Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab emtansine (T-DM1) po trastuzumabu deruxtecan (t-dxd) u HER2-pozitivního karcinomu prsu v Koreji

21. dubna 2026 aktualizováno: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital

Prospektivní observační studie trastuzumabu emtansine bezprostředně po trastuzumabu deruxtecan u pacientů s pokročilým lidským epidermálním receptorem růstového faktoru 2-pozitivní rakovina prsu v Koreji

Prospektivní observační studie trastuzumabu emtansine bezprostředně po trastuzumabu deruxtecan u pacientů s pokročilým rakovinou prsu pozitivního HER2 v Koreji

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Podepsán formulář informovaného souhlasu, když je pacient naživu a neztratil se, aby následoval.
  • Věk ≥ 19 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, HER2-pozitivní pokročilý rakovina prsu, která je buď lokálně pokročilá resekce nebo metastatická.
  • Předchozí léčba T-DXD v pokročilém prostředí
  • Záměr léčit T-DM1 jako další terapii po progresi z T-DXD

Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeni ze vstupu do studie:

  • Ve studii bude povolena jakákoli systémová léčba, jiná než T-DM1, pro rakovinu prsu po T-DXD (s výjimkou, endokrinní látky, které nejsou v kombinaci s cytotoxiky nebo konjugáty protilátky léčivo))
  • Byl již dříve léčen T-DM1 pro pokročilý rakovina prsu
  • Byl dříve léčen 4 nebo více liniemi terapie pro pokročilý rakovina prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2-pozitivní, pokročilý (neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický) rakovina prsu
  • Předchozí léčba Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) v pokročilém prostředí
  • Záměr léčit trastuzumab emtansine (T-DM1) jako první terapii po progresi T-DXD

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli systémová léčba, jiná než T-DM1, pro rakovinu prsu po trastuzumabu deruxtecan (jako výjimka, pacienti léčeni endokrinními látkami, nikoli v kombinaci s cytotoxiky nebo konjugáty protilátky, budou povoleni ve studii)
  • Byl již dříve léčen T-DM1 pro pokročilý rakovina prsu

  • Byl dříve léčen 4 nebo více liniemi terapie pro pokročilý rakovina prsu

    • Polovina (50%) nebo více pacientů budou ti, kteří byli léčeni trastuzumabem deruxtecan druhé linie (tj. Pacienti v pozdějším řádku budou omezeni).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS je definován jako doba od zahájení léčby po první výskyt progrese nebo smrti onemocnění z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, vyhodnotila až 12 měsíců.
PF budou hodnoceny lékaři podle rutinní klinické praxe. CT a/nebo MRI skenování budou na začátku a každé 2-4 cykly na základě uvážení ošetřujícího lékaře, což odráží návrh observační studie.
PFS je definován jako doba od zahájení léčby po první výskyt progrese nebo smrti onemocnění z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, vyhodnotila až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12měsíční
• Míra objektivní odezvy (ORR)
12měsíční
12měsíční míra přežití
Časové okno: 12měsíční
12měsíční míra přežití
12měsíční
Čas-discontinuation (TTD)
Časové okno: 12měsíční
Čas-discontinuation (TTD)
12měsíční
Léčba času do next-line (TTNT)
Časové okno: 12měsíční
Léčba času na next-line (TTNT), ignorování endokrinní léčby jako údržbu
12měsíční
Délka terapie (DOT)
Časové okno: 12měsíční
Doba trvání terapie (T-DM1) bude porovnána s dobou trvání předchozí terapie (T-DXD), aby byla zajištěna srovnatelnost každé léčby odrážející biologii nádoru a klinický průběh.
12měsíční
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12měsíční
Výskyt nežádoucích účinků
12měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2412-069-1597

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit