Estudo sobre os efeitos de um estimulador elétrico funcional controlado por EMG para o membro superior para pacientes pós-AVC
3 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Estudo piloto sobre os efeitos induzidos por um estimulador elétrico funcional controlado eletromiográfico (FITFES) para reabilitação de membros superiores em pacientes pós-AVC
As deficiências superiores do membro estão entre os problemas mais debilitantes após um derrame cerebral.
Uma abordagem promissora na reabilitação motora é o uso da estimulação elétrica funcional (FES).
Essa técnica pode ser integrada à terapia diária para seguir uma abordagem adaptativa, explorando as capacidades residuais dos pacientes.
O FES pode ajudar a estimular os músculos afetados, melhorar a coordenação e fortalecer os músculos enfraquecidos, apoiando assim o processo de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O FITFES é um dispositivo vestível e não invasivo que fornece um conjunto de estimulação contínua de acordo com a atividade mioelétrica residual dos músculos hemiparéticos. Seu funcionamento bioinspirado foi implementado para restaurar o feedback neurofisiológico dos músculos ao sistema nervoso central enquanto realiza movimentos voluntários. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do dispositivo FITFES na reabilitação motora dos membros superiores de indivíduos pós-AVC, em comparação com o tratamento tradicional de reabilitação. 50 indivíduos pós-AVC serão recrutados e randomizados em um grupo experimental e um grupo controle.
Todos os participantes seguirão um programa de reabilitação de 15 sessões e, em cada sessão, eles executarão exercícios orientados a tarefas. O grupo experimental será assistido pelo dispositivo Fitfes, enquanto o grupo de controle executará as tarefas sem o suporte ao dispositivo.
Cada sujeito será avaliado antes e no final do protocolo de reabilitação. Os dados coletados de ambos os grupos serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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La Spezia, Itália, 19125
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Milan, Itália, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico do primeiro golpe unilateral isquêmico ou hemorrágico por pelo menos duas semanas
- Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica para pelo menos um músculo do membro superior superior a 0 e menor que 5 (excluindo extremos).
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Pontuação no mini exame de estado mental (ajustado para idade e escolaridade) <24
- Evidências clínicas no caso de perturbação visual, apraxia ideotor, distúrbios comportamentais, negligência, distúrbios sensoriais, visuais e auditivos de grau grave ou de outra forma que impedem o uso do dispositivo
- Principais traumatizações da cabeça
- Instabilidade clínica-respiratória ou interna ou interna
- Estado de gravidez ou lactação
- Espasticidade grave (Ashworth> 3)
- Problemas de integridade da pele na superfície da interface com o dispositivo
- Dispositivos eletrônicos implantados
- Epilepsia não controlada clinicamente
- Neuropatia periférica grave
- Intervenções recentes
- Trombose, tromboflebite
- Portador de stent ativo inferior a seis meses
- Formas graves de arteriosclerose, distúrbios circulatórios arteriais
- Hipertensão não tratada
- Arritmias cardíacas
- Distúrbios hemorrágicos (hemofilia)
- Formas graves de diabetes mellitus
- Alergia conhecida aos materiais que compõem o dispositivo ou suas peças aplicadas
- Câncer ou doença tumoral
- Artrite aguda
- Outras doenças neurológicas além do derrame
- Distrofia muscular progressiva
- Hérnias abdominais ou inguinais
- Dor nas costas não diagnosticada
- Doenças de órgãos internos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FES
Os sujeitos usarão o dispositivo como suporte baseado em necessidades para realizar exercícios orientados a tarefas
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Cada sujeito receberá 15 sessões de reabilitação individuais, cada uma com duração de 60 minutos, realizada 3 a 5 vezes por semana durante um período de 5 a 3 semanas, dependendo da frequência semanal.
Cada participante realizará exercícios orientados a tarefas ao usar o dispositivo Fitfes.
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Comparador Ativo: CON GRUPO
Os sujeitos realizarão exercícios orientados a tarefas sem o apoio do dispositivo
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Cada sujeito receberá 15 sessões de reabilitação individuais, cada uma com duração de 60 minutos, realizada 3 a 5 vezes por semana durante um período de 5 a 3 semanas, dependendo da frequência semanal.
Cada participante realizará exercícios orientados a tarefas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1), acompanhamento de 1 mês (T2)
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O teste ARAT avalia o funcionamento dos membros superiores através da execução de 19 tarefas, dividida em 4 subestims (GRASP, GRIP, PINCH e movimento bruto do braço).
Cada movimento é pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos (0 = nenhum movimento, 1 = movimento parcialmente executado, 2 = o movimento concluído, mas leva anormalmente longo; 3 = movimento executado normalmente).
A pontuação total possível é de 57 pontos, com pontuações mais altas associadas ao melhor funcionamento motor.
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Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1), acompanhamento de 1 mês (T2)
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Escala de extremidade superior de fugl-meyer (FM-ue)
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1), acompanhamento de 1 mês (T2)
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A avaliação da recuperação motora FUGL-MEYER após o AVC é uma das medidas mais amplamente utilizadas de comprometimento motor em pacientes hemiplégicos pós-AVC, cobrindo 5 domínios (função motora, função sensorial, equilíbrio, amplitude de movimento articular, dor nas articulações).
A avaliação do movimento da extremidade superior é realizada usando a avaliação da extremidade superior (FM-UE), incluindo itens pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0: não é possível executar, 1: executa parcialmente; 2: executa totalmente) com uma pontuação máxima total: 66 pontos (pontuações mais altas, melhor perfil clínico).
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Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1), acompanhamento de 1 mês (T2)
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1), acompanhamento de 1 mês (T2)
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O teste de caixa e bloco (BBT) mede a destreza manual bruta unilateral.
O objetivo do BBT é se mover, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de tamanho igual, dentro de 60 segundos.
A pontuação é determinada contando o número de blocos transportados sobre a partição de um compartimento para o outro durante o período de teste de um minuto.
Pontuações mais altas no teste indicam melhor destreza manual bruta
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Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1), acompanhamento de 1 mês (T2)
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Questionário de 5 dimensões de 5 dimensões Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1), acompanhamento de 1 mês (T2)
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de saúde para a avaliação clínica e econômica.
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, o Questionário de Saúde EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice para o estado de saúde.
Ele mede as 5 dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma escala Likert de 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1), acompanhamento de 1 mês (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia de superfície (EMGS)
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1), acompanhamento de 1 mês (T2)
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A eletromiografia de superfície (EMGS) é uma ferramenta não invasiva capaz de avaliar a atividade elétrica muscular durante a execução de movimentos ativos usando eletrodos aplicados na superfície da pele.
A amplitude da contração muscular será registrada a partir de 24 sensores colocados em membros superiores (12 sensores/membro), durante a execução de atos motores.
Então, a diferença entre o paciente e a dinâmica temporal da contração muscular do modelo observada será escolhida como resultado EMG.
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Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1), acompanhamento de 1 mês (T2)
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Cinemática corporal
Prazo: Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1)
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A cinemática do membro superior e do tronco será registrada usando um sistema optoeletrônico de 9 câmeras durante atos de motor 3D. O sistema medirá as coordenadas 3D dos marcadores esféricos ligados aos marcos corporais para calcular o tronco, ombro, cotovelo e ângulos de pulso. O processamento de dados fornecerá medidas de desvios do movimento fisiológico. |
Linha de base (T0), após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após T0 (T1)
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Segurança do tratamento
Prazo: Após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após a linha de base (T1)
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Dados relacionados à segurança do dispositivo serão coletados:
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Após 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após a linha de base (T1)
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Índice de custo-efetividade
Prazo: No final de 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após a linha de base (T1)
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Os custos dos dois caminhos de reabilitação (com e sem dispositivo), relacionados a custos diretos (dispositivo de manutenção, consumíveis) e custos indiretos serão coletados (treinamento de terapeutas no dispositivo, custos relacionados ao paciente usando o dispositivo).
Os procedimentos a serem realizados em uma única sessão de tratamento também serão avaliados, em termos de tempo necessário para preparação e vestuário, e de pessoal treinado exigido durante uma sessão.
Uma estimativa dos ciclos de trabalho que o dispositivo pode executar em um ano também será considerada.
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No final de 15 sessões de reabilitação (cada sessão é de 60 minutos) de 3 a 5 semanas após a linha de base (T1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados da idade
Prazo: Linha de base (T0)
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A idade dos participantes será coletada
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Linha de base (T0)
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Dados de gênero
Prazo: Linha de base (T0)
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O gênero dos participantes será coletado
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Linha de base (T0)
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Dados da bolsa
Prazo: Linha de base (T0)
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Scholarity of Particids será coletada
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Linha de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Ferrarin, PhD, Eng, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 7;2015(11):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub4.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
- Roh J, Rymer WZ, Perreault EJ, Yoo SB, Beer RF. Alterations in upper limb muscle synergy structure in chronic stroke survivors. J Neurophysiol. 2013 Feb;109(3):768-81. doi: 10.1152/jn.00670.2012. Epub 2012 Nov 14.
- Van der Lee JH, De Groot V, Beckerman H, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, Bouter LM. The intra- and interrater reliability of the action research arm test: a practical test of upper extremity function in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):14-9. doi: 10.1053/apmr.2001.18668.
- van der Lee JH, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. The responsiveness of the Action Research Arm test and the Fugl-Meyer Assessment scale in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(3):110-3. doi: 10.1080/165019701750165916.
- Alt Murphy M, Resteghini C, Feys P, Lamers I. An overview of systematic reviews on upper extremity outcome measures after stroke. BMC Neurol. 2015 Mar 11;15:29. doi: 10.1186/s12883-015-0292-6.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Dorman PJ, Waddell F, Slattery J, Dennis M, Sandercock P. Is the EuroQol a valid measure of health-related quality of life after stroke? Stroke. 1997 Oct;28(10):1876-82. doi: 10.1161/01.str.28.10.1876.
- Golicki D, Niewada M, Buczek J, Karlinska A, Kobayashi A, Janssen MF, Pickard AS. Validity of EQ-5D-5L in stroke. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):845-50. doi: 10.1007/s11136-014-0834-1. Epub 2014 Oct 28.
- Page SJ, Fulk GD, Boyne P. Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Phys Ther. 2012 Jun;92(6):791-8. doi: 10.2522/ptj.20110009. Epub 2012 Jan 26.
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Villepinte C, Verma A, Dimeglio C, De Boissezon X, Gasq D. Responsiveness of kinematic and clinical measures of upper-limb motor function after stroke: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Mar;64(2):101366. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.005. Epub 2020 Mar 7.
- de los Reyes-Guzman A, Dimbwadyo-Terrer I, Trincado-Alonso F, Monasterio-Huelin F, Torricelli D, Gil-Agudo A. Quantitative assessment based on kinematic measures of functional impairments during upper extremity movements: A review. Clin Biomech (Bristol). 2014 Aug;29(7):719-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.013. Epub 2014 Jun 26.
- Tropea P, Monaco V, Coscia M, Posteraro F, Micera S. Effects of early and intensive neuro-rehabilitative treatment on muscle synergies in acute post-stroke patients: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 5;10:103. doi: 10.1186/1743-0003-10-103.
- Yang N, An Q, Kogami H, Yamakawa H, Tamura Y, Takahashi K, Kinomoto M, Yamasaki H, Itkonen M, Shibata-Alnajjar F, Shimoda S, Hattori N, Fujii T, Otomune H, Miyai I, Yamashita A, Asama H. Temporal Features of Muscle Synergies in Sit-to-Stand Motion Reflect the Motor Impairment of Post-Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Oct;27(10):2118-2127. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2939193. Epub 2019 Sep 4.
- Overduin SA, d'Avella A, Roh J, Carmena JM, Bizzi E. Representation of Muscle Synergies in the Primate Brain. J Neurosci. 2015 Sep 16;35(37):12615-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4302-14.2015.
- Crow JL, Kwakkel G, Bussmann JB, Goos JA, Harmeling-van der Wel BC; Early Prediction of Functional Outcome After Stroke (EPOS) Investigators. Are the hierarchical properties of the Fugl-Meyer assessment scale the same in acute stroke and chronic stroke? Phys Ther. 2014 Jul;94(7):977-86. doi: 10.2522/ptj.20130170. Epub 2014 Mar 27.
- Burton Q, Lejeune T, Dehem S, Lebrun N, Ajana K, Edwards MG, Everard G. Performing a shortened version of the Action Research Arm Test in immersive virtual reality to assess post-stroke upper limb activity. J Neuroeng Rehabil. 2022 Dec 3;19(1):133. doi: 10.1186/s12984-022-01114-3.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Thorsen R, Cortesi M, Jonsdottir J, Carpinella I, Morelli D, Casiraghi A, Puglia M, Diverio M, Ferrarin M. Myoelectrically driven functional electrical stimulation may increase motor recovery of upper limb in poststroke subjects: a randomized controlled pilot study. J Rehabil Res Dev. 2013;50(6):785-94. doi: 10.1682/JRRD.2012.07.0123.
- Crepaldi M, Thorsen R, Jonsdottir J, Scarpetta S, De Michieli L, Salvo MD, Zini G, Laffranchi M, Ferrarin M. FITFES: A Wearable Myoelectrically Controlled Functional Electrical Stimulator Designed Using a User-Centered Approach. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2142-2152. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3120293. Epub 2021 Oct 28.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed definitions and a shared vision for new standards in stroke recovery research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable taskforce. Int J Stroke. 2017 Jul;12(5):444-450. doi: 10.1177/1747493017711816.
- Raghavan P. Upper Limb Motor Impairment After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):599-610. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.008. Epub 2015 Aug 25.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAISE-FITFES-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados compartilhados incluirão apenas o IPD usado na publicação de resultados.
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação deve ser endereçada ao investigador principal ou ao autor correspondente da publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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