韓国のHER2陽性乳がんのトラスツズマブDeruxtecan（T-DXD）後のトラスツズマブエムタンシン（T-DM1）
2026年4月21日 更新者：Kyung-Hun Lee、Seoul National University Hospital
韓国の進行性ヒト表皮成長因子受容体2陽性乳がん患者のトラスツズマブderuxtecanの直後のトラスツズマブエムタンシンの前向き観察研究
韓国の進行性HER2陽性乳がん患者におけるトラスツズマブderuxtecanの直後のトラスツズマブエムタンシンの前向き観察研究
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2072-7207
- メール：kyunghunlee@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2072-7207
- メール：kyunghunlee@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 患者が生きており、フォローアップするのに迷い込まないときに、インフォームドコンセントフォームに署名されました。
- 19歳以上の年齢。
- 組織学的または細胞学的に確認されたHER2陽性の進行性乳がんは、局所的に進行した切除または転移を排除するかのいずれかです。
- 高度な設定でのT-DXDによる事前の処理
- T-DXDからの進行時の次の治療としてT-DM1で治療する意図
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究入力から除外されます。
- T-DXD後の乳がんのT-DM1以外の全身治療（例外を除いて、研究では細胞毒性または抗体薬剤のコンジュゲートと組み合わせていない内分泌剤は許可されます）
- 進行乳がんのために以前にT-DM1で治療されています
- 進行乳がんのための4ライン以上の治療で以前に治療されています
説明
包含基準：
- HER2陽性、高度な（局所的に高度または転移しない）乳がん
- 高度な設定でのTrastuzumab Deruxtecan（T-DXD）による事前の治療
- T-DXD進行時の最初の治療としてトラスツズマブエムタンシン（T-DM1）で治療する意図
除外基準：
- Trastuzumab deruxtecan後の乳がんのT-DM1以外の全身治療（例外として、細胞毒性または抗体薬物共役と組み合わせていない内分泌剤で治療された患者は、研究で許可されます）
- 進行乳がんのために以前にT-DM1で治療されています
進行乳がんのための4ライン以上の治療で以前に治療されています
- 半分（50％）以上の患者は、セカンドラインのトラスツズマブderuxtecanで治療された患者です（すなわち。 後のラインの患者はキャップされます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：PFSは、治療の開始から疾患の進行または死亡の最初の発生まで、最大12ヶ月まで評価されたいずれか最初のいずれかの原因からの時間として定義されます。
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PFは、日常の臨床診療に従って医師によって評価されます。
CTおよび/またはMRIスキャンは、観察研究の設計を反映して、治療医の裁量で2〜4サイクルごとにベースラインになります。
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PFSは、治療の開始から疾患の進行または死亡の最初の発生まで、最大12ヶ月まで評価されたいずれか最初のいずれかの原因からの時間として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：12か月
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•客観的回答率（ORR）
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12か月
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12か月の生存率
時間枠：12か月
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12か月の生存率
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12か月
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ディスコン化までの時間（TTD）
時間枠：12か月
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ディスコン化までの時間（TTD）
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12か月
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純粋な治療までの時間（TTNT）
時間枠：12か月
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ネクラインからの期間治療（TTNT）、内分泌治療を維持として無視します
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12か月
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治療期間（DOT）
時間枠：12か月
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（T-DM1の）治療期間は、腫瘍生物学と臨床経過を反映した各治療の比較可能性を確保するために、以前の治療（T-DXD）の期間と比較されます。
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12か月
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：12か月
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治療に発生する有害事象の発生率
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。