- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06928285
Gemenskapens utrullning av teknikberikad rehabilitering efter stroke: En implementeringsstudie (CROFTERS)
Rekommendationerna för minsta riktlinjer för rehabilitering efter stroke uppfylls inte. Detta komprometterar individuell återhämtning och ökar den globala bördan av funktionshinder. En multitekniklösning, tillsammans med människor som lever med stroke, har visat sig vara genomförbar i både subakuta och kroniska populationer men har inte implementerats som en integrerad rehabiliteringstjänst.
Syftet med denna implementeringsstudie är att bedöma förmågan hos en teknikberikad modell för rehabilitering att leverera riktlinjens rekommendationer i en rad NHS och lokala myndighetsinställningar som ger rehabiliteringstjänster till att stroke överlevande i olika stadier av deras återhämtning. Resultaten kommer att användas för att skapa en skalbar, anpassningsbar och hållbar modell som uppfyller riktlinjerna för rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En nyligen avslutad pilotstudie (NCT05981729) demonstrerade genomförbarheten av vår multiteknikkretsbaserade modell för rehabilitering i en akut NHS-strokeenhet (UHW, NHS Lanarkshire). De viktigaste resultaten var att modellen levererade i genomsnitt 52 minuters ytterligare rehabilitering varje dag, utan några säkerhetsproblem och med övervakning från rehabiliteringsassistenter. Viktigare för framtida implementering var de deltagande patienterna och avdelningspersonalen alla mycket positiva till den nya metoden. Utmaningen nu är att översätta dessa positiva resultat till en hållbar nationell lösning som upprätthåller trohet till de viktigaste parametrarna för evidensbaserad rehabilitering (personlig, hög intensitet och berikad miljö) och kan adopteras av olika tjänsteleverantörer (NHS, lokal myndighet och medicinska välgörenhetsorganisationer) över olika inställningar, för att stödja människor genom hela sin återhämtningsresa.
Syftet med att utveckla en acceptabel och hållbar implementeringsmodell för teknikberikad rehabilitering efter stroke som hållbart levererar NICE (National Institute for Clinical Effectivity) riktlinje rekommendationer i en rad rehabiliteringsinställningar och faser av återhämtning efter stroke.
Design Detta är en implementeringsstudie med hjälp av en blandad metodstrategi för att utvärdera teknikberikade rehabiliteringsgym över ett nätverk av NHS, lokal myndighet och 3: e sektorfinansierade rehabiliteringstjänster. En del av implementeringsstudien kommer att innebära att de samverkar preliminära bevis på effektivitet genom jämförelse med en kontrollgrupp som matchas för ålder och stroke genom ett datalänkningsprojekt (EDRIS, Data Skottland).
Platser Fyra platser har kommit överens om att delta, de representerar olika stadier av återhämtning efter stroke, från akut sjukdom (University Hospital Wishaw, Wishaw, UK) till Community Care (Blantyre Life, Blantyre, Storbritannien) och Edinburgh Community STROKE SERVICE, Edinburgh, Storbritannien) och långtidsunderhåll (Olympia Leisure Center, Dundee, Storbritannien). På en plats (Edinburgh) kommer studien också att testa om en högre dos rehabilitering kan levereras inom nuvarande resurser inklusive deltagartolerans och vilka resurser som krävs för att upprätthålla en hög dosleverans.
Deltagare alla deltagare kommer att få en diagnos av stroke (läkare diagnostiserad) och vara lämpliga för rehabilitering. Specifika kriterier för behörighet, till exempel tid sedan stroke, kommer att variera mellan platserna och beskrivs senare.
Intervention Detta kommer att levereras av de lokala teamen med lämpligt kvalificerad (t.ex. Fysioterapeuter) personal efter utbildning från Strathclyde -teamet.
Interventionsparametrar Frekvens: Minst två gånger i veckan Intensitet: Alltid sub-maximal. Bestäms av hur mycket tid som spenderas i varje aktivitet och (om möjligt) antalet rörelser (t.ex. Steg på löpband) Utför tid: 2 timmar max med aktiviteter varierade mellan sittande och stående total varaktighet: 8 veckor
Innehåll
Terg -interventionen har beskrivits i allmänna termer i nyligen publicerade publikationer (Kerr, Grealy et al. 2021, Kerr, Keogh et al. 2023) och beskrivs i en omfattande manual som kommer att användas för träning och för att förbättra trovärdet. De viktigaste elementen beskrivs nedan:
När samtycke har vidtagits och resultatmåtten har registrerats bör varje deltagare stöds för att sätta tre personliga mål. En del träning kommer att tillhandahållas kring effektiv målsättning. Dessa, tillsammans med de initiala resultatmåtten, kommer att användas för att strukturera ett inledande utbildningsprogram som kommer att granskas regelbundet (varannan vecka). Programmet kommer endast att använda den teknik som listas nedan och individer bör utbildas (så mycket som möjligt) för att använda utrustningen på egen hand, med fysisk hjälp och stöd som tillhandahålls av den övervakande personalen.
Rehabiliteringsutrustning och syfte:
- Löpband med justerbart vandringssele -system. Syfte: Gang- och balansträning
- Stor, höjdjusterbar, datapoblet med digitala hälsoappar. Syfte: Kommunikation och kognitiv utbildning som utförs i stående eller sittande
- Gripbar handtränare. Syfte: Träning i övre extremiteterna och kognitiv träning
- Spegelterapi. Syfte: Motor Priming & Upper Lemb Training
- Power Assisted sittande roddare. Syfte: Allmän träning, aerob, styrka, flexibilitet
- Power Assisted Cross Cycle Trainer. Syfte: Allmän träning, aerob, styrka, flexibilitet
- Kraftassisterad sittande klättrare. Syfte: Allmän träning, aerob, styrka, flexibilitet
- Power Assisted Bike: Syfte: Allmän träning, aerob, styrka, flexibilitet
- VR -headset; Syfte: Upper Lemb and Balance Upper Lems Coordination and Balance
Efter avslutad 8 -veckors programutfallsmätningar kommer att upprepas och deltagarna kommer att intervjuas av en forskare som inte är involverad i programleveransen för att förstå användarupplevelsen.
Insamlade data
- Deltagarnas deltagande (numret deltog) och engagemang (rörelser som utförs) med aktiviteter.
- Förekomst av säkerhetshändelser (biverkningar)
- Intervjuer med personal och deltagare
- Leveranskostnader (personal och utrustning)
- Standardmått på rörlighet (10 MWT, fem gånger sitter för att stå), kommunikation och patientrapporterade resultat på funktion (Rivermead Mobility Index) och livskvalitet (stroke Impact Scale). Dessa kommer att spelas in innan programmet börjar och omedelbart efter avslutad.
- Hälso- och vårdkostnader i 6 månader efter intervention genom ett datalänkprojekt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew B Kerr, PhD
- Telefonnummer: 2855 +441415482855
- E-post: a.kerr@strath.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Milena Sklachetka Research Physiotherapist, M.Sc.
- Telefonnummer: 3032 441415483032
- E-post: milena.slachetka@strath.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av stroke
- För närvarande bra
- Lämplig för rehabilitering (motor/ciommunikation och eller/kognitiv försämring (
- Kan delta i programmet i två timmar minst två gånger i veckan
- Kunna följa instruktioner på engelska och följa tillhandahåller verbala och/eller skriftliga feedback
Uteslutningskriterier:
- Absoluta motsägelser till fysisk aktivitet
- Senaste (6 veckor) försämring av hälsan
- Medicinsk förändring
- För närvarande ohälsosamt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknikberikad rehabilitering: intervention
Människor tillräckligt bra för att träna lätt men att leva med motorisk nedsättning efter en stroke kommer att delta i ett personligt kretsbaserat program i ett teknikberikat rehabiliteringsgym med träning och aktiviteter strukturerade kring deras motoriska, kommunikation och kognitiva försämringar.
|
Interventionen är ett 8-veckors långt rehabiliteringsprogram som levereras helt genom teknik, inklusive virtual reality (nedsänkt och icke-nedsänkt), löpband, viktupphängning och rörelsemotstånd och kraftassistansutrustning belägen i ett gymliknande utrymme på ett universitetscampus.
Enskilda program är utformade, övervakade och granskas av en fysioterapeut med principer om intensitet, feedback, kognitivt engagemang och aerob aktivitet för att hantera de mål som identifierats av deltagaren och poäng från resultatmått vid baslinjen.
Deltagarna bör delta i minst två gånger per vecka och kan oftare för den två timmars gruppbaserade kretsklassen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meter promenadtest (10MWT)
Tidsram: Tre tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar vid det första induktionsmötet, 2) omedelbart före interventionen, och 4) omedelbart efter interventionen avslutas
|
Dags att gå 10 meter
|
Tre tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar vid det första induktionsmötet, 2) omedelbart före interventionen, och 4) omedelbart efter interventionen avslutas
|
|
Fem gånger sitter för att stå rörelse
Tidsram: Tre tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar, vid induktionsmötet, 2) omedelbart före interventionen och 3) omedelbart efter interventionen avslutas
|
Dags att slutföra fem sitta för att stå rörelser säkert.
|
Tre tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar, vid induktionsmötet, 2) omedelbart före interventionen och 3) omedelbart efter interventionen avslutas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slag Impact Scale
Tidsram: Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar
|
Livskvalitetsindex för människor efter stroke
|
Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar
|
19 Objekt observationsmått för att bedöma prestanda för övre extremiteter (samordning, skicklighet och funktion) efter stroke
|
Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kommunikationsresultat efter stroke (kust) skala
Tidsram: Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar
|
Patientcentrerat mått på kommunikationseffektivitet för personer med afasi efter stroke
|
Två tidspoäng; 1) Två veckor innan interventionen börjar och 2) omedelbart efter interventionen slutar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UoS_CROFTERS_Kerr2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .