- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06928818
Trastuzumab emtansine (T-DM1) efter trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i HER2-positiv bröstcancer i Korea
21 april 2026 uppdaterad av: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Prospektiv observationsstudie av trastuzumab emtansine omedelbart efter trastuzumab deruxtecan hos patienter med avancerad mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv bröstcancer i Korea
Prospektiv observationsstudie av trastuzumab emtansine omedelbart efter trastuzumab deruxtecan hos patienter med avancerad HER2-positiv bröstcancer i Korea
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-7207
- E-post: kyunghunlee@snu.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-7207
- E-post: kyunghunlee@snu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Undertecknat informerat samtyckesformulär, när patienten lever och inte är förlorad för att följa upp.
- Ålder ≥ 19 år gammal.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, HER2-positiv avancerad bröstcancer som antingen är lokalt avancerad uteslutande resektion eller metastatisk.
- Tidigare behandling med T-DXD i avancerad miljö
- Avsikt att behandla med T-DM1 som nästa terapi vid progression från T-DXD
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studieinträde:
- Varje systemisk behandling, utom T-DM1, för bröstcancer efter T-DXD (med ett undantag, endokrina medel som inte är i kombination med cytotoxik eller antikropps-läkemedelskonjugat kommer att tillåtas i studien)
- Har tidigare behandlats med T-DM1 för avancerad bröstcancer
- Har tidigare behandlats med 4 eller fler terapi för avancerad bröstcancer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Her2-positiva, avancerade (oåterkallbara lokalt avancerade eller metastatiska) bröstcancer
- Tidigare behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i avancerad miljö
- Avsikt att behandla med trastuzumab emtansine (T-DM1) som första terapi vid T-DXD-progression
Uteslutningskriterier:
- Varje systemisk behandling, annat än T-DM1, för bröstcancer efter trastuzumab deruxtecan (som ett undantag, patienter som behandlas med endokrina medel, inte i kombination med cytotoxik eller antikropps-läkemedelskonjugat, kommer att tillåtas i studien)
- Har tidigare behandlats med T-DM1 för avancerad bröstcancer
Har tidigare behandlats med 4 eller fler terapi för avancerad bröstcancer
- Hälften (50%) eller fler patienter kommer att vara de som behandlades med andra linjen trastuzumab deruxtecan (dvs. Patienter på den senare linjen kommer att begränsas).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: PFS definieras som tiden från behandlingsinitiering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömdes upp till 12 månader.
|
PFS kommer att bedömas av läkare enligt rutinmässig klinisk praxis.
CT- och/eller MR-skanningar kommer att vara vid baslinjen och varje 2-4 cykler efter den behandlande läkarens bedömning, vilket återspeglar observationsstudiedesignen.
|
PFS definieras som tiden från behandlingsinitiering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömdes upp till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månaders
|
• Objektiv svarsfrekvens (ORR)
|
12 månaders
|
|
12-månaders överlevnad
Tidsram: 12 månaders
|
12-månaders överlevnad
|
12 månaders
|
|
Time-to-Discontinuation (TTD)
Tidsram: 12 månaders
|
Time-to-Discontinuation (TTD)
|
12 månaders
|
|
Time-to-Next-linje-behandling (TTNT)
Tidsram: 12 månaders
|
Time-to-Next-Line-behandling (TTNT), bortser från endokrina behandlingar som underhåll
|
12 månaders
|
|
Terapidvarighet (DOT)
Tidsram: 12 månaders
|
Terapiens varaktighet (av T-DM1) kommer att jämföras med varaktigheten för tidigare terapi (T-DXD) för att säkerställa jämförbarheten mellan varje behandling som återspeglar tumörbiologi och klinisk kurs.
|
12 månaders
|
|
Förekomst av biverkningar i behandlingen
Tidsram: 12 månaders
|
Förekomst av biverkningar i behandlingen
|
12 månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Första postat (Faktisk)
15 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2412-069-1597
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .