- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06928818
Trastuzumab Emtansine (T-DM1) etter trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i HER2-positiv brystkreft i Korea
21. april 2026 oppdatert av: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Prospektiv observasjonsstudie av trastuzumab Emtansine umiddelbart etter trastuzumab deruxtecan hos pasienter med avansert humant epidermal vekstfaktor reseptor 2-positiv brystkreft i Korea
Prospektiv observasjonsstudie av trastuzumab Emtansine umiddelbart etter trastuzumab deruxtecan hos pasienter med avansert HER2-positiv brystkreft i Korea
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-7207
- E-post: kyunghunlee@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-7207
- E-post: kyunghunlee@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Signert informert samtykkeskjema, når pasienten er i live og ikke tapt for oppfølging.
- Alder ≥ 19 år gammel.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, HER2-positive avanserte brystkreft som enten er lokalt avansert, utelukker reseksjon eller metastatisk.
- Tidligere behandling med T-DXD i avansert setting
- Intensjon om å behandle med T-DM1 som neste terapi ved progresjon fra T-DXD
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studieoppføringen:
- Enhver systemisk behandling, annet enn T-DM1, for brystkreft etter T-DXD (med et unntak, endokrine midler som ikke er i kombinasjon med cytotoksika eller antistoff-medikamentkonjugater, vil være tillatt i studien)
- Har tidligere blitt behandlet med T-DM1 for avansert brystkreft
- Har tidligere blitt behandlet med 4 eller flere terapilinjer for avansert brystkreft
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- HER2-positive, avanserte (ubehagelige lokalt avanserte eller metastatisk) brystkreft
- Tidligere behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i avansert setting
- Intensjon om å behandle med trastuzumab emptansine (T-DM1) som første terapi ved T-DXD-progresjon
Eksklusjonskriterier:
- Enhver systemisk behandling, annet enn T-DM1, for brystkreft etter trastuzumab deruxtecan (som et unntak, pasienter behandlet med endokrine midler, ikke i kombinasjon med cytotoksikk eller antistoff-medikamentkonjugater, vil være tillatt i studien)
- Har tidligere blitt behandlet med T-DM1 for avansert brystkreft
Har tidligere blitt behandlet med 4 eller flere terapilinjer for avansert brystkreft
- Halvparten (50%) eller flere pasienter vil være de som ble behandlet med andrelinje trastuzumab-deruxtecan (dvs. Pasienter på den senere linjen vil bli avkortet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS er definert som tiden fra behandlingsinitiering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert opptil 12 måneder.
|
PFS vil bli vurdert av leger i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
CT- og/eller MR-skanninger vil være ved baseline og hver 2-4 syklus etter den behandlende legens skjønn, noe som gjenspeiler observasjonsstudiens design.
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsinitiering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert opptil 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Objektiv svarprosent (ORR)
|
12 måneder
|
|
12-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12-måneders overlevelsesrate
|
12 måneder
|
|
Time-to-Discontinuation (TTD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Time-to-Discontinuation (TTD)
|
12 måneder
|
|
Time-to-next-line-behandling (TTNT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid-til-neste-linebehandling (TTNT), ignorering av endokrine behandlinger som vedlikehold
|
12 måneder
|
|
Varighet av terapi (DOT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapiets varighet (av T-DM1) vil bli sammenlignet med varigheten av tidligere terapi (T-DXD) for å sikre sammenlignbarheten til hver behandling som gjenspeiler tumorbiologien og det kliniske løpet.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2412-069-1597
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .