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Trastuzumab emtansine (t-dm1) dopo trastuzumab deruxtecan (t-dxd) nel carcinoma mammario HER2 positivo in Corea

21 aprile 2026 aggiornato da: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital

Studio osservazionale prospettico di trastuzumab emtansina immediatamente dopo trastuzumab deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario del recettore 2-positivo del fattore di crescita epidermico umano avanzato in Corea

Studio osservazionale prospettico di trastuzumab emtansina immediatamente dopo il trastuzumab deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato in Corea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Firmato il modulo di consenso informato, quando il paziente è vivo e non perso per seguire.
  • Età ≥ 19 anni.
  • Istologicamente o citologicamente confermato, il carcinoma mammario avanzato HER2-positivo che è a livello locale precludendo la resezione o metastatica.
  • Trattamento precedente con T-DXD in ambito avanzato
  • Intenzione di trattare con T-DM1 come la prossima terapia al momento della progressione da T-DXD

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso dello studio:

  • Qualsiasi trattamento sistemico, diverso da T-DM1, per il carcinoma mammario dopo T-DXD (con un'eccezione, saranno consentiti agenti endocrini non in combinazione con citotossici o coniugati anticorpi-droghe nello studio)
  • È stato precedentemente trattato con T-DM1 per un carcinoma mammario avanzato
  • È stato precedentemente trattato con 4 o più linee di terapia per carcinoma mammario avanzato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2-positivo, avanzato (non resecabile localmente avanzato o metastatico)
  • Trattamento precedente con trastuzumab deruxtecan (T-DXD) nell'impostazione avanzata
  • Intenzione di trattare con trastuzumab emtansina (T-DM1) come prima terapia sulla progressione di T-DXD

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento sistemico, diverso da T-DM1, per il carcinoma mammario dopo trastuzumab deruxtecan (come eccezione, lo studio, come eccezione, i pazienti trattati con agenti endocrini, non in combinazione con citotossici o coniugati anticorpi-farmaci
  • È stato precedentemente trattato con T-DM1 per un carcinoma mammario avanzato

  • È stato precedentemente trattato con 4 o più linee di terapia per carcinoma mammario avanzato

    • La metà (50%) o più pazienti saranno quelli che sono stati trattati con trastuzumab deruxtecan di seconda linea (ad es. I pazienti nella linea successiva saranno limitati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 12 mesi.
PFS sarà valutato dai medici secondo la pratica clinica di routine. Le scansioni CT e/o MRI saranno al basale e ogni 2-4 cicli a discrezione del medico curante, riflettendo il progetto di studio osservazionale.
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
• Tasso di risposta obiettivo (ORR)
12 mesi
Tasso di sopravvivenza di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza di 12 mesi
12 mesi
Time-to-Discontinuation (TTD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Time-to-Discontinuation (TTD)
12 mesi
Time-to-Next-line-Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Time-to-Next-line-Treatment (TTNT), ignorando i trattamenti endocrini come mantenimento
12 mesi
Durata della terapia (punto)
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata della terapia (di T-DM1) verrà confrontata con la durata della terapia precedente (T-DXD) per garantire la comparabilità di ciascun trattamento che riflette la biologia del tumore e il decorso clinico.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2412-069-1597

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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