- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06928285
Komunitní zavádění technologií obohacené rehabilitací po mrtvici: Studie implementace (CROFTERS)
Minimální doporučení pokynů pro rehabilitaci po mrtvici nejsou splněny. To ohrožuje individuální zotavení a zvyšuje globální zatížení postižení. Ukázalo se, že multi-technologické řešení, které jsou vytvořeny s lidmi žijícími s mrtvicí, je proveditelné jak u sub-akutních, tak u chronických populací, ale nebylo implementováno jako integrovaná rehabilitační služba.
Cílem této implementační studie je posoudit schopnost technologického obohaceného modelu rehabilitace poskytovat doporučení pokynů v řadě nastavení NHS a místních úřadů, která poskytují rehabilitační služby, které přežily, v různých stádiích jejich zotavení. Zjištění budou použita ke společné vytvoření škálovatelného, přizpůsobivého a udržitelného modelu, který splňuje rehabilitační pokyny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno dokončená pilotní studie (NCT05981729) prokázala proveditelnost našeho modelu rehabilitace založeného na více technologickém obvodu v akutní jednotce NHS mrtvice (UHW, NHS Lanarkshire). Klíčovými zjištěními bylo, že model dodal každý den v průměru 52 minut další rehabilitace, bez jakýchkoli bezpečnostních obav as dohledem poskytovaným rehabilitačními asistenty. Důležité pro budoucí implementaci byli zúčastnění pacienti a zaměstnanci oddělení velmi pozitivní ohledně nového přístupu. Výzvou nyní je převádět tato pozitivní zjištění do udržitelného národního řešení, které udržuje věrnost klíčovým parametrům rehabilitace založené na důkazech (personalizovaná, vysoká intenzita a obohacená prostředí) a může být přijata různými poskytovateli služeb (NHS, místní autorita a lékařské charitativní organizace) v různých prostředích, na podporu lidí prostřednictvím své celé celá cesty zotavení.
Zaměřte se na vyvinutí přijatelného a udržitelného modelu implementace technologií obohacené o rehabilitaci po mrtvici, která udržitelně poskytuje pokyny NICE (Národní institut pro klinickou účinnost) v řadě rehabilitačních nastavení a fází zotavení po mrtvici.
Design Toto je implementační studie využívající přístup smíšených metod k posouzení rehabilitačních tělocvičen obohacených technologií v síti NHS, místní úřady a rehabilitační služby financované 3. sektorem. Část implementační studie bude zahrnovat shromáždění předběžných důkazů o účinnosti prostřednictvím srovnání s kontrolní skupinou odpovídající věku a mrtvici prostřednictvím projektu propojení dat (Edris, Data Scotland).
Místa Čtyři místa souhlasila s účastí, představují různé fáze zotavení po mrtvici, od akutní nemoci (Fakultní nemocnice Wishaw, Wishaw, Velká Británie) až po komunitní péči (Blantyre Life, Blantyre, Velká Británie) a Edinburgh Community Service Service, Edinburgh, Velká Británie) a Olympia Leisure Center, Dundee, UK). Na jednom místě (Edinburgh) studie také testuje, zda lze vyšší dávku rehabilitace poskytovat v rámci současných zdrojů, včetně tolerance účastníka a jaké zdroje jsou vyžadovány k udržení vysoké dávky.
Účastníci všichni účastníci budou mít diagnózu mrtvice (diagnostikovanou lékař) a budou vhodné pro rehabilitaci. Specifická kritéria způsobilosti, jako je čas od mrtvice, se budou v místech lišit a budou podrobně popsána později.
Intervence Toto bude poskytnuto místními týmy vhodně kvalifikovaných (např. Fyzioterapeuti) Zaměstnanci po školení týmu Strathclyde.
Intervenční parametry Frekvence: alespoň dvakrát týdně intenzita: vždy sub-maximální. Stanoveno množstvím času stráveného v každé činnosti a (pokud je to možné) počet pohybů (např. kroky na běžeckém pásu) provedeno čas: 2 hodiny maximální s aktivitami se lišily mezi sezením a stojícím celkovým trváním: 8 týdnů
Obsah
Intervence Terg byla popsána obecně v nedávných publikacích (Kerr, Grealy a kol. 2021, Kerr, Keogh a kol. 2023) a je podrobně popsána v komplexní příručce, která bude použita pro školení a ke zlepšení věrnosti. Klíčové prvky jsou popsány níže:
Jakmile bude přijata souhlas a byla zaznamenána výsledná opatření, by měl být každý účastník podporován při stanovení tří osobních cílů. Některé školení bude poskytováno kolem efektivního stanovení cílů. Tyto spolu s počátečními výsledky budou použity ke strukturování počátečního tréninkového programu, který bude pravidelně kontrolován (každé 2 týdny). Program bude používat pouze níže uvedenou technologii a jednotlivci by měli být vyškoleni (co nejvíce), aby zařízení používali sami, s fyzickou pomocí a podporou poskytovanou dohlížejícím personálem.
Rehabilitační vybavení a účel:
- Běžecký pás s nastavitelným systémem chůze. Účel: Školení a rovnováha
- Velká, výšková nastavitelná počítačová tableta s aplikacemi pro digitální zdraví. Účel: Komunikace a kognitivní trénink prováděné ve stoje nebo sezení
- Ruční trenér. Účel: Školení horní končetiny a kognitivní výcvik
- Zrcadlová terapie. Účel: Výcvik motoru a trénink horní končetiny
- Power Assisted Seaded Slawer. Účel: Obecné cvičení, aerobní, síla, flexibilita
- Trenér Cross Cycle Assisted Assisted. Účel: Obecné cvičení, aerobní, síla, flexibilita
- Power Assisted Seaded Climber. Účel: Obecné cvičení, aerobní, síla, flexibilita
- Power Assisted Bike: Účel: Obecné cvičení, aerobní, síla, flexibilita
- Náhlavní souprava VR; Účel: Koordinace a rovnováha horní končetiny a rovnováhy
Po dokončení 8týdenního programového výsledku se opakuje a účastníci budou dotazováni výzkumným pracovníkem, který se nezúčastní poskytování programu, aby porozuměl uživatelskému prostředí.
Shromážděná data
- Účast účastníka (zúčastněná sezení) a zapojení (prováděné pohyby) s aktivitami.
- Výskyt bezpečnostních událostí (nepříznivé události)
- Rozhovory se zaměstnanci a účastníky
- Náklady na doručení (zaměstnanci a vybavení)
- Standardní míry mobility (10 MWT, pětkrát sedí na stát), komunikace a výsledky pacienta hlásily výsledky funkce (index mobility řeky) a kvalitu života (stupnice dopadu mrtvice). Ty budou zaznamenány před zahájením programu a bezprostředně po dokončení.
- Náklady na zdraví a péči po dobu 6 měsíců po zásahu prostřednictvím projektu propojení dat
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew B Kerr, PhD
- Telefonní číslo: 2855 +441415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Milena Sklachetka Research Physiotherapist, M.Sc.
- Telefonní číslo: 3032 441415483032
- E-mail: milena.slachetka@strath.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice
- V současné době dobře
- Vhodné pro rehabilitaci (motorický/ciomunikace a OR/kognitivní poškození (
- Schopen se zúčastnit programu po dobu dvou hodin nejméně dvakrát týdně
- Schopnost dodržovat pokyny v angličtině a následovat poskytovat slovní a/nebo písemnou zpětnou vazbu
Kritéria pro vyloučení:
- Absolutní rozpory fyzické aktivity
- Nedávné (6 týdnů) zhoršení zdraví
- Změna léků
- V současné době nepracuje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technologie obohacená rehabilitací: Intervence
Lidé dostatečně dobře na to, aby lehce cvičili, ale žijící s poškozením motoru po mrtvici se zúčastní programu založeného na personalizovaném okruhu v technologii obohacené o rehabilitační tělocvičnu s cvičením a činnostmi strukturovanými kolem jejich motoru, komunikace a kognitivních poruch.
|
Intervence je 8-týdenní rehabilitační program dodávaný výhradně prostřednictvím technologie, včetně virtuální reality (ponořené a ne-ponořené), běžeckých pásů, hmotnostního odpružení a odolnosti proti pohybu a vybavení pro pomoc při posilovně na univerzitním kampusu.
Jednotlivé programy jsou navrženy, pod dohledem a přezkoumávány fyzioterapeutem využívajícím zásady intenzity, zpětné vazby, kognitivního zapojení a aerobní činnosti k řešení cílů identifikovaných účastníkem a skóre z výsledků opatření na začátku.
Účastníci by se měli účastnit minimálně dvakrát týdně a mohou častěji pro dvouhodinovou skupinovou třídu obvodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 10 metrů procházek (10 MWT)
Časové okno: Tři časové body; 1) Dva týdny před začátkem zásahu na počáteční indukční schůzce, 2) bezprostředně před zásahem a 4) bezprostředně po skončení intervence
|
Je čas chodit 10 metrů
|
Tři časové body; 1) Dva týdny před začátkem zásahu na počáteční indukční schůzce, 2) bezprostředně před zásahem a 4) bezprostředně po skončení intervence
|
|
Pětkrát sedět, aby se postavil pohyb
Časové okno: Tři časové body; 1) Dva týdny před zahájením zásahu, na indukčním setkání, 2) bezprostředně před zásahem a 3) bezprostředně po skončení intervence
|
Je čas na dokončení pěti sit a bezpečně postavit pohyby.
|
Tři časové body; 1) Dva týdny před zahájením zásahu, na indukčním setkání, 2) bezprostředně před zásahem a 3) bezprostředně po skončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko dopadu mrtvice
Časové okno: Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence
|
Index kvality života pro lidi po mrtvici
|
Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence
|
|
Akční výzkumný test ramen (Arat)
Časové okno: Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence
|
19 Položka Observační opatření k posouzení výkonnosti horní končetiny (koordinace, obratnost a fungování) po mrtvici
|
Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek komunikace po stupnici mrtvice (pobřeží)
Časové okno: Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence
|
Míra efektivity komunikace zaměřená na pacienta pro lidi s afázií po mrtvici
|
Dva časové body; 1) dva týdny před zahájením zásahu a 2) bezprostředně po skončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoS_CROFTERS_Kerr2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technologie obohacená o rehabilitaci
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko