- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06928818
Trastuzumab Emtansine (T-DM1) na Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) bij HER2-positieve borstkanker in Korea
21 april 2026 bijgewerkt door: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Prospectieve observationele studie van trastuzumab emtansine onmiddellijk na trastuzumab deruxteecan bij patiënten met gevorderde menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positieve borstkanker in Korea in Korea
Prospectieve observationele studie van Trastuzumab Emtansine onmiddellijk na Trastuzumab Deruxtecan bij patiënten met gevorderde HER2-positieve borstkanker in Korea
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2072-7207
- E-mail: kyunghunlee@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2072-7207
- E-mail: kyunghunlee@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier, wanneer de patiënt leeft en niet verloren is voor een follow-up.
- Leeftijd ≥ 19 jaar oud.
- Histologisch of cytologisch bevestigd, HER2-positieve geavanceerde borstkanker die lokaal geavanceerd is, sluit resectie of metastatisch uit.
- Eerdere behandeling met T-DXD in de geavanceerde instelling
- Intentie om met T-DM1 te behandelen als volgende therapie bij progressie van T-DXD
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de toegang tot de studie:
- Elke systemische behandeling, anders dan T-DM1, voor borstkanker na T-DXD (met een uitzondering, endocriene middelen niet in combinatie met cytotoxica of conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen worden toegestaan in de studie)
- Is eerder behandeld met T-DM1 voor geavanceerde borstkanker
- Is eerder behandeld met 4 of meer therapielijnen voor geavanceerde borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HER2-positieve, geavanceerde (niet-resecteerbare lokaal geavanceerde of metastatische) borstkanker
- Eerdere behandeling met Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) in de geavanceerde instelling
- Intentie om te behandelen met Trastuzumab Emtansine (T-DM1) als eerste therapie bij T-DXD-progressie
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische behandeling, anders dan T-DM1, voor borstkanker na trastuzumab deruxtecan (als een uitzondering, patiënten die worden behandeld met endocriene middelen, niet in combinatie met cytotoxica of conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen, worden in de studie toegestaan)
- Is eerder behandeld met T-DM1 voor geavanceerde borstkanker
Is eerder behandeld met 4 of meer therapielijnen voor geavanceerde borstkanker
- De helft (50%) of meer patiënten zullen degenen zijn die werden behandeld met tweedelijns trastuzumab deruxtecan (d.w.z. Patiënten aan de latere lijn worden afgedekt).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: PFS wordt gedefinieerd als de tijd van behandelingsinitiatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 12 maanden beoordeeld.
|
PFS zal worden beoordeeld door artsen volgens de routinematige klinische praktijk.
CT- en/of MRI-scans zullen bij aanvang en elke 2-4 cycli zijn naar goeddunken van de behandelend arts, wat het ontwerp van de observationele studie weerspiegelt.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van behandelingsinitiatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 12 maanden beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Objectieve responsnelheid (ORR)
|
12 maanden
|
|
Overlevingspercentage van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlevingspercentage van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Time-to-Discontinuation (TTD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Time-to-Discontinuation (TTD)
|
12 maanden
|
|
Time-to-Next-Line-behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Time-to-next-line-behandeling (TTNT), negerende endocriene behandelingen als onderhoud
|
12 maanden
|
|
Duur van therapie (DOT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van therapie (van T-DM1) zal worden vergeleken met de duur van eerdere therapie (T-DXD) om de vergelijkbaarheid van elke behandelingen te waarborgen die de tumorbiologie en klinisch verloop weerspiegelen.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2412-069-1597
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .