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Trastuzumab Emtansine (T-DM1) après le trastuzumab deruxecan (T-DXD) dans le cancer du sein HER2 positif en Corée

21 avril 2026 mis à jour par: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital

Étude d'observation prospective de la trastuzumab emtansine immédiatement après le trastuzumab dérubxecan chez les patientes atteintes d'un cancer du sein du facteur de croissance épidermique humain avancé

Étude d'observation prospective de la trastuzumab emtansine immédiatement après le trastuzumab deruxcan chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avancé en Corée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Formulaire de consentement éclairé signé, lorsque le patient est vivant et non perdu contre le suivi.
  • Âge ≥ 19 ans.
  • Un cancer du sein avancé HER2 positif, confirmé par le cancer du sein avancé HER2 positif qui est soit localement avancé, ce qui empêche la résection ou la métastatique.
  • Traitement antérieur avec T-DXD dans le cadre avancé
  • Intention de traiter avec T-DM1 comme thérapie suivante lors de la progression à partir de T-DXD

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée de l'étude:

  • Tout traitement systémique, autre que T-DM1, pour le cancer du sein après T-DXD (à une exception, les agents endocriniens non en combinaison avec les conjugués cytotoxiques ou anticorps seront autorisés dans l'étude)
  • A déjà été traité avec T-DM1 pour un cancer du sein avancé
  • A déjà été traité avec 4 lignes de thérapie ou plus pour un cancer du sein avancé

La description

Critères d'inclusion:

  • Cancer du sein HER2 positif, avancé (non résécable localement avancé ou métastatique)
  • Traitement antérieur avec Trastuzumab Deruxecan (T-DXD) dans le cadre avancé
  • Intention de traiter avec le trastuzumab emtansine (T-DM1) comme première thérapie lors de la progression T-DXD

Critères d'exclusion:

  • Tout traitement systémique, autre que le T-DM1, pour le cancer du sein après le trastuzumab déluxecan (par exception, les patients traités avec des agents endocriniens, et non en combinaison avec des conjugués cytotoxiques ou anticorps, seront autorisés dans l'étude)
  • A déjà été traité avec T-DM1 pour un cancer du sein avancé
  • A déjà été traité avec 4 lignes de thérapie ou plus pour un cancer du sein avancé

    • La moitié (50%) ou plus les patients seront ceux qui ont été traités avec du trastuzumab deruxtecan de deuxième ligne (c'est-à-dire. Les patients de la dernière ligne seront plafonnés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: La PFS est définie comme le temps de l'initiation du traitement à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
La PFS sera évaluée par les médecins conformément à la pratique clinique de routine. Les scanneurs CT et / ou IRM seront au départ et tous les 2 à 4 cycles à la discrétion du médecin traitant, reflétant la conception de l'étude d'observation.
La PFS est définie comme le temps de l'initiation du traitement à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 12 mois
• Taux de réponse objectif (ORR)
12 mois
Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
Taux de survie à 12 mois
12 mois
Temps de temps à discontition (TTD)
Délai: 12 mois
Temps de temps à discontition (TTD)
12 mois
Temps-temps de temps pour le temps (TTNT)
Délai: 12 mois
Temps de temps pour le traitement du temps à l'entrée (TTNT), sans tenir compte des traitements endocriniens comme l'entretien
12 mois
Durée de la thérapie (DOT)
Délai: 12 mois
La durée du traitement (de T-DM1) sera comparée à la durée du traitement précédent (T-DXD) pour assurer la comparabilité de chaque traitement reflétant la biologie tumorale et le cours clinique.
12 mois
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2412-069-1597

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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