한국의 HER2- 양성 유방암에서 트라 스투 주맙 Deruxtecan (T-DXD) 후 트라 스투 주맙 엠 탄진 (T-DM1)
2026년 4월 21일 업데이트: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
한국에서 진행된 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 양성 유방암 환자에서 트라 스투 주 맙 deRuxtecan 직후 트라 스투 주맙 엠 탄신의 전향 적 관찰 연구
한국에서 진행된 HER2 양성 유방암 환자에서 트라 스투 주맙 Deruxtecan 직후 트라 스투 주맙 엠 탄진의 전향 적 관찰 연구
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-7207
- 이메일: kyunghunlee@snu.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-7207
- 이메일: kyunghunlee@snu.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 환자가 살아 있고 후속 조치를 잃지 않을 때 사전 사전 동의서 양식.
- 19 세 이상.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 HER2 양성 진행성 유방암은 국소 적으로 진행된 절제술 또는 전이성입니다.
- 고급 설정에서 T-DXD 로의 사전 처리
- T-DXD로부터의 진행시 다음 요법으로 T-DM1로 치료하려는 의도
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 진입에서 제외됩니다.
- T-DXD 후 유방암에 대한 T-DM1 이외의 전신 치료 (예외적으로 세포 독소 또는 항체-약물 접합체와 함께 내분비 제는 연구에서 허용 될 것이다)
- 진행된 유방암에 대해 이전에 T-DM1로 치료되었습니다.
- 이전에 진행된 유방암에 대한 4 개 이상의 요법으로 치료되었습니다.
설명
포함 기준 :
- HER2 양성, 진행성 (국소 적으로 진행된 또는 전이성) 유방암
- 고급 설정에서 트라 스투 주맙 deRuxtecan (T-DXD)으로의 사전 처리
- T-DXD 진행시 첫 번째 요법으로서 트라 스투 주맙 엠 탄신 (T-DM1)으로 치료하려는 의도
제외 기준 :
- Trastuzumab deruxtecan 후 유방암에 대한 T-DM1 이외의 모든 전신 치료 (예외적으로 세포 독성 또는 항체-약물 접합체와 함께 내분비 제로 치료받은 환자는 연구에서 허용됩니다).
- 진행된 유방암에 대해 이전에 T-DM1로 치료되었습니다.
이전에 진행된 유방암에 대한 4 개 이상의 요법으로 치료되었습니다.
- 절반 (50%) 이상 환자는 2 차 트라 스투 주맙 deruxtecan으로 치료받은 환자가 될 것입니다 (즉, 즉. 이후 줄의 환자는 캡핑됩니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: PFS는 치료 개시에서 첫 번째 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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PFS는 일상적인 임상 실습에 따라 의사에 의해 평가됩니다.
CT 및/또는 MRI 스캔은 관찰 연구 설계를 반영하여 의사의 재량을 치료할 때 기준선 및 2-4주기마다 진행됩니다.
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PFS는 치료 개시에서 첫 번째 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 12 개월
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• 객관적인 응답 속도 (ORR)
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12 개월
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12 개월 생존율
기간: 12 개월
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12 개월 생존율
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12 개월
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시청 시간 (TTD)
기간: 12 개월
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시청 시간 (TTD)
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12 개월
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텍스트-라인 처리 (TTNT)
기간: 12 개월
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내분비 처리를 유지 보수로 무시하는 텍스트-라인 처리 (TTNT)
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12 개월
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치료 기간 (DOT)
기간: 12 개월
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치료 기간 (T-DM1)은 종양 생물학 및 임상 과정을 반영하는 각 치료의 비교 가능성을 보장하기 위해 이전 요법 (T-DXD)의 지속 시간과 비교됩니다.
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12 개월
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치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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치료에 대한 부작용의 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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