- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06928285
L'implementazione della comunità di tecnologia arricchita riabilitazione dopo l'ictus: uno studio di implementazione (CROFTERS)
Le raccomandazioni minime delle linee guida per la riabilitazione dopo l'ictus non vengono soddisfatte. Ciò compromette il recupero individuale e aumenta l'onere globale della disabilità. Una soluzione multi-tecnologia, co-creata con persone che vivono con ictus, ha dimostrato di essere fattibile sia nelle popolazioni sub-acute che croniche, ma non è stata implementata come servizio di riabilitazione integrato.
Lo scopo di questo studio di implementazione è valutare la capacità di un modello di riabilitazione arricchito di tecnologia di fornire raccomandazioni guida in una serie di contesti di autorità NHS e locali che forniscono servizi di riabilitazione ai sopravvissuti all'ictus nelle diverse fasi del loro recupero. I risultati verranno utilizzati per co-creare un modello scalabile, adattabile e sostenibile che soddisfa le linee guida di riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota recentemente completato (NCT05981729) ha dimostrato la fattibilità del nostro modello di riabilitazione a base di circuiti multi-tecnologia in un'unità di ictus NHS acuta (UHW, NHS Lanarkshire). I risultati chiave sono stati che il modello ha fornito ogni giorno 52 minuti di riabilitazione aggiuntiva, senza problemi di sicurezza e con supervisione fornita dagli assistenti di riabilitazione. È importante sottolineare che per l'implementazione futura i pazienti partecipanti e il personale del reparto erano tutti molto positivi riguardo al nuovo approccio. La sfida ora è quella di tradurre questi risultati positivi in una soluzione nazionale sostenibile che mantiene fedeltà ai parametri chiave della riabilitazione basata sull'evidenza (personalizzata, ad alta intensità e ambiente arricchito) e può essere adottato da diversi fornitori di servizi (NHS, autorità locale e organizzazioni benefiche mediche) in vari ambienti, per sostenere le persone attraverso il loro intero viaggio di recupero.
Punta a sviluppare un modello di implementazione accettabile e sostenibile della riabilitazione arricchita dopo l'ictus che offre in modo sostenibile le raccomandazioni delle linee guida (National Institute for Clinical Efficacia) in una serie di contesti di riabilitazione e fasi di recupero dopo ictus.
Design Questo è uno studio di implementazione che utilizza un approccio di metodi misti per valutare le palestre di riabilitazione arricchite di tecnologia attraverso una rete di servizi di riabilitazione finanziati dal SSN, autorità locale e 3 ° settore. Parte dello studio di implementazione comporterà la raccolta di prove preliminari dell'efficacia attraverso il confronto con un gruppo di controllo abbinato per età e ictus attraverso un progetto di collegamento dei dati (EDRIS, dati Scozia).
Località Quattro sedi hanno concordato di partecipare, rappresentano diverse fasi di recupero dopo ictus, da una malattia acuta (University Hospital Wishaw, Wishaw, Regno Unito) a Community Care (Blantyre Life, Blantyre, Regno Unito) e Edimburgo Community Stroke Service, Edimburgo, Regno Unito) e manutenzione a lungo termine (Olimpia Leisure Center, Dundee, Regno Unito). In una posizione (Edimburgo) lo studio verificherà anche se una dose più elevata di riabilitazione può essere consegnata all'interno delle risorse attuali, tra cui la tolleranza dei partecipanti e quali risorse sono necessarie per mantenere una consegna ad alta dose.
Partecipanti Tutti i partecipanti avranno una diagnosi di ictus (diagnosticato il medico) e saranno adatti alla riabilitazione. Criteri di ammissibilità specifici, come il tempo dall'ictus, varieranno in tutte le posizioni e saranno dettagliati in seguito.
Intervento, questo verrà consegnato dalle squadre locali di opportunamente qualificato (ad es. Fisioterapisti) personale che segue la formazione dal team Strathclyde.
Frequenza dei parametri di intervento: almeno due volte a settimana: sempre sub-massimale. Determinato dalla quantità di tempo trascorso in ciascuna attività e (ove possibile) il numero di movimenti (ad es. passi sul tapis roulant) Tempo eseguito: 2 ore massimo con attività variate tra la durata totale e in piedi: 8 settimane
Contenuto
L'intervento TERG è stato descritto in termini generali nelle recenti pubblicazioni (Kerr, Grealy et al. 2021, Kerr, Keogh et al. 2023) ed è dettagliato in un manuale completo che verrà utilizzato per la formazione e per migliorare la fedeltà. Gli elementi chiave sono descritti di seguito:
Una volta preso il consenso e le misure di esito sono state registrate, ciascun partecipante dovrebbe essere supportato nella definizione di tre obiettivi personali. Verrà fornito un po 'di allenamento attorno all'efficace impostazione degli obiettivi. Queste, insieme alle misure di esito iniziale, verranno utilizzate per strutturare un programma di formazione iniziale che verrà rivisto regolarmente (ogni 2 settimane). Il programma utilizzerà solo la tecnologia elencata di seguito e le persone dovrebbero essere addestrate (il più possibile) per utilizzare l'attrezzatura da soli, con assistenza fisica e supporto forniti dal personale di supervisione.
Attrezzatura e scopo di riabilitazione:
- Tapis roulant con sistema di imbracatura a piedi regolabile. Scopo: formazione dell'andatura e dell'equilibrio
- Tablet di computer grandi, regolabile in altezza con app di salute digitale. Scopo: comunicazione e allenamento cognitivo eseguito in piedi o seduto
- Allenatore a mano griplabile. Scopo: allenamento degli arti superiori e allenamento cognitivo
- Terapia specchio. Scopo: innesco motorio e allenamento degli arti superiori
- Power assistito dal vogatore seduto. Scopo: esercizio generale, aerobico, forza, flessibilità
- Allenatore a croce assistito da energia. Scopo: esercizio generale, aerobico, forza, flessibilità
- Potenza assistita da scalatore seduto. Scopo: esercizio generale, aerobico, forza, flessibilità
- Power Assisted Bike: Scopo: esercizio generale, aerobico, forza, flessibilità
- Auricolare VR; Scopo: arto superiore e equilibrio coordinamento e equilibrio degli arti superiori
Al termine delle misure di esito del programma di 8 settimane verranno ripetute e i partecipanti saranno intervistati da un ricercatore non coinvolto nella consegna del programma per comprendere l'esperienza dell'utente.
Dati raccolti
- Partecipazione dei partecipanti (sessioni numeriche frequentate) e coinvolgimento (movimenti eseguiti) con attività.
- Incidenza di eventi di sicurezza (eventi avversi)
- Interviste con personale e partecipanti
- Costi di consegna (personale e attrezzature)
- Misure standard di mobilità (10 MWT, cinque volte si siedono per stare in piedi), risultati di comunicazione e pazienti riportati sulla funzione (indice di mobilità di RiverMead) e qualità della vita (scala di impatto dell'ictus). Questi saranno registrati prima dell'inizio del programma e immediatamente dopo il completamento.
- Costi di salute e assistenza per 6 mesi dopo l'intervento attraverso un progetto di collegamento dati
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew B Kerr, PhD
- Numero di telefono: 2855 +441415482855
- Email: a.kerr@strath.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Milena Sklachetka Research Physiotherapist, M.Sc.
- Numero di telefono: 3032 441415483032
- Email: milena.slachetka@strath.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di ictus
- Attualmente bene
- Adatto per la riabilitazione (motorio/ciommunicazione e compromissione cognitiva (
- In grado di partecipare al programma per due ore almeno due volte a settimana
- In grado di seguire le istruzioni in inglese e seguire fornire un feedback verbale e/o scritto
Criteri di esclusione:
- Contraddizioni assolute all'attività fisica
- Recenti (6 settimane) deterioramento della salute
- Cambiamento nei farmaci
- Attualmente male
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione arricchita della tecnologia: intervento
Le persone abbastanza bene da esercitarsi alla leggera ma vivere con disabilità motorie a seguito di un ictus parteciperanno a un programma di circuito personalizzato in una palestra di riabilitazione arricchita tecnologica con esercizi e attività strutturate attorno al loro motorio, alla comunicazione e ai disabilità cognitive.
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L'intervento è un programma di riabilitazione lungo 8 settimane fornito interamente attraverso la tecnologia, tra cui la realtà virtuale (immersa e non immersa), tapis roulant, sospensione del peso e resistenza al movimento e attrezzature di assistenza di energia situate in uno spazio simile a una palestra in un campus universitario.
I singoli programmi sono progettati, supervisionati e rivisti da un fisioterapista utilizzando principi di intensità, feedback, coinvolgimento cognitivo e attività aerobica per affrontare gli obiettivi identificati dal partecipante e punteggi dalle misure di risultato al basale.
I partecipanti dovrebbero frequentare un minimo di due volte a settimana e possono più frequentemente per la classe di circuiti basati su due ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: Tre punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento durante la riunione di induzione iniziale, 2) immediatamente prima dell'intervento e 4) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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È ora di camminare per 10 metri
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Tre punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento durante la riunione di induzione iniziale, 2) immediatamente prima dell'intervento e 4) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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Cinque volte si siedono per sostenere il movimento
Lasso di tempo: Tre punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento, durante la riunione di induzione, 2) immediatamente prima dell'intervento e 3) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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È ora di completare cinque sit per resistere ai movimenti in modo sicuro.
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Tre punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento, durante la riunione di induzione, 2) immediatamente prima dell'intervento e 3) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di impatto dell'ictus
Lasso di tempo: Due punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento e 2) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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Indice di qualità della vita per le persone dopo l'ictus
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Due punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento e 2) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Due punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento e 2) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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19 Articoli Misura di osservazione per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinamento, destrezza e funzionamento) dopo l'ictus
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Due punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento e 2) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato della comunicazione dopo l'ictus (costa) Scala
Lasso di tempo: Due punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento e 2) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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Misura centrata sul paziente dell'efficacia della comunicazione per le persone con afasia dopo ictus
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Due punti temporali; 1) Due settimane prima dell'inizio dell'intervento e 2) immediatamente dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoS_CROFTERS_Kerr2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione arricchita della tecnologia
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Hiroshima UniversityCompletato
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Parul BarryBravida MedicalCompletatoDermatite da radiazioni acutaStati Uniti
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Vanderbilt University Medical CenterCompletatoNefrolitiasiStati Uniti
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsMedtronic Bakken Research CenterCompletatoAneurisma intracranicoRegno Unito, Danimarca, Israele, Francia, Spagna, Germania, Grecia, Australia, Finlandia, Ungheria, Italia
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