Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zavádění technologií obohacené rehabilitací po mrtvici: Studie implementace (CROFTERS)

7. dubna 2025 aktualizováno: University of Strathclyde

Minimální doporučení pokynů pro rehabilitaci po mrtvici nejsou splněny. To ohrožuje individuální zotavení a zvyšuje globální zatížení postižení. Ukázalo se, že multi-technologické řešení, které jsou vytvořeny s lidmi žijícími s mrtvicí, je proveditelné jak u sub-akutních, tak u chronických populací, ale nebylo implementováno jako integrovaná rehabilitační služba.

Cílem této implementační studie je posoudit schopnost technologického obohaceného modelu rehabilitace poskytovat doporučení pokynů v řadě nastavení NHS a místních úřadů, která poskytují rehabilitační služby, které přežily, v různých stádiích jejich zotavení. Zjištění budou použita ke společné vytvoření škálovatelného, ​​přizpůsobivého a udržitelného modelu, který splňuje rehabilitační pokyny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Nedávno dokončená pilotní studie (NCT05981729) prokázala proveditelnost našeho modelu rehabilitace založeného na více technologickém obvodu v akutní jednotce NHS mrtvice (UHW, NHS Lanarkshire). Klíčovými zjištěními bylo, že model dodal každý den v průměru 52 minut další rehabilitace, bez jakýchkoli bezpečnostních obav as dohledem poskytovaným rehabilitačními asistenty. Důležité pro budoucí implementaci byli zúčastnění pacienti a zaměstnanci oddělení velmi pozitivní ohledně nového přístupu. Výzvou nyní je převádět tato pozitivní zjištění do udržitelného národního řešení, které udržuje věrnost klíčovým parametrům rehabilitace založené na důkazech (personalizovaná, vysoká intenzita a obohacená prostředí) a může být přijata různými poskytovateli služeb (NHS, místní autorita a lékařské charitativní organizace) v různých prostředích, na podporu lidí prostřednictvím své celé celá cesty zotavení.

Zaměřte se na vyvinutí přijatelného a udržitelného modelu implementace technologií obohacené o rehabilitaci po mrtvici, která udržitelně poskytuje pokyny NICE (Národní institut pro klinickou účinnost) v řadě rehabilitačních nastavení a fází zotavení po mrtvici.

Design Toto je implementační studie využívající přístup smíšených metod k posouzení rehabilitačních tělocvičen obohacených technologií v síti NHS, místní úřady a rehabilitační služby financované 3. sektorem. Část implementační studie bude zahrnovat shromáždění předběžných důkazů o účinnosti prostřednictvím srovnání s kontrolní skupinou odpovídající věku a mrtvici prostřednictvím projektu propojení dat (Edris, Data Scotland).

Místa Čtyři místa souhlasila s účastí, představují různé fáze zotavení po mrtvici, od akutní nemoci (Fakultní nemocnice Wishaw, Wishaw, Velká Británie) až po komunitní péči (Blantyre Life, Blantyre, Velká Británie) a Edinburgh Community Service Service, Edinburgh, Velká Británie) a Olympia Leisure Center, Dundee, UK). Na jednom místě (Edinburgh) studie také testuje, zda lze vyšší dávku rehabilitace poskytovat v rámci současných zdrojů, včetně tolerance účastníka a jaké zdroje jsou vyžadovány k udržení vysoké dávky.

Účastníci všichni účastníci budou mít diagnózu mrtvice (diagnostikovanou lékař) a budou vhodné pro rehabilitaci. Specifická kritéria způsobilosti, jako je čas od mrtvice, se budou v místech lišit a budou podrobně popsána později.

Intervence Toto bude poskytnuto místními týmy vhodně kvalifikovaných (např. Fyzioterapeuti) Zaměstnanci po školení týmu Strathclyde.

Intervenční parametry Frekvence: alespoň dvakrát týdně intenzita: vždy sub-maximální. Stanoveno množstvím času stráveného v každé činnosti a (pokud je to možné) počet pohybů (např. kroky na běžeckém pásu) provedeno čas: 2 hodiny maximální s aktivitami se lišily mezi sezením a stojícím celkovým trváním: 8 týdnů

Obsah

Intervence Terg byla popsána obecně v nedávných publikacích (Kerr, Grealy a kol. 2021, Kerr, Keogh a kol. 2023) a je podrobně popsána v komplexní příručce, která bude použita pro školení a ke zlepšení věrnosti. Klíčové prvky jsou popsány níže:

Jakmile bude přijata souhlas a byla zaznamenána výsledná opatření, by měl být každý účastník podporován při stanovení tří osobních cílů. Některé školení bude poskytováno kolem efektivního stanovení cílů. Tyto spolu s počátečními výsledky budou použity ke strukturování počátečního tréninkového programu, který bude pravidelně kontrolován (každé 2 týdny). Program bude používat pouze níže uvedenou technologii a jednotlivci by měli být vyškoleni (co nejvíce), aby zařízení používali sami, s fyzickou pomocí a podporou poskytovanou dohlížejícím personálem.

Rehabilitační vybavení a účel:

  1. Běžecký pás s nastavitelným systémem chůze. Účel: Školení a rovnováha
  2. Velká, výšková nastavitelná počítačová tableta s aplikacemi pro digitální zdraví. Účel: Komunikace a kognitivní trénink prováděné ve stoje nebo sezení
  3. Ruční trenér. Účel: Školení horní končetiny a kognitivní výcvik
  4. Zrcadlová terapie. Účel: Výcvik motoru a trénink horní končetiny
  5. Power Assisted Seaded Slawer. Účel: Obecné cvičení, aerobní, síla, flexibilita
  6. Trenér Cross Cycle Assisted Assisted. Účel: Obecné cvičení, aerobní, síla, flexibilita
  7. Power Assisted Seaded Climber. Účel: Obecné cvičení, aerobní, síla, flexibilita
  8. Power Assisted Bike: Účel: Obecné cvičení, aerobní, síla, flexibilita
  9. Náhlavní souprava VR; Účel: Koordinace a rovnováha horní končetiny a rovnováhy

Po dokončení 8týdenního programového výsledku se opakuje a účastníci budou dotazováni výzkumným pracovníkem, který se nezúčastní poskytování programu, aby porozuměl uživatelskému prostředí.

Shromážděná data

  1. Účast účastníka (zúčastněná sezení) a zapojení (prováděné pohyby) s aktivitami.
  2. Výskyt bezpečnostních událostí (nepříznivé události)
  3. Rozhovory se zaměstnanci a účastníky
  4. Náklady na doručení (zaměstnanci a vybavení)
  5. Standardní míry mobility (10 MWT, pětkrát sedí na stát), komunikace a výsledky pacienta hlásily výsledky funkce (index mobility řeky) a kvalitu života (stupnice dopadu mrtvice). Ty budou zaznamenány před zahájením programu a bezprostředně po dokončení.
  6. Náklady na zdraví a péči po dobu 6 měsíců po zásahu prostřednictvím projektu propojení dat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew B Kerr, PhD
  • Telefonní číslo: 2855 +441415482855
  • E-mail: a.kerr@strath.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mrtvice
  • V současné době dobře
  • Vhodné pro rehabilitaci (motorický/ciomunikace a OR/kognitivní poškození (
  • Schopen se zúčastnit programu po dobu dvou hodin nejméně dvakrát týdně
  • Schopnost dodržovat pokyny v angličtině a následovat poskytovat slovní a/nebo písemnou zpětnou vazbu

Kritéria pro vyloučení:

  • Absolutní rozpory fyzické aktivity
  • Nedávné (6 týdnů) zhoršení zdraví
  • Změna léků
  • V současné době nepracuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologie obohacená rehabilitací: Intervence
Lidé dostatečně dobře na to, aby lehce cvičili, ale žijící s poškozením motoru po mrtvici se zúčastní programu založeného na personalizovaném okruhu v technologii obohacené o rehabilitační tělocvičnu s cvičením a činnostmi strukturovanými kolem jejich motoru, komunikace a kognitivních poruch.
Intervence je 8-týdenní rehabilitační program dodávaný výhradně prostřednictvím technologie, včetně virtuální reality (ponořené a ne-ponořené), běžeckých pásů, hmotnostního odpružení a odolnosti proti pohybu a vybavení pro pomoc při posilovně na univerzitním kampusu. Jednotlivé programy jsou navrženy, pod dohledem a přezkoumávány fyzioterapeutem využívajícím zásady intenzity, zpětné vazby, kognitivního zapojení a aerobní činnosti k řešení cílů identifikovaných účastníkem a skóre z výsledků opatření na začátku. Účastníci by se měli účastnit minimálně dvakrát týdně a mohou častěji pro dvouhodinovou skupinovou třídu obvodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 10 metrů procházek (10 MWT)
Časové okno: Tři časové body; 1) Dva týdny před začátkem zásahu na počáteční indukční schůzce, 2) bezprostředně před zásahem a 4) bezprostředně po skončení intervence
Je čas chodit 10 metrů
Tři časové body; 1) Dva týdny před začátkem zásahu na počáteční indukční schůzce, 2) bezprostředně před zásahem a 4) bezprostředně po skončení intervence
Pětkrát sedět, aby se postavil pohyb
Časové okno: Tři časové body; 1) Dva týdny před zahájením zásahu, na indukčním setkání, 2) bezprostředně před zásahem a 3) bezprostředně po skončení intervence
Je čas na dokončení pěti sit a bezpečně postavit pohyby.
Tři časové body; 1) Dva týdny před zahájením zásahu, na indukčním setkání, 2) bezprostředně před zásahem a 3) bezprostředně po skončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko dopadu mrtvice
Časové okno: Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence
Index kvality života pro lidi po mrtvici
Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence
Akční výzkumný test ramen (Arat)
Časové okno: Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence
19 Položka Observační opatření k posouzení výkonnosti horní končetiny (koordinace, obratnost a fungování) po mrtvici
Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek komunikace po stupnici mrtvice (pobřeží)
Časové okno: Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence
Míra efektivity komunikace zaměřená na pacienta pro lidi s afázií po mrtvici
Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet výsledky implementační studie, včetně přestupků pohovoru a výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Srpen 2027 po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Toto bude veřejně k dispozici na úložišti University of Strathclyde Repository (Pure)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologie obohacená o rehabilitaci

Předplatit