- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06928285
Wdrażanie społeczności wzbogaconej w technologię po udarze: badanie wdrożeniowe (CROFTERS)
Minimalne zalecenia dotyczące rehabilitacji po udarze nie są spełnione. Uszkodzi to indywidualne odzyskiwanie i zwiększenie globalnego obciążenia niepełnosprawności. Wykazano, że rozwiązanie multi-technologiczne, współtworzone z osobami żyjącymi z udarem, jest wykonalne zarówno w populacjach podostre i przewlekłych, ale nie zostało wdrożone jako zintegrowana usługa rehabilitacyjna.
Celem tego badania wdrażania jest ocena zdolności wzbogaconego w technologię modelu rehabilitacji do dostarczania wytycznych zaleceń w szeregu NHS i lokalnych organów, które świadczą usługi rehabilitacyjne dla osób, które przeżyły na różnych etapach ich odzyskiwania. Odkrycia zostaną wykorzystane do współtworzenia skalowalnego, elastycznego i zrównoważonego modelu, który spełnia wytyczne rehabilitacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno ukończone badanie pilotażowe (NCT05981729) wykazało wykonalność naszego modelu rehabilitacji opartego na obwodzie multitechnologicznym w ostrej jednostce udaru NHS (UHW, NHS Lanarkshire). Kluczowe ustalenia polegały na tym, że model dostarczał średnio 52 minuty dodatkowej rehabilitacji każdego dnia, bez żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem i z nadzorem zapewnianym przez asystentów rehabilitacji. Co ważne dla przyszłej wdrożenia uczestniczących pacjenci i personel oddziału byli bardzo pozytywnie pozytywnie pod względem nowatorskiego podejścia. Wyzwanie polega teraz na przełożeniu tych pozytywnych ustaleń na zrównoważone krajowe rozwiązanie, które utrzymuje wierność kluczowym parametrom rehabilitacji opartej na dowodach (spersonalizowane, wysoka intensywność i wzbogacone środowisko) i może być przyjęte przez różnorodnych usługodawców (NHS, władze lokalne i organizacje charytatywne) w różnych warunkach, w celu poparcia ludzi przez całą podróż do odzyskiwania.
Środki na opracowanie dopuszczalnego i zrównoważonego modelu rehabilitacji technologii wzbogaconej po udarze, który zrównoważony dostarcza NICE (National Institute for Clinical Effectifiversive) Zalecenia w zakresie ustawień rehabilitacji i faz powrotu do zdrowia po udarze.
Projektowanie Jest to badanie wdrożeniowe z wykorzystaniem metod mieszanych do oceny siłowni rehabilitacyjnych wzbogaconych w technologię w sieci NHS, władz lokalnych i usług rehabilitacyjnych finansowanych przez trzeciego sektora. Część badania wdrażania będzie polegać na zebraniu wstępnych dowodów skuteczności poprzez porównanie z grupą kontrolną dopasowaną do wieku i udaru mózgu za pomocą projektu powiązania danych (EDRIS, Data Scotland).
Lokalizacje cztery lokalizacje zgodziły się wziąć udział, reprezentują różne etapy powrotu do zdrowia po udarze, od ostrej choroby (Szpital Uniwersytecki Wishaw, Wishaw, Wielka Brytania) na opiekę społeczną (Blantyre Life, Blantyre, Wielka Brytania) i Edinburgh Community Stroke Service, Edinburgh, Wielka Brytania) i długoterminowa konserwacja (Olimpia Leisure Center, Dundee, Wielka Brytania). W jednym miejscu (Edinburgh) badanie sprawdzi również, czy wyższa dawka rehabilitacji może być dostarczona w ramach obecnych zasobów, w tym tolerancji uczestników i jakie zasoby są wymagane do utrzymania wysokiej dostawy dawki.
Uczestnicy wszyscy uczestnicy będą mieli diagnozę udaru mózgu (zdiagnozowano lekarza) i będą odpowiednie do rehabilitacji. Specyficzne kryteria kwalifikowalności, takie jak czas od udarza, będą się różnić w różnych lokalizacjach i są szczegółowo opisane później.
Interwencja, która zostanie dostarczona przez lokalne zespoły odpowiednio wykwalifikowanych (np. fizjoterapeuci) Personel po szkoleniu z zespołu Strathclyde.
Parametry interwencyjne Częstotliwość: Co najmniej dwa razy w tygodniu Intensywność: Zawsze sub-maksymalny. Określony przez ilość czasu spędzonego w każdej aktywności i (tam, gdzie to możliwe) liczba ruchów (np. kroki na bieżni) Wykonany czas: 2 godziny maksymalne z czynnościami różnymi między siedzącymi i stałym czasem trwania: 8 tygodni
Treść
Interwencja TERG została opisana ogólnie w najnowszych publikacjach (Kerr, Grealy i in. 2021, Kerr, Keogh i in. 2023) i jest szczegółowo opisana w kompleksowej instrukcji, która będzie wykorzystywana do szkolenia i poprawy wierności. Kluczowe elementy opisano poniżej:
Po podjęciu zgody i zarejestrowaniu środków wyników, każdy uczestnik powinien być wspierany przy ustalaniu trzech celów osobistych. Pewne szkolenie będzie zapewnione wokół skutecznego ustalania celów. Te, wraz z początkowymi miarami wyników, zostaną wykorzystane do ustrukturyzowania wstępnego programu szkoleniowego, który będzie regularnie sprawdzany (co 2 tygodnie). Program będzie korzystał tylko z technologii wymienionych poniżej, a osoby fizyczne powinny być przeszkoleni (tak bardzo, jak to możliwe) do samodzielnego korzystania ze sprzętu, przy pomocy fizycznej i wsparciu zapewnianym przez pracowników nadzorujących.
Sprzęt i cel rehabilitacyjny:
- Bieżnia z regulowanym systemem uprzęży do chodzenia. Cel: Szkolenie chodu i równowagi
- Duży, regulowany wysokość, tablet komputerowy z cyfrowymi aplikacjami zdrowotnymi. CEL: Komunikacja i trening poznawczy wykonywany na stojąco lub siedzeniu
- Przyjmowany trener dłoni. CEL: Szkolenie kończyn górnych i trening poznawczy
- Terapia lustrzana. Cel: Primowanie silnika i szkolenie kończyn górnych
- Siedząca wioślarz. Cel: Ćwiczenia ogólne, tlenowy, siła, elastyczność
- Zasilany trener cyklu krzyżowego. Cel: Ćwiczenia ogólne, tlenowy, siła, elastyczność
- Wspinacz pomocy wspomaganej. Cel: Ćwiczenia ogólne, tlenowy, siła, elastyczność
- Rower wspierany przez zasilanie: cel: Ćwiczenie ogólne, tlenowy, siła, elastyczność
- Zestaw słuchawkowy VR; CEL: Końcówka górnej i równowaga Koordynacja kończyn górnych i równowagi
Po zakończeniu 8 -tygodniowego programu wyników będzie powtórzone, a uczestnicy zostaną wywiadowi przeprowadzone przez badacza, który nie jest zaangażowany w dostarczenie programu, aby zrozumieć wrażenia użytkownika.
Zebrane dane
- Frekwencja uczestników (uczestniczyli w sesjach liczbowych) i zaangażowanie (ruchy wykonane) z działaniami.
- Występowanie zdarzeń bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
- Wywiady z pracownikami i uczestnikami
- Koszty dostawy (personel i sprzęt)
- Standardowe miary mobilności (10 MWT, pięciokrotnie siedzą, aby stać), komunikacja i pacjenta zgłosiły wyniki funkcji (wskaźnik ruchliwości Rivermead) i jakości życia (skala uderzenia udaru mózgu). Zostaną one zarejestrowane przed rozpoczęciem programu i natychmiast po zakończeniu.
- Koszty zdrowia i opieki przez 6 miesięcy po interwencji za pośrednictwem projektu powiązania danych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew B Kerr, PhD
- Numer telefonu: 2855 +441415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Milena Sklachetka Research Physiotherapist, M.Sc.
- Numer telefonu: 3032 441415483032
- E-mail: milena.slachetka@strath.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza udaru mózgu
- Obecnie dobrze
- Nadaje się do rehabilitacji (motoryczna/cimmunizacja i//lub upośledzenie poznawcze (
- Może uczestniczyć w programie przez dwie godziny co najmniej dwa razy w tygodniu
- Możliwość przestrzegania instrukcji w języku angielskim i śledzić podać słowne i/lub pisemne informacje zwrotne
Kryteria wykluczenia:
- Absolutne sprzeczności z aktywnością fizyczną
- Ostatnie (6 tygodni) pogorszenie zdrowia
- Zmiana leków
- Obecnie źle
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja wzbogacona w technologię: interwencja
Ludzie wystarczająco dobrze, aby ćwiczyć lekko, ale życie z zaburzeniami ruchowymi po udarze wezmą udział w spersonalizowanym programie opartym na obwodach w technologii wzbogaconej w siłownię rehabilitacyjną z ćwiczeniami i czynnościami opartymi na ich motorycznych, komunikacyjnych i poznawczych upośledzeniach.
|
Interwencja to 8-tygodniowy program rehabilitacyjny dostarczany w całości za pośrednictwem technologii, w tym rzeczywistość wirtualną (zanurzoną i nie uwzględnioną), bieżni, zawieszenie wagi i odporność na ruch ruchu oraz sprzęt wspomagania zasilania w przestrzeni siłowni na kampusie uniwersyteckim.
Poszczególne programy są zaprojektowane, nadzorowane i przeglądane przez fizjoterapeuta, wykorzystując zasady intensywności, informacji zwrotnej, zaangażowania poznawczego i aktywności aerobowej w celu rozwiązania celów zidentyfikowanych przez uczestnika i wyników na podstawie miar wyników na początku.
Uczestnicy powinni uczestniczyć w minimum dwa razy w tygodniu i mogą częściej dla dwugodzinnej grupy opartej na obwodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-metrowy test spaceru (10MWT)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; 1) Dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji na początkowym spotkaniu indukcyjnym, 2) bezpośrednio przed interwencją i 4) bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Czas spacerować 10 metrów
|
Trzy punkty czasowe; 1) Dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji na początkowym spotkaniu indukcyjnym, 2) bezpośrednio przed interwencją i 4) bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
|
Pięć razy usiądź, aby stać ruch
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; 1) Dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji na spotkaniu indukcyjnym, 2) bezpośrednio przed interwencją i 3) bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Czas ukończyć pięć osób, aby bezpiecznie stać ruchy.
|
Trzy punkty czasowe; 1) Dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji na spotkaniu indukcyjnym, 2) bezpośrednio przed interwencją i 3) bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala uderzenia udaru
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe; 1) dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i 2) natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Wskaźnik jakości życia dla osób po udarze
|
Dwa punkty czasowe; 1) dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i 2) natychmiast po zakończeniu interwencji
|
|
Test ramienia badań akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe; 1) dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i 2) natychmiast po zakończeniu interwencji
|
19 Przedmiot miary obserwacyjnej w celu oceny wydajności kończyny górnej (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) po udarze
|
Dwa punkty czasowe; 1) dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i 2) natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik komunikacji po skali udaru mózgu (wybrzeże)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe; 1) dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i 2) natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Miara skuteczności komunikacji skoncentrowanej na pacjencie dla osób z afazją po udarze
|
Dwa punkty czasowe; 1) dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i 2) natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoS_CROFTERS_Kerr2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .