Fellesskapsrulling av teknologianriket rehabilitering etter hjerneslag: En implementeringsstudie (CROFTERS)
Minimumsretningslinjeanbefalinger for rehabilitering etter hjerneslag blir ikke oppfylt. Dette kompromitterer individuell bedring og øker den globale byrden for funksjonshemming. En multiteknologiløsning, som er opprettet med mennesker som lever med hjerneslag, har vist seg å være gjennomførbar i både subakutte og kroniske populasjoner, men har ikke blitt implementert som en integrert rehabiliteringstjeneste.
Målet med denne implementeringsstudien er å vurdere evnen til en teknologianriket rehabiliteringsmodell til å levere retningslinjeanbefalinger i en rekke NHS og lokale myndighetsinnstillinger som gir rehabiliteringstjenester for å stryke overlevende i forskjellige stadier av utvinningen. Funnene vil bli brukt til å co-create en skalerbar, tilpasningsdyktig og bærekraftig modell som oppfyller retningslinjer for rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nylig fullført pilotstudie (NCT05981729) demonstrerte muligheten for vår multiteknologikretsbaserte modell for rehabilitering i en akutt NHS-slagenhet (UHW, NHS Lanarkshire). De viktigste funnene var at modellen leverte i gjennomsnitt 52 minutter med ytterligere rehabilitering hver dag, uten noen sikkerhetsproblemer og med tilsyn gitt av rehabiliteringsassistenter. Viktigere for fremtidig implementering var de deltagende pasientene og avdelingspersonalet alle veldig positive til den nye tilnærmingen. Utfordringen nå er å oversette disse positive funnene til en bærekraftig nasjonal løsning som opprettholder troskap til de viktigste parametrene for evidensbasert rehabilitering (personlig, høy intensitet og beriket miljø) og kan vedtas av forskjellige tjenesteleverandører (NHS, lokal myndighet og medisinske veldedigheter) på tvers av forskjellige omgivelser, for å støtte mennesker gjennom hele utvinning.
Målet å utvikle en akseptabel og bærekraftig implementeringsmodell av teknologianriket rehabilitering etter hjerneslag som bærekraftig leverer NICE (National Institute for Clinical Effectivity) Retningslinjeanbefalinger i en rekke rehabiliteringsinnstillinger og faser av utvinning etter hjerneslag.
Design Dette er en implementeringsstudie som bruker en blandet metodetilnærming for å vurdere teknologianrikede rehabiliteringsstudioer over et nettverk av NHS, lokal myndighet og finansierte rehabiliteringstjenester i 3. sektor. En del av implementeringsstudien vil innebære innsamling av foreløpige bevis på effekt gjennom sammenligning med en kontrollgruppe som er matchet for alder og hjerneslag gjennom et datakoblingsprosjekt (EDRIS, Data Scotland).
Lokasjoner Fire lokasjoner har blitt enige om å delta, de representerer forskjellige stadier av bedring etter hjerneslag, fra akutt sykdom (University Hospital Wishaw, Wishaw, UK) til samfunnsomsorg (Blantyre Life, Blantyre, Storbritannia) og Edinburgh Community Stroke Service, Edinburgh, Storbritannia) og langsiktig vedlikehold (Olympia Leisure Center, Dundee, Storbritannia). På ett sted (Edinburgh) vil studien også teste om en høyere dose rehabilitering kan leveres innenfor gjeldende ressurser, inkludert deltakertoleranse og hvilke ressurser som kreves for å opprettholde en levering av høy dose.
Deltakerne alle deltakere vil ha en diagnose av hjerneslag (lege diagnostisert) og være egnet for rehabilitering. Spesifikke valgbarhetskriterier, for eksempel tid siden hjerneslag, vil variere på plass og er detaljert senere.
Intervensjon Dette vil bli levert av lokale team av passende kvalifiserte (f.eks. fysioterapeuter) ansatte etter opplæring fra Strathclyde -teamet.
Intervensjonsparametere Frekvens: Minst to ganger i uken Intensitet: alltid under-maksimal. Bestemt av mengden tid brukt i hver aktivitet og (der det er mulig) antall bevegelser (f.eks. Trinn på tredemølle) utført tid: 2 timer maks med aktiviteter varierte mellom sittende og stående total varighet: 8 uker
Innhold
Terg -intervensjonen er beskrevet generelt i nyere publikasjoner (Kerr, Grealy et al. 2021, Kerr, Keogh et al. 2023) og er detaljert i en omfattende manual som vil bli brukt til trening og for å forbedre troskap. Nøkkelelementene er beskrevet nedenfor:
Når samtykke er iverksatt og utfallstiltak er registrert, bør hver deltaker støttes i å sette tre personlige mål. Noe trening vil bli gitt rundt effektiv målsetting. Disse, sammen med de første utfallsmålene, vil bli brukt til å strukturere et innledende treningsprogram som vil bli gjennomgått regelmessig (hver 2. uke). Programmet vil bare bruke teknologien som er oppført nedenfor, og enkeltpersoner skal trenes (så mye som mulig) til å bruke utstyret på egen hånd, med fysisk hjelp og støtte levert av tilsynspersonalet.
Rehabiliteringsutstyr og formål:
- Tredemølle med justerbart spasertursystem. Formål: Gang- og balansetrening
- Stort, høydejusterbar, datatablett med digitale helse -apper. Formål: Kommunikasjon og kognitiv trening utført i stående eller sittende
- Gripbar håndtrener. Formål: Trening av øvre lemmer og kognitiv trening
- Speilterapi. Formål: Motor Priming & Upper Limb Training
- Power Assisted Seated Rower. Formål: Generell trening, aerob, styrke, fleksibilitet
- Power Assisted Cross Cycle Trainer. Formål: Generell trening, aerob, styrke, fleksibilitet
- Power Assisted Seated Climber. Formål: Generell trening, aerob, styrke, fleksibilitet
- Power Assisted Bike: Formål: Generell trening, aerob, styrke, fleksibilitet
- VR -headset; Formål: Koordinering og balanse over lemmer og balanse
Etter gjennomføringen av 8 ukers programutfall vil utfallsmålene bli gjentatt, og deltakerne vil bli intervjuet av en forsker som ikke er involvert i programleveransen for å forstå brukeropplevelsen.
Data samlet inn
- Deltakeroppmøte (nummerøkter deltatt) og engasjement (bevegelser utført) med aktiviteter.
- Forekomst av sikkerhetshendelser (bivirkninger)
- Intervjuer med ansatte og deltakere
- Leveringskostnader (ansatte og utstyr)
- Standard målinger av mobilitet (10 MWT, fem ganger sitter å stå), kommunikasjon og pasient rapporterte utfall på funksjon (Rivermead mobilitetsindeks) og livskvalitet (STROK -påvirkningsskala). Disse vil bli spilt inn før programmet begynner og umiddelbart etter ferdigstillelse.
- Helse- og omsorgskostnader i 6 måneder etter intervensjon gjennom et datakoblingsprosjekt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew B Kerr, PhD
- Telefonnummer: 2855 +441415482855
- E-post: a.kerr@strath.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Milena Sklachetka Research Physiotherapist, M.Sc.
- Telefonnummer: 3032 441415483032
- E-post: milena.slachetka@strath.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av hjerneslag
- For øyeblikket bra
- Egnet for rehabilitering (motorisk/ciommunication og eller/kognitiv svikt (
- I stand til å delta på programmet i to timer minst to ganger i uken
- I stand til å følge instruksjonene på engelsk og følge gir verbale og/eller skriftlige tilbakemeldinger
Eksklusjonskriterier:
- Absolutte motsetninger til fysisk aktivitet
- Nyere (6 uker) forverring av helse
- Endring i medisiner
- For tiden uvel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologiberiket rehabilitering: Intervensjon
Folk godt nok til å trene lett, men å leve med motorisk svekkelse etter et hjerneslag, vil delta på et personlig kretsbasert program i et teknologianriket rehabiliteringsstudio med trening og aktiviteter strukturert rundt motoren, kommunikasjonen og kognitiv svikt.
|
Intervensjonen er et 8-ukers langt rehabiliteringsprogram levert helt gjennom teknologi, inkludert virtual reality (nedsenket og ikke-avmerket), tredemøller, vektoppheng og bevegelsesmotstand og strømhjelputstyr som ligger i et treningsstudiolignende rom på et universitetscampus.
Individuelle programmer er designet, overvåket og gjennomgått av en fysioterapeut som bruker prinsipper for intensitet, tilbakemelding, kognitivt engasjement og aerob aktivitet for å adressere målene som er identifisert av deltakeren og score fra utfallstiltak ved baseline.
Deltakerne bør delta på minimum to ganger per uke og kan oftere for den to timers gruppebaserte kretsklassen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meter walk test (10MWT)
Tidsramme: Tre tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter på det innledende induksjonsmøtet, 2) rett før intervensjonen, og 4) umiddelbart etter at intervensjonen er slutt
|
På tide å gå 10 meter
|
Tre tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter på det innledende induksjonsmøtet, 2) rett før intervensjonen, og 4) umiddelbart etter at intervensjonen er slutt
|
|
Fem ganger sitter for å tåle bevegelse
Tidsramme: Tre tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter, på induksjonsmøtet, 2) rett før intervensjonen og 3) umiddelbart etter at intervensjonen er slutt
|
På tide å fullføre fem SIT for å tåle bevegelser trygt.
|
Tre tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter, på induksjonsmøtet, 2) rett før intervensjonen og 3) umiddelbart etter at intervensjonen er slutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strokepåvirkningsskala
Tidsramme: To tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter og 2) umiddelbart etter at intervensjonen er slutt
|
Livskvalitetsindeks for mennesker etter hjerneslag
|
To tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter og 2) umiddelbart etter at intervensjonen er slutt
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: To tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter og 2) umiddelbart etter at intervensjonen er slutt
|
19 Observasjonsmessige tiltak for å vurdere ytelsen til øvre ekstremitet (koordinering, fingerferdighet og funksjon) etter hjerneslag
|
To tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter og 2) umiddelbart etter at intervensjonen er slutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjonsutfall etter Stroke (Coast) skala
Tidsramme: To tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter og 2) umiddelbart etter at intervensjonen er slutt
|
Pasientsentrert mål for kommunikasjonseffektivitet for personer med afasi etter hjerneslag
|
To tidspunkter; 1) To uker før intervensjonen starter og 2) umiddelbart etter at intervensjonen er slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrew B Kerr, PhD, University of Strathclyde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoS_CROFTERS_Kerr2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .