclo cruzado assistido pelo poder. Objetivo: exercício geral, aeróbico, força, flexibilidade
- Alpinista sentado assistido por poder. Objetivo: exercício geral, aeróbico, força, flexibilidade
- Bicicleta assistida por energia: Objetivo: Exercício Geral, Aeróbico, Força, Flexibilidade
- Fone de ouvido VR; Objetivo: membro superior e equilíbrio da coordenação e equilíbrio dos membros superiores
Após a conclusão, as medidas de resultado do programa de 8 semanas serão repetidas e os participantes serão entrevistados por um pesquisador não envolvido na entrega do programa para entender a experiência do usuário.
Dados coletados
- Participante (sessões numéricas participou) e engajamento (movimentos realizados) com atividades.
- Incidência de eventos de segurança (eventos adversos)
- Entrevistas com funcionários e participantes
- Custos de entrega (pessoal e equipamento)
- Medidas padrão de mobilidade (10 MWT, cinco vezes ficam em pé), a comunicação e os resultados relatados pelo paciente na função (índice de mobilidade do rivermead) e na qualidade de vida (escala de impacto no acidente vascular cerebral). Estes serão registrados antes do início do programa e imediatamente após a conclusão.
- Custos de saúde e assistência por 6 meses após a intervenção através de um projeto de ligação de dados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew B Kerr, PhD
- Número de telefone: 2855 +441415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Milena Sklachetka Research Physiotherapist, M.Sc.
- Número de telefone: 3032 441415483032
- E-mail: milena.slachetka@strath.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de AVC
- Atualmente bem
- Adequado para a reabilitação (motor/ciommunicação e OR/comprometimento cognitivo (
- Capaz de participar do programa por duas horas pelo menos duas vezes por semana
- Capaz de seguir as instruções em inglês e seguir fornecem feedback verbal e/ou por escrito
Critérios de exclusão:
- Contradições absolutas com a atividade física
- Recente (6 semanas) deterioração em saúde
- Mudança na medicação
- Atualmente mal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação enriquecida por tecnologia: intervenção
As pessoas bem o suficiente para se exercitar de ânimo leve, mas vivendo com deficiência motorizada após um AVC, participarão de um programa personalizado baseado em circuito em uma academia de reabilitação enriquecida em tecnologia, com exercícios e atividades estruturadas em torno de suas deficiências motoras, de comunicação e cognitivas.
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A intervenção é um programa de reabilitação de 8 semanas entregue inteiramente através da tecnologia, incluindo realidade virtual (imersa e não imersa), esteiras, suspensão de peso e resistência ao movimento e equipamentos de assistência ao poder localizados em um espaço semelhante a uma academia em um campus universitário.
Os programas individuais são projetados, supervisionados e revisados por um fisioterapeuta usando princípios de intensidade, feedback, engajamento cognitivo e atividade aeróbica para atender aos objetivos identificados pelo participante e pontuações das medidas de resultados na linha de base.
Os participantes devem participar de um mínimo de duas vezes por semana e podem mais frequentemente a classe de circuito baseada em grupo de duas horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros (10mwt)
Prazo: Três momentos; 1) Duas semanas antes do início da intervenção na reunião inicial de indução, 2) imediatamente antes da intervenção e 4) imediatamente após o término da intervenção
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Hora de andar 10 metros
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Três momentos; 1) Duas semanas antes do início da intervenção na reunião inicial de indução, 2) imediatamente antes da intervenção e 4) imediatamente após o término da intervenção
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Cinco vezes sentam -se para suportar movimento
Prazo: Três momentos; 1) Duas semanas antes do início da intervenção, na reunião de indução, 2) imediatamente antes da intervenção e 3) imediatamente após o término da intervenção
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Hora de completar cinco sentados para permanecer movimentos com segurança.
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Três momentos; 1) Duas semanas antes do início da intervenção, na reunião de indução, 2) imediatamente antes da intervenção e 3) imediatamente após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de impacto do AVC
Prazo: Dois momentos; 1) Duas semanas antes do início da intervenção e 2) imediatamente após o término da intervenção
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Índice de qualidade de vida para pessoas após derrame
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Dois momentos; 1) Duas semanas antes do início da intervenção e 2) imediatamente após o término da intervenção
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Dois momentos; 1) Duas semanas antes do início da intervenção e 2) imediatamente após o término da intervenção
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19 Medida de observação do item para avaliar o desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento) após derrame
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Dois momentos; 1) Duas semanas antes do início da intervenção e 2) imediatamente após o término da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da Comunicação após AVC (Costa) Escala
Prazo: Dois momentos; 1) Duas semanas antes do início da intervenção e 2) imediatamente após o término da intervenção
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Medida centrada no paciente de eficácia da comunicação para pessoas com afasia após derrame
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Dois momentos; 1) Duas semanas antes do início da intervenção e 2) imediatamente após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoS_CROFTERS_Kerr2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .