Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community -uitrol van technologie verrijkte revalidatie na een beroerte: een implementatiestudie (CROFTERS)

7 april 2025 bijgewerkt door: University of Strathclyde

De minimale richtlijnaanbevelingen voor revalidatie na een beroerte worden niet voldaan. Dit compromitteert individueel herstel en het vergroten van de wereldwijde lasten van handicaps. Een multi-technologie-oplossing, mede gecreëerd met mensen die met een beroerte leven, is aangetoond dat het mogelijk is in zowel subacute als chronische populaties, maar is niet geïmplementeerd als een geïntegreerde revalidatieservice.

Het doel van deze implementatiestudie is om het vermogen van een door technologie verrijkt model van revalidatie te beoordelen om richtlijnaanbevelingen te leveren in een reeks NHS en lokale overheidsinstellingen die revalidatiediensten bieden aan overlevenden van beroertes in verschillende stadia van hun herstel. De bevindingen zullen worden gebruikt om een ​​schaalbaar, aanpasbaar en duurzaam model te creëren dat voldoet aan revalidatierichtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een recent voltooide pilotstudie (NCT05981729) demonstreerde de haalbaarheid van ons multi-technologiecircuitgebaseerde model van revalidatie in een acute NHS-beroerte-eenheid (UHW, NHS Lanarkshire). De belangrijkste bevindingen waren dat het model elke dag gemiddeld 52 minuten extra revalidatie leverde, zonder enige veiligheidsproblemen en met toezicht van revalidatie -assistenten. Belangrijk voor toekomstige implementatie, de deelnemende patiënten en afdelingspersoneel waren allemaal zeer positief over de nieuwe aanpak. De uitdaging is nu om deze positieve bevindingen te vertalen in een duurzame nationale oplossing die trouw blijft aan de belangrijkste parameters van evidence-based revalidatie (gepersonaliseerde, hoge intensiteit en verrijkte omgeving) en kan worden overgenomen door diverse dienstverleners (NHS, lokale autoriteiten en medische liefdadigheidsinstellingen) over verschillende instellingen, om mensen te ondersteunen door hun hele herstelreis.

Probeer een acceptabel en duurzaam implementatiemodel van technologie -verrijkte revalidatie na een beroerte te ontwikkelen dat duurzaam mooie (National Institute for Clinical Effectiveness) richtlijnaanbevelingen levert in een reeks revalidatie -instellingen en fasen van herstel na een beroerte.

Ontwerp Dit is een implementatiestudie met behulp van een benadering van gemengde methoden om technologische verrijkte revalidatiegigs te beoordelen in een netwerk van NHS, lokale autoriteit en door de derde sector gefinancierde revalidatiediensten. Een deel van de implementatiestudie omvat het verzamelen van voorlopig bewijs van werkzaamheid door vergelijking met een controlegroep die overeenkomt met leeftijd en beroerte via een datalinkage -project (EDRIS, Data Scotland).

Locaties Vier locaties hebben ingestemd om deel te nemen, ze vertegenwoordigen verschillende stadia van herstel na een beroerte, van acute ziekte (Universitair Ziekenhuis WISHAW, WISHEUW, VK) tot gemeenschapszorg (Blantyre Life, Blantyre, VK) en Edinburgh Community Stroke Service, Edinburgh, VK) en langdurig onderhoud (Olympia Vrijgavecentrum, Dundee, UK). Op één locatie (Edinburgh) zal de studie ook testen of een hogere dosis revalidatie kan worden geleverd binnen de huidige middelen, waaronder deelnemerstolerantie en welke middelen nodig zijn om een ​​hoge dosis te behouden.

Deelnemers Alle deelnemers zullen een diagnose van een beroerte hebben (gediagnosticeerd arts) en geschikt zijn voor revalidatie. Specifieke subsidiabiliteitscriteria, zoals de tijd sinds een slag, zullen variëren over de locaties en worden later gedetailleerd gedetailleerd.

Interventie Dit zal worden geleverd door de lokale teams van voldoende gekwalificeerd (bijv. Fysiotherapeuten) Personeel na training van het Strathclyde -team.

Interventieparameters Frequentie: ten minste twee keer per week Intensiteit: altijd submaximaal. Bepaald door de hoeveelheid tijd die in elke activiteit wordt besteed en (waar mogelijk) het aantal bewegingen (b.v. Stappen op loopband) Voer tijd uit: 2 uur Max met activiteiten varieerden tussen zittende en staande totale duur: 8 weken

Inhoud

De TERG -interventie is in algemene termen beschreven in recente publicaties (Kerr, Grealy et al. 2021, Kerr, Keogh et al. 2023) en is gedetailleerd in een uitgebreide handleiding die zal worden gebruikt voor training en om de trouw te verbeteren. De belangrijkste elementen worden hieronder beschreven:

Zodra er toestemming is genomen en uitkomstmaten zijn geregistreerd, moet elke deelnemer worden ondersteund bij het stellen van drie persoonlijke doelen. Sommige training zal worden gegeven rond effectieve doelen. Deze zullen, samen met de eerste uitkomstmaten, worden gebruikt om een ​​initiële trainingsprogramma te structureren dat regelmatig (om de 2 weken) zal worden beoordeeld. Het programma zal alleen de onderstaande technologie gebruiken en individuen moeten (zoveel mogelijk) worden getraind om de apparatuur alleen te gebruiken, met fysieke hulp en ondersteuning van het toezichthoudende personeel.

Revalidatieapparatuur en doel:

  1. Loopband met verstelbaar wandelharnassysteem. Doel: loop- en balanstraining
  2. Grote, in hoogte verstelbare computertablet met digitale gezondheids -apps. Doel: communicatie en cognitieve training uitgevoerd in staan ​​of zitten
  3. Greepbare handtrainer. Doel: Training van de bovenste ledematen en cognitieve training
  4. Spiegeltherapie. Doel: Motorpriming & bovenste ledematen training
  5. Power Assisted zittende roeier. Doel: algemene oefening, aerobe, kracht, flexibiliteit
  6. Power Assisted Cross Cycle Trainer. Doel: algemene oefening, aerobe, kracht, flexibiliteit
  7. Power Assisted zittende klimmer. Doel: algemene oefening, aerobe, kracht, flexibiliteit
  8. Power Assisted Bike: Doel: algemene oefening, aerobe, kracht, flexibiliteit
  9. VR -headset; Doel: bovenste ledemaat en balans de bovenste ledematen coördinatie en balans

Na voltooiing van het 8 -weken programma -uitkomstmaten worden herhaald en worden de deelnemers geïnterviewd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de programma -levering om de gebruikerservaring te begrijpen.

Gegevens verzameld

  1. De aanwezigheid van de deelnemers (nummersessies bijgewoond) en betrokkenheid (uitgevoerde bewegingen) met activiteiten.
  2. Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen (bijwerkingen)
  3. Interviews met personeel en deelnemers
  4. Bezorgkosten (personeel en apparatuur)
  5. Standaardmetingen van mobiliteit (10 MWT, vijf keer zitten op staan), communicatie en patiënt gerapporteerde resultaten over functie (Rivermead Mobility Index) en de kwaliteit van leven (slagimpactschaal). Deze worden vastgelegd voordat het programma begint en onmiddellijk na voltooiing.
  6. Gezondheids- en zorgkosten gedurende 6 maanden na interventie via een datalinkage -project

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een beroerte
  • Momenteel goed
  • Geschikt voor revalidatie (motorische/ciommunicatie en of/cognitieve stoornissen (
  • In staat om het programma minstens twee keer per week twee uur bij te wonen
  • In staat om instructies in het Engels te volgen en te volgen, geef verbale en/of schriftelijke feedback

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute tegenstrijdigheden voor fysieke activiteit
  • Recente (6 weken) verslechtering van de gezondheid
  • Verandering in medicatie
  • Momenteel onwel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technologie verrijkte revalidatie: interventie
Mensen die goed genoeg zijn om licht te oefenen, maar het leven met motorische beperkingen na een beroerte zullen een gepersonaliseerd circuitgebaseerd programma bijwonen in een door technologie verrijkte revalidatie -gym met lichaamsbeweging en activiteiten gestructureerd rond hun motor-, communicatie- en cognitieve stoornissen.
De interventie is een 8-weken lang revalidatieprogramma dat volledig wordt geleverd door technologie, inclusief virtual reality (ondergedompeld en niet-verminderd), loopbanden, gewichtsingvering en bewegingsweerstand en stroomsteunapparatuur in een sportschoolachtige ruimte op een universiteitscampus. Individuele programma's worden ontworpen, begeleid en beoordeeld door een fysiotherapeut met behulp van intensiteitsprincipes, feedback, cognitieve betrokkenheid en aerobe activiteit om de doelen aan te pakken die zijn geïdentificeerd door de deelnemer en scores uit uitkomstmaatregelen bij aanvang. Deelnemers moeten minimaal twee keer per week bijwonen en kunnen vaker voor de twee uur durende groepscircuitklasse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-meter looptest (10 MWT)
Tijdsspanne: Drie tijdstippen; 1) Twee weken voordat de interventie begint bij de initiële inductiebijeenkomst, 2) onmiddellijk vóór de interventie, en 4) onmiddellijk nadat de interventie eindigt
Tijd om 10 meter te lopen
Drie tijdstippen; 1) Twee weken voordat de interventie begint bij de initiële inductiebijeenkomst, 2) onmiddellijk vóór de interventie, en 4) onmiddellijk nadat de interventie eindigt
Vijf keer zitten om beweging te staan
Tijdsspanne: Drie tijdstippen; 1) Twee weken voordat de interventie begint, tijdens de inductievergadering, 2) onmiddellijk vóór de interventie en 3) onmiddellijk nadat de interventie eindigt
Tijd om vijf zittende bewegingen veilig te voltooien.
Drie tijdstippen; 1) Twee weken voordat de interventie begint, tijdens de inductievergadering, 2) onmiddellijk vóór de interventie en 3) onmiddellijk nadat de interventie eindigt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroke impactschaal
Tijdsspanne: Twee tijdstippen; 1) Twee weken voordat de interventie begint en 2) onmiddellijk nadat de interventie eindigt
Quality of Life Index voor mensen na een beroerte
Twee tijdstippen; 1) Twee weken voordat de interventie begint en 2) onmiddellijk nadat de interventie eindigt
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Twee tijdstippen; 1) Twee weken voordat de interventie begint en 2) onmiddellijk nadat de interventie eindigt
19 Item Observational Meting om de prestaties van de bovenste extremiteit (coördinatie, behendigheid en functioneren) te beoordelen na een beroerte
Twee tijdstippen; 1) Twee weken voordat de interventie begint en 2) onmiddellijk nadat de interventie eindigt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie -uitkomst na een beroerte (kust) schaal
Tijdsspanne: Twee tijdstippen; 1) Twee weken voordat de interventie begint en 2) onmiddellijk nadat de interventie eindigt
Patiëntgerichte maat voor communicatie-effectiviteit voor mensen met afasie na een beroerte
Twee tijdstippen; 1) Twee weken voordat de interventie begint en 2) onmiddellijk nadat de interventie eindigt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de resultaten van de implementatiestudie delen, inclusief interview transcipts en uitkomstmaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Augustus 2027 voor 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Dit zal openbaar beschikbaar zijn bij de Repository van de Universiteit van Strathclyde (pure)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren