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Community -Rollout der technologisch angereicherten Rehabilitation nach Schlaganfall: Eine Implementierungsstudie (CROFTERS)

7. April 2025 aktualisiert von: University of Strathclyde

Die Empfehlungen zur Rehabilitation von Mindestrichtlinien nach dem Schlaganfall werden nicht erfüllt. Dies beeinträchtigt die individuelle Erholung und erhöht die globale Belastung durch Behinderung. Eine Multi-Technologie-Lösung, die zusammen mit Menschen mit Schlaganfall zusammengestellt wurde, hat sich sowohl in subakuten als auch in chronischen Populationen als machbar erwiesen, wurde jedoch nicht als integrierter Rehabilitationsdienst implementiert.

Ziel dieser Implementierungsstudie ist es, die Fähigkeit eines von Technologie angereicherten Rehabilitationsmodells zu bewerten, Richtlinienempfehlungen in einer Reihe von NHS- und örtlichen Behörden, die Rehabilitationsdienste für Schlaganfallüberlebende in verschiedenen Phasen ihrer Genesung bereitstellen, Rehabilitationsdienste zu erteilen. Die Ergebnisse werden verwendet, um ein skalierbares, anpassungsfähiges und nachhaltiges Modell mitzubauen, das Rehabilitationsrichtlinien entspricht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich abgeschlossene Pilotstudie (NCT05981729) zeigte die Machbarkeit unseres multi-technologischen Schaltungsmodells der Rehabilitation in einer akuten NHS-Schlaganfalleinheit (UHW, NHS Lanarkshire). Die wichtigsten Erkenntnisse waren, dass das Modell jeden Tag durchschnittlich 52 Minuten zusätzliche Rehabilitation lieferte, ohne Sicherheitsbedenken und mit Aufsicht, die von Rehabilitationsassistenten bereitgestellt wurde. Wichtig für die zukünftige Implementierung waren die teilnehmenden Patienten und die Stationspersonal alle sehr positiv über den neuartigen Ansatz. Die Herausforderung besteht nun darin, diese positiven Erkenntnisse in eine nachhaltige nationale Lösung zu übersetzen, die die Treue zu den wichtigsten Parametern der evidenzbasierten Rehabilitation (personalisierte, hohe Intensität und angereichertes Umfeld) aufrechterhalten und von verschiedenen Dienstleistern (NHS, lokaler Behörde und Medizinern) über verschiedene Einrichtungen hinweg übernommen werden können, um die Menschen durch ihre gesamte Erholungsreise zu unterstützen.

Ziel ist es, ein akzeptables und nachhaltiges Implementierungsmodell für technologisch angereicherte Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu entwickeln, der nachhaltig die Empfehlungen zur Richtlinie in einer Reihe von Rehabilitationseinstellungen und Phasen der Genesung nach dem Schlaganfall liefert.

Design Dies ist eine Implementierungsstudie mit einem Ansatz gemischter Methoden zur Beurteilung der technologisch angereicherten Rehabilitations -Fitnessstudios in einem Netzwerk von NHS, lokalen Behörden und dem 3. Sektor finanzierte Rehabilitationsdienste. Ein Teil der Implementierungsstudie umfasst das Sammeln vorläufiger Beweise für Wirksamkeit im Vergleich mit einer Kontrollgruppe, die für Alter und Schlaganfall über ein Datenverbindungsprojekt (eDris, Data Scotland) übereinstimmt.

Standorte vier Standorte haben sich zur Teilnahme vereinbart. Sie repräsentieren verschiedene Phasen der Genesung nach Schlaganfall, von Akutkrankheiten (Universitätsklinikum Wishaw, Wishaw, UK) bis hin zur Gemeindeversorgung (Blantyre Life, Blantyre, UK) und Edinburgh Community Stroke Service, Edinburgh, UK) und Langzeitpflege (Olympia Leisure Center, Dundee, UK). An einem Ort (Edinburgh) wird die Studie auch testen, ob eine höhere Rehabilitationsdosis innerhalb der aktuellen Ressourcen einschließlich der Toleranz der Teilnehmer und den Ressourcen zur Aufrechterhaltung einer hohen Dosis -Lieferung erforderlich ist.

Teilnehmer Alle Teilnehmer haben eine Schlaganfalldiagnose (Arzt diagnostiziert) und sind für die Rehabilitation geeignet. Spezifische Zulassungskriterien wie die Zeit seit dem Schlaganfall variieren über die Standorte hinweg und sind später detailliert.

Intervention Dies wird von den örtlichen Teams angemessen qualifiziert (z. Mitarbeiter von Physiotherapeuten) Nach der Ausbildung des Strathclyde -Teams.

Interventionsparameter Frequenz: Mindestens zweimal pro Woche Intensität: Immer submaximal. Bestimmt durch die Zeit, die in jeder Aktivität aufgewendet wird und (wenn möglich) die Anzahl der Bewegungen (z. Schritte auf Laufband) Zeit geführt: 2 Stunden max. Bei Aktivitäten variierten zwischen sitzender und stehender Gesamtdauer: 8 Wochen

Inhalt

Die TERG -Intervention wurde allgemein in jüngsten Veröffentlichungen (Kerr, Grealy et al. 2021, Kerr, Keogh et al. 2023) beschrieben und ist in einem umfassenden Handbuch detailliert, das für die Ausbildung und zur Verbesserung der Treue verwendet wird. Die Schlüsselelemente werden unten beschrieben:

Sobald die Einwilligung ergriffen wurde und Ergebnismaßnahmen erfasst wurden, sollte jeder Teilnehmer bei der Festlegung von drei persönlichen Zielen unterstützt werden. Einige Schulungen werden in Bezug auf eine effektive Zieleinstellung angeboten. Diese werden zusammen mit den ersten Ergebnismaßnahmen verwendet, um ein erstes Trainingsprogramm zu strukturieren, das regelmäßig (alle 2 Wochen) überprüft wird. Das Programm wird nur die unten aufgeführte Technologie verwenden, und Einzelpersonen sollten (so weit wie möglich) geschult werden, um die Ausrüstung selbst zu verwenden, mit körperlicher Unterstützung und Unterstützung durch das Überwachungspersonal.

Rehabilitationsausrüstung und Zweck:

  1. Laufband mit einstellbarem Wandersystem. Zweck: Gang- und Gleichgewichtstraining
  2. Großes, hochverstellbares Computertablet mit digitalen Gesundheits -Apps. Zweck: Kommunikation und kognitives Training im Stehen oder Sitzen durchgeführt
  3. Greifbar Hand Trainer. Zweck: Training der oberen Extremität und kognitives Training
  4. Spiegeltherapie. Zweck: Motor -Priming & obere Extremitätstraining
  5. Kraftwertig sitzend. Zweck: Allgemeine Bewegung, Aerobic, Stärke, Flexibilität
  6. Power Assisted Cross Cycle Trainer. Zweck: Allgemeine Bewegung, Aerobic, Stärke, Flexibilität
  7. Power Assisted Sated Climber. Zweck: Allgemeine Bewegung, Aerobic, Stärke, Flexibilität
  8. Power Assisted Bike: Zweck: Allgemeine Bewegung, Aerob, Stärke, Flexibilität
  9. VR -Headset; Zweck: Koordination und Gleichgewicht der oberen Extremität und Gleichgewicht obere Extremität

Nach Abschluss der 8 -wöchigen Programmergebnismaßnahmen werden wiederholt und die Teilnehmer werden von einem Forscher befragt, der nicht an der Programmbereitstellung beteiligt ist, um die Benutzererfahrung zu verstehen.

Daten gesammelt

  1. Teilnehmer teilnehmen (Zahlensitzungen besucht) und das Engagement (Bewegungen durchgeführt) mit Aktivitäten.
  2. Inzidenz von Sicherheitsereignissen (unerwünschte Ereignisse)
  3. Interviews mit Mitarbeitern und Teilnehmern
  4. Lieferkosten (Personal und Ausrüstung)
  5. Standardmessungen der Mobilität (10 MWT, fünfmal sitzen), Kommunikation und Patienten mit den Ergebnissen der Funktion (Rivermead Mobility Index) und Lebensqualität (Schlaganfall -Impact -Skala). Diese werden vor Beginn des Programms und unmittelbar nach Abschluss aufgezeichnet.
  6. Gesundheits- und Pflegekosten für 6 Monate nach der Intervention durch ein Datenverknüpfungsprojekt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfalldiagnose
  • Derzeit gut
  • Geeignet für die Rehabilitation (Motor/Liegestütze und//kognitive Beeinträchtigung (Beeinträchtigung (Kognitive) (
  • Mindestens zweimal pro Woche für zwei Stunden am Programm teilnehmen
  • In der Lage, Anweisungen in englischer Sprache zu befolgen und folgen

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Widersprüche gegen körperliche Aktivität
  • Jüngste (6 Wochen) Verschlechterung der Gesundheit
  • Veränderung der Medikamente
  • Derzeit unwohl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologie angereicherte Rehabilitation: Intervention
Die Menschen, die gut genug sind, um leicht zu trainieren, aber nach einem Schlaganfall mit motorischer Beeinträchtigung zu leben, wird ein personalisiertes Programm auf dem Basis von Schaltkreisen in einem von Technologie angereicherten Rehabilitations -Fitnessstudio mit Bewegung und Aktivitäten, die rund um ihre motorischen, Kommunikation und kognitiven Beeinträchtigungen strukturiert sind, besuchen.
Die Intervention ist ein 8-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das ausschließlich durch Technologie durchgeführt wird, einschließlich der virtuellen Realität (eingetaucht und nicht impoliert), Laufbänder, Gewichtsaufhängung und Bewegungsbeständigkeit sowie Leistungsassistentenausrüstung in einem Fitnessstudio-ähnlichen Raum auf einem Universitätscampus. Einzelne Programme werden von einem Physiotherapeuten unter Verwendung von Prinzipien der Intensität, der Rückmeldung, des kognitiven Engagements und der aeroben Aktivität entworfen, überwacht und überprüft, um die vom Teilnehmer identifizierten Ziele zu erreichen, und die Punktzahlen von Ergebnismaßen zu Studienbeginn. Die Teilnehmer sollten mindestens zweimal pro Woche teilnehmen und können häufiger für die zweistündige gruppenbasierte Schaltungsklasse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Walk-Test (10 mwt)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Eingriff
Zeit, 10 Meter zu laufen
Drei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Eingriff
Fünf Mal sitzen, um Bewegung zu stehen
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Eingriff
Zeit, fünf Sitzen zu vervollständigen, um Bewegungen sicher zu stehen.
Drei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall -Impact -Skala
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention
Lebensqualitätsindex für Menschen nach dem Schlaganfall
Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention
Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention
19 Punktbeobachtungsmaßnahmen zur Bewertung der Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion) nach dem Schlaganfall
Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikationsergebnis nach Streicheleman (Küste) Skala
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention
Patientenzentriertes Maß für die Kommunikationseffektivität für Menschen mit Aphasie nach Schlaganfall
Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Ergebnisse der Implementierungsstudie teilen, einschließlich Interview -Transziptionen und Ergebnismaßnahmen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

August 2027 für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dies wird öffentlich vom Repository der University of Strathclyde (rein) erhältlich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Technologie angereicherte Rehabilitation

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