- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06928818
Trastuzumab emtansina (T-DM1) después de trastuzumab deruxtecan (T-DXD) en cáncer de mama HER2 positivo en Corea
21 de abril de 2026 actualizado por: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Estudio observacional prospectivo de trastuzumab emtansina inmediatamente después de trastuzumab deruxtecan en pacientes con cáncer de mama 2 positivo para el factor de crecimiento epidérmico humano avanzado en Corea
Estudio observacional prospectivo de trastuzumab emtansina inmediatamente después de trastuzumab deruxtecan en pacientes con cáncer de mama Avanzado HER2 positivo en Corea
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-7207
- Correo electrónico: kyunghunlee@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-7207
- Correo electrónico: kyunghunlee@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Formulario de consentimiento informado firmado, cuando el paciente está vivo y no se pierde para el seguimiento.
- Edad ≥ 19 años.
- El cáncer de seno avanzado de HER2 positivo histológica o citológicamente confirmado HER2, que es avanzado localmente, lo que impide la resección o metastásica.
- Tratamiento previo con T-DXD en el entorno avanzado
- Intención de tratar con T-DM1 como la próxima terapia tras la progresión de T-DXD
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada del estudio:
- Cualquier tratamiento sistémico, que no sea T-DM1, para el cáncer de mama después de T-DXD (con una excepción, los agentes endocrinos que no están en combinación con citotóxicos o conjugados de anticuerpos y drogas se permitirán en el estudio)
- Ha sido tratado previamente con T-DM1 para cáncer de seno avanzado
- Ha sido tratado previamente con 4 o más líneas de terapia para cáncer de seno avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- HER2 positivo, avanzado (irresecible localmente avanzado o metastásico) de cáncer de mama
- Tratamiento previo con trastuzumab deruxtecan (T-DXD) en el entorno avanzado
- Intención de tratar con trastuzumab emtansina (T-DM1) como la primera terapia tras la progresión de T-DXD
Criterios de exclusión:
- Cualquier tratamiento sistémico, que no sea T-DM1, para el cáncer de mama después de trastuzumab deruxtecan (como excepción, los pacientes tratados con agentes endocrinos, no en combinación con citotóxicos o conjugados de anticuerpos y drogas, se permitirán en el estudio) en el estudio)
- Ha sido tratado previamente con T-DM1 para cáncer de seno avanzado
Ha sido tratado previamente con 4 o más líneas de terapia para cáncer de seno avanzado
- La mitad (50%) o más pacientes serán aquellos que fueron tratados con deruxtecan trastuzumab de segunda línea (es decir, Los pacientes en la línea posterior serán limitados).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: PFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Los médicos evaluarán PFS según la práctica clínica de rutina.
Las exploraciones de CT y/o MRI estarán al inicio y cada 2-4 ciclos a discreción del médico tratante, lo que refleja el diseño del estudio observacional.
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PFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: De 12 meses
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• Tasa de respuesta objetiva (ORR)
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De 12 meses
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Tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: De 12 meses
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Tasa de supervivencia de 12 meses
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De 12 meses
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Tiempo de discontinuación (TTD)
Periodo de tiempo: De 12 meses
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Tiempo de discontinuación (TTD)
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De 12 meses
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Time to-Next-Line-Treatment (TTNT)
Periodo de tiempo: De 12 meses
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Tiempo de tratamiento de línea de tiempo (TTNT), ignorando los tratamientos endocrinos como mantenimiento
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De 12 meses
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Duración de la terapia (DOT)
Periodo de tiempo: De 12 meses
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La duración de la terapia (de T-DM1) se comparará con la duración de la terapia previa (T-DXD) para garantizar la comparabilidad de cada tratamiento que refleje la biología tumoral y el curso clínico.
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De 12 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: De 12 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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De 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2412-069-1597
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .