脳卒中後の患者の上肢のEMG制御機能電気刺激装置の効果に関する研究
2026年9月3日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
脳卒中後の患者の上肢リハビリテーションのための筋電図制御機能電気刺激装置（FITFES）によって誘発される効果に関するパイロット研究
上肢障害は、脳の脳卒中後の最も衰弱させる問題の1つです。
運動リハビリテーションにおける有望なアプローチの1つは、機能的な電気刺激（FES）の使用です。
この手法は、患者の残留能力を活用して、適応アプローチに従うために毎日の治療に統合できます。
FESは、影響を受ける筋肉を刺激し、協調を改善し、弱体化した筋肉を強化するのに役立ち、リハビリテーションプロセスをサポートします。
調査の概要
詳細な説明
FITFESは、片麻痺筋の残留筋電活動に従って継続的な刺激を提供するウェアラブルで非侵襲的なデバイスです。 そのバイオインスピレーションを受けた機能は、自発的な動きを実行しながら、筋肉から中枢神経系への神経生理学的フィードバックを回復するために実装されています。 この研究の目的は、従来のリハビリテーション治療と比較して、脳卒中後の被験者の上肢運動リハビリテーションに対するFITFESデバイスの影響を評価することです。 50人の脳卒中後の被験者が募集され、実験グループと対照群にランダム化されます。
すべての参加者は15セッションのリハビリテーションプログラムに従い、各セッションでタスク指向の演習を実行します。 実験グループはFITFESデバイスによって支援され、コントロールグループはデバイスサポートなしでタスクを実行します。
各被験者は、リハビリテーションプロトコルの前後に評価されます。 その後、両方のグループから収集されたデータを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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La Spezia、イタリア、19125
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Milan、イタリア、20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 少なくとも2週間の間、最初の虚血または出血性片側脳卒中の診断
- 医学研究評議会は、0を超えて5未満（極端を除く）より大きい1つの上肢筋肉のスコアを獲得します。
- インフォームドコンセントに署名
除外基準：
- ミニ精神状態試験でのスコア（年齢と学校教育に合わせて調整）<24
- 視覚障害、イデオモーターのアプキシア、行動障害、怠慢、感覚、視覚的および聴覚障害の視覚障害、またはデバイスの使用を妨げる場合の臨床的証拠
- 主要な頭部外傷
- 心肺機能または内部臨床不安定性
- 妊娠または授乳の状態
- 重度の痙縮（アシュワース> 3）
- デバイスとのインターフェイス表面での皮膚の完全性の問題
- 埋め込まれた電子機器
- てんかんは医学的に制御されていません
- 重度の末梢神経障害
- 最近の介入
- 血栓症、血栓障害
- 6か月未満のアクティブステントキャリア
- 動脈硬化症の重度の形態、動脈循環障害
- 高血圧は治療されていません
- 心臓不整脈
- 出血性障害（血友病）
- 糖尿病の重度の形態
- デバイスまたはその適用部品を構成する材料に対する既知のアレルギー
- 癌または腫瘍疾患
- 急性関節炎
- 脳卒中以外の他の神経疾患
- 進行性筋ジストロフィー
- 腹部またはin径ヘルニア
- 診断されていない腰痛
- 内臓の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FESグループ
被験者は、タスク指向のエクササイズを実行するためにデバイスを必要とするサポートとして使用します
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各被験者は、毎週の頻度に応じて、5〜3週間で週に3〜5回行われる60分間続く15の個別のリハビリテーションセッションを受け取ります。
各参加者は、FITFESデバイスの使用中にタスク指向のエクササイズを実行します。
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アクティブコンパレータ：Con Group
被験者は、デバイスのサポートなしでタスク指向のエクササイズを実行します
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各被験者は、毎週の頻度に応じて、5〜3週間で週に3〜5回行われる60分間続く15の個別のリハビリテーションセッションを受け取ります。
各参加者は、タスク指向の演習を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間から1か月のフォローアップ（T2）
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ARATテストは、4つのサブテスト（グラス、グリップ、ピンチ、グロスアームの動き）で分割された19のタスクの実行を通じて上肢の機能を評価します。
各動きは4ポイントの順序スケール（0 =動きなし、1 =動きが部分的に実行され、2 =動きが完了しますが、異常に長くかかります; 3 =動きは正常に実行されます）で採点されます。
合計スコアは57ポイントで、最高のモーター機能に関連するスコアが高くなります。
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ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間から1か月のフォローアップ（T2）
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Fugl-meyer上肢スケール（FM-ue）
時間枠：ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間から1か月のフォローアップ（T2）
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脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価は、脳卒中後の片麻痺患者で運動障害の最も広く使用されている尺度の1つであり、5つのドメイン（運動能力、感覚機能、バランス、関節運動範囲、関節痛）をカバーしています。
上肢の動きの評価は、上肢評価（FM-ue）を使用して実行されます。これには、3ポイントの順序スケールでスコア付けされたアイテム（0：パフォーマンスはありません：部分的に実行できません。
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ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間から1か月のフォローアップ（T2）
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ボックスアンドブロックテスト（BBT）
時間枠：ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間から1か月のフォローアップ（T2）
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ボックスアンドブロックテスト（BBT）は、一方的なグロスマニュアルの器用さを測定します。
BBTの目標は、1つのボックスのコンパートメントから別のサイズの1つのコンパートメントから60秒以内に1つずつ移動することです。
スコアは、1分間の試行期間中に、あるコンパートメントから別のコンパートメントにパーティションを継続するブロックの数をカウントすることによって決定されます。
テストのスコアが高いほど、マニュアルの器用さが向上することを示しています
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ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間から1か月のフォローアップ（T2）
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EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケート
時間枠：ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間から1か月のフォローアップ（T2）
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EQ-5D-5Lは、臨床的および経済的評価のための健康の尺度として使用するための標準化された機器です。
幅広い健康状態と治療に適用されるEQ-5D健康アンケートは、簡単な記述プロファイルと健康状態の単一のインデックス値を提供します。
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元を測定します。
各ディメンションは、5レベルのリッカートスケールでスコアリングされます。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題。
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ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間から1か月のフォローアップ（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図（EMGS）
時間枠：ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間から1か月のフォローアップ（T2）
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表面筋電図（EMGS）は、皮膚表面に加えられた電極を使用して活性運動の実行中に筋肉の電気活動を評価できる非侵襲的ツールです。
筋肉の収縮振幅は、運動作用の実行中に上肢（12センサー/四肢）に配置された24のセンサーから記録されます。
次に、患者と観察されたモデルの筋肉収縮の時間的動態の違いが、EMGの結果として選択されます。
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ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間から1か月のフォローアップ（T2）
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体の運動学
時間枠：ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間（T1）
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上肢とトランクの運動学は、3Dモーター作動中に9カメラの光電子系を使用して記録されます。 このシステムは、トランク、肩、肘、手首の角度を計算するために、ボディランドマークに取り付けられた球面マーカーの3D座標を測定します。 データ処理は、生理学的運動からの逸脱の尺度を提供します。 |
ベースライン（T0）、15回のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）T0（T1）後3〜5週間（T1）
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治療の安全性
時間枠：15回のリハビリテーションセッションの後（各セッションは60分）、ベースライン（T1）後3週間から5週間後
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デバイスの安全性に関連するデータが収集されます。
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15回のリハビリテーションセッションの後（各セッションは60分）、ベースライン（T1）後3週間から5週間後
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費用対効果の比率
時間枠：15のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）の終わりに、ベースライン（T1）から3週間から5週間後
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直接コスト（メンテナンスデバイス、消耗品）および間接コストに関連する2つのリハビリテーションパス（デバイスの有無にかかわらず）のコストが収集されます（デバイス上のセラピストのトレーニング、デバイスを使用して患者に関連するコスト）。
単一の治療セッションで実行される手順は、準備とドレッシングに必要な時間の観点から、およびセッション中に必要な訓練を受けた担当者についても評価されます。
デバイスが1年で実行できる作業サイクルの推定も考慮されます。
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15のリハビリテーションセッション（各セッションは60分）の終わりに、ベースライン（T1）から3週間から5週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢データ
時間枠：ベースライン（T0）
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参加者の年齢が収集されます
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ベースライン（T0）
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性別データ
時間枠：ベースライン（T0）
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参加者の性別が収集されます
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ベースライン（T0）
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学術データ
時間枠：ベースライン（T0）
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参加者の奨学金が収集されます
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ベースライン（T0）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Ferrarin, PhD, Eng、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 7;2015(11):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub4.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
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- Van der Lee JH, De Groot V, Beckerman H, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, Bouter LM. The intra- and interrater reliability of the action research arm test: a practical test of upper extremity function in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):14-9. doi: 10.1053/apmr.2001.18668.
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- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
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- Yang N, An Q, Kogami H, Yamakawa H, Tamura Y, Takahashi K, Kinomoto M, Yamasaki H, Itkonen M, Shibata-Alnajjar F, Shimoda S, Hattori N, Fujii T, Otomune H, Miyai I, Yamashita A, Asama H. Temporal Features of Muscle Synergies in Sit-to-Stand Motion Reflect the Motor Impairment of Post-Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Oct;27(10):2118-2127. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2939193. Epub 2019 Sep 4.
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- Burton Q, Lejeune T, Dehem S, Lebrun N, Ajana K, Edwards MG, Everard G. Performing a shortened version of the Action Research Arm Test in immersive virtual reality to assess post-stroke upper limb activity. J Neuroeng Rehabil. 2022 Dec 3;19(1):133. doi: 10.1186/s12984-022-01114-3.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RAISE-FITFES-RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有データは、結果の出版物で使用されるIPDのみを含みます。
データは合理的なリクエストに応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは終了日なしで公開後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、主任研究者または出版物の対応する著者に宛ててください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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