- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06928285
Community -Rollout der technologisch angereicherten Rehabilitation nach Schlaganfall: Eine Implementierungsstudie (CROFTERS)
Die Empfehlungen zur Rehabilitation von Mindestrichtlinien nach dem Schlaganfall werden nicht erfüllt. Dies beeinträchtigt die individuelle Erholung und erhöht die globale Belastung durch Behinderung. Eine Multi-Technologie-Lösung, die zusammen mit Menschen mit Schlaganfall zusammengestellt wurde, hat sich sowohl in subakuten als auch in chronischen Populationen als machbar erwiesen, wurde jedoch nicht als integrierter Rehabilitationsdienst implementiert.
Ziel dieser Implementierungsstudie ist es, die Fähigkeit eines von Technologie angereicherten Rehabilitationsmodells zu bewerten, Richtlinienempfehlungen in einer Reihe von NHS- und örtlichen Behörden, die Rehabilitationsdienste für Schlaganfallüberlebende in verschiedenen Phasen ihrer Genesung bereitstellen, Rehabilitationsdienste zu erteilen. Die Ergebnisse werden verwendet, um ein skalierbares, anpassungsfähiges und nachhaltiges Modell mitzubauen, das Rehabilitationsrichtlinien entspricht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kürzlich abgeschlossene Pilotstudie (NCT05981729) zeigte die Machbarkeit unseres multi-technologischen Schaltungsmodells der Rehabilitation in einer akuten NHS-Schlaganfalleinheit (UHW, NHS Lanarkshire). Die wichtigsten Erkenntnisse waren, dass das Modell jeden Tag durchschnittlich 52 Minuten zusätzliche Rehabilitation lieferte, ohne Sicherheitsbedenken und mit Aufsicht, die von Rehabilitationsassistenten bereitgestellt wurde. Wichtig für die zukünftige Implementierung waren die teilnehmenden Patienten und die Stationspersonal alle sehr positiv über den neuartigen Ansatz. Die Herausforderung besteht nun darin, diese positiven Erkenntnisse in eine nachhaltige nationale Lösung zu übersetzen, die die Treue zu den wichtigsten Parametern der evidenzbasierten Rehabilitation (personalisierte, hohe Intensität und angereichertes Umfeld) aufrechterhalten und von verschiedenen Dienstleistern (NHS, lokaler Behörde und Medizinern) über verschiedene Einrichtungen hinweg übernommen werden können, um die Menschen durch ihre gesamte Erholungsreise zu unterstützen.
Ziel ist es, ein akzeptables und nachhaltiges Implementierungsmodell für technologisch angereicherte Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu entwickeln, der nachhaltig die Empfehlungen zur Richtlinie in einer Reihe von Rehabilitationseinstellungen und Phasen der Genesung nach dem Schlaganfall liefert.
Design Dies ist eine Implementierungsstudie mit einem Ansatz gemischter Methoden zur Beurteilung der technologisch angereicherten Rehabilitations -Fitnessstudios in einem Netzwerk von NHS, lokalen Behörden und dem 3. Sektor finanzierte Rehabilitationsdienste. Ein Teil der Implementierungsstudie umfasst das Sammeln vorläufiger Beweise für Wirksamkeit im Vergleich mit einer Kontrollgruppe, die für Alter und Schlaganfall über ein Datenverbindungsprojekt (eDris, Data Scotland) übereinstimmt.
Standorte vier Standorte haben sich zur Teilnahme vereinbart. Sie repräsentieren verschiedene Phasen der Genesung nach Schlaganfall, von Akutkrankheiten (Universitätsklinikum Wishaw, Wishaw, UK) bis hin zur Gemeindeversorgung (Blantyre Life, Blantyre, UK) und Edinburgh Community Stroke Service, Edinburgh, UK) und Langzeitpflege (Olympia Leisure Center, Dundee, UK). An einem Ort (Edinburgh) wird die Studie auch testen, ob eine höhere Rehabilitationsdosis innerhalb der aktuellen Ressourcen einschließlich der Toleranz der Teilnehmer und den Ressourcen zur Aufrechterhaltung einer hohen Dosis -Lieferung erforderlich ist.
Teilnehmer Alle Teilnehmer haben eine Schlaganfalldiagnose (Arzt diagnostiziert) und sind für die Rehabilitation geeignet. Spezifische Zulassungskriterien wie die Zeit seit dem Schlaganfall variieren über die Standorte hinweg und sind später detailliert.
Intervention Dies wird von den örtlichen Teams angemessen qualifiziert (z. Mitarbeiter von Physiotherapeuten) Nach der Ausbildung des Strathclyde -Teams.
Interventionsparameter Frequenz: Mindestens zweimal pro Woche Intensität: Immer submaximal. Bestimmt durch die Zeit, die in jeder Aktivität aufgewendet wird und (wenn möglich) die Anzahl der Bewegungen (z. Schritte auf Laufband) Zeit geführt: 2 Stunden max. Bei Aktivitäten variierten zwischen sitzender und stehender Gesamtdauer: 8 Wochen
Inhalt
Die TERG -Intervention wurde allgemein in jüngsten Veröffentlichungen (Kerr, Grealy et al. 2021, Kerr, Keogh et al. 2023) beschrieben und ist in einem umfassenden Handbuch detailliert, das für die Ausbildung und zur Verbesserung der Treue verwendet wird. Die Schlüsselelemente werden unten beschrieben:
Sobald die Einwilligung ergriffen wurde und Ergebnismaßnahmen erfasst wurden, sollte jeder Teilnehmer bei der Festlegung von drei persönlichen Zielen unterstützt werden. Einige Schulungen werden in Bezug auf eine effektive Zieleinstellung angeboten. Diese werden zusammen mit den ersten Ergebnismaßnahmen verwendet, um ein erstes Trainingsprogramm zu strukturieren, das regelmäßig (alle 2 Wochen) überprüft wird. Das Programm wird nur die unten aufgeführte Technologie verwenden, und Einzelpersonen sollten (so weit wie möglich) geschult werden, um die Ausrüstung selbst zu verwenden, mit körperlicher Unterstützung und Unterstützung durch das Überwachungspersonal.
Rehabilitationsausrüstung und Zweck:
- Laufband mit einstellbarem Wandersystem. Zweck: Gang- und Gleichgewichtstraining
- Großes, hochverstellbares Computertablet mit digitalen Gesundheits -Apps. Zweck: Kommunikation und kognitives Training im Stehen oder Sitzen durchgeführt
- Greifbar Hand Trainer. Zweck: Training der oberen Extremität und kognitives Training
- Spiegeltherapie. Zweck: Motor -Priming & obere Extremitätstraining
- Kraftwertig sitzend. Zweck: Allgemeine Bewegung, Aerobic, Stärke, Flexibilität
- Power Assisted Cross Cycle Trainer. Zweck: Allgemeine Bewegung, Aerobic, Stärke, Flexibilität
- Power Assisted Sated Climber. Zweck: Allgemeine Bewegung, Aerobic, Stärke, Flexibilität
- Power Assisted Bike: Zweck: Allgemeine Bewegung, Aerob, Stärke, Flexibilität
- VR -Headset; Zweck: Koordination und Gleichgewicht der oberen Extremität und Gleichgewicht obere Extremität
Nach Abschluss der 8 -wöchigen Programmergebnismaßnahmen werden wiederholt und die Teilnehmer werden von einem Forscher befragt, der nicht an der Programmbereitstellung beteiligt ist, um die Benutzererfahrung zu verstehen.
Daten gesammelt
- Teilnehmer teilnehmen (Zahlensitzungen besucht) und das Engagement (Bewegungen durchgeführt) mit Aktivitäten.
- Inzidenz von Sicherheitsereignissen (unerwünschte Ereignisse)
- Interviews mit Mitarbeitern und Teilnehmern
- Lieferkosten (Personal und Ausrüstung)
- Standardmessungen der Mobilität (10 MWT, fünfmal sitzen), Kommunikation und Patienten mit den Ergebnissen der Funktion (Rivermead Mobility Index) und Lebensqualität (Schlaganfall -Impact -Skala). Diese werden vor Beginn des Programms und unmittelbar nach Abschluss aufgezeichnet.
- Gesundheits- und Pflegekosten für 6 Monate nach der Intervention durch ein Datenverknüpfungsprojekt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew B Kerr, PhD
- Telefonnummer: 2855 +441415482855
- E-Mail: a.kerr@strath.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Milena Sklachetka Research Physiotherapist, M.Sc.
- Telefonnummer: 3032 441415483032
- E-Mail: milena.slachetka@strath.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfalldiagnose
- Derzeit gut
- Geeignet für die Rehabilitation (Motor/Liegestütze und//kognitive Beeinträchtigung (Beeinträchtigung (Kognitive) (
- Mindestens zweimal pro Woche für zwei Stunden am Programm teilnehmen
- In der Lage, Anweisungen in englischer Sprache zu befolgen und folgen
Ausschlusskriterien:
- Absolute Widersprüche gegen körperliche Aktivität
- Jüngste (6 Wochen) Verschlechterung der Gesundheit
- Veränderung der Medikamente
- Derzeit unwohl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Technologie angereicherte Rehabilitation: Intervention
Die Menschen, die gut genug sind, um leicht zu trainieren, aber nach einem Schlaganfall mit motorischer Beeinträchtigung zu leben, wird ein personalisiertes Programm auf dem Basis von Schaltkreisen in einem von Technologie angereicherten Rehabilitations -Fitnessstudio mit Bewegung und Aktivitäten, die rund um ihre motorischen, Kommunikation und kognitiven Beeinträchtigungen strukturiert sind, besuchen.
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Die Intervention ist ein 8-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das ausschließlich durch Technologie durchgeführt wird, einschließlich der virtuellen Realität (eingetaucht und nicht impoliert), Laufbänder, Gewichtsaufhängung und Bewegungsbeständigkeit sowie Leistungsassistentenausrüstung in einem Fitnessstudio-ähnlichen Raum auf einem Universitätscampus.
Einzelne Programme werden von einem Physiotherapeuten unter Verwendung von Prinzipien der Intensität, der Rückmeldung, des kognitiven Engagements und der aeroben Aktivität entworfen, überwacht und überprüft, um die vom Teilnehmer identifizierten Ziele zu erreichen, und die Punktzahlen von Ergebnismaßen zu Studienbeginn.
Die Teilnehmer sollten mindestens zweimal pro Woche teilnehmen und können häufiger für die zweistündige gruppenbasierte Schaltungsklasse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Walk-Test (10 mwt)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Eingriff
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Zeit, 10 Meter zu laufen
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Drei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Eingriff
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Fünf Mal sitzen, um Bewegung zu stehen
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Eingriff
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Zeit, fünf Sitzen zu vervollständigen, um Bewegungen sicher zu stehen.
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Drei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall -Impact -Skala
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention
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Lebensqualitätsindex für Menschen nach dem Schlaganfall
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Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention
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Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention
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19 Punktbeobachtungsmaßnahmen zur Bewertung der Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion) nach dem Schlaganfall
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Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kommunikationsergebnis nach Streicheleman (Küste) Skala
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention
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Patientenzentriertes Maß für die Kommunikationseffektivität für Menschen mit Aphasie nach Schlaganfall
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Zwei Zeitpunkte; 1) Zwei Wochen vor Beginn der Intervention und 2) unmittelbar nach Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UoS_CROFTERS_Kerr2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Technologie angereicherte Rehabilitation
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Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Noch keine Rekrutierung
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Nanyang Technological UniversityRekrutierung
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ConvaTec Inc.UnbekanntKolostomie | Ileostomie | UrostomiePolen
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBeendet
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Hiroshima UniversityAbgeschlossen
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The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAbgeschlossenOdontogene Deep-Space-NackeninfektionVereinigte Staaten
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Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, nicht rekrutierend
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutierungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
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Kent State UniversityVirginia Commonwealth UniversityRekrutierungKognitive Unterstützungstechnologie für postsekundäre Studierende mit traumatischen HirnverletzungenTBI (traumatische Hirnverletzung)Vereinigte Staaten