Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab emtansine (T-DM1) efter trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i HER2-positiv bröstcancer i Korea

21 april 2026 uppdaterad av: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital

Prospektiv observationsstudie av trastuzumab emtansine omedelbart efter trastuzumab deruxtecan hos patienter med avancerad mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv bröstcancer i Korea

Prospektiv observationsstudie av trastuzumab emtansine omedelbart efter trastuzumab deruxtecan hos patienter med avancerad HER2-positiv bröstcancer i Korea

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Undertecknat informerat samtyckesformulär, när patienten lever och inte är förlorad för att följa upp.
  • Ålder ≥ 19 år gammal.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, HER2-positiv avancerad bröstcancer som antingen är lokalt avancerad uteslutande resektion eller metastatisk.
  • Tidigare behandling med T-DXD i avancerad miljö
  • Avsikt att behandla med T-DM1 som nästa terapi vid progression från T-DXD

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studieinträde:

  • Varje systemisk behandling, utom T-DM1, för bröstcancer efter T-DXD (med ett undantag, endokrina medel som inte är i kombination med cytotoxik eller antikropps-läkemedelskonjugat kommer att tillåtas i studien)
  • Har tidigare behandlats med T-DM1 för avancerad bröstcancer
  • Har tidigare behandlats med 4 eller fler terapi för avancerad bröstcancer

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Her2-positiva, avancerade (oåterkallbara lokalt avancerade eller metastatiska) bröstcancer
  • Tidigare behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i avancerad miljö
  • Avsikt att behandla med trastuzumab emtansine (T-DM1) som första terapi vid T-DXD-progression

Uteslutningskriterier:

  • Varje systemisk behandling, annat än T-DM1, för bröstcancer efter trastuzumab deruxtecan (som ett undantag, patienter som behandlas med endokrina medel, inte i kombination med cytotoxik eller antikropps-läkemedelskonjugat, kommer att tillåtas i studien)
  • Har tidigare behandlats med T-DM1 för avancerad bröstcancer
  • Har tidigare behandlats med 4 eller fler terapi för avancerad bröstcancer

    • Hälften (50%) eller fler patienter kommer att vara de som behandlades med andra linjen trastuzumab deruxtecan (dvs. Patienter på den senare linjen kommer att begränsas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: PFS definieras som tiden från behandlingsinitiering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömdes upp till 12 månader.
PFS kommer att bedömas av läkare enligt rutinmässig klinisk praxis. CT- och/eller MR-skanningar kommer att vara vid baslinjen och varje 2-4 cykler efter den behandlande läkarens bedömning, vilket återspeglar observationsstudiedesignen.
PFS definieras som tiden från behandlingsinitiering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömdes upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månaders
• Objektiv svarsfrekvens (ORR)
12 månaders
12-månaders överlevnad
Tidsram: 12 månaders
12-månaders överlevnad
12 månaders
Time-to-Discontinuation (TTD)
Tidsram: 12 månaders
Time-to-Discontinuation (TTD)
12 månaders
Time-to-Next-linje-behandling (TTNT)
Tidsram: 12 månaders
Time-to-Next-Line-behandling (TTNT), bortser från endokrina behandlingar som underhåll
12 månaders
Terapidvarighet (DOT)
Tidsram: 12 månaders
Terapiens varaktighet (av T-DM1) kommer att jämföras med varaktigheten för tidigare terapi (T-DXD) för att säkerställa jämförbarheten mellan varje behandling som återspeglar tumörbiologi och klinisk kurs.
12 månaders
Förekomst av biverkningar i behandlingen
Tidsram: 12 månaders
Förekomst av biverkningar i behandlingen
12 månaders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Första postat (Faktisk)

15 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-2412-069-1597

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera