Étude sur les effets d'un stimulateur électrique fonctionnel contrôlé par EMG pour les membres supérieurs pour les patients post-AVC
3 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Étude pilote sur les effets induits par un stimulateur électrique fonctionnel contrôlé par électromyographie (FITFES) pour la réhabilitation des membres supérieurs chez les patients post-AVC
Les handicaps des membres supérieurs sont parmi les questions les plus débilitantes après un accident vasculaire cérébral cérébral.
Une approche prometteuse dans la réhabilitation motrice est l'utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle (FE).
Cette technique peut être intégrée à la thérapie quotidienne pour suivre une approche adaptative, exploitant les capacités résiduelles des patients.
Les FE peuvent aider à stimuler les muscles affectés, à améliorer la coordination et à renforcer les muscles affaiblis, soutenant ainsi le processus de réhabilitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fitfes est un dispositif portable et non invasif qui fournit un ensemble de stimulation continue en fonction de l'activité myoélectrique résiduelle des muscles hémiparétiques. Son fonctionnement bioinspiré a été mis en œuvre pour restaurer la rétroaction neurophysiologique des muscles au système nerveux central tout en effectuant des mouvements volontaires. Cette étude vise à évaluer les effets du dispositif FITFES sur la réhabilitation du moteur des membres supérieurs des sujets post-AVC, par rapport au traitement de réadaptation traditionnel. 50 sujets post-AVC seront recrutés et randomisés dans un groupe expérimental et un groupe témoin.
Tous les participants suivront un programme de réadaptation de 15 sessions et, à chaque session, ils exécuteront des exercices axés sur les tâches. Le groupe expérimental sera assisté par l'appareil FitFES, tandis que le groupe de contrôle effectuera les tâches sans la prise en charge de l'appareil.
Chaque sujet sera évalué avant et à la fin du protocole de réadaptation. Les données collectées dans les deux groupes seront ensuite comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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La Spezia, Italie, 19125
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Milan, Italie, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de premier AVC unilatéral ischémique ou hémorragique pendant au moins deux semaines
- Score du Conseil de recherche médicale pour au moins un muscle des membres supérieurs supérieur à 0 et moins de 5 (à l'exclusion des extrêmes).
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
- Score à l'examen de l'État mental (ajusté pour l'âge et la scolarité) <24
- Preuve clinique dans le cas des perturbations visuelles, de l'apraxie idéomotrice, des troubles du comportement, de la négligence, des perturbations sensorielles, visuelles et auditives d'un degré sévère ou autrement qui empêchent l'utilisation de l'appareil
- Traumatisme de la tête majeur
- Instabilité clinique cardio-respiratoire ou interne
- État de grossesse ou de lactation
- Spasticité sévère (Ashworth> 3)
- Problèmes d'intégrité de la peau à la surface de l'interface avec l'appareil
- Dispositifs électroniques implantés
- Épilepsie non contrôlée médicalement
- Neuropathie périphérique sévère
- Interventions récentes
- Thrombose, thrombophlébite
- Carrier de stent actif moins de six mois
- Formes graves d'artériosclérose, troubles circulatoires artériels
- Hypertension non traitée
- Arythmies cardiaques
- Troubles hémorragiques (hémophilie)
- Formes sévères de diabète sucré
- Allergie connue aux matériaux constituant l'appareil ou ses pièces appliquées
- Cancer ou maladie tumorale
- Arthrite aiguë
- Autres maladies neurologiques autres que l'AVC
- Dystrophie musculaire progressive
- Hernies abdominales ou inguinales
- Vainures de dos non diagnostiquées
- Maladies des organes internes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe fes
Les sujets utiliseront l'appareil comme support basé sur les besoins pour effectuer des exercices axés sur les tâches
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Chaque sujet recevra 15 séances de réadaptation individuelles, chacune durée de 60 minutes, effectuée 3 à 5 fois par semaine sur une période de 5 à 3 semaines, selon la fréquence hebdomadaire.
Chaque participant effectuera des exercices axés sur les tâches lors de l'utilisation de l'appareil FitFes.
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Comparateur actif: Groupe de construction
Les sujets effectueront des exercices axés sur les tâches sans le support de l'appareil
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Chaque sujet recevra 15 séances de réadaptation individuelles, chacune durée de 60 minutes, effectuée 3 à 5 fois par semaine sur une période de 5 à 3 semaines, selon la fréquence hebdomadaire.
Chaque participant effectuera des exercices axés sur les tâches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1), suivi d'un mois (T2)
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Le test ARAT évalue les membres supérieurs fonctionnant par l'exécution de 19 tâches, divisées en 4 sous-tests (GRASP, GRASS, PINCH et GRUST ARM Mouvement).
Chaque mouvement est noté sur une échelle ordinale de 4 points (0 = pas de mouvement, 1 = mouvement partiellement effectué, 2 = mouvement terminé mais prend anormalement longtemps; 3 = mouvement effectué normalement).
Le score possible total est de 57 points, avec des scores plus élevés associés au meilleur fonctionnement moteur.
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Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1), suivi d'un mois (T2)
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Échelle des membres supérieurs de Fugl-Meyer (FM-US)
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1), suivi d'un mois (T2)
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L'évaluation FUGL-Meyer de la récupération motrice après un AVC est l'une des mesures les plus utilisées de déficience motrice chez les patients hémiplégiques post-AVC, couvrant 5 domaines (fusion motrice, fonction sensorielle, équilibre, plage de mouvement articulaire, douleurs articulaires).
L'évaluation du mouvement des membres supérieurs est effectuée en utilisant l'évaluation des membres supérieurs (FM-US), y compris les éléments notés sur une échelle ordinale de 3 points (0: Impossible de fonctionner, 1: fonctionne partiellement; 2: fonctionne complètement) avec un score maximal total: 66 points (scores plus élevés, meilleur profil clinique).
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Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1), suivi d'un mois (T2)
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1), suivi d'un mois (T2)
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La boîte et le test de bloc (BBT) mesurent la dextérité brute unilatérale de la dextérité.
L'objectif BBT est de se déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à une autre de taille égale, dans les 60 secondes.
Le score est déterminé en comptant le nombre de blocs transportés sur la partition d'un compartiment à l'autre au cours de la période d'essai d'une minute.
Des scores plus élevés sur le test indiquent une meilleure dextérité manuelle brute
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Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1), suivi d'un mois (T2)
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Questionnaire Euroqol 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1), suivi d'un mois (T2)
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EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, le questionnaire sur la santé EQ-5D fournit un profil descriptif simple et une seule valeur d'index pour l'état de santé.
Il mesure les 5 dimensions de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur / de l'inconfort, de l'anxiété / de la dépression.
Chaque dimension est notée sur une échelle de Likert de 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, de problèmes modérés, de problèmes graves et de problèmes extrêmes.
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Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1), suivi d'un mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Electromyographie de surface (EMGS)
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1), suivi d'un mois (T2)
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L'électromyographie de surface (EMGS) est un outil non invasif capable d'évaluer l'activité électrique musculaire lors de l'exécution de mouvements actifs en utilisant des électrodes appliquées sur la surface de la peau.
L'amplitude de la contraction musculaire sera enregistrée à partir de 24 capteurs placés sur les membres supérieurs (12 capteurs / membre), lors de l'exécution des actes moteurs.
Ensuite, la différence entre la dynamique temporelle de la contraction musculaire du patient et le modèle observé sera choisie comme résultat EMG.
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Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1), suivi d'un mois (T2)
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Cinématique corporelle
Délai: Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1)
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La cinématique du membre supérieur et du tronc sera enregistrée à l'aide d'un système optoélectronique à 9 caméras pendant les actes de moteur 3D. Le système mesurera les coordonnées 3D des marqueurs sphériques attachés aux repères du corps pour calculer les angles de tronc, d'épaule, de coude et de poignet. Le traitement des données fournira des mesures des écarts par rapport au mouvement physiologique. |
Baseline (T0), après 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après T0 (T1)
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Sécurité du traitement
Délai: Après 15 séances de réhabilitation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après la ligne de base (T1)
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Les données liées à la sécurité de l'appareil seront collectées:
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Après 15 séances de réhabilitation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après la ligne de base (T1)
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Ratio de rentabilité
Délai: À la fin de 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après la ligne de base (T1)
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Les coûts des deux chemins de réadaptation (avec et sans appareil), liés aux coûts directs (dispositif de maintenance, consommables) et aux coûts indirects seront collectés (formation des thérapeutes sur l'appareil, coûts liés au patient à l'aide de l'appareil).
Les procédures à effectuer en une seule séance de traitement seront également évaluées, en termes de temps nécessaire à la préparation et au pansement et au personnel qualifié requis pendant une session.
Une estimation des cycles de travail que l'appareil peut effectuer en une année sera également envisagée.
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À la fin de 15 séances de réadaptation (chaque session est de 60 minutes) de 3 à 5 semaines après la ligne de base (T1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données d'âge
Délai: Ligne de base (T0)
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L'âge des participants sera collecté
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Ligne de base (T0)
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Données de genre
Délai: Ligne de base (T0)
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Le sexe des participants sera recueilli
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Ligne de base (T0)
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Données de bourse
Délai: Ligne de base (T0)
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La bourse des participants sera collectée
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Ligne de base (T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Ferrarin, PhD, Eng, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
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- de los Reyes-Guzman A, Dimbwadyo-Terrer I, Trincado-Alonso F, Monasterio-Huelin F, Torricelli D, Gil-Agudo A. Quantitative assessment based on kinematic measures of functional impairments during upper extremity movements: A review. Clin Biomech (Bristol). 2014 Aug;29(7):719-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.013. Epub 2014 Jun 26.
- Tropea P, Monaco V, Coscia M, Posteraro F, Micera S. Effects of early and intensive neuro-rehabilitative treatment on muscle synergies in acute post-stroke patients: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 5;10:103. doi: 10.1186/1743-0003-10-103.
- Yang N, An Q, Kogami H, Yamakawa H, Tamura Y, Takahashi K, Kinomoto M, Yamasaki H, Itkonen M, Shibata-Alnajjar F, Shimoda S, Hattori N, Fujii T, Otomune H, Miyai I, Yamashita A, Asama H. Temporal Features of Muscle Synergies in Sit-to-Stand Motion Reflect the Motor Impairment of Post-Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Oct;27(10):2118-2127. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2939193. Epub 2019 Sep 4.
- Overduin SA, d'Avella A, Roh J, Carmena JM, Bizzi E. Representation of Muscle Synergies in the Primate Brain. J Neurosci. 2015 Sep 16;35(37):12615-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4302-14.2015.
- Crow JL, Kwakkel G, Bussmann JB, Goos JA, Harmeling-van der Wel BC; Early Prediction of Functional Outcome After Stroke (EPOS) Investigators. Are the hierarchical properties of the Fugl-Meyer assessment scale the same in acute stroke and chronic stroke? Phys Ther. 2014 Jul;94(7):977-86. doi: 10.2522/ptj.20130170. Epub 2014 Mar 27.
- Burton Q, Lejeune T, Dehem S, Lebrun N, Ajana K, Edwards MG, Everard G. Performing a shortened version of the Action Research Arm Test in immersive virtual reality to assess post-stroke upper limb activity. J Neuroeng Rehabil. 2022 Dec 3;19(1):133. doi: 10.1186/s12984-022-01114-3.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
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- Crepaldi M, Thorsen R, Jonsdottir J, Scarpetta S, De Michieli L, Salvo MD, Zini G, Laffranchi M, Ferrarin M. FITFES: A Wearable Myoelectrically Controlled Functional Electrical Stimulator Designed Using a User-Centered Approach. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2142-2152. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3120293. Epub 2021 Oct 28.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed definitions and a shared vision for new standards in stroke recovery research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable taskforce. Int J Stroke. 2017 Jul;12(5):444-450. doi: 10.1177/1747493017711816.
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Première publication (Réel)
15 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAISE-FITFES-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données partagées ne comprendront que l'IPD utilisées dans la publication des résultats.
Les données seront disponibles sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après publication sans date de fin
Critères d'accès au partage IPD
La demande doit être adressée au chercheur principal ou à l'auteur correspondant de la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .