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Trastuzumab emtansine (t-dm1) após trastuzumab deruxtecan (t-dxd) no câncer de mama positivo para HER2 na Coréia

21 de abril de 2026 atualizado por: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital

Estudo observacional prospectivo do trastuzumab emtansina imediatamente após o trastuzumab deruxtecan em pacientes com câncer de mama 2 positivos para o receptor de crescimento epidérmico avançado da Human na Coréia

Estudo observacional prospectivo do trastuzumab emtansina imediatamente após o trastuzumab deruxtecan em pacientes com câncer de mama positivo em HER2 avançado na Coréia

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Formulário de consentimento informado assinado, quando o paciente está vivo e não está perdido para acompanhar.
  • Idade ≥ 19 anos.
  • Histologicamente ou citologicamente confirmado, o câncer de mama avançado positivo HER2, que é uma ressecção ou metastática que é uma ressecção ou metastática localmente avançada.
  • Tratamento prévio com t-dxd no cenário avançado
  • Intenção de tratar com T-DM1 como a próxima terapia após a progressão do T-DXD

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada do estudo:

  • Qualquer tratamento sistêmico, exceto T-DM1, para câncer de mama após T-DXD (com uma exceção, agentes endócrinos não em combinação com citotóxicos ou conjugados de drogas de anticorpos serão permitidas no estudo)
  • Foi tratado anteriormente com t-dm1 para câncer de mama avançado
  • Foi tratado anteriormente com 4 ou mais linhas de terapia para câncer de mama avançado

Descrição

Critérios de inclusão:

  • HER2 positivo, avançado (irressectável localmente avançado ou metastático) câncer de mama
  • Tratamento prévio com trastuzumab deruxtecan (t-dxd) na configuração avançada
  • Intenção de tratar com trastuzumab emtansina (T-DM1) como primeira terapia após a progressão do T-DXD

Critérios de exclusão:

  • Qualquer tratamento sistêmico, exceto o T-DM1, para câncer de mama após o trastuzumab deRuxtecan (como uma exceção, pacientes tratados com agentes endócrinos, não em combinação com citotóxicos ou conjugados de anticorpo, será permitido no estudo)
  • Foi tratado anteriormente com t-dm1 para câncer de mama avançado
  • Foi tratado anteriormente com 4 ou mais linhas de terapia para câncer de mama avançado

    • Metade (50%) ou mais pacientes serão aqueles que foram tratados com o trastuzumab de segunda linha deruxtecan (ou seja, pacientes na linha posterior serão limitados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
O PFS será avaliado pelos médicos de acordo com a prática clínica de rotina. A tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética estarão na linha de base e a cada 2-4 ciclos a critério do médico, refletindo o desenho do estudo observacional.
O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
• Taxa de resposta objetiva (ORR)
12 meses
Taxa de sobrevivência de 12 meses
Prazo: 12 meses
Taxa de sobrevivência de 12 meses
12 meses
Time-to-Discontinuation (TTD)
Prazo: 12 meses
Time-to-Discontinuation (TTD)
12 meses
Time-to-Next-line Tratment (TTNT)
Prazo: 12 meses
Time-to-Next-line Tratment (TTNT), desconsiderando os tratamentos endócrinos como a manutenção
12 meses
Duração da terapia (ponto)
Prazo: 12 meses
A duração da terapia (de T-DM1) será comparada à duração da terapia anterior (T-DXD) para garantir a comparabilidade de cada tratamentos que refletem a biologia do tumor e o curso clínico.
12 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-2412-069-1597

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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