- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06928818
Trastuzumab Emtansine (T-DM1) après le trastuzumab deruxecan (T-DXD) dans le cancer du sein HER2 positif en Corée
21 avril 2026 mis à jour par: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Étude d'observation prospective de la trastuzumab emtansine immédiatement après le trastuzumab dérubxecan chez les patientes atteintes d'un cancer du sein du facteur de croissance épidermique humain avancé
Étude d'observation prospective de la trastuzumab emtansine immédiatement après le trastuzumab deruxcan chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avancé en Corée
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-7207
- E-mail: kyunghunlee@snu.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-7207
- E-mail: kyunghunlee@snu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Formulaire de consentement éclairé signé, lorsque le patient est vivant et non perdu contre le suivi.
- Âge ≥ 19 ans.
- Un cancer du sein avancé HER2 positif, confirmé par le cancer du sein avancé HER2 positif qui est soit localement avancé, ce qui empêche la résection ou la métastatique.
- Traitement antérieur avec T-DXD dans le cadre avancé
- Intention de traiter avec T-DM1 comme thérapie suivante lors de la progression à partir de T-DXD
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée de l'étude:
- Tout traitement systémique, autre que T-DM1, pour le cancer du sein après T-DXD (à une exception, les agents endocriniens non en combinaison avec les conjugués cytotoxiques ou anticorps seront autorisés dans l'étude)
- A déjà été traité avec T-DM1 pour un cancer du sein avancé
- A déjà été traité avec 4 lignes de thérapie ou plus pour un cancer du sein avancé
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer du sein HER2 positif, avancé (non résécable localement avancé ou métastatique)
- Traitement antérieur avec Trastuzumab Deruxecan (T-DXD) dans le cadre avancé
- Intention de traiter avec le trastuzumab emtansine (T-DM1) comme première thérapie lors de la progression T-DXD
Critères d'exclusion:
- Tout traitement systémique, autre que le T-DM1, pour le cancer du sein après le trastuzumab déluxecan (par exception, les patients traités avec des agents endocriniens, et non en combinaison avec des conjugués cytotoxiques ou anticorps, seront autorisés dans l'étude)
- A déjà été traité avec T-DM1 pour un cancer du sein avancé
A déjà été traité avec 4 lignes de thérapie ou plus pour un cancer du sein avancé
- La moitié (50%) ou plus les patients seront ceux qui ont été traités avec du trastuzumab deruxtecan de deuxième ligne (c'est-à-dire. Les patients de la dernière ligne seront plafonnés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: La PFS est définie comme le temps de l'initiation du traitement à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
|
La PFS sera évaluée par les médecins conformément à la pratique clinique de routine.
Les scanneurs CT et / ou IRM seront au départ et tous les 2 à 4 cycles à la discrétion du médecin traitant, reflétant la conception de l'étude d'observation.
|
La PFS est définie comme le temps de l'initiation du traitement à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 12 mois
|
• Taux de réponse objectif (ORR)
|
12 mois
|
|
Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Taux de survie à 12 mois
|
12 mois
|
|
Temps de temps à discontition (TTD)
Délai: 12 mois
|
Temps de temps à discontition (TTD)
|
12 mois
|
|
Temps-temps de temps pour le temps (TTNT)
Délai: 12 mois
|
Temps de temps pour le traitement du temps à l'entrée (TTNT), sans tenir compte des traitements endocriniens comme l'entretien
|
12 mois
|
|
Durée de la thérapie (DOT)
Délai: 12 mois
|
La durée du traitement (de T-DM1) sera comparée à la durée du traitement précédent (T-DXD) pour assurer la comparabilité de chaque traitement reflétant la biologie tumorale et le cours clinique.
|
12 mois
|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 12 mois
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
15 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2412-069-1597
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .