Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapens utrullning av teknikberikad rehabilitering efter stroke: En implementeringsstudie (CROFTERS)

7 april 2025 uppdaterad av: University of Strathclyde

Rekommendationerna för minsta riktlinjer för rehabilitering efter stroke uppfylls inte. Detta komprometterar individuell återhämtning och ökar den globala bördan av funktionshinder. En multitekniklösning, tillsammans med människor som lever med stroke, har visat sig vara genomförbar i både subakuta och kroniska populationer men har inte implementerats som en integrerad rehabiliteringstjänst.

Syftet med denna implementeringsstudie är att bedöma förmågan hos en teknikberikad modell för rehabilitering att leverera riktlinjens rekommendationer i en rad NHS och lokala myndighetsinställningar som ger rehabiliteringstjänster till att stroke överlevande i olika stadier av deras återhämtning. Resultaten kommer att användas för att skapa en skalbar, anpassningsbar och hållbar modell som uppfyller riktlinjerna för rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En nyligen avslutad pilotstudie (NCT05981729) demonstrerade genomförbarheten av vår multiteknikkretsbaserade modell för rehabilitering i en akut NHS-strokeenhet (UHW, NHS Lanarkshire). De viktigaste resultaten var att modellen levererade i genomsnitt 52 minuters ytterligare rehabilitering varje dag, utan några säkerhetsproblem och med övervakning från rehabiliteringsassistenter. Viktigare för framtida implementering var de deltagande patienterna och avdelningspersonalen alla mycket positiva till den nya metoden. Utmaningen nu är att översätta dessa positiva resultat till en hållbar nationell lösning som upprätthåller trohet till de viktigaste parametrarna för evidensbaserad rehabilitering (personlig, hög intensitet och berikad miljö) och kan adopteras av olika tjänsteleverantörer (NHS, lokal myndighet och medicinska välgörenhetsorganisationer) över olika inställningar, för att stödja människor genom hela sin återhämtningsresa.

Syftet med att utveckla en acceptabel och hållbar implementeringsmodell för teknikberikad rehabilitering efter stroke som hållbart levererar NICE (National Institute for Clinical Effectivity) riktlinje rekommendationer i en rad rehabiliteringsinställningar och faser av återhämtning efter stroke.

Design Detta är en implementeringsstudie med hjälp av en blandad metodstrategi för att utvärdera teknikberikade rehabiliteringsgym över ett nätverk av NHS, lokal myndighet och 3: e sektorfinansierade rehabiliteringstjänster. En del av implementeringsstudien kommer att innebära att de samverkar preliminära bevis på effektivitet genom jämförelse med en kontrollgrupp som matchas för ålder och stroke genom ett datalänkningsprojekt (EDRIS, Data Skottland).

Platser Fyra platser har kommit överens om att delta, de representerar olika stadier av återhämtning efter stroke, från akut sjukdom (University Hospital Wishaw, Wishaw, UK) till Community Care (Blantyre Life, Blantyre, Storbritannien) och Edinburgh Community STROKE SERVICE, Edinburgh, Storbritannien) och långtidsunderhåll (Olympia Leisure Center, Dundee, Storbritannien). På en plats (Edinburgh) kommer studien också att testa om en högre dos rehabilitering kan levereras inom nuvarande resurser inklusive deltagartolerans och vilka resurser som krävs för att upprätthålla en hög dosleverans.

Deltagare alla deltagare kommer att få en diagnos av stroke (läkare diagnostiserad) och vara lämpliga för rehabilitering. Specifika kriterier för behörighet, till exempel tid sedan stroke, kommer att variera mellan platserna och beskrivs senare.

Intervention Detta kommer att levereras av de lokala teamen med lämpligt kvalificerad (t.ex. Fysioterapeuter) personal efter utbildning från Strathclyde -teamet.

Interventionsparametrar Frekvens: Minst två gånger i veckan Intensitet: Alltid sub-maximal. Bestäms av hur mycket tid som spenderas i varje aktivitet och (om möjligt) antalet rörelser (t.ex. Steg på löpband) Utför tid: 2 timmar max med aktiviteter varierade mellan sittande och stående total varaktighet: 8 veckor

Innehåll

Terg -interventionen har beskrivits i allmänna termer i nyligen publicerade publikationer (Kerr, Grealy et al. 2021, Kerr, Keogh et al. 2023) och beskrivs i en omfattande manual som kommer att användas för träning och för att förbättra trovärdet. De viktigaste elementen beskrivs nedan:

När samtycke har vidtagits och resultatmåtten har registrerats bör varje deltagare stöds för att sätta tre personliga mål. En del träning kommer att tillhandahållas kring effektiv målsättning. Dessa, tillsammans med de initiala resultatmåtten, kommer att användas för att strukturera ett inledande utbildningsprogram som kommer att granskas regelbundet (varannan vecka). Programmet kommer endast att använda den teknik som listas nedan och individer bör utbildas (så mycket som möjligt) för att använda utrustningen på egen hand, med fysisk hjälp och stöd som tillhandahålls av den övervakande personalen.

Rehabiliteringsutrustning och syfte:

  1. Löpband med justerbart vandringssele -system. Syfte: Gang- och balansträning
  2. Stor, höjdjusterbar, datapoblet med digitala hälsoappar. Syfte: Kommunikation och kognitiv utbildning som utförs i stående eller sittande
  3. Gripbar handtränare. Syfte: Träning i övre extremiteterna och kognitiv träning
  4. Spegelterapi. Syfte: Motor Priming & Upper Lemb Training
  5. Power Assisted sittande roddare. Syfte: Allmän träning, aerob, styrka, flexibilitet
  6. Power Assisted Cross Cycle Trainer. Syfte: Allmän träning, aerob, styrka, flexibilitet
  7. Kraftassisterad sittande klättrare. Syfte: Allmän träning, aerob, styrka, flexibilitet
  8. Power Assisted Bike: Syfte: Allmän träning, aerob, styrka, flexibilitet
  9. VR -headset; Syfte: Upper Lemb and Balance Upper Lems Coordination and Balance

Efter avslutad 8 -veckors programutfallsmätningar kommer att upprepas och deltagarna kommer att intervjuas av en forskare som inte är involverad i programleveransen för att förstå användarupplevelsen.

Insamlade data

  1. Deltagarnas deltagande (numret deltog) och engagemang (rörelser som utförs) med aktiviteter.
  2. Förekomst av säkerhetshändelser (biverkningar)
  3. Intervjuer med personal och deltagare
  4. Leveranskostnader (personal och utrustning)
  5. Standardmått på rörlighet (10 MWT, fem gånger sitter för att stå), kommunikation och patientrapporterade resultat på funktion (Rivermead Mobility Index) och livskvalitet (stroke Impact Scale). Dessa kommer att spelas in innan programmet börjar och omedelbart efter avslutad.
  6. Hälso- och vårdkostnader i 6 månader efter intervention genom ett datalänkprojekt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av stroke
  • För närvarande bra
  • Lämplig för rehabilitering (motor/ciommunikation och eller/kognitiv försämring (
  • Kan delta i programmet i två timmar minst två gånger i veckan
  • Kunna följa instruktioner på engelska och följa tillhandahåller verbala och/eller skriftliga feedback

Uteslutningskriterier:

  • Absoluta motsägelser till fysisk aktivitet
  • Senaste (6 veckor) försämring av hälsan
  • Medicinsk förändring
  • För närvarande ohälsosamt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teknikberikad rehabilitering: intervention
Människor tillräckligt bra för att träna lätt men att leva med motorisk nedsättning efter en stroke kommer att delta i ett personligt kretsbaserat program i ett teknikberikat rehabiliteringsgym med träning och aktiviteter strukturerade kring deras motoriska, kommunikation och kognitiva försämringar.
Interventionen är ett 8-veckors långt rehabiliteringsprogram som levereras helt genom teknik, inklusive virtual reality (nedsänkt och icke-nedsänkt), löpband, viktupphängning och rörelsemotstånd och kraftassistansutrustning belägen i ett gymliknande utrymme på ett universitetscampus. Enskilda program är utformade, övervakade och granskas av en fysioterapeut med principer om intensitet, feedback, kognitivt engagemang och aerob aktivitet för att hantera de mål som identifierats av deltagaren och poäng från resultatmått vid baslinjen. Deltagarna bör delta i minst två gånger per vecka och kan oftare för den två timmars gruppbaserade kretsklassen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-meter promenadtest (10MWT)
Tidsram: Tre tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar vid det första induktionsmötet, 2) omedelbart före interventionen, och 4) omedelbart efter interventionen avslutas
Dags att gå 10 meter
Tre tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar vid det första induktionsmötet, 2) omedelbart före interventionen, och 4) omedelbart efter interventionen avslutas
Fem gånger sitter för att stå rörelse
Tidsram: Tre tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar, vid induktionsmötet, 2) omedelbart före interventionen och 3) omedelbart efter interventionen avslutas
Dags att slutföra fem sitta för att stå rörelser säkert.
Tre tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar, vid induktionsmötet, 2) omedelbart före interventionen och 3) omedelbart efter interventionen avslutas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slag Impact Scale
Tidsram: Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar
Livskvalitetsindex för människor efter stroke
Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar
19 Objekt observationsmått för att bedöma prestanda för övre extremiteter (samordning, skicklighet och funktion) efter stroke
Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommunikationsresultat efter stroke (kust) skala
Tidsram: Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar
Patientcentrerat mått på kommunikationseffektivitet för personer med afasi efter stroke
Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Första postat (Faktisk)

15 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela resultaten av implementeringsstudien inklusive intervjutransciper och resultatmått

Tidsram för IPD-delning

Augusti 2027 i 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Detta kommer att vara allmänt tillgängligt från University of Strathclyde Repository (PURE)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera