Undersøgelse af virkningerne af en EMG-kontrolleret funktionel elektrisk stimulator til øvre lem for patienter efter slagtilfælde
3. september 2026 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Pilotundersøgelse af virkningerne induceret af en elektromyografisk-kontrolleret funktionel elektrisk stimulator (FITFES) til øvre lemrehabilitering hos patienter efter slagtilfælde
Øvre lem handicap er blandt de mest svækkende problemer efter et cerebralt slagtilfælde.
En lovende tilgang til motorisk rehabilitering er brugen af funktionel elektrisk stimulering (FES).
Denne teknik kan integreres i daglig terapi for at følge en adaptiv tilgang, der udnytter patienternes resterende kapacitet.
FES kan hjælpe med at stimulere de berørte muskler, forbedre koordineringen og styrke de svækkede muskler og således understøtte rehabiliteringsprocessen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FITFES er en bærbar og ikke-invasiv enhed, der giver kontinuerlig stimuleringssæt i henhold til den resterende myoelektriske aktivitet af hemiparetiske muskler. Dens bioinspirerede funktion er blevet implementeret for at gendanne den neurofysiologiske feedback fra musklerne til centralnervesystemet, mens de udfører frivillige bevægelser. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere virkningerne af FITFES-enhed på den øvre lemmotorrehabilitering af forsøgspersoner efter slagtilfælde sammenlignet med traditionel rehabiliteringsbehandling. 50 Emner efter slagtilfælde rekrutteres og randomiseres til en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe.
Alle deltagere vil følge et 15-session rehabiliteringsprogram, og i hver session udfører de opgaveorienterede øvelser. Den eksperimentelle gruppe får hjælp af FITFES -enheden, mens kontrolgruppen udfører opgaverne uden enhedsstøtte.
Hvert emne vurderes før og i slutningen af rehabiliteringsprotokollen. Indsamlede data fra begge grupper vil derefter blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
La Spezia, Italien, 19125
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Milan, Italien, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af første iskæmiske eller hæmoragiske ensidige slagtilfælde i mindst to uger
- Medicinsk forskningsråds score for mindst en muskel i øvre lemmer større end 0 og mindre end 5 (eksklusive ekstremer).
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Resultat ved Mini Mental State Examination (justeret for alder og skolegang) <24
- Klinisk bevis i tilfælde af visuel forstyrrelse, ideomotorisk apraxi, adfærdsforstyrrelser, forsømmelse, sensorisk, visuelle og auditive forstyrrelser i alvorlig grad eller på anden måde, der forhindrer brug af enheden
- Større hovedtraume
- Cardio-respiratorisk eller intern klinisk ustabilitet
- Graviditet eller amning
- Alvorlig spasticitet (Ashworth> 3)
- Problemer med hudintegritet på grænsefladeoverfladen med enheden
- Implanterede elektroniske enheder
- Epilepsi ikke medicinsk kontrolleret
- Alvorlig perifer neuropati
- Nylige interventioner
- Trombose, thrombophlebitis
- Aktiv stentbærer mindre end seks måneder
- Alvorlige former for arteriosklerose, arterielle kredsløbsforstyrrelser
- Hypertension ikke behandlet
- Hjertearytmier
- Hæmoragiske lidelser (hæmofili)
- Alvorlige former for diabetes mellitus
- Kendt allergi over for materialer, der udgør enheden eller dens anvendte dele
- Kræft eller tumor sygdom
- Akut arthritis
- Andre andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde
- Progressiv muskeldystrofi
- Abdominal eller inguinal hernias
- Udiagnostiseret rygsmerter
- Sygdomme i indre organer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fes Group
Emner bruger enheden som behovsbaseret support til at udføre opgaveorienterede øvelser
|
Hvert emne modtager 15 individuelle rehabiliteringssessioner, der hver varer 60 minutter, udført 3 til 5 gange om ugen over en periode på 5 til 3 uger, afhængigt af den ugentlige frekvens.
Hver deltager udfører opgaveorienterede øvelser, mens du bruger FITFES-enheden.
|
|
Aktiv komparator: Con Group
Emner udfører opgaveorienterede øvelser uden understøttelse af enheden
|
Hvert emne modtager 15 individuelle rehabiliteringssessioner, der hver varer 60 minutter, udført 3 til 5 gange om ugen over en periode på 5 til 3 uger, afhængigt af den ugentlige frekvens.
Hver deltager udfører opgaveorienterede øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1), 1-måneders opfølgning (T2)
|
ARAT-testen vurderer øvre lem, der fungerer gennem udførelsen af 19 opgaver, opdelt i 4 undertests (greb, greb, knivspids og grov armbevægelse).
Hver bevægelse scores i en 4-punkts ordinær skala (0 = ingen bevægelse, 1 = bevægelse delvist udført, 2 = bevægelse afsluttet, men tager unormalt lang; 3 = bevægelse udført normalt).
Den samlede mulige score er 57 point med højere score, der er forbundet med den bedste motoriske funktion.
|
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1), 1-måneders opfølgning (T2)
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FM-UE)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1), 1-måneders opfølgning (T2)
|
Fugl-meyer-vurderingen af motorisk bedring efter slagtilfælde er en af de mest anvendte mål for motorisk svækkelse hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde, der dækker 5 domæner (motorisk fu-enntion, sensorisk funktion, balance, ledområde af bevægelsesområde, ledssmerter).
Evalueringen af bevægelse øvre ekstremitet udføres ved hjælp af den øvre ekstremitetsvurdering (FM-UE), inklusive poster, der er scoret på en 3-punkts ordinal skala (0: kan ikke udføre, 1: udfører delvist; 2: fungerer fuldt ud) med en samlet maksimal score: 66 point (højere score, bedste klinisk profil).
|
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1), 1-måneders opfølgning (T2)
|
|
Boks og bloktest (BBT)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1), 1-måneders opfølgning (T2)
|
Boksen og blokforsøg (BBT) måler ensidig bruttoganaluering.
BBT -målet er at bevæge sig en efter en, det maksimale antal blokke fra et rum i en kasse til en anden af samme størrelse inden for 60 sekunder.
Resultatet bestemmes ved at tælle antallet af blokke, der transporteres over partitionen fra det ene rum til det andet i løbet af et minuts forsøgsperiode.
Højere score på testen indikerer bedre bruttoganalitet
|
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1), 1-måneders opfølgning (T2)
|
|
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1), 1-måneders opfølgning (T2)
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering.
Gælder for en lang række sundhedsmæssige forhold og behandlinger giver EQ-5D Health Spørgeskemaet en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Det måler de 5 dimensioner af mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Hver dimension scores på en Likert -skala på 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1), 1-måneders opfølgning (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surface Electromyography (EMGS)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1), 1-måneders opfølgning (T2)
|
Surface Electromyography (EMGS) er et ikke-invasivt værktøj, der er i stand til at vurdere muskuløs elektrisk aktivitet under udførelsen af aktive bevægelser ved hjælp af elektroder påført på hudoverfladen.
Muskel sammentrækningsamplitude registreres fra 24 sensorer placeret på øvre lemmer (12 sensorer/lem) under udførelsen af motoriske handlinger.
Derefter vælges forskellen mellem patientens og den observerede model temporale dynamik af muskelkontraktion som EMG -resultat.
|
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1), 1-måneders opfølgning (T2)
|
|
Kropskinematik
Tidsramme: Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1)
|
Kinematik af den øvre lem og bagagerum registreres ved hjælp af et 9-kamera-optoelektronisk system under 3D-motoriske handlinger. Systemet måler 3D -koordinaterne for sfæriske markører, der er knyttet til kropslige varemærker for at beregne bagagerum, skulder, albue og håndledsvinkler. Databehandling vil give målinger af afvigelser fra fysiologisk bevægelse. |
Baseline (T0), efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter T0 (T1)
|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter baseline (T1)
|
Data relateret til enhedens sikkerhed indsamles:
|
Efter 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter baseline (T1)
|
|
Forholdet mellem omkostningseffektivitet
Tidsramme: I slutningen af 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter baseline (T1)
|
Omkostningerne ved de to rehabiliteringsstier (med og uden enhed), der er relateret til direkte omkostninger (vedligeholdelsesenhed, forbrugsstoffer) og indirekte omkostninger vil blive indsamlet (træning af terapeuter på enheden, omkostninger relateret til patienten ved hjælp af enheden).
Procedurer, der skal udføres i en enkelt behandlingssession, vil også blive evalueret med hensyn til tid til forberedelse og påklædning og af uddannet personale, der kræves under en session.
Et estimat af de arbejdscyklusser, som enheden kan udføre om et år, vil også blive overvejet.
|
I slutningen af 15 rehabiliteringssessioner (hver session er 60 minutter) fra 3 til 5 uger efter baseline (T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersdata
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Deltagernes alder indsamles
|
Baseline (T0)
|
|
Kønsdata
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Deltagernes køn indsamles
|
Baseline (T0)
|
|
Forholdsdata
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Deltagernes forsker vil blive indsamlet
|
Baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Ferrarin, PhD, Eng, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 7;2015(11):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub4.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
- Roh J, Rymer WZ, Perreault EJ, Yoo SB, Beer RF. Alterations in upper limb muscle synergy structure in chronic stroke survivors. J Neurophysiol. 2013 Feb;109(3):768-81. doi: 10.1152/jn.00670.2012. Epub 2012 Nov 14.
- Van der Lee JH, De Groot V, Beckerman H, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, Bouter LM. The intra- and interrater reliability of the action research arm test: a practical test of upper extremity function in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):14-9. doi: 10.1053/apmr.2001.18668.
- van der Lee JH, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. The responsiveness of the Action Research Arm test and the Fugl-Meyer Assessment scale in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(3):110-3. doi: 10.1080/165019701750165916.
- Alt Murphy M, Resteghini C, Feys P, Lamers I. An overview of systematic reviews on upper extremity outcome measures after stroke. BMC Neurol. 2015 Mar 11;15:29. doi: 10.1186/s12883-015-0292-6.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Dorman PJ, Waddell F, Slattery J, Dennis M, Sandercock P. Is the EuroQol a valid measure of health-related quality of life after stroke? Stroke. 1997 Oct;28(10):1876-82. doi: 10.1161/01.str.28.10.1876.
- Golicki D, Niewada M, Buczek J, Karlinska A, Kobayashi A, Janssen MF, Pickard AS. Validity of EQ-5D-5L in stroke. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):845-50. doi: 10.1007/s11136-014-0834-1. Epub 2014 Oct 28.
- Page SJ, Fulk GD, Boyne P. Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Phys Ther. 2012 Jun;92(6):791-8. doi: 10.2522/ptj.20110009. Epub 2012 Jan 26.
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Villepinte C, Verma A, Dimeglio C, De Boissezon X, Gasq D. Responsiveness of kinematic and clinical measures of upper-limb motor function after stroke: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Mar;64(2):101366. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.005. Epub 2020 Mar 7.
- de los Reyes-Guzman A, Dimbwadyo-Terrer I, Trincado-Alonso F, Monasterio-Huelin F, Torricelli D, Gil-Agudo A. Quantitative assessment based on kinematic measures of functional impairments during upper extremity movements: A review. Clin Biomech (Bristol). 2014 Aug;29(7):719-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.013. Epub 2014 Jun 26.
- Tropea P, Monaco V, Coscia M, Posteraro F, Micera S. Effects of early and intensive neuro-rehabilitative treatment on muscle synergies in acute post-stroke patients: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 5;10:103. doi: 10.1186/1743-0003-10-103.
- Yang N, An Q, Kogami H, Yamakawa H, Tamura Y, Takahashi K, Kinomoto M, Yamasaki H, Itkonen M, Shibata-Alnajjar F, Shimoda S, Hattori N, Fujii T, Otomune H, Miyai I, Yamashita A, Asama H. Temporal Features of Muscle Synergies in Sit-to-Stand Motion Reflect the Motor Impairment of Post-Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Oct;27(10):2118-2127. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2939193. Epub 2019 Sep 4.
- Overduin SA, d'Avella A, Roh J, Carmena JM, Bizzi E. Representation of Muscle Synergies in the Primate Brain. J Neurosci. 2015 Sep 16;35(37):12615-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4302-14.2015.
- Crow JL, Kwakkel G, Bussmann JB, Goos JA, Harmeling-van der Wel BC; Early Prediction of Functional Outcome After Stroke (EPOS) Investigators. Are the hierarchical properties of the Fugl-Meyer assessment scale the same in acute stroke and chronic stroke? Phys Ther. 2014 Jul;94(7):977-86. doi: 10.2522/ptj.20130170. Epub 2014 Mar 27.
- Burton Q, Lejeune T, Dehem S, Lebrun N, Ajana K, Edwards MG, Everard G. Performing a shortened version of the Action Research Arm Test in immersive virtual reality to assess post-stroke upper limb activity. J Neuroeng Rehabil. 2022 Dec 3;19(1):133. doi: 10.1186/s12984-022-01114-3.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Thorsen R, Cortesi M, Jonsdottir J, Carpinella I, Morelli D, Casiraghi A, Puglia M, Diverio M, Ferrarin M. Myoelectrically driven functional electrical stimulation may increase motor recovery of upper limb in poststroke subjects: a randomized controlled pilot study. J Rehabil Res Dev. 2013;50(6):785-94. doi: 10.1682/JRRD.2012.07.0123.
- Crepaldi M, Thorsen R, Jonsdottir J, Scarpetta S, De Michieli L, Salvo MD, Zini G, Laffranchi M, Ferrarin M. FITFES: A Wearable Myoelectrically Controlled Functional Electrical Stimulator Designed Using a User-Centered Approach. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2142-2152. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3120293. Epub 2021 Oct 28.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed definitions and a shared vision for new standards in stroke recovery research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable taskforce. Int J Stroke. 2017 Jul;12(5):444-450. doi: 10.1177/1747493017711816.
- Raghavan P. Upper Limb Motor Impairment After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):599-610. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.008. Epub 2015 Aug 25.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAISE-FITFES-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delte data vil kun omfatte IPD, der bruges i resultaterne af resultaterne.
Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse uden slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning skal rettes til den vigtigste efterforsker eller den tilsvarende forfatter af publikationen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .