Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab Emtansine (T-DM1) etter trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i HER2-positiv brystkreft i Korea

21. april 2026 oppdatert av: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital

Prospektiv observasjonsstudie av trastuzumab Emtansine umiddelbart etter trastuzumab deruxtecan hos pasienter med avansert humant epidermal vekstfaktor reseptor 2-positiv brystkreft i Korea

Prospektiv observasjonsstudie av trastuzumab Emtansine umiddelbart etter trastuzumab deruxtecan hos pasienter med avansert HER2-positiv brystkreft i Korea

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Signert informert samtykkeskjema, når pasienten er i live og ikke tapt for oppfølging.
  • Alder ≥ 19 år gammel.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, HER2-positive avanserte brystkreft som enten er lokalt avansert, utelukker reseksjon eller metastatisk.
  • Tidligere behandling med T-DXD i avansert setting
  • Intensjon om å behandle med T-DM1 som neste terapi ved progresjon fra T-DXD

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studieoppføringen:

  • Enhver systemisk behandling, annet enn T-DM1, for brystkreft etter T-DXD (med et unntak, endokrine midler som ikke er i kombinasjon med cytotoksika eller antistoff-medikamentkonjugater, vil være tillatt i studien)
  • Har tidligere blitt behandlet med T-DM1 for avansert brystkreft
  • Har tidligere blitt behandlet med 4 eller flere terapilinjer for avansert brystkreft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HER2-positive, avanserte (ubehagelige lokalt avanserte eller metastatisk) brystkreft
  • Tidligere behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i avansert setting
  • Intensjon om å behandle med trastuzumab emptansine (T-DM1) som første terapi ved T-DXD-progresjon

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver systemisk behandling, annet enn T-DM1, for brystkreft etter trastuzumab deruxtecan (som et unntak, pasienter behandlet med endokrine midler, ikke i kombinasjon med cytotoksikk eller antistoff-medikamentkonjugater, vil være tillatt i studien)
  • Har tidligere blitt behandlet med T-DM1 for avansert brystkreft
  • Har tidligere blitt behandlet med 4 eller flere terapilinjer for avansert brystkreft

    • Halvparten (50%) eller flere pasienter vil være de som ble behandlet med andrelinje trastuzumab-deruxtecan (dvs. Pasienter på den senere linjen vil bli avkortet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS er definert som tiden fra behandlingsinitiering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert opptil 12 måneder.
PFS vil bli vurdert av leger i henhold til rutinemessig klinisk praksis. CT- og/eller MR-skanninger vil være ved baseline og hver 2-4 syklus etter den behandlende legens skjønn, noe som gjenspeiler observasjonsstudiens design.
PFS er definert som tiden fra behandlingsinitiering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert opptil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
• Objektiv svarprosent (ORR)
12 måneder
12-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders overlevelsesrate
12 måneder
Time-to-Discontinuation (TTD)
Tidsramme: 12 måneder
Time-to-Discontinuation (TTD)
12 måneder
Time-to-next-line-behandling (TTNT)
Tidsramme: 12 måneder
Tid-til-neste-linebehandling (TTNT), ignorering av endokrine behandlinger som vedlikehold
12 måneder
Varighet av terapi (DOT)
Tidsramme: 12 måneder
Terapiets varighet (av T-DM1) vil bli sammenlignet med varigheten av tidligere terapi (T-DXD) for å sikre sammenlignbarheten til hver behandling som gjenspeiler tumorbiologien og det kliniske løpet.
12 måneder
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-2412-069-1597

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere