Yhteisön tekniikan rikastettu kuntoutus aivohalvauksen jälkeen: Toteutustutkimus (CROFTERS)
Vähimmäisohjesuosituksia kuntoutukselle aivohalvauksen jälkeen ei täyty. Tämä vaarantaa yksilöllisen palautumisen ja lisää vammaisuuden maailmanlaajuista taakkaa. Moniteknologiaratkaisun, joka on luotu aivohalvauksen kanssa elävien ihmisten kanssa, on osoitettu olevan toteutettavissa sekä akuutissa että kroonisissa populaatioissa, mutta sitä ei ole toteutettu integroituna kuntoutuspalveluna.
Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on arvioida kuntoutusmallin kykyä antaa suuntaviivojen suosituksia monissa NHS- ja paikallishallinnon olosuhteissa, jotka tarjoavat kuntoutuspalveluita aivohalvauksen selviytyjille heidän palautumisensa eri vaiheissa. Havaintoja käytetään skaalautuvan, mukautuvan ja kestävän mallin luomiseen, joka täyttää kuntoutusohjeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin valmistunut pilottitutkimus (NCT05981729) osoitti moniteknologiapiiripohjaisen kuntoutusmallin toteutettavuuden akuutissa NHS-aivohalvausyksikössä (UHW, NHS Lanarkshire). Tärkeimmät havainnot olivat, että malli toimitti päivittäin keskimäärin 52 minuuttia ylimääräistä kuntoutusta ilman turvallisuusongelmia ja kuntoutus -avustajien valvontaa. Tärkeää tulevaisuuden täytäntöönpanoon osallistuvat potilaat ja seurakunnan henkilökunta suhtautuivat erittäin myönteisesti uuteen lähestymistapaan. Nyt haasteena on kääntää nämä positiiviset havainnot kestäväksi kansalliselle ratkaisuksi, joka ylläpitää uskollisuutta näyttöön perustuvan kuntoutuksen (henkilökohtainen, korkea intensiteetti ja rikastettu ympäristö) keskeisiin parametreihin, ja ne voivat hyväksyä erilaiset palveluntarjoajat (NHS, paikallisviranomainen ja lääketieteelliset hyväntekeväisyysjärjestöt) eri asetusten tukemiseksi koko ihmisen kautta.
Tavoitteena on kehittää hyväksyttävä ja kestävä teknologian toteutusmalli rikastettua kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen, joka antaa kestävästi mukavasti (kansallinen kliinisen tehokkuuden instituutti) suuntaviivojen suositukset monissa kuntoutusympäristöissä ja palautumisvaiheissa aivohalvauksen jälkeen.
Suunnittelu Tämä on toteutustutkimus, jossa käytetään sekamenetelmälähestymistapaa tekniikan rikastettujen kuntoutus kuntosalien arvioimiseksi NHS-, paikallisviranomaisten ja kolmannen sektorin rahoittamien kuntoutuspalveluiden verkostossa. Osa toteutustutkimukseen sisältyy alustavien todisteiden kerääminen tehokkuudesta vertaamalla ikään ja aivohalvaukseen vastatun kontrolliryhmään datayhteysprojektin (EDRIS, data Skotlanti) kautta.
Neljä sijaintia on sopinut osallistumisestaan, ne edustavat erilaisia toipumisvaiheita aivohalvauksen jälkeen, akuutista sairaudesta (yliopisto-sairaala, Wishaw, Wishaw, UK) yhteisöhoitoon (Blantyre Life, Blantyre, UK) ja Edinburghin yhteisöhalvauspalvelu, Edinburgh, Iso Yhdessä paikassa (Edinburgh) tutkimus testataan myös, voidaanko suurempi kuntoutusannos toimittaa nykyisissä resursseissa, mukaan lukien osallistujien suvaitsevaisuus ja mitä resursseja tarvitaan suuriannoksen toimittamisen ylläpitämiseksi.
Kaikilla osallistujilla on diagnoosi aivohalvauksesta (lääkäri diagnosoitu) ja he sopivat kuntoutukseen. Erityiset kelpoisuuskriteerit, kuten aika aivohalvauksen jälkeen, vaihtelevat paikoissa ja ovat yksityiskohtaisesti myöhemmin.
Interventiot tämän toimittavat sopivasti pätevien paikalliset joukkueet (esim. Fysioterapeutit) Henkilökunta Strathclyde -ryhmän koulutuksen jälkeen.
Interventioparametrien taajuus: Ainakin kahdesti viikossa intensiteetti: aina submaksimaalinen. Määritetty jokaisessa toiminnassa käytetyn ajan määrän ja (mahdollisuuksien mukaan) liikkeiden lukumäärän (esim. Askeleet juoksumaton) Suoritettu aika: 2 tuntia enimmäismäärää toiminnoilla vaihteli istuvan ja seisovan kokonaiskesto: 8 viikkoa
Sisältö
TER -interventio on kuvattu yleisesti viimeaikaisissa julkaisuissa (Kerr, Grealy ym. 2021, Kerr, Keogh ym. 2023), ja se on yksityiskohtainen kattavassa käsikirjassa, jota käytetään koulutukseen ja uskollisuuden parantamiseen. Avainelementit on kuvattu alla:
Kun suostumus on toteutettu ja tulostoimenpiteitä on kirjattu, kutakin osallistujaa olisi tuettava kolmen henkilökohtaisen tavoitteen asettamisessa. Tehokkaan tavoitteiden asettamista tarjotaan jonkin verran koulutusta. Näitä yhdessä alkuperäisten tulosmittausten kanssa käytetään alkuperäisen koulutusohjelman rakentamiseen, joka tarkistetaan säännöllisesti (joka toinen viikko). Ohjelmassa käytetään vain alla luetellun tekniikan ja yksilöiden koulutusta (niin paljon kuin mahdollista) käyttämään laitteita yksinään, fyysisen avun ja tuen avulla valvovan henkilöstön tarjoamassa.
Kuntoutuslaitteet ja tarkoitus:
- Juoksumatto säädettävällä kävelysvaljaisjärjestelmällä. Tarkoitus: Kävely- ja tasapainoharjoittelu
- Suuri, korkeus säädettävä, tietokonetabletti, jossa on digitaaliset terveyssovellukset. Tarkoitus: Viestintä ja kognitiivinen koulutus, joka suoritetaan seisoessa tai istumassa
- Tarttuva käsikouluttaja. Tarkoitus: yläraajojen koulutus ja kognitiivinen koulutus
- Peiliterapia. Tarkoitus: Moottorin pohjustus ja yläraajojen harjoittelu
- Virta -avustetut istuimet. Tarkoitus: Yleinen liikunta, aerobinen, vahvuus, joustavuus
- Virta -avustettuja syklivalmentaja. Tarkoitus: Yleinen liikunta, aerobinen, vahvuus, joustavuus
- Virta -avustettu istuva kiipeilijä. Tarkoitus: Yleinen liikunta, aerobinen, vahvuus, joustavuus
- Virta -avustettu pyörä: Tarkoitus: Yleinen liikunta, aerobinen, vahvuus, joustavuus
- VR -kuulokemikrofoni; Tarkoitus: yläraajojen ja tasapainon yläraajojen koordinointi ja tasapaino
Kahdeksan viikon ohjelman lopputulostoimenpiteiden päätyttyä toistetaan, ja tutkija haastattelee osallistujia, jotka eivät ole mukana ohjelman toimituksessa käyttäjäkokemuksen ymmärtämiseksi.
Kerätyt tiedot
- Osallistujien läsnäolo (lukumäärät osallistuivat) ja sitoutumiseen (suoritetut liikkeet) toiminnan kanssa.
- Turvallisuustapahtumien esiintyvyys (haittavaikutukset)
- Haastattelut henkilöstön ja osallistujien kanssa
- Toimituskustannukset (henkilökunta ja laitteet)
- Tavanomaiset liikkuvuuden mittaukset (10 MWT, viisi kertaa istuvat), viestintä ja potilaan ilmoittamat tulokset toiminnasta (Rivermead Mobility Index) ja elämänlaadusta (aivohalvauksen vaikutusasteikko). Ne tallennetaan ennen ohjelman alkamista ja heti valmistumisen jälkeen.
- Terveys- ja hoitokustannukset 6 kuukaudeksi intervention jälkeen tietoliikenteen projektin kautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew B Kerr, PhD
- Puhelinnumero: 2855 +441415482855
- Sähköposti: a.kerr@strath.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Milena Sklachetka Research Physiotherapist, M.Sc.
- Puhelinnumero: 3032 441415483032
- Sähköposti: milena.slachetka@strath.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- Tällä hetkellä hyvin
- Sopii kuntoutukseen (moottori/kommunikointi ja//kognitiivinen heikkeneminen (
- Pystyy osallistumaan ohjelmaan kaksi tuntia vähintään kahdesti viikossa
- Pystyy noudattamaan englanninkielisiä ohjeita ja seuraamaan sanallista ja/tai kirjallista palautetta
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen toiminnan ehdottomat ristiriidat
- Viimeaikainen (6 viikkoa) terveyden heikkeneminen
- Lääkityksen muutos
- Tällä hetkellä pahoinvointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologian rikastettu kuntoutus: interventio
Ihmiset, jotka ovat riittävän hyvin liikuntaa kevyesti, mutta aivohalvauksen seurauksena elävät motoriset heikkenemiset osallistuvat henkilökohtaiseen piiriin perustuvaan ohjelmaan tekniikan rikastetussa kuntoutus kuntosalissa liikunnan kanssa ja toiminnot, jotka on rakennettu heidän moottorin, viestinnän ja kognitiivisten vajaatoimintojen ympärille.
|
Interventio on 8 viikon pitkä kuntoutusohjelma, joka toimitetaan kokonaan tekniikan avulla, mukaan lukien virtuaalitodellisuus (upotettu ja ei-upotettu), juoksumatto, painon jousitus ja liikkeenkestävyys sekä voimalaitteet, jotka sijaitsevat kuntosalin kaltaisessa tilassa yliopiston kampuksella.
Fysioterapeutti on suunnitellut, valvoo ja tarkistaa yksittäiset ohjelmat käyttämällä intensiteetin, palautteen, kognitiivisen sitoutumisen ja aerobisen toiminnan periaatteita osallistujan tunnistamiin tavoitteisiin ja tulokset tulostoimenpiteistä lähtötilanteessa.
Osallistujien tulisi osallistua vähintään kaksi kertaa viikossa ja he voivat useammin kahden tunnin ryhmäpohjaisen piirin luokan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelykoe (10MWT)
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä; 1) Kaksi viikkoa ennen interventiota alkaa alkuperäisestä induktiokokouksesta, 2) välittömästi ennen interventiota ja 4) heti intervention päättymisen jälkeen
|
Aika kävellä 10 metriä
|
Kolme aikapistettä; 1) Kaksi viikkoa ennen interventiota alkaa alkuperäisestä induktiokokouksesta, 2) välittömästi ennen interventiota ja 4) heti intervention päättymisen jälkeen
|
|
Viisi kertaa istua
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä; 1) Kaksi viikkoa ennen intervention alkamista, induktiokokouksessa, 2) välittömästi ennen interventiota ja 3) heti intervention päättymisen jälkeen
|
Aika suorittaa viisi istua seisomaan liikkeitä turvallisesti.
|
Kolme aikapistettä; 1) Kaksi viikkoa ennen intervention alkamista, induktiokokouksessa, 2) välittömästi ennen interventiota ja 3) heti intervention päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskuvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä; 1) kaksi viikkoa ennen intervention alkamista ja 2) heti intervention päättymisen jälkeen
|
Ihmisille elämänlaadun indeksi aivohalvauksen jälkeen
|
Kaksi aikapistettä; 1) kaksi viikkoa ennen intervention alkamista ja 2) heti intervention päättymisen jälkeen
|
|
Action Research Arm -testi (ARAT)
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä; 1) kaksi viikkoa ennen intervention alkamista ja 2) heti intervention päättymisen jälkeen
|
19 Tuote havainnollista toimenpide yläraajojen suorituskyvyn arvioimiseksi (koordinointi, osaaminen ja toiminta) aivohalvauksen jälkeen
|
Kaksi aikapistettä; 1) kaksi viikkoa ennen intervention alkamista ja 2) heti intervention päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestinnän tulos aivohalvauksen (rannikko) asteikon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä; 1) kaksi viikkoa ennen intervention alkamista ja 2) heti intervention päättymisen jälkeen
|
Potilaskeskeinen viestinnän tehokkuuden mitta afaasia sairastaville ihmisille aivohalvauksen jälkeen
|
Kaksi aikapistettä; 1) kaksi viikkoa ennen intervention alkamista ja 2) heti intervention päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoS_CROFTERS_Kerr2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .