Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab Emtansine (T-DM1) efter trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i HER2-positiv brystkræft i Korea

21. april 2026 opdateret af: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital

Prospektiv observationsundersøgelse af trastuzumab Emtansine umiddelbart efter trastuzumab deruxtecan hos patienter med avanceret human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positiv brystkræft i Korea

Prospektiv observationsundersøgelse af trastuzumab Emtansine umiddelbart efter trastuzumab deruxtecan hos patienter med avanceret HER2-positiv brystkræft i Korea

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Underskrevet informeret samtykkeformular, når patienten er i live og ikke tabt til opfølgning.
  • Alder ≥ 19 år gammel.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, HER2-positiv avanceret brystkræft, som enten er lokalt avanceret udelukkende resektion eller metastatisk.
  • Forudgående behandling med T-DXD i den avancerede indstilling
  • Intention om at behandle med T-DM1 som næste terapi ved progression fra T-DXD

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieindgangen:

  • Enhver systemisk behandling, bortset fra T-DM1, for brystkræft efter T-DXD (med undtagelse er endokrine midler, der ikke er i kombination med cytotoksikker eller antistof-lægemiddelkonjugater, tilladt i undersøgelsen)
  • Er tidligere blevet behandlet med T-DM1 for avanceret brystkræft
  • Er tidligere blevet behandlet med 4 eller flere terapilinjer for avanceret brystkræft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HER2-positiv, avanceret (uanmeldbar lokalt avanceret eller metastatisk) brystkræft
  • Forudgående behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i den avancerede indstilling
  • Intention om at behandle med trastuzumab Emtansine (T-DM1) som første terapi ved T-DXD-progression

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk behandling, bortset fra T-DM1, for brystkræft efter trastuzumab deruxtecan (som en undtagelse, vil patienter, der er behandlet med endokrine midler, ikke i kombination med cytotoksika eller antistof-lægemiddelkonjugater, tilladt i undersøgelsen)
  • Er tidligere blevet behandlet med T-DM1 for avanceret brystkræft

  • Er tidligere blevet behandlet med 4 eller flere terapilinjer for avanceret brystkræft

    • Halvdel (50%) eller flere patienter vil være dem, der blev behandlet med anden linje trastuzumab deruxtecan (dvs. Patienter på den senere linje vil blive lukket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS er defineret som tiden fra behandlingsinitiering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 12 måneder.
PFS vurderes af læger pr. Rutinemæssig klinisk praksis. CT- og/eller MR-scanninger vil være ved baseline og hver 2-4 cyklusser efter behandlende læges skøn, hvilket afspejler det observationsundersøgelsesdesign.
PFS er defineret som tiden fra behandlingsinitiering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12-måneders
• Objektiv svarprocent (ORR)
12-måneders
12-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12-måneders
12-måneders overlevelsesrate
12-måneders
tid til diskontinuering (TTD)
Tidsramme: 12-måneders
tid til diskontinuering (TTD)
12-måneders
tid til næste-linjebehandling (TTNT)
Tidsramme: 12-måneders
tid til næste-linjebehandling (TTNT), ignorering af endokrine behandlinger som vedligeholdelse
12-måneders
Varighed af terapi (DOT)
Tidsramme: 12-måneders
Varighed af terapi (af T-DM1) vil blive sammenlignet med varigheden af ​​tidligere terapi (T-DXD) for at sikre sammenligneligheden af ​​hver behandling, der afspejler tumorbiologien og det kliniske forløb.
12-måneders
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 12-måneders
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
12-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2412-069-1597

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner