- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06928818
Trastuzumab emtansine (t-dm1) após trastuzumab deruxtecan (t-dxd) no câncer de mama positivo para HER2 na Coréia
21 de abril de 2026 atualizado por: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Estudo observacional prospectivo do trastuzumab emtansina imediatamente após o trastuzumab deruxtecan em pacientes com câncer de mama 2 positivos para o receptor de crescimento epidérmico avançado da Human na Coréia
Estudo observacional prospectivo do trastuzumab emtansina imediatamente após o trastuzumab deruxtecan em pacientes com câncer de mama positivo em HER2 avançado na Coréia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-7207
- E-mail: kyunghunlee@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-7207
- E-mail: kyunghunlee@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Formulário de consentimento informado assinado, quando o paciente está vivo e não está perdido para acompanhar.
- Idade ≥ 19 anos.
- Histologicamente ou citologicamente confirmado, o câncer de mama avançado positivo HER2, que é uma ressecção ou metastática que é uma ressecção ou metastática localmente avançada.
- Tratamento prévio com t-dxd no cenário avançado
- Intenção de tratar com T-DM1 como a próxima terapia após a progressão do T-DXD
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada do estudo:
- Qualquer tratamento sistêmico, exceto T-DM1, para câncer de mama após T-DXD (com uma exceção, agentes endócrinos não em combinação com citotóxicos ou conjugados de drogas de anticorpos serão permitidas no estudo)
- Foi tratado anteriormente com t-dm1 para câncer de mama avançado
- Foi tratado anteriormente com 4 ou mais linhas de terapia para câncer de mama avançado
Descrição
Critérios de inclusão:
- HER2 positivo, avançado (irressectável localmente avançado ou metastático) câncer de mama
- Tratamento prévio com trastuzumab deruxtecan (t-dxd) na configuração avançada
- Intenção de tratar com trastuzumab emtansina (T-DM1) como primeira terapia após a progressão do T-DXD
Critérios de exclusão:
- Qualquer tratamento sistêmico, exceto o T-DM1, para câncer de mama após o trastuzumab deRuxtecan (como uma exceção, pacientes tratados com agentes endócrinos, não em combinação com citotóxicos ou conjugados de anticorpo, será permitido no estudo)
- Foi tratado anteriormente com t-dm1 para câncer de mama avançado
Foi tratado anteriormente com 4 ou mais linhas de terapia para câncer de mama avançado
- Metade (50%) ou mais pacientes serão aqueles que foram tratados com o trastuzumab de segunda linha deruxtecan (ou seja, pacientes na linha posterior serão limitados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
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O PFS será avaliado pelos médicos de acordo com a prática clínica de rotina.
A tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética estarão na linha de base e a cada 2-4 ciclos a critério do médico, refletindo o desenho do estudo observacional.
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O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
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• Taxa de resposta objetiva (ORR)
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12 meses
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Taxa de sobrevivência de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxa de sobrevivência de 12 meses
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12 meses
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Time-to-Discontinuation (TTD)
Prazo: 12 meses
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Time-to-Discontinuation (TTD)
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12 meses
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Time-to-Next-line Tratment (TTNT)
Prazo: 12 meses
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Time-to-Next-line Tratment (TTNT), desconsiderando os tratamentos endócrinos como a manutenção
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12 meses
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Duração da terapia (ponto)
Prazo: 12 meses
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A duração da terapia (de T-DM1) será comparada à duração da terapia anterior (T-DXD) para garantir a comparabilidade de cada tratamentos que refletem a biologia do tumor e o curso clínico.
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12 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2412-069-1597
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .