Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab Emtansine (T-DM1) na Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) bij HER2-positieve borstkanker in Korea

21 april 2026 bijgewerkt door: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital

Prospectieve observationele studie van trastuzumab emtansine onmiddellijk na trastuzumab deruxteecan bij patiënten met gevorderde menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positieve borstkanker in Korea in Korea

Prospectieve observationele studie van Trastuzumab Emtansine onmiddellijk na Trastuzumab Deruxtecan bij patiënten met gevorderde HER2-positieve borstkanker in Korea

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier, wanneer de patiënt leeft en niet verloren is voor een follow-up.
  • Leeftijd ≥ 19 jaar oud.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd, HER2-positieve geavanceerde borstkanker die lokaal geavanceerd is, sluit resectie of metastatisch uit.
  • Eerdere behandeling met T-DXD in de geavanceerde instelling
  • Intentie om met T-DM1 te behandelen als volgende therapie bij progressie van T-DXD

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de toegang tot de studie:

  • Elke systemische behandeling, anders dan T-DM1, voor borstkanker na T-DXD (met een uitzondering, endocriene middelen niet in combinatie met cytotoxica of conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen worden toegestaan ​​in de studie)
  • Is eerder behandeld met T-DM1 voor geavanceerde borstkanker
  • Is eerder behandeld met 4 of meer therapielijnen voor geavanceerde borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER2-positieve, geavanceerde (niet-resecteerbare lokaal geavanceerde of metastatische) borstkanker
  • Eerdere behandeling met Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) in de geavanceerde instelling
  • Intentie om te behandelen met Trastuzumab Emtansine (T-DM1) als eerste therapie bij T-DXD-progressie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische behandeling, anders dan T-DM1, voor borstkanker na trastuzumab deruxtecan (als een uitzondering, patiënten die worden behandeld met endocriene middelen, niet in combinatie met cytotoxica of conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen, worden in de studie toegestaan)
  • Is eerder behandeld met T-DM1 voor geavanceerde borstkanker
  • Is eerder behandeld met 4 of meer therapielijnen voor geavanceerde borstkanker

    • De helft (50%) of meer patiënten zullen degenen zijn die werden behandeld met tweedelijns trastuzumab deruxtecan (d.w.z. Patiënten aan de latere lijn worden afgedekt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: PFS wordt gedefinieerd als de tijd van behandelingsinitiatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 12 maanden beoordeeld.
PFS zal worden beoordeeld door artsen volgens de routinematige klinische praktijk. CT- en/of MRI-scans zullen bij aanvang en elke 2-4 cycli zijn naar goeddunken van de behandelend arts, wat het ontwerp van de observationele studie weerspiegelt.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van behandelingsinitiatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 12 maanden beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
• Objectieve responsnelheid (ORR)
12 maanden
Overlevingspercentage van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlevingspercentage van 12 maanden
12 maanden
Time-to-Discontinuation (TTD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Time-to-Discontinuation (TTD)
12 maanden
Time-to-Next-Line-behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Time-to-next-line-behandeling (TTNT), negerende endocriene behandelingen als onderhoud
12 maanden
Duur van therapie (DOT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van therapie (van T-DM1) zal worden vergeleken met de duur van eerdere therapie (T-DXD) om de vergelijkbaarheid van elke behandelingen te waarborgen die de tumorbiologie en klinisch verloop weerspiegelen.
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-2412-069-1597

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren