Trastutsumab-emtansiini (T-DM1) trastuzumabin deruxtekaanin (T-DXD) jälkeen HER2-positiivisessa rintasyövässä Koreassa
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Trastuzumab-emtansiinin mahdollinen havainnointitutkimus heti trastutsumabin deruxtecanin jälkeen potilailla, joilla on edennyt ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-positiivinen rintasyöpä Koreassa
Trastuzumab-emtansiinin tulevaisuuden havainnointitutkimus heti trastuzumabin deruxtekaanin jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä Koreassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-7207
- Sähköposti: kyunghunlee@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-7207
- Sähköposti: kyunghunlee@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, kun potilas on elossa eikä menettämättä seuraavaa.
- Ikä ≥ 19 -vuotias.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, HER2-positiivinen edistynyt rintasyöpä, joka on joko paikallisesti edennyt sulkeva resektio tai metastaattinen.
- Aikaisempi hoito T-DXD: llä edistyneessä asetuksessa
- Aikomus hoitaa T-DM1: llä seuraavana terapiana etenemisen jälkeen T-DXD: stä
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimuksen osallistumisen ulkopuolelle:
- Kaikki systeemiset hoidot, paitsi T-DM1, rintasyöpä T-DXD: n jälkeen (poikkeusta poikkeuksetta endokriiniset aineet, jotka eivät ole yhdessä sytotoksisten tai vasta-aine-lääkkeiden kanssa, saadaan tutkimuksessa sallittua)
- On aiemmin hoidettu T-DM1: llä edistyneelle rintasyövälle
- On aikaisemmin hoidettu 4 tai useammalla terapiaviivalla edistyneelle rintasyöpään
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2-positiivinen, pitkälle edennyt (tutkittavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen) rintasyöpä
- Aikaisempi hoito trastuzumab deruxtecanilla (T-DXD) edistyneessä asetuksessa
- Aikomus hoitaa trastuzumab-emtansiinilla (T-DM1) ensimmäisenä terapiana T-DXD: n etenemisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki systeemiset hoidot, paitsi T-DM1, rintasyöpä trastutsumabin deruxtekaanin jälkeen (poikkeukseksi endokriineillä hoidetut potilaat, jotka eivät ole yhdessä sytotoksisten tai vasta-ainekonjugaattien kanssa, sallitaan tutkimuksessa).
- On aiemmin hoidettu T-DM1: llä edistyneelle rintasyövälle
On aikaisemmin hoidettu 4 tai useammalla terapiaviivalla edistyneelle rintasyöpään
- Puoli (50%) tai useammat potilaat ovat niitä, joita hoidettiin toisen linjan trastuzumab deruxtekanilla (ts. Myöhemmän linjan potilaat rajoitetaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: PFS on määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 12 kuukauteen.
|
Lääkärit arvioivat PFS: n rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
CT- ja/tai MRI-skannaukset ovat lähtötilanteessa ja jokainen 2–4 sykliä hoitavan lääkärin harkintavaltaa, mikä heijastaa havainnollista tutkimuksen suunnittelua.
|
PFS on määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 12 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden eloonjäämisaste
|
12 kuukautta
|
|
Aika, joka on aloitettu (TTD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika, joka on aloitettu (TTD)
|
12 kuukautta
|
|
aika-linja-hoito (TTNT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika- ja linja-käsittely (TTNT), jättämättä endokriinisia hoitoja ylläpidona
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kesto (DOT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon (T-DM1) kestoa verrataan aiemman hoidon kestoon (T-DXD), jotta varmistetaan kunkin kasvaimen biologiaa ja kliinistä kulkua heijastavien hoitomuotojen vertailukelpoisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2412-069-1597
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .